Висновок Міністерства юстиції України за результатами правової експертизи проекту постанови Кабінету Міністрів України «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»

Головний розробник — Міністерство охорони здоров’я.

1. Підстави розробки проекту акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» (далі — проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання протокольного рішення Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року (пункт 10 протоколу № 46).

2. Відповідність проекту акта Конституції України

Проект постанови відповідає Конституції України.

3. Відповідність проекту актам законодавства, що мають вищу юридичну силу

Проект постанови не відповідає актам законодавства, що мають вищу юридичну силу.

3.1. Пунктом 10 проекту постанови пропонується надати дозвіл Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів зараховувати на посади державних службовців фахівців, які досягли пенсійного віку і працювали на відповідних посадах в ліквідованій Державній інспекції якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я станом на 10 вересня 2008 р., не більше як на 1 рік, що не узгоджується з нормами Закону України «Про державну службу» (далі — Закон).

Так, враховуючи положення пункту 1 проекту Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, відповідно до якого пропонується доповнити пункт 2 Порядку обчислення стажу державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 травня 1994 р. № 283, яким встановлюється робота (служба), що зараховується до стажу державної служби, можна зробити висновок, що на сьогодні працівники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів не є державними службовцями.

Згідно з частиною першою статті 15 Закону прийняття на державну службу на посади третьої — сьомої категорій, передбачених статтею 25 цього Закону, здійснюється на конкурсній основі, крім випадків, коли інше встановлено законами України.

Частиною першою статті 23 Закону передбачено, що граничний вік перебування на державній службі становить 60 років для чоловіків і 55 років для жінок. У разі необхідності керівник державного органу за погодженням з Начальником Головного управління державної служби при Кабінеті Міністрів України може продовжити термін перебування на державній службі, але не більш як на п’ять років.

З огляду на викладене пункт 10 проекту постанови слід вилучити, а в пункті 12 проекту постанови на підставі частини третьої статті 25 Закону України «Про державну службу» слід передбачити положення щодо розробки та подання на розгляд Кабінету Міністрів України проекту нормативно-правового акту про віднесення до відповідних категорій посад державних службовців працівників центрального апарату Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів та територіальних державних інспекцій (крім фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій).

3.2. Пунктом 1 проекту постанови пропонується погодитись з пропозицією Міністерства охорони здоров’я щодо ліквідації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, а пунктом 2 проекту постанови передбачається утворення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як центрального органу виконавчої влади.

Абзацом першим пункту 1 проекту Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — проект Положення) передбачено, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади.

При цьому абзацом другим пункту 1 проекту Положення встановлено, що Держлікінспекція є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

Водночас, відповідно до частини четвертої статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю); санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Так, статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» визначено органи державного контролю.

Відповідно до цієї статті спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є?Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

З огляду на викладене та з метою приведення проекту у відповідність із вимогами законодавства пропонуємо:

Визначити статус Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як урядового органу в системі Міністерства охорони здоров’я, доопрацювавши відповідно пункти 1 проекту постанови та абзац перший пункту 1 проекту Положення, або внести відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби».

3.3. Підпунктом 11 пункту 4 проекту Положення передбачається, що Держлікінспекція визначає порядок, проводить атестацію та акредитацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів та медичної продукції, розробляє відповідні галузеві стандарти.

Це положення не відповідає статтям 6 та 11 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», відповідно до яких акредитація органів з оцінки відповідності здійснюється національним органом з акредитації в порядку, встановленому цим Законом та іншими нормативно-правовими актами, прийнятими відповідно до нього.

Національний орган з акредитації є державною неприбутковою організацією, яка утворюється центральним органом виконавчої влади з питань економіки.

Порядок проведення акредитації повинен включати:

• подання заявки органом з оцінки відповідності (заявником) на акредитацію чи розширення сфери його діяльності;
• надання заявником інформації та документації, необхідної для акредитації;
• призначення групи аудиторів з акредитації;
• складання програми робіт з акредитації та інформування про це заявника;
• проведення аналізу наданої інформації та документації;
• проведення перевірки заявника на місці;
• аналіз зібраних матеріалів і складання акта перевірки з рекомендаціями щодо акредитації або про відмову в акредитації.

З огляду на викладене підпункт 11 пункту 4 проекту Положення слід вилучити.

3.4. Підпунктом 13 пункту 4 проекту Положення передбачається, що Держлікінспекція приймає в установленому порядку рішення про тимчасове припинення, анулювання дії ліцензій, дозволів, сертифікатів.

Проте, Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування, встановлює, що ліцензування — це видача, переоформлення та анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування.

Отже, зазначеним вище Законом не передбачено тимчасового припинення ліцензії. З огляду на це підпункт 13 пункту 4 проекту Положення потребує доопрацювання.**

3.5. Абзацами першим та другим пункту 11 проекту Положення передбачено, що Голова Держлікінспекції має п’ятьох заступників, в тому числі одного першого, яких призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України. При цьому пропозиції Прем’єр-міністрові України щодо призначення на посаду та звільнення з посади заступників Голови Держлікінспекції вносить Міністр охорони здоров’я за поданням Голови Держлікінспекції.

Водночас, пунктом 4 частини дев’ятої статті 22 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» Кабінет Міністрів України призначає на посаду та звільняє з посади перших заступників і заступників керівників інших центральних органів виконавчої влади — за поданням міністрів, до сфери спрямування та координації яких належать ці органи, у порядку, визначеному законодавством про державну службу.

З огляду на це, абзаци перший та другий пункту 11 проекту Положення пропонуємо викласти у такій редакції:

«11. Голова Держлікінспекції має п’ятьох заступників, в тому числі одного першого, які призначаються на посаду та звільняються з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністерства охорони здоров’я.

Пропозиції Міністру охорони здоров’я щодо призначення на посади та звільнення з посад заступників Голови вносить Голова Держлікінспекції».**

4. Узгодженість проекту акта з актами такої ж юридичної сили

Проект постанови не узгоджується з актами такої ж юридичної сили.

4.1. Проектом положення передбачається покладення на Держлікінспекцію функцій у сфері здійснення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів.

Водночас, Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 (далі — Положення), встановлюється, що МОЗ є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики, зокрема, у сфері контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

На МОЗ покладається завдання забезпечення реалізації державної політики, зокрема, у сфері контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення (абзац другий пункту 3 Положення) та функції щодо забезпечення відповідно до законодавства проведення державної реєстрації та здійснення контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення, підтримання обов’язкового їх асортименту, у тому числі необхідного запасу на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань; реалізації державної політики зайнятості працівників у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення (підпункти 29 та 32 пункту 4 Положення).

Разом з тим, Програмою діяльності Кабінету Міністрів України «Український прорив: для людей, а не політиків», затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 16 січня 2008 року № 14, передбачено, що реформування центральних органів виконавчої влади має бути проведено саме в напрямку забезпечення секторального підходу, тобто формування цілісних секторів (сфер) управління міністрів, оптимізації кількісного складу цих органів шляхом їх ліквідації або перетворення в урядові органи, що сприятиме забезпеченню провідної ролі міністерств як головних суб’єктів формування політики у відповідних сферах державного управління, підвищенню ролі міністрів як політиків (абзаци тринадцятий — шістнадцятий, двадцятий підрозділу 2.2 розділу ІІ Програми).

Утворення окремого центрального органу виконавчої влади з контролю якості лікарських засобів призведе до порушення цілісної сфери управління Міністра охорони здоров’я, розпорошення відповідальності за реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.

Таким чином, реалізація ідеї, закладеної у проекті постанови, не узгоджується з положеннями Програми діяльності Кабінету Міністрів України, а на практиці призведе до дублювання центральним органом виконавчої влади (Держлікінспекцією) функцій Міністерства охорони здоров’я.

4.2. Підпунктом 8 пункту 4 проекту Положення передбачається, що Держлікінспекція видає суб’єктам господарської діяльності ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, розробляє ліцензійні умови та інші нормативно-правові акти і нормативні документи з питань цієї діяльності.

З метою реалізації зазначеного положення необхідно визначити Держлікінспекцію органом ліцензування, який відповідно до статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» забезпечує виконання законодавства у сфері ліцензування; затверджує спільно із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням, крім випадків, передбачених цим Законом; видає та переоформлює ліцензії, видає дублікати ліцензій на певний вид господарської діяльності, приймає рішення про визнання ліцензій недійсними.

