Позиція Асоціації AMOMD® щодо законопроєкту «Про медичні вироби»: сумнівна користь та нові бар’єри для операторів

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, у тому числі й операторів дезінфекційних засобів, засобів індивідуального захисту та косметичної продукції, є розвиненою професійною організацією з міжнародним членством у Global Medical Technology Alliance (GMTA), цим пресповідомленням доводить до відома громадськості, зокрема й читачів «Щотижневика АПТЕКА», позицію Асоціації щодо проєкту закону України «Про медичні вироби», який було опубліковано 20 жовтня 2021 р. на офіційному вебсайті МОЗ України (далі — Законопроєкт).

Метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів членів організації, сприяння розвитку та підтримання позитивного правового та економічного клімату, зокрема, в галузі медичних виробів на території України.

Перш за все, слід наголосити, що публікування цієї позиції зумовлено прагненням Асоціації діяти винятково в інтересах членів організації та в правовому полі України з чітким розумінням встановлених законодавчих норм та правових обов’язків.

Опублікуванню цього пресповідомлення передувало проведення регулярних опитувань та дослідження думки членів Асоціації, а також прийняття відповідних колегіальних рішень на засіданнях членів Правління.

Так, відповідно до Указу Президента України від 18 серпня 2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» Кабінету Міністрів України доручено забезпечити до 15 грудня 2021 р. розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., з визначенням строків, відповідальних за виконання та чітких механізмів для забезпечення рівного доступу громадян України до своєчасної, безпечної та якісної екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високо­спеціалізованої), паліативної медичної допомоги та реабілітації у сфері охорони здоров’я, передбачивши, зокрема, й внесення до 15 грудня 2021 р. на розгляд Верховної Ради України проєкту закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм європейських директив.

Асоціація не брала участі в розробці та напрацюванні тексту проєкту закону України «Про медичні вироби», опублікованого 20 жовтня 2021 р. на офіційному вебсайті МОЗ України.

Аналізуючи запропоновану редакцію, Асоціація визначила, що під час розробки законопроєкту не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запропоновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії і окремих держав — членів Європейського Союзу.

Законопроєкт викладено на 9 аркушах, він складається з 2 розділів та 13 статей з перехідними положеннями, охоплено такі сфери ринку медичних виробів, як:

  • визначення термінів і понять (зокрема, такі терміни, як «дистанційний аудит», «фальсифікований медичний виріб», «суб’єкти фальсифікації», «клінічні дослідження»);
  • класифікація медичних виробів;
  • оцінка відповідності медичних виробів;
  • реалізація медичних виробів;
  • клінічні дослідження та оцінка характеристик медичних виробів;
  • медичні вироби, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів;
  • фальсифікація медичних виробів (без внесення змін до Кримінального Кодексу Украї­ни, визнання це злочином та встановлення міри покарання);
  • реклама медичних виробів (фактично встановлення заборони на рекламу медичних виробів класів ІІa, ІІb, ІІІ, зокрема й таких, як презервативи);
  • деякі питання здійснення державного ринкового нагляду за медичними виробами;
  • правове регулювання інструкції із використання медичних виробів;
  • поводження з медичними виробами під час зміни статусу органу з оцінки відповідності.

У преамбулі Законопроєкту зазначено, що він (Закон) регулює правовідносини, пов’язані з особ­ливостями введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, допоміжних засобів до них.

Визначено, що дія закону поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, допоміжні засоби, вироби, призначені для оцінки характеристик, медичні вироби, призначені для клінічних досліджень.

Для цілей цього закону допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.

Дія Закону не поширюється на:

1) лікарські засоби, у тому числі лікарські засоби, вироблені з крові людини та плазми крові (препаратів крові), на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби»;

2) косметичну продукцію;

3) анатомічні матеріали, на які поширюється дія Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині»;

4) харчові продукти, у тому числі дієтичні добавки, на які поширюється дія Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»;

5) вироби загальнолабораторного призначення, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro;

6) вироби, призначені лише для науково-дослідних робіт, що мають відповідне маркування.

Зазначено, що Законопроєкт (у разі його прийняття та підписання Президентом України) набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через 3 міс з дня набуття ним чинності.

Законопроєктом, серед іншого, пропонується врегулювати проблему потреби в наявності висновків санітарно-епідеміологічної служби на медичні вироби шляхом внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», а саме терміна «об’єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи».

На сьогодні в системі законодавства відсутній окремий нормативно-правовий акт вищої юридичної сили на ринку медичних виробів, хоча спроби розробки окремого закону були у 2012–2013 рр., коли діяла ще процедура державної реєстрації медичних виробів.

Разом з тим, слід зауважити наступне.

На сьогодні ринок медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами — технічними регламентами, які є європейською практикою здійснення такого регулювання, та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.

У 2017 р. в ЄС на заміну попереднім було прийнято нові основоположні акти для обігу медичних виробів — MDR та IVDR (Регламенти), цього року очікується введення їх у дію.

Регламент (ЄС) 2017/745 MDR скасовує Директиву 93/42/EEC, яка стосується медичних виробів, і Директиву 90/385/EEC щодо активних медичних виробів, що імплантуються, 26 травня 2021 р. Обидва регламенти були опубліковані 5 травня 2017 р. та набули чинності 25 травня 2017 р. Термін переходу на нові правила за MDR спочатку було передбачено тривалістю в 3 роки, оскільки дата, до якої Регламент мав бути пов­ністю реалізований шляхом заміни попередніх директив, була спочатку визначена як 26 травня 2020 р.

