Ціноутворення на ліки в країнах ЄС, або як зробити ліки в Україні дешевшими

Наприкінці червня 2022 р. Україна набула статусу кандидата на членство в Європейському Союзі (ЄС). Відтоді країна активно працює над імплементацією законодавства відповідно до стандартів ЄС та впровадження кращих європейських практик, зокрема і у сфері ціноутворення. Держава намагається підвищити доступність ліків для пацієнтів. Втім, навіть в Європі стикаються із серйозними проблемами під час впровадження фармацевтичної політики, спрямованої на досягнення доступного, справедливого та водночас сталого доступу до препаратів. Одним із дієвих механізмів підвищення економічної доступності ліків для хворих є реімбурсація. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» спробувала розібратися, як працюють механізми реімбурсації та ціноутворення в деяких європейських країнах та як вони намагаються знизити ціни для пацієнтів і бюджету.

Ціноутворення та реімбурсація

Політики мають забезпечити впровадження збалансованого поєднання варіантів фармацевтичної політики для досягнення мети справедливого та сталого доступу до ліків. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) визначає в якості основної мети різні підходи до впровадження такої політики. З цією метою організація запропонувала кілька інструментів і стратегій, що серед іншого включає концепцію створення переліку основних лікарських засобів і розробки підходу щодо забезпечення загального охоплення медичними послугами (universal health coverage — UHC).

Європейські країни з передовими системами UHC та соціального захисту розробили системи ціноутворення на лікарські засоби та, зокрема, системи відшкодування їх вартості для населення, які мають на меті забезпечити своїм громадянам доступ до низки основних ліків безкоштовно або за зниженою ціною. Згадані системи за допомогою впливу на такі економічні важелі, як попит та пропозиція, покликані впливати на вартість препаратів з метою зниження або стримування зростання цін на ліки.

Редакція «Щотижневика АПТЕКА» вирішила проаналізувати, яким же чином налаштований процес ціноутворення в різних країнах ЄС. У цій публікації ми вирішили сфокусувати нашу увагу на країнах, ціни на препарати в яких використовуються в нашій країні в якості референтних, а саме в Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Болгарії, Греції та Румунії.

Болгарія. З точки зору ціноутворення та відшкодування, болгарське законодавство розрізняє рецептурні лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню, та рецептурні препарати, які йому не підлягають. Відповідно, для цих двох категорій лікарських засобів відрізняються і процедури ціноутворення.

Ціни на безрецептурні лікарські засоби підлягають декларуванню, під час якого власники реєстраційних посвідчень можуть вільно встановлювати та декларувати максимальну ціну продажу своїх безрецептурних препаратів, відповідно для безрецептурних ліків не застосовується система реферування цін. Тобто безрецептурні препарати є сегментом ринку з вільним ціноутворенням, на відміну від сегмента рецептурних ліків.

Відповідно до болгарського законодавства компетентний державний орган — Національна рада з питань цін та реімбурсації лікарських засобів (National Council on Prices and Reimbursement of Medicinal Products — NCPRMP) регулює ціни на ліки, що відпускають лише за рецептом. Для того щоб рецептурному препарату отримати (повне або часткове) відшкодування за рахунок державних коштів, необхідно пройти процес оцінки та допуск до відшкодування в NCPRMP і зрештою бути внесеним до Національного переліку відшкодування (National Reimbursement List). Критерії для включення до переліку відшкодування містять такі, як медична та терапевтична ефективність; аналіз безпеки та фармакоекономічні аналіз і критерії, включно з економічною ефективністю, впливом на бюджет тощо. Для препаратів з новим міжнародним непатентованим найменуванням (МНН) також необхідна оцінка медичних технологій (Health technology assessment — HTA).

Незалежно від того, чи включений препарат до списку реімбурсації, чи ні, для нього визначається максимальна ціна для продажу на ринку Болгарії, що визначається, як сума найнижчої ціни виробника на той самий препарат у групі референтних держав (власники реєстраційних посвідчень мають декларувати найнижчу оптово-відпуск­ну ціну із 10 референтних країн), до якої додаються оптова та роздрібна надбавки, а також податок на додану вартість (ПДВ). Отже, процес доволі схожий з таким в Україні.

Так, у Болгарії регулюється процес ціноутворення на всі рецептурні ліки, ті ж, що підлягають процесу реімбурсації, отримують особливо прискіпливу увагу в цьому контексті. Держава як один з ключових платників створює умови для стабілізації та зниження цін в усьому сегменті рецептурних препаратів, виставляючи «планку» вартості, до якої змушені «тягнутися» інші гравці ринку, щоб мати шанс на успішні продажі своєї продукції.

