Звернення Європейської Бізнес Асоціації

Прем’єр-міністру України
Азарову М.Я.

Першому заступнику
глави Адміністрації Президента України
Акімовій І.М.

Голові Комітету з питань охорони здоров’я
Бахтеєвій Т.Д.

Міністру охорони здоров’я України
Ємцю І.М.

Копія:
Послу, голові представництва Європейської Комісії в Україні
Жозе Мануелу Пінту Тейшейру

Щодо розвитку сектору охорони здоров’я в Україні та потенційного ризику
зникнення з обігу інноваційних лікарських засобів

Звернення Європейської Бізнес АсоціаціїШановний Миколо Яновичу!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — ЄБА), що є провідною організацією міжнародного бізнесу в Україні й об’єднує понад 800 європейських, вітчизняних та міжнародних компаній, засвідчує Вам свою високу повагу й направляє цим листом офіційну позицію Комітету охорони здоров’я ЄБА (надалі — Комітет) із приводу розвитку фармацевтичного ринку України. До Комітету входять всесвітньо відомі компанії, які займаються розробкою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення, а також надають інші послуги у сфері охорони здоров’я. Комітет створено в 2000 р. як платформу для обговорення найактуальніших проблем сфери охорони здоров’я.

Комітет твердо відстоює позиції необхідності встановлення та постійного забезпечення рівних конкурентних умов для всіх гравців фармацевтичного ринку, які б базувалися на відповідній регуляторній базі. У зв’язку з цим ми б хотіли привернути Вашу увагу до двох ініціатив уряду України, які сьогодні ще не є остаточно законодавчо впровадженими і знаходяться на розгляді у відповідних органах влади.

На жаль, не будучи запрошеними до участі в зустрічах та обговореннях, ініційованих Міністерством охорони здоров’я України, результатом яких стала поява цих двох ініціатив, ми не мали змоги висловити свою позицію стосовно реформування галузі охорони здоров’я, мета якої — покращання здоров’я нації, а також забезпечення вітчизняного фармацевтичного ринку достатньою кількістю ефективних препаратів. На зустрічі були запрошені лише українські фармацевтичні виробники, які увійшли до складу Робочої групи при Міністерстві охорони здоров’я.

Перша ініціатива стосується законопроекту № 7412 про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — законопроект № 7412) щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів, зареєстрованого у Верховній Раді 2 грудня 2010 р. Цим документом, ініційованим КМУ, пропонується ввести обмеження щодо реєстрації лікарських засобів зарубіжними компаніями-виробниками й скасувати поняття «ексклюзивність даних». Ми вважаємо, що такий підхід здатен призвести до недостатнього забезпечення країни інноваційними лікарськими засобами через вихід із ринку зарубіжних компаній-оригінаторів. З огляду на те, що 19 квітня 2011 р. законопроект уже пройшов перше читання у Верховній Раді й був прийнятий за основу, ми б хотіли акцентувати Вашу увагу на необхідності термінового розгляду цього питання з особливою увагою. На нашу думку, ризик прийняття цієї законодавчої зміни, відповідно до якої фактично не існуватиме гарантованого захисту прав інтелектуальної власності для компаній — виробників інноваційних препаратів, полягає в тому, що такий підхід може призвести до зникнення інтересу в постачанні до країни інноваційних технологій, а також рішення інноваційних компаній не реєструвати нові лікарські засоби в Україні. Це, у свою чергу, може поставити під загрозу доступність інноваційних препаратів для пацієнтів, особливо із соціально небезпечними захворюваннями, які мають потребу в щоденному застосуванні конкретних інноваційних ліків. Такі законодавчі ініціативи серйозно порушують норми захисту прав інтелектуальної власності в контексті підписаних Україною міжнародних договорів та членства країни у Світовій організації торгівлі (СОТ). Відмова України від захисту згаданих прав може також негативно вплинути на інвестиційну привабливість країни в цілому.

Наступна ініціатива, що також, на нашу думку, потребує перегляду з боку відповідних органів влади, стосується проекту Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011–2021 роки (далі — проект Концепції). 11 квітня 2011 р. Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення цей документ, який створив певну стурбованість серед представників фармацевтичного бізнесу в Україні через потенційну дискримінацію компаній, що виробляють і імпортують лікарські засоби на український ринок. Оскільки в контексті просування України в напрямку завершення переговорів стосовно створення зони вільної торгівлі, черговий 17 раунд яких заплановано на 20–24 червня 2011 р., країна вже взяла на себе певні зобов’язання, ми б хотіли звернути Вашу увагу на ризик створення нерівних конкурентних умов для вітчизняних і зарубіжних виробників в Україні, у разі, якщо проект Концепції буде схвалено урядом. Крім того, із 2008 р. Україна є повноправним членом СОТ, і проект Концепції щодо імпортозаміщення може поставити під сумнів слідування країною принципам і нормам СОТ через можливість дискримінації імпортованих товарів.

Підтримуючи в цілому тезу стосовно того, що перехід вітчизняної фармацевтичної галузі до інноваційно-інвестиційної моделі є необхідним для подальшого розвитку України, маємо констатувати, що цей перехід повинен відбуватися виважено, зводячи до мінімуму можливі негативні наслідки для споживачів лікарських засобів. Самому проекту Концепції, на нашу думку, бракує фінансового обґрунтування як в частині видатків, так і в частині потенційного очікуваного обсягу доходів. Крім того, він містить ряд суперечливих положень, зокрема:

1. Згідно з п.5.2. проекту Концепції передбачається цільове фінансування переліку досліджень нових лікарських засобів вітчизняного виробництва. З огляду на досвід розвитку фармацевтичної галузі в країнах ЄС ми б хотіли піддати сумніву прийнятність схеми, яка має натяк на можливість підтримки приватних бізнес-структур за рахунок бюджетних коштів. Ми б хотіли підкреслити, що саме залучення приватних інвестицій повинне посісти головне місце в розвитку фармацевтичного виробництва; при цьому бюджетні кошти доцільно було б спрямувати на впровадження можливих державних проектів, пов’язаних із розвитком фармацевтичної галузі, роботу в межах державно-приватних партнерств та/або на здійснення державних закупівель;

2. Наступним питанням, яке не може лишитися поза увагою, є відсутність порівняльного аналізу за категорією «якість/ціна». У п. 1 проекту Концепції наголошується на тому, що препарати-генерики вітчизняного виробництва мають більш низькі ціни порівняно з препаратами зарубіжного походження, а в п. 2 проекту Концепції сказано, що вартість вітчизняних аналогів… у 4–10 разів нижча, а їх якість відповідає вимогам Європейської Фармакопеї, і тому логічним було б твердження, що вони є більш прийнятними для українського споживача. Однак, незважаючи на нижчі ціни, обсяг продажу імпортних препаратів-генериків, як відомо, превалює над обсягом продажу аналогічних вітчизняних ліків. Звертаємо Вашу увагу на те, що при цьому саме ефективність і якість препаратів відіграє ключову роль у виборі, який робить кінцевий споживач. Повністю погоджуючись і підтримуючи завдання проекту Концепції, яке полягає в забезпеченні населення України «…життєво важливими, ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами», ми б хотіли також наголосити, що в цьому контексті навряд чи спірним можна вважати постулат щодо обов’язкового вільного вибору ліків, який повинен мати українських споживач як представник країни, стратегічна мета якої — наближення до ЄС. Для споживача вільний вибір означає можливість самостійно приймати рішення щодо придбання того чи іншого лікарського засобу незалежно від країни його походження, користуючись лише власними преференціями стосовно його ціни та якості. Крім того, говорячи про доступність препаратів із точки зору ціноутворення, хотілося б зауважити, що лікарські засоби-генерики українського виробництва в своїй основі мають активні речовини іноземного виробництва, що в результаті становить приблизно 50% їх ціни. Як відомо, асортимент активних субстанцій українського виробництва, на базі яких відбувається розробка вітчизняних генеричних лікарських засобів, нині є вкрай обмеженим. Звертаємо Вашу увагу й на те, що протягом останніх 2 років прослідковується чітка тенденція до прискорення темпів зростання середньої ціни на ліки українського виробництва порівняно з імпортованими, середня ціна яких стабільніша. Більш того, ціни на лікарські засоби зарубіжного виробництва не є систематично вищими, ніж на аналогічні вітчизняні препарати, і цей факт було б легко перевірити за умови відкритих і прозорих процедур проведення державних торгів;

3. Погоджуючись у цілому з тезою щодо потреби в «системному програмно-цільовому підході» та «координуванні з боку держави» розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі, хотілося б додати, що важливим фактором, на який потрібно ретельно зважити при виконанні поставленого завдання, є тривалість певних обов’язкових процесів у часі. При цьому має бути забезпечена відсутність перепон і перерв у задоволенні потреби українців у високоякісних лікарських засобах. Звертаємо Вашу увагу на факт відсутності в проекті Концепції зазначення чітких часових меж для поетапного виконання всіх завдань, включаючи внутрішню розробку інноваційних лікарських засобів, і їх відповідного обґрунтування. Ризик для України, пов’язаний із потенційною відсутністю інтересу зарубіжних компаній-оригінаторів до вітчизняного ринку у зв’язку з появою проекту Концепції щодо імпортозаміщення, полягає, на нашу думку, у можливому подальшому позбавленні українських споживачів інноваційних лікарських засобів, принаймні на довготривалий період, оскільки розробка вітчизняних інноваційних препаратів включатиме багато етапів, які триватимуть роками, — доки новий лікарський засіб не буде введено в обіг;

4. Звертаємо Вашу увагу на той факт, що компанії-оригінатори постійно інвестують мільярди доларів у доклінічні та клінічні випробування для вироблення кінцевого продукту. У зв’язку з цим ми вважаємо спірною можливість виконання п. 3 проекту Концепції, яке полягає у «збільшенні доходної частини державного бюджету за рахунок зростання обсягів виробництва лікарських засобів вітчизняними підприємствами», оскільки наразі задля виробництва в Україні інноваційних лікарських засобів передбачаються постійні щорічні об’ємні внески у виробничі розробки, а прибуток від цих інвестицій може бути у будь-якому разі лише довгостроковим. Звертаємо Вашу увагу й на те, що проект Концепції взагалі не містить деталізації видатків, які матиме держава для впровадження ініціативи в цілому й для виконання кожного завдання зокрема, яка б обґрунтовувала її доцільність; при цьому в п. 6 наводиться сума економії Державного бюджету в обсязі 234,9 млн грн. у 2012 р., яку неможливо перевірити через відсутність відповідних розрахунків. Крім того, уваги потребує й той факт, що протягом тривалого періоду бюджет країни буде позбавлено надходжень від зарубіжних інноваційних компаній, які можуть залишити український ринок. Митні збори та різні види податків, які сьогодні зарубіжні компанії сплачують до бюджету країни згідно з чинним законодавством, не належатимуть більше до дохідних статей бюджету в разі виходу таких компаній із ринку. Варто звернути увагу й на те, що сьогодні зарубіжні компанії — виробники лікарських засобів, зареєстровані в Україні в кількості, яка перевищує 1000, продовжують активно інвестувати в нашу країну шляхом створення нових робочих місць. Популярними серед зарубіжних компаній є й інші види інвестування в Україну: спонсорування видання медичної літератури, навчання спеціалістів, проведення спеціалізованих заходів для лікарів, надання фінансової підтримки вітчизняним експертам щодо їх участі в міжнародних заходах і забезпечення обміну досвідом у сфері клінічних досліджень;

5. Прикладом протиріч, закладених у проекті Концепції, які говорять про необхідність її докорінного поетапного опрацювання, є також п. 5.3, який, з одного боку, містить положення про встановлення рівних вимог до виробників лікарських засобів, — як вітчизняних, так і зарубіжних — але при цьому декларує необхідність «запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва». Також, наприклад, в обґрунтуванні до проекту Концепції сказано, що «сьогодні в Україні не створено системи розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління…, а також спеціалізованих лабораторій із відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук». У той же час, згідно з проектом Концепції, певна заміна лікарських засобів зарубіжного виробництва має відбуватися вже в 2012 р. Це нагадує ситуацію з іншим документом Міністерства охорони здоров’я, а саме Законом України «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (законопроект № 3426), прийнятим Верховною Радою України в жовтні 2009 р., який було піддано критиці з боку Комітету через відсутність очікуваного позитивного соціального ефекту й відхилено.