Втім після настання міжнародної надзвичайної ситуації в галузі охорони здоров’я у вигляді COVID-19 Європейська комісія і Європейський парламент у квітні 2020 р. прийняли рішення перенести крайній термін на один рік, на 26 травня 2021 р. Таким чином, перехідний період було подовжено ще на 1 рік і нині він становить у цілому 4 роки. Дата застосування Регламенту IVDR (ЄС) 2017/746 залишається незмінною (травень 2022 р.).

Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких було розроблено чинні технічні регламенти 2013 р. №№ 753, 754, 755.

Із цією метою МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері медичних виробів передбачив ці опції Планом діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженим наказом від 15.12.2020 р. № 2885:

  • до грудня 2021 р. заплановано розробити проєкт постанови Кабінету Міністрів Украї­ни «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 746/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro;
  • до грудня 2021 р. заплановано розробити проєкт постанови Кабінету Міністрів Украї­ни «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» з метою гармонізації законодавства України з питань технічного регулювання щодо медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 745/2017 Європейського Парламенту і Ради щодо медичних виробів, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у торгівлі, імплементація європейських підходів до введення в обіг та експлуатацію медичних виробів.

Відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1145-р «Про затвердження плану заходів щодо розвит­ку системи технічного регулювання на період до 2025 року», прийняття та перегляд технічних регламентів на основі актів законодавства ЄС в частині розроблення та подання Кабінетові Міністрів України проєктів нормативно-правових актів про внесення змін до технічних регламентів та прийняття технічних регламентів, що відповідають актам законодавства ЄС щодо:

  • медичних виробів (Регламент (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби, що змінює Директиву 2001/83/ЄС, Регламент (ЄС) № 178/2002 і Регламент (ЄС) № 1223/2009 та скасовує Директиву Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС);
  • медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про діагностичні медичні вироби in vitro та скасування Директиви 98/79/ЄС і Рішення Комісії 2010/227/ЄС)

покладено на МОЗ України з визначеним строком виконання 2022–2024 рр.

За інформацією Асоціації, МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері обігу медичних виробів вже здійснює розробку нових технічних регламентів відповідно до Регламентів ЄС — MDR та IVDR, до цієї роботи готова долучитися й Асоціація.

Разом з тим вказане в тексті Рішення посилання на норми європейських директив, на наш погляд, є хибним, оскільки ані попередні, ані нові директиви (Регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.

Доречно також зазначити, що з питання доцільності розробки законопроєкту Асоціація в особі своїх уповноважених представників брала участь у таких заходах МОЗ України:

  • 17 серпня 2021 р. на запрошення Міністерства охорони здоров’я України — у засіданні щодо питання визначення доцільності розробки закону України «Про медичні вироби»;
  • 14 вересня 2021 р. на запрошення Міністерства охорони здоров’я України — у нараді з питання виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», введеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 р. № 369/2021 в частині спільної розробки проєкту закону України «Про медичні вироби».

У ході обох заходів Асоціацією було озвучено результати проведеного опитування серед членів організації щодо необхідності розробки та існування закону України «Про медичні вироби» та позицію членів Правління Асоціації з цього питання, які свідчили про сумнівність готовності ринку до впровадження такої ініціативи та її доцільності на даний час.

Асоціацією також наголошувалося на першочерговості розробки та впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд відкритих на сьогодні питань.

Попередньо проєкт акта (прим. ред. — закону України «Про медичні вироби») розглядається Асоціацією як своєрідний «купольний» (рамковий) документ вищої юридичної сили над технічними регламентами (нині чинними та в перспективі над новими), а не в якості заміни цих технічних регламентів, оскільки дані нормативно-правові акти є гарантом виконання Угоди про Асоціацію України з ЄС та наближення законодавства України у сфері технічного регулювання до відповідного європейського.

Асоціація глибоко стурбована проявленим підходом до спільного напрацювання тексту проєкту закону України «Про медичні вироби», як було задекларовано на зустрічі 14 вересня 2021 р., а також вкрай недостатніми строками для опрацювання робочого варіанту законопроєкту, обговорення його з членами Асоціації, формулювання зауважень та пропозицій.

Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід не сприятиме професійному і якісному опрацюванню проєкту документа, який за своєю суттю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку медичних виробів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності, а відтак — його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації — операторів ринку медичних виробів.

Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроєкту, вважає її такою, що не відповідає євроінтеграційному напряму Украї­ни щодо гармонізації законодавства, містить положення, що дублюють норми наявних нормативно-правових актів, потенційно створює бар’єри в технічному регулюванні медичних виробів, та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища та своєчасного забезпечення споживачів медичними виробами.

З огляду на зазначене, Асоціація вважає за доцільне:

1) зняти (відкликати) з розгляду запропоновану редакцію Законопроєкту;

2) подовжити строк внесення на розгляд Верхов­ної Ради України проєкту закону України «Про медичні вироби» як мінімум на 6 міс — до 15 червня 2022 р. шляхом внесення змін до Указу та Рішення;

3) утворити офіційну робочу групу при МОЗ України та затвердити її склад для напрацювання проєкту закону України «Про медичні вироби», залучивши до її складу уповноважених представників профільних органів центральної виконавчої влади, а також стейкхолдерів, які працюють на цьому ринку — громадських організацій, асоціацій, виробників, імпортерів.

Асоціація завжди відкрита до співпраці та готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів, дезінфекційних засобів, косметичної продукції та засобів індивідуального захисту були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими як для споживачів, так і для закладів охорони здоров’я, а також сприяли підвищенню доступності високих технологій для населення України.

Пресслужба Асоціації AMOMD®

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті