Законопроєкт про визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС, відкликано — Асоціація AMOMD®

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості інформацію щодо актуального статусу законопроєкту «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу» від 27.04.2022 р. реєстр. № 7324 (далі — Законопроєкт).

Так, Законопроєкт було відкликано 2 серпня 2022 р. за поданням ініціатора — Кабінету Міністрів України. Відповідне рішення на урядовому засіданні було ухвалено 19 липня 2022 р.

Нагадаємо, що Асоціація не підтримала запропоновану редакцію Законопроєкту з огляду на ймовірні суттєві ризики внаслідок використання підроблених медичних виробів, відсутності інформації щодо призначення та безпеки, недотримання умов зберігання та транспортування у зв’язку з порушенням офіційних ланцюгів постачання — як можливі наслідки прийняття цього документа, зокрема:

• прийняття Законопроєкту з такою метою могло відкрити ринок для всіх продуктів, а не тільки для тих, що пройшли оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу (ЄС);
• введення в обіг медичних виробів без маркування та без інструкції з використання державною мовою могло б критично підвищити ризики для пацієнтів та користувачів;
• прийняття Законопроєкту не вирішило б описані в пояснювальній записці проблеми;
• ризики для національних виробників медичних виробів. Оскільки вимога щодо проведення та підтримання національної оцінки відповідності залишається обов’язковою, доступ на ринок ЄС для українського виробника при цьому жодним чином не спрощується/не лібералізується. Законопроєкт не враховував інтереси вітчизняних виробників, що створювало високий ризик того, що виробництво в Україні стане менш раціональним, а продукція національного виробника — менш конкурентоспроможною;
• ризики в частині укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), оскільки Законопроєкт міг би негативно вплинути на прогрес у наближенні системи технічного регулювання України до такої ЄС, якого було досягнуто протягом 2015–2022 рр. та перспективу укладання Угоди АСАА у секторі медичних виробів.

Протягом травня–липня 2022 р. Асоціація вживала активних заходів реагування та проводила відповідну комунікацію з центральними органами виконавчої влади з метою виключення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, що імплантують, із сфери дії Законопроєкту.

Відповідно до листа Міністерства економіки України (Мінекономіки) від 22.07.2022 р. № 3432-06\51378-07, листа Секретаріату Кабінету Міністрів України від 29.06.2022 р. № 12552/0/2-22 МОЗ, Державною регуляторною службою України (ДРС) та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) було розглянуто лист Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» щодо зауважень та коментарів до Законопроєкту, а також необхідності виключення зі сфери його дії медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, що імплантують, і в межах компетенції вони повідомили про наступне:

• МОЗ звернуло увагу, що наслідком прийняття Законопроєкту може бути виникнення ризику відсутності доступу до необхідної критичної інформації стосовно ефективності та безпеки медичних виробів, що, у свою чергу, загрожуватиме національній безпеці, оскільки виникне ризик для життя та здоров’я людини;
• ДРС повідомила про недотримання розробником законопроєкту вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»;
• Держлікслужба зазначила, що питання розгляду пропозицій від Асоціації знаходиться поза межами її компетенції, оскільки Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів (пп. 11 п. 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647).

Асоціація висловлює вдячність Мінекономіки України за врахування думки членів Асоціації та конструктивну комунікацію щодо цього Законопроєкту іншим центральним органам виконавчої влади, зокрема МОЗ України.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!