Перелік органів ліцензування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698. На сьогодні органом ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

З огляду на вищезазначене, у проекті змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, який затверджується проектом постанови Кабінету Міністрів України необхідно передбачити внесення відповідних змін до Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698.

5. Відповідність проекту акта міжнародним договорам України

Проект постанови не потребує проведення експертизи на відповідність міжнародним договорам України.

6. Відповідність проекту вимогам нормопроектувальної техніки

Проект постанови не відповідає вимогам нормопроектувальної техніки.

6.1. З метою приведення проекту акта у відповідність із вимогами нормопроектувальної техніки пропонуємо у проекті Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України:

1) у пункті 2 цифри та знаки «2005 р., № 34, ст. 2042; 2007 р., № 24, ст. 981» замінити цифрами та знаками «2008 р., № 25, ст. 791»;

2) у пункті 3 перелік джерел офіційного опублікування постанови Кабінету Міністрів України від 2 квітня 2001 року № 314 викласти у такій редакції:

«Офіційний вісник України, 2001 р., № 14, ст. 602; 2008 р., № 37, ст. 1230»;

3) у пункті 4 доповнити перелік джерел офіційного опублікування цифрами та знаками «2007 р., № 66, ст. 2547».

6.2. З метою уникнення дублювання положень підпунктів 23 та 13 пункту 4 проекту Положення підпункт 14 пункту 4 та абзац третій пункту 5 проекту Положення пропонуємо вилучити.

6.3. З огляду на положення пункту 3 частини другої статті 24 Закону України «Про Кабінет Міністрів України», відповідно до якого Кабінет Міністрів України розглядає питання щодо надання у разі вмотивованої відмови голови обласної державної адміністрації або підтримки головою обласної державної адміністрації вмотивованої відмови голови районної державної адміністрації погодити призначення керівника територіального органу міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, керівника підприємства, установи, організації, що перебуває в управлінні міністерства, іншого центрального органу виконавчої влади, згоди на призначення відповідного керівника, підпункт 3 пункту 12 слід викласти у такій редакції:

«3) призначає на посаду за погодженням з головами відповідних місцевих державних адміністрацій та звільняє з посади начальників територіальних органів Держлікінспекції, керівників підприємств, установ та організацій, що належать до сфери її управління, а також призначає на посади та звільняє з посад працівників центрального апарату Держлікінспекції».

7. Висновок щодо належності проекту до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до acquis communautare

Проект постанови не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до acquis communautare, визначених Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, Затвердженою Законом України від 18 березня 2004 р. № 1629.

8. Висновок гендерно-правової експертизи

Проект постанови не потребує проведення гендерно-правової експертизи.

9. Висновок щодо належності проекту до сфери правового регулювання Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод 1950 р.

Проект постанови не наделижить до сфери правового регулювання Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод 1950 р. та протоколами до неї.

10. Узагальнений висновок

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» із зауваженнями щодо невідповідності актам законодавства, що мають вищу юридичну силу, неузгодженості з актами такої ж юридичної сили та необхідності доопрацювання з урахуванням вимог нормо проектувальної техніки.

Правову експертизу проекту постанови Кабінету Міністрів України проведено Департаментом конституційного та адміністративного права Міністерства юстиції України.

Крім того, зазначаємо, що проект постанови подано з порушенням вимог Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 року № 950 (далі — Регламент).

Так, відповідно до § 61 Регламенту Кабінету Міністрів України головний розробник для проведення правової експертизи подає Міністерству юстиції проект акта Кабінету Міністрів України разом з пояснювальною запискою, матеріалами погодження (листами із зауваженнями і пропозиціями) та довідками, зазначеними у пункті 3 § 52 і пункті 3 § 53 цього Регламенту.

Водночас у матеріалах, поданих до проекту постанови, немає погодження Головного управління державної служби, яке є заінтересованим органом з огляду на положення пунктів 9 –11 постанови.

16.09.2008 р.

Міністр

Микола Оніщук

прим. ред.

*Постанова Кабінету Міністрів України «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» від 10 вересня 2008 р. № 837 див. «Щотижневик АПТЕКА» №659.

**Пропозиції враховані в діючій Постанові Кабінету Міністрів України «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» від 10 вересня 2008 р. № 837