Заміна відсутніх ліків призводить до побічних ефектів та помилок у лікуванні — результати дослідження

Проблеми з тимчасовою недоступністю тих чи інших ліків на теренах ЄС стають дедалі гострішими. Згідно з даними французького дослідження*, заміна ліків призводить до побічних ефектів, помилок у терапії та зниження її ефективності.

У браку фармацевтичних поставок є багато причин, зокрема, порушення ланцюгів постачання сировини та витратних матеріалів зі Східної Азії внаслідок економічних негараздів та глобальних криз, таких як пандемія COVID-19 та війна в Україні. Так, в опитуванні**, проведеному Європейською асоціацією лікарняних фармацевтів (European Association of Hospital Pharmacists — EAHP), 90% із 1666 респондентів у 38 країнах заявили, що нестача ліків є актуальною проблемою в їхній установі.

Для оцінки впливу нестачі ліків на безпеку пацієнтів використано дані щодо випадків нестачі препаратів, зареєстрованих з 1985 р. до кінця 2019 р. у Французькій національній базі даних з фармаконагляду (French National Pharmacovigilance).

Автори помітили чітку тенденцію до того, що кількість випадків значно зросла з першого звіту в 1995 р. до кінця досліджуваного періоду, 2019 р. Зокрема, у 2004–2019 рр. кількість випадків, пов’язаних із нестачею, зросла значно більше порівняно із загальною кількістю в базі даних (p = 0,006). Були представлені майже всі класи лікарських засобів Анатомо-терапевтично-хімічної системи класифікації (ATC-код), проте більшість повідомлень стосувалася наступних:

• засоби, що впливають на нервову систему (102 випадки, 22,1%), у тому числі 49 (48,0%) — протиепілептичні;
• препарати, які впливають на серцево-судинну систему (76 випадків, 16,4%), з яких 32 (42,1%) — ті, що модулюють ренін-ангіотензинову систему;
• системні протимікробні засоби (66 випадків, 14,3%), у тому числі 32 (48,5%) — імунні сироватки та імуноглобуліни.

Характерні особливості та наслідки замін

Заміну відсутньому лікарському засобові шукали здебільшого в межах того самого класу ATC (93%), причому у 41,2% випадків зупиняли вибір на препараті з іншою діючою речовиною. Більшість випадків, про які повідомляли, була пов’язана з побічними реакціями (84,0%), 28,3% з яких були неочікуваними відповідно до Summary of Product Characteristics (SmPC). Серйозні побічні ефекти спостерігалися у 46% випадків. Загострення захворювання відмічали у 15,9% випадків, що здебільшого було пов’язано з недостатньою ефективністю обраного препарату. Про одужання повідомлялося у 79,4% випадків.

У 51 випадку було повідомлено про помилки в лікуванні, що виникли у зв’язку з дефіцитом ліків. Більша частина помилок виникала на етапі введення препарату (67%) і в основному стосувалася дозування. Людський фактор був основною причиною помилки (88%). Проблеми з упаковкою або дизайном були пов’язані з 22% та 14% випадків помилок відповідно.

Наслідки для життя

Зафіксовано 9 летальних та 18 випадків із загрозою для життя. У половині з них не повідомлялося про іншу етіологію.

4 летальні випадки були пов’язані з помилками в лікуванні, 2 відбулися у зв’язку із заміною ломустину (антинеопластичний засіб) на препарат з іншою кількістю таблеток в упаковці (20, а не 4, як раніше), що призвело до передозування препарату. Одна смерть сталася внаслідок нестачі скополаміну з наступним передозуванням, і ще одна — у зв’язку з нестачею метформіну, що призвело до лактоацидозу. Токсичність препарату-замінника без помилок у лікуванні була зафіксована в чотирьох випадках з летальним наслідком. Нестача надололу (n = 1), кармустину (n = 1), паклітакселу (n = 1) та данапароїду (n = 1) призвела, відповідно, до зупинки серця, синдрому Лайєлла, аплазії та геморагічних ускладнень. Серед 18 випадків, пов’язаних із загрозливими для життя ситуаціями, зв’язок між нестачею ліків і клінічними проявами вважався певним у восьми випадках.

Аналізуючи власні результати, автори французького дослідження звернулися до опублікованих міжнародних даних. Так, за результатами опитування, проведеного Інститутом безпечних лікарських практик у Сполучених Штатах (Institute for Safe Medication Practices), кожну четверту помилку і кожен п’ятий зареєстрований несприятливий результат для пацієнтів пов’язували з нестачею ліків***. Опитування EHAP** 2018 р. свідчить, що 25% помилок у лікуванні були наслідком дефіциту ліків. Що стосується дефіциту онкологічних препаратів, опитування, проведене серед 1672 членів Гематологічної/онкологічної фармацевтичної асоціації (Haematology/Oncology Pharmacy Association), показало, що 16% учасників повідомили про зміни в терапії у зв’язку з браком ліків, які призвели до помилок.

За матеріалами bpspubs.onlinelibrary.wiley.com

*Bourneau-Martin D., Babin M., Grandvuillemin A. et al. (2022) French Network of Regional Pharmacovigilance Centres. Adverse drug reaction related to drug shortage: A retrospective study on the French National Pharmacovigilance Database. Br J Clin Pharmacol. Sep 29.

**EAHP. EAHP’s 2018 survey on medicines shortages to improve patient outcomes [Internet]. www.eahp.eu/sites/default/files/report_medicines_shortages2018.pdf.

***Institute for Safe Medication Practices. Drug shortages: national survey reveals high level of frustration, low level of safety [Internet].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!