Звертаємо Вашу увагу на те, що в проекті Концепції йдеться про постійне надання преференцій вітчизняним виробникам на різних етапах розвитку їх виробництва. Так, у п. 5.1 проекту Концепції сказано про надання певних пільг при закупівлі імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів українським приватним підприємствам, а саме звільнення від мита та податку на додану вартість, запровадження системи «…податкових пільг при імпорті обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв». Підтримуючи в цілому завдання проекту Концепції, яке полягає в розвитку виробництва в країні, хочемо поставити логічне запитання — чи розглядалася авторами документу можливість надання відповідних пільг і зарубіжним компаніям, які інвестуватимуть в Україну шляхом створення підприємств з іноземним капіталом. У разі відсутності аналогічних умов діяльності для зарубіжних інвесторів це мало б негативний вплив на міжнародний імідж України, і не маючи відповідних стимулів, зарубіжним компаніям-виробникам було б важко визначитися із локалізацією виробництв у країні. Також ми б хотіли висловити своє застереження стосовно того, що надання преференцій будь-яким гравцям будь-якої галузі економіки країни, безперечно, мало б результатом спотворення конкурентного середовища.

Цим зверненням ми ще раз хотіли б підтвердити своє розуміння й підтримку стратегічного напрямку роботи уряду стосовно стимулювання розвитку власних підприємств та готовність до співпраці з КМУ в контексті інвестиційно-інноваційної моделі розвитку фармацевтичної галузі. В Україні вже існують певні передумови для розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі. Зокрема, в проекті Концепції зазначено, що Україна вступила до міжнародної системи співпраці фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), приєднавшись до 37 провідних країн світу. При цьому ми хочемо підкреслити, що цей факт став добрим прикладом успішної співпраці уряду України і ЄБА, що протягом тривалого часу активно сприяла процесу приєднання України до PIC/S, членом якої Україна стала першою з країн СНД. Вагомий внесок ЄБА також присутній і у впровадженні обов’язкового виконання правил належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) у ліцензійних умовах щодо виробництва та реалізації лікарських засобів. Із впевненістю хотіли б констатувати, що ці кроки забезпечили створення початкової обов’язкової законодавчої бази країни для подальшої розробки, реєстрації та вироблення вітчизняних лікарських засобів. Зі свого боку, за наявності відповідних сприятливих умов, які передбачають чесне конкурентне середовище та постійний відкритий діалог з усіма гравцями ринку, ми б хотіли підтвердити свою потенційну готовність до інвестування в Україну шляхом участі та/або розміщення виробництв на території країни.

Підбиваючи підсумок і висловлюючи свою готовність до відкритого діалогу, ми звертаємося до Вас із такими пропозиціями:

1) відхилити законопроект № 7412 як такий, що прямо суперечить недискримінаційним принципам та зобов’язанням України щодо наближення до ЄС;

2) зняти з розгляду проект Концепції з метою його ретельного, докорінного, поетапного опрацювання із залученням усіх ключових сторін фармацевтичної галузі, включаючи бізнес-спільноту, яку представляє Комітет.

Такий конструктивний підхід дасть можливість об’єднати зусилля Міністерства охорони здоров’я та бізнес-спільноти сектору охорони здоров’я в розробці низки заходів, націлених на реформування системи охорони здоров’я України, що слугуватиме глобальній меті покращання здоров’я нації і, як результат, покращання доступності лікарських засобів для населення.

При цьому, у якості першочергових спільних кроків у проведенні реформування системи охорони здоров’я України ми пропонуємо експертну допомогу й міжнародний досвід Комітету в подальшому розгляді таких заходів із метою їх впровадження:

1) детальна розробка і введення в дію системи відшкодування амбулаторного споживання лікарських засобів, яке матиме результатом зменшення фінансового навантаження на пацієнтів;

2) розробка системи й впровадження загальнообов’язкового медичного страхування;

3) вироблення пропозицій із метою покращання ефективності функціонування системи державного контролю якості лікарських засобів;

4) розробка плану дій із забезпечення сприятливих умов для впровадження виробничого циклу імпортних ліків в Україні та передачі новітніх технологій;

5) покращання правового середовища у сфері проведення клінічних випробувань в Україні.

Ще раз хотілося б підкреслити важливість і доцільність врахування думок усіх сторін фармацевтичної галузі в контексті реформування системи охорони здоров’я й закликати Вас до спільного обговорення вищезазначених пропозицій.

Заздалегідь щиро дякуємо за врахування нашої позиції!

Із повагою
Ганна Дерев’янко,
виконавчий директор
10 травня 2011 р.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті