Настанова ВООЗ із належної практики вирощування та збору лікарських рослин

4. Загальні технічні аспекти належної сільськогосподарської практики вирощування та збору лікарських рослин

4.1. Обробка зібраного врожаю

4.1.1. Контроль (перевірка) та сортування

Перед первинною обробкою лікарська рослинна сировина має пройти етапи контролю та сортування. Контроль передбачає:

• візуальну перевірку сировини на перехресну контамінацію нецільовими лікарськими рослинами та/або частинами рослин;
• візуальну перевірку на вміст сторонніх речовин;
• органолептичну оцінку зовнішнього вигляду, пошкоджень, розміру, кольору, запаху і, по можливості, смаку.

4.1.2. Первинна обробка

Відповідні заходи первинної обробки залежать від конкретного виду рослинного матеріалу. Обробка має здійснюватися згідно з національними та/або регіональними стандартами якості, регуляторними вимогами й нормативами. У деяких випадках покупці можуть вимагати дотримання спеціальних протоколів, які повинні відповідати національним та/або регіональним регуляторним вимогам, що діють у країнах виробника й покупця.

Також повинні виконуватися стандартні операційні процедури. Якщо до них вносяться зміни, це має бути обґрунтовано даними відповідних досліджень, які демонструють, що якість матеріалів лікарських рослин не погіршено.

Після доставки зібраної лікарської рослинної сировини на оброблювальне підприємство її одразу розвантажують та розпаковують. До обробки сировину захищають від дощу, вологи чи впливу будь-яких інших зовнішніх умов, що можуть спричинити її псування. Лікарську рослинну сировину піддають дії прямого сонячного опромінення лише тоді, коли існує нагальна потреба в цьому виді висушування.

Матеріали лікарських рослин, призначені для використання у свіжому вигляді, слід збирати та доставляти на переробне підприємство якнайшвидше, щоб уникнути мікробної ферментації та температурної деградації. Одразу після збирання врожаю та протягом доставки до кінцевого споживача такі матеріали мають зберігатися замороженими в холодильних контейнерах або спеціально облаштованих ємностях чи із застосуванням ензиматичних та інших відповідних методів консервації. Слід уникати використання консервантів. У разі їх застосування вони повинні відповідати вимогам національних та/або регіональних норм, встановлених для тих, хто вирощує та збирає лікарські рослини, а також кінцевих споживачів.

Матеріали лікарських рослин, які переробляють свіжими, мають зберігатися замороженими в холодильних контейнерах або у спеціально облаштованих ємностях чи із застосуванням ензиматичних та інших прийнятних методів консервації і якнайшвидше транспортуватися до кінцевого споживача. Використовувати консерванти не рекомендовано. У разі їх застосування вони повинні відповідати національним та/або регіональним вимогам, встановленим як у країні походження, так і в країні кінцевого споживання. Крім того, це має бути задокументовано.

Усі матеріали лікарських рослин підлягають перевірці протягом первинної оброблювальної стадії виробництва. Будь-які субстандартні продукти та сторонні речовини необхідно вилучати механічно або вручну. Наприклад, сухі матеріали лікарських рослин слід перевіряти, просіювати та провіювати з метою видалення вицвілих, запліснявілих або пошкоджених частин, а також залишків ґрунту, камінців тощо. Механічні пристрої, такі як сита, необхідно регулярно очищувати та тримати в належному стані.

Усі оброблювані матеріали лікарських рослин мають бути захищені від контамінації і розкладання, а також комах, гризунів, птахів та інших шкідників, худоби й домашніх тварин.

4.1.3. Висушування

Коли матеріали лікарських рослин підготовлені до застосування в сухому вигляді, вміст вологи в них слід підтримувати на мінімально можливому рівні, щоб зменшити пошкодження від цвілі та інших видів мікробного забруднення. Інформацію щодо прийнятного рівня вологи для певних матеріалів лікарських рослин можна почерпнути з фармакопей та інших авторитетних монографій.

Існує багато методів висушування лікарських рослин:

• на відкритому повітрі (у затінку від прямих сонячних променів);
• розміщені тонкими шарами на сушильних рамах у провітрюваних кімнатах або будівлях;
• під прямим сонячним промінням, якщо це прийнятно;
• у сушильних камерах/кімнатах та сонячних сушарках;
• на непрямому вогні;
• у сушарках;
• методом ліофілізації;
• мікрохвильовим методом;
• або за допомогою пристроїв інфрачервоного випромінення.

