Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 вересня 2003 р. № 1160-IV виноситься на публічне обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами».

Запропонований проект розроблений відповідно до ст. 6 Закону України «Про лікарські засоби» та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за №1069/11349, «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на  державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати до 15.06.2008 р.:

– Міністерство охорони здоров’я України, moz.gov.ua, е-mail: [email protected];

– Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, www.dkrp.gov.ua, е-mail: [email protected];

– ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України, 01042, Київ, вул. Чигоріна, 18, www.pharma-center.kiev.ua, е-mail: [email protected]

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами»

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) лікарські засоби допускаються до застосування в  Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрації (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Тільки за умов адекватного проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарського засобу та складання вмотивованих позитивних висновків про його ефективність та безпеку може бути прийняте рішення про можливість його медичного застосування. Порядок та обсяг доклінічних досліджень визначається наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (зі змінами), «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок проведення експертизи).

Правові акти щодо реєстрації лікарських засобів гармонізовані з нормами та правилами, що застосовуються у міжнародній практиці, — Директивою Європейського парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЄС від 06.11.2001 р. із змінами, внесеними Директивою Комісії ЄС 2003/63 від 25.06.2003 р., Директивою Європейського парламенту та Ради ЄС 2004/24/ЕС від 31.03.2004 р., постановою Комісії ЄС від 31.03.2006 р. № 726/2005, керівництвами та керівними вказівками Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями ВООЗ.

На виконання абзацу 8 п. 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (зі змінами), та п. 6.3.2 Порядку експертизи матеріалів щодо обсягу реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, повинен бути розроблений порядок та обсяг проведення доклінічних досліджень кожного із препаратів. Порядок передбачає встановити вимоги, відповідно до яких мають проводитися доклінічні дослідження та надаватися матеріали реєстраційного досьє.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати як впровадження необхідних заходів щодо удосконалення процесу реєстрації лікарських засобів, який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на  державному рівні.

2. Цілі державного регулювання

Метою затвердження наказу є:

– врегулювання Порядку проведення доклінічних досліджень лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію;

– встановлення вимог щодо обсягу доклінічних досліджень лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію;

– недопущення до обігу в  Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленій ефективності, безпеці та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання встановлення порядку та обсягу доклінічних досліджень лікарських засобів здійснюється виключно на законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження даного наказу.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації в Україні лікарських засобів. Проектом наказу пропонується вдосконалити порядок та обсяг доклінічних досліджень лікарських засобів.

Проект наказу складається з Порядку та обсягу доклінічних досліджень лікарських засобів (3 розділи) та додатків, де встановлений стандартний рівень вимог до доклінічних досліджень лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

– створення прозорої функціональної системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на  державну реєстрацію;

– відповідності встановленим вимогам обсягу реєстраційного досьє для подання матеріалів на проведення процедури реєстрації лікарських засобів;

– затвердження порядку та обсягу доклінічних досліджень лікарських засобів.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходження до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та витрат у бюджетах різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість;

в) розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат;

г) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта, — прийняття запропонованого акта забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні державної реєстрації лікарських засобів та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;

д) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній, оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua) та Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитися шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Заступник міністра

В.О. Рибчук

«_____»__________2008 р.
Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 16.05.2008 р. № _______
Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами

Відповідно до ст.6 Закону України «Про лікарські засоби» Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також Порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 01.11.2001 р. № 441 (зареєстрований у Міністерстві юстиції 20.11.2001 р. за № 972/6163), потребує внесення змін, які будуть відповідати європейським стандартам належної лабораторної практики. Проведення доклінічних досліджень in vitro та на тваринах in vivo перед проведенням клінічних випробувань нового, оригінального лікарського засобу є обов)’язковою вимогою виконання правил GLP. Правила GLP OECD існують з 1981 р. (у 1997 р. переглянуті). В ЄС ці правила закріплені у Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/10 від 11.02.2004 р. «Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики…». Оскільки в Україні офіційно затверджених правил GLP немає,

НАКАЗУЮ:

1. З метою удосконалення Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, та проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів відповідно до європейських стандартів затвердити Правила належної лабораторної практики в Україні (додаток; прим. ред. — з додатком можна ознайомитися на сайті Міністерства охорони здоров’я: www.moz.gov.ua/ua/print/ docID=10017&_tpl=prn).

2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України В.Т. Чумаку:

2.1. Забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2.2. Забезпечити організацію, планування та проведення доклінічних досліджень лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, відповідно до правил належної лабораторної практики в Україні.

2.3. Щорічно переглядати перелік закладів охорони здоров’я, яким в установленому порядку надаються повноваження на проведення доклінічних досліждень лікарських засобів.

3. Встановити, що доклінічне вивчення лікарських засобів здійснюється на  договірних засадах між Замовником і Виконавцем.

4. Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01.11.01 р. № 441 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, Порядоку визначення установ, які проводять доклінічне визначення лікарських засобів» уважати таким, що втратив чинність.

5. Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника міністра В.О. Рибчука

Міністр

В.М. Князевич