МОЗ пропонує скоротити строки проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань

19 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Зокрема, пропонується доповнити Порядок новим положенням, згідно з яким за бажанням заявника клінічного випробування ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) надаватиме безкоштовні консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до нормативно-правових актів та правил Належної клінічної практики (GCP).

Також передбачається уточнити й визначення поняття «заявник клінічного випробування», згідно з яким фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контракт­на дослідницька організація) подає заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження Комісії з питань етики щодо проведення клінічного випробування/суттєвої поправки до МОЗ, а інші матеріали клінічного випробування — до ДЕЦ. Чинною редакцією Порядку передбачено, що заявник подає лише заяву до ДЕЦ для одержання висновку щодо проведення клінічного випробування.

Як і зараз, згідно з проєктом, якщо заявник не є спонсором, то може подавати відповідні заяви лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями.

Окрім цього, проєктом:

• зменшено максимальний строк проведення ДЕЦ експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування з 47 до 30 календарних днів;
• встановлено максимальний строк експертизи матеріалів (документів) клінічних випробувань лікарських засобів для лікування неінфекційних та інфекційних захворювань, визначених пріоритетними напрямами розвитку сфери охорони здоров’я, — до 20 календарних днів;
• встановлено строки експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 і суттєвих поправок до них — до 5 календарних днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!