Щоб уникнути втрати активних хімічних компонентів, слід, по можливості, контролювати температуру та рівень вологості. Використані метод і температура висушування можуть суттєво впливати на якість отриманих лікарських рослинних матеріалів. Наприклад, висушування у затінку запезпечує зберігання або мінімізує втрати кольору листя і квіток; нижчі температури слід застосовувати в разі, коли матеріали лікарських рослин містять леткі речовини. Умови висушування необхідно документувати.

У випадку природнього висушування на відкритому повітрі лікарські рослинні матеріали слід розміщувати тонкими шарами на висушувальних рамках та часто перемішувати або струшувати їх. Для того щоб забезпечити належну циркуляцію повітря, сушильні рами потрібно розташовувати на достатній висоті від землі. Слід докладати зусиль для досягнення рівномірного просушування лікарських рослинних матеріалів, щоб запобігати утворенню плісняви.

Необхідно уникати висушування лікарських рослинних матеріалів безпосередньо на відкритій землі. У разі їх розміщення на бетонній або цементній поверхні спершу її слід накрити брезентом, іншим відповідним полотном або захисним покриттям. Також потрібно запобігати потраплянню до місць висушування комах, гризунів, птахів або інших шкідників, худоби й домашніх тварин.

У випадку висушування в приміщенні тривалість та температуру, рівень вологості та інші умови слід визначати залежно від виду рослинних матеріалів (коріння, листя, стебла, кора, квітки тощо) і вмісту будь-яких летких натуральних компонентів, таких як ефірні олії. По можливості, джерела тепла для прямого висушування (вогонь) слід обмежити бутаном, пропаном або природним газом. Температуру сушіння необхідно підтримувати на рівні не вище 60 °C (Youngken H.W. Textbook of Pharmacognosy, 6th ed. Philadelphia, Blakiston, 1950). У разі використання інших видів потрібно уникати контакту лікарських рослинних матеріалів із цими матеріалами та димом.

4.1.4. Спеціальна обробка

Деякі лікарські рослинні матеріали потребують спеціальної обробки з метою:

• підвищення ступеня чистоти матеріалів частин рослин;
• скорочення часу висушування;
• запобігання пошкодженню від плісняви та інших мікроорганізмів, комах;
• нейтралізації нативних токсичних інгредієнтів;
• покращення лікувальних властивостей.

Загальні та спеціальні підходи до обробки включають:

• попередній відбір;
• очищення коріння та кореневищ від зовнішнього шару;
• кип’ятіння у воді;
• парова обробка;
• вимочування;
• протравлювання;
• дистиляція;
• фумігація;
• прожарювання;
• природна ферментація;
• обробка вапном;
• та подрібнення.

На якість лікарських рослинних матеріалів також можуть впливати деякі інші процедури обробки, зокрема надання їм певних форм, ущільнення та спеціальне висушування.

Дезінфекцію лікарських рослинних матеріалів (сировини чи оброблюваних матеріалів) здійснюють різними методами, у тому числі радіаційними, що має бути задекларовано й відображено під час етикетування згідно з чинними вимогами. Такі методи може застосовувати лише відповідно підготовлений персонал, який повинен використовувати дозволене обладнання та виконувати стандартні операційні процедури. При цьому слід враховувати максимальні межі залишку дезінфектантів, встановлені національними та/або регіональними нормативами як у країні вирощування/збирання, так і в країні кінцевого споживання.

4.1.5. Технологічне обладнання та споруди

Під час створення систем забезпечення якості необхідно враховувати, а також адаптувати до різних етапів виробництва й виробничих ліній наступні елементи.

Розташування

Технологічні споруди слід розташовувати в зонах, вільних від небажаних запахів, диму, пилу або інших контамінантів і захищених від затоплення.

Шляхопроводи та зони транспортного руху

Дороги та під’їзні шляхи до підприємства, у його межах та безпосередньо біля нього, повинні мати тверду поверхню, пристосовану для руху колісного транспорту, належний дренаж та регулярно чиститися.

Будівлі

Будівлі мають бути міцними та добре відремонтованими. Брудні зони (наприклад ті, які використовують для сушіння та подрібнення) необхідно ізолювати від чистих (бажано розташовувати їх у різних приміщеннях). Всі будівельні матеріали повинні мати таку структуру, що унеможливлює потрапляння з них будь-яких небажаних речовин до лікарських рослинних матеріалів. Після завершення будівництва будівельні матеріали не повинні виділяти токсичні випаровування. Варто уникати використання будівельних матеріалів, що не піддаються належному миттю та дезінфекції (наприклад дерево), крім випадків, коли вони достеменно не можуть бути джерелом контамінації.