Чехія. Щодо ціноутворення та реімбурсації чеське законодавство розрізняє лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, що, як правило, мають право на відшкодування, та безрецептурні препарати, які йому не підлягають.

У Чехії встановлені ціни, що застосовуються до всіх лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Рецептурні ліки покриваються державним медичним страхуванням, якщо лікарський засіб (і його відповідні показання) включено до Переліку відшкодування (Reimbursement List) та визначено максимальну ціну. Для включення до Переліку відшкодування Державний інститут контролю за лікарськими засобами (State Institute for Drug Control — SUKL) має встановити максимальну ціну та рівень відшкодування в ході процедури, що потребує індивідуальної заяви власника реєстраційного посвідчення. Відшкодування базується на найнижчій ціні за встановлену добову дозу (defined daily dose — DDD) в ЄС.

Офіційна максимальна ціна дорівнює оптово-відпускній ціні від виробника, яку не можна перевищувати. Потім до цієї ціни виробника додається регресивна націнка (загальна для дистриб’юторів і аптек) і ПДВ, щоб визначити кінцеву вартість препарату для споживача в аптеці. Оптово-відпускна ціна лікарського засобу визначається як середнє значення 3 найнижчих цін на основі референтного кошика. Країни для референтного кошика включають усі країни ЄС, крім Австрії, Болгарії, Кіпру, Чехії, Естонії, Греції, Люксембургу, Мальти та Румунії.

Крім того, закон дозволяє встановлювати базове відшкодування відповідно до запропонованої виробником ціни, зазначеної в угоді про максимальну ціну чи угоді про відшкодування, або відповідно до ціни, зазначеної в угоді, укладеній з усіма медичними страховими компаніями в інтересах суспільства.

Тож бачимо, що і в Чехії держава є активним гравцем у контексті ціноутворення на лікарські засоби, регулюючи вартість реімбурсованих препаратів і у такий спосіб впливаючи на цінову політику на ринку в цілому. До держави в цьому випадку також можуть доєднуватися інші крупні гравці в цій сфері — страхові компанії.

Угорщина. У цій країні встановлення ціни на лікарські засоби залишається на розсуд виробника / дистриб’ютора, виходячи з економічних і комерційних міркувань. Однак якщо власник реєстраційного посвідчення хоче, щоб його препарат усе ж таки потрапив до системи реімбурсації, тоді йому буде необхідно відповідати певним правилам ціноутворення. Спочатку необхідно подати запит до Національного фонду медичного страхування Угорщини (National Health Insurance Fund of Hungary — NEAK) для включення відповідного препарату у список лікарських засобів, що підлягають реімбурсації. NEAK вирішує, чи буде ухвалено заявку на відшкодування, розмір відшкодування визначається згідно із чинним законодавством. Так, лікарський засіб може отримати відшкодування, лише якщо оптово-відпускна ціна препарату, зазначена в заявці власником реєстраційного посвідчення, не перевищує найнижчу ціну лікарського засобу з такою самою або еквівалентною діючою речовиною, що зараз продається в країнах — членах ЄС та в інших державах-учасницях у межах європейської економічної зони, і якщо продукт відшкодовується принайм­ні в 3 із цих держав за показаннями, на які подано заявку. До оптово-відпускної ціни потім додаються граничні націнки.

В Угорщині застосовуються механізми зовнішнього та внутрішнього референтного ціноутворення на препарати, вартість яких відшкодовується державою. Правила ціноутворення застосовуються лише до відшкодовуваних ліків, безрецептурні препарати мають вільне ціноутворення.

Отже, держава не тільки відшкодовує вартість лікарських засобів за допомогою механізму реімбурсації, а і впливає на цінову політику виробника.

Польща. Аналогічна ситуація і в Польщі. Ціноутворення на лікарські засоби, що не підлягають реімбурсації, не регулюється з боку держави. Відшкодування надається за допомогою адміністративного рішення міністерства охорони здоров’я Республіки Польща (МОЗ Польщі) на підставі клопотання, поданого власником реєстраційного посвідчення як заявника.

Для того щоб усі пацієнти мали однакові ціни на відшкодовувані лікарські засоби, усі ціни та націнки є фіксованими на всіх рівнях розподілу. Фіксована ціна, включно з ПДВ для виробника (офіційна ціна продажу), встановлюється в рішенні про відшкодування, виданому МОЗ Польщі після переговорів з Економічною комісією.

З метою встановлення офіційної ціни продажу враховується декілька критеріїв, які серед іншого включають максимальну та мінімальну оптово-відпускну ціну продажу — в Польщі та в державах — членах ЄС; інформацію про знижки або цінові угоди в інших державах — членах ЄС; вплив на державний бюджет і платіжну здатність державного платника, вартість лікування іншими лікарськими засобами, що мають подібні терапевтичні властивості (порівняльні препарати) та граничну вартість додаткового скоригованого на якість року життя — QALY (quality-adjusted life year), а також рівень інвестиційної активності заявника на території Польщі.

І в цьому випадку держава активно впливає на процеси ціноутворення на ліки, виступаючи одним з ключових платників на фармацевтичному ринку.

Україна. Система ціноутворення в Україні постійно розвивається та удосконалюється. Наразі в Україні застосовується державне регулювання цін на препарати, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) та які закуповуються за державні кошти. Зокрема, для таких препаратів застосовується механізм референтного ціноутворення, включно із зовнішнім та внутрішнім реферуванням, для ліків, для яких неможливо провести реферування, застосовується принцип декларування оптово-відпускної ціни власником реєстраційного посвідчення. Також процедура декларування оптово-відпускної ціни застосовується для препаратів, що не включені до Нацпереліку, але закуповуються за бюджетні кошти. Також в Україні реалізується програма реімбурсації «Доступні ліки». Ціноутворення на препарати, що включені до програми реімбурсації, також відбувається за допомогою реферування цін.

Як і в багатьох країнах ЄС, в Україні застосовується регулювання оптової та роздрібної націнок. Для лікарських засобів, що включені до Нацпереліку та реалізуються через аптечну мережу, оптова націнка становить 10%, а роздрібна націнка є прогресивною — від 10 до 25% залежно від закупівельної ціни препарату. Для ліків, що включені у програму реімбурсації, — 10 і 15% і для відшкодовуваних препаратів інсуліну — 10 і 10%.

У 2021 р. на реалізацію програми реімбурсації з бюджету виділено 2,8 млрд грн, а компенсовано аптекам — 1,35 млрд грн, тобто засвоєно менше половини виділених коштів. У 2022 р. виділено — 4,6 млрд грн, засвоєно — 2,36 млрд грн. У 2023 р. виділено 4,7 млрд грн, засвоєно — 3,69 млрд грн. У 2024 р. виділено 5,2 млрд грн, засвоєно за 9 міс — 4,2 млрд грн, або 80%. Тобто 2024 р. може стати першим роком, коли всі кошти, виділені на програму, можуть буди засвоєні повністю. Це серед іншого стало можливим завдяки постійному розширенню кількості нозологій та МНН, включених у програму реімбурсації в Україні. Це відкриває шлях для подальшого успішного розширення програми, яка потенційно, крім відшкодування видатків наших співгромадян на ліки, може також впливати і на вартість відповідних препаратів у роздрібному сегменті. Нами проведено дослідження на прикладі Польщі, під час якого встановлено, що ціни на ліки, що входять до програми реімбурсації, мають тенденцію бути нижчими порівняно з аналогічними препаратами в Україні, і навпаки, лікарські засоби, що реімбурсуються в Україні і не реімбурсуються в Польщі, часто дешевші в нашій країні. При цьому у 2021–2024 (9 міс) рр. частка фактично компенсованих аптекам коштів за програмою реімбурсації становила від 1,2 до 3,8% від загального роздрібного обсягу продажу лікарських засобів у грошовому вираженні в Україні, водночас як у Польщі частка реімбурсованих ліків становить понад 40%, і завдяки цьому держава може значною мірою впливати на роздрібні ціни. Крім того, регулювання ціноутворення на ліки у європейських країнах — це часто процес домовленостей між виробником та державою, що, можливо, і в нашому випадку дало сприятливий влив на зниження вартості ліків.

Тож для підвищення економічної доступності лікарських засобів в Україні варто розглянути можливості щодо розширення програми реімбурсації, яка вже добре себе зарекомендувала, а також державним інституціям — активніше долучатися до переговорів з виробниками щодо цінової політики на взаємовигідних засадах. Ці кроки можуть потенційно сприяти зниженню цін на лікарські засоби в Україні в контексті всього роздрібного сегмента ринку препаратів.

Світові практики консолідованих ринків

Так чи впливає консолідація ринку дистрибуції на кінцеву вартість лікарських засобів для споживача в Україні? Дивне питання, враховуючи обмеження дистриб’юторської націнки на рівні 10% для багатьох груп препаратів: ліки, включені до Нацпереліку (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів); препарати (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів, а також лікарських засобів, що підлягають закупівлі відповідно до договорів керованого доступу), які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів; лікарські засоби та препарати інсуліну, вартість яких підлягає реімбурсації відповідно до законодавства). І за ці гроші дистриб’ютор ще має доставити товар, що в умовах широкомасштабної російської агресії є дуже не простою задачею. Це з одного боку, а з іншого — консолідація ринку дистрибуції, що є спільною тенденцією для багатьох розвинених країн, яка спрямована серед іншого на зменшення витрат шляхом збільшення обсягів поставок.

Так, дистрибуція препаратів є висококонсолідованою галуззю в більшості країн — членах Організації економічного співробітництва та розвитку (Organisation for Economic Cooperation and Development — OECD). Про це свідчать дані Центру глобального розвитку (Center for Global Development). У більшості країн діє низка національних та регіональних дистриб’юторів, які постачають лікарські засоби в аптеки, причому національні оптовики, як правило, забезпечують повний асортимент препаратів («Full-line Wholesale»), а регіональні — або пов­ний, або обмежений асортимент («Short-line»). Останнім десятиріччям майже всі країни фіксували злиття в оптовому сегменті та скорочення кількості діючих оптових компаній. Нещодавнім явищем є експансія дистриб’юторів на інші національні ринки.

За даними звіту «European Pharmaceutical Distribution: Key Players, Challenges and Future Strategies» Scrip Reports, 3 оптові компанії були в авангарді придбань на місцевому рівні та в Європі — Phoenix, Celesio та Alliance UniChem (підрозділ Alliance Boots) — і зараз домінують на кількох ринках. Як свідчить дослідження «Industry research. Pharma distribution» аналітичної компанії Gain.pro, європейський ринок фармацевтичної дистрибуції значно консолідований: 3 провідні гравці акумулюють левову частку ринку, що становить >60% в оптовому сегменті.

Польща. За даними аналітичної компанії Market Hub, польський ринок вважається висококонсолідованим — на 3 найбільших дистриб’юторів — Neuca, Pelion і Farmacol — припадає 70% усіх поставок аптекам. Частка лідера ринку протягом останніх 2 років перевищує 30%. Консалтингова компанія PricewaterhouseCoopers прогнозує зростання консолідації у сфері дистрибуції.

Німеччина. Згідно з даними ResearchGermany (2020), у Німеччині працює близько десятка фармацевтичних дистриб’юторів. До трійки найбільших входять Phoenix Pharmahandel, що є частиною німецького конгломерату Merckle Group. Майже таку саму частку ринку (близько 20–30%) займає компанія Noveda. Однією з найбільших була компанія GEHE Pharma Handel GmbH, дочірня компанія McKesson Europe. Наприкінці 2019 р. її було об’єднано з Alliance Healthcare Deutschland (частина американської групи Walgreens Boots Alliance) у спільне підприємство — Combined. Воно зай­має близько 20–25% ринку фармацевтичної дистрибуції в Німеччині, що робить її 1 із 3 найбільших гравців поруч із Phoenix та Noweda.

Франція. За даними консалтингової компанії Smart Pharma (2023), у Франції діє 7 основних фармдистриб’юторів, які сумарно акумулюють понад 90% усього ринку. Найбільшими гравцями є група Phoenix (акумулює 39,1% усього ринку), CER, що виникла в результаті злиття 2 компаній (36,1%), та Alliance Healthcare France (18,5%).

Отже, консолідація ринку дистрибуції є загальноєвропейською тенденцією, серед іншого спрямованою на здешевлення процесу доставки лікарських засобів та забезпечення максимального їх асортименту, у такий спосіб підвищуючи фізичну та фінансову доступність препаратів для пацієнта.

Щодо роботи дистриб’юторів в Україні ми взяли коментар у представника одного із найбільших дистриб’юторів України

«Наша компанія дотримується принципів соціальної відповідальності, особливо в умовах, коли ринок стикається з екстраординарними викликами, такими як війна в Україні. Ми розуміємо важливість забезпечення безперебійного доступу до лікарських засобів і активно працюємо над тим, щоб пацієнти могли отримувати їх за прийнятними цінами. Слід зауважити, що валютні ризики та виклики, пов’язані з війною, суттєво впливають на наші витрати, при цьому ми працюємо в умовах обмеженої націнки на лікарські засоби. Проте наша мета — підтримувати здоров’я нації, незважаючи на труднощі, з якими ми стикаємося щодня», — надав коментар представник компанії «БаДМ».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті