Оптимізація механізму екстреної державної реєстрації ліків: що пропонує МОЗ?

26 жовтня на сайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471» (далі — проєкт постанови).

Проєктом акта пропонується внести зміни до нормативно-правових актів, які допоможуть оптимізувати закріплені в них механізми. Мова йде про такі документи:

1. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Змінами уточняється перелік документів, які подаватимуться заявником до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) для проведення експертизи реєстраційних матеріалів. Відтак до ДЕЦ подаватиметься графічне зображення макета (макетів) упаковки і текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;
2. Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затверджені постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 471.

Пропонується скасувати норми, згідно з якими:

• ДЕЦ на безоплатній основі проводить перевірку документів, доданих до заяви, з метою екстреної державної реєстрації ліків, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну, протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання;
• на безоплатній основі МОЗ проводить екстрену державну реєстрацію ліків на підставі заяви та висновку, наданого ДЕЦ за результатами перевірки відповідних реєстраційних матеріалів.

Тобто запроваджуватиметься оплата за експертні роботи ДЕЦ.

Новими пунктами також буде доповнено перелік вимог, відповідно до яких МОЗ проводитиме екстрену державну реєстрацію лікарських засобів:

• наявність документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий препарат застосовується, або країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб (крім тих, які виготовлені вітчизняними виробниками);
• вимоги до лікарського засобу встановлені Державною Фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеями Японії та США тощо), для лікарського засобу, який зареєстровано регуляторним органом США (Управлінням з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA)) або Європейського Союзу за централізованою процедурою (Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency —EMA)), виробником розроблено та затверджено методики контролю якості препарату («in house»).

Також постанову № 471 буде доповнено новим положенням, відповідно до якого МОЗ не проводитиме екстрену державну реєстрацію лікарських засобів у разі наявності в Державному реєстрі лікарських засобів України 3 аналогічних препаратів за міжнародною непатентованою назвою з однаковою лікарською формою та дозуванням.

Уточнено й вимоги до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, що подається до МОЗ через центр адміністративних послуг «Єдине вікно». Відтак у ній зазначатиметься така ж назва лікарського засобу, як і у відповідній країні реєстрації або країні, з ринку якої його буде імпортовано.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!