Будівлі мають бути спроектовані таким чином, щоб:

• забезпечувати достатній робочий простір та складські площі для здійснення всіх необхідних операцій та процедур;
• проводити ефективні та гігієнічні процедури із залученням регульованого потоку на технологічних етапах від прибуття лікарської рослинної сировини на місце обробки до її виходу в обробленому вигляді;
• запровадити належний контроль за температурою і рівнем вологості;
• забезпечити розподіл (за складовими або іншими критеріями) процесів, що спричиняють перехресну контамінацію, а, насамперед, відокремити брудні зони (сушильні та подрібнювальні) від чистих;
• якщо необхідно, забезпечити контроль доступу до тих чи інших підрозділів;
• забезпечити просте та належне прибирання, сприяти суворому дотриманню гігієни;
• запобігати попаданню зовнішніх забруднювачів, наприклад, диму, пилу тощо, шкідників, худоби та домашніх тварин;
• якщо необхідно, запобігати прямому сонячному опроміненню зі входів до окремих зон.

Зони обробки лікарських рослинних матеріалів

Підлоги, у разі потреби, можуть бути водостійкими, без абсорбтивних властивостей, зручними для миття, неслизькими та виготовленими з нетоксичних матеріалів, без тріщин, із поверхнею, яку легко чистити та дезінфікувати. За необхідності підлозі надають нахилу, що сприяє стіканню рідин у спеціальні отвори.

Стіни, при необхідності, покривають герметичними водостійкими матеріалами, як правило, світлого кольору, без абсорбтивних властивостей і легкими для миття. Для проведення якісної процедури обробки стіни мають бути рівними і без тріщин, легко митися та дезінфікуватися. У разі потреби кути між стінами та підлогою, стінами та стелею також повинні герметизуватися й покриватися матеріалом, що добре очищується.

Стелі мають бути спроектовані, сконструйовані та виконані таким чином, щоб запобігти накопиченню бруду, мінімізувати конденсацію, утворення плісняви й лущення. Також вони повинні легко митися.

Вікна та інші елементи, що відкриваються, слід конструювати так, щоб уникнути накопичення бруду. Для тримання їх відкритими слід передбачити москітні сітки (які легко виймаються для чищення). За наявності внутрішніх підвіконь їх слід робити похилими, щоб попередити використання як полиць.

Двері повинні мати рівну та позбавлену абсорбтивних властивостей поверхню, закриватися самостійно та щільно прилягати.

Сходи, ліфтові майданчики та допоміжні конструкції, такі як платформи, драбини, транспортувальні жолоби, мають бути сконструйовані та розміщені таким чином, щоб не спричиняти контамінації матеріалів лікарських рослин. Зокрема, під час конструювання транспортних жолобів потрібно передбачити люки для перевірки та чищення.

Зовнішні споруди та обладнання слід проектувати так, щоб запобігти контамінації матеріалів лікарських рослин (сировини й оброблюваних матеріалів) через конденсацію вологи та падіння крапель, попередити контамінацію в разі поломки. Вони не повинні перешкоджати процедурам очищення та миття. За необхідності їх слід герметизувати. Зовнішні спорудимають бути змонотовані в такий спосіб, щоб попередити накопичення бруду та мінімізувати процеси конденсації, утворення та відшарування плісняви.

Житлові помешкання, зони для приготування та прийому їжі, роздягальні, туалети, а також місця для утримання тварин повинні бути повністю відокремлені від зон обробки матеріалів лікарських рослин і не мати прямого виходу до них.

Водопостачання

Забезпечення водою слід здійснювати в достатньому обсязі, під відповідним тиском і за прийнятної температури, із наявністю відповідного обладнання для водозберігання та, за необхідності, водорозподілу, із надійним захистом від контамінації.

Лід можна виготовляти з питної води. Його слід виробляти, обробляти та зберігати так, щоб захистити від контамінації.

Пара, яка використовується в прямому контакті з матеріалами лікарських рослин або поверхнями, що контактують із лікарськими рослинними матеріалами, не повинен містити речовин, які можуть бути шкідливими для здоров’я або спричиняти контамінацію лікарських рослинних матеріалів.

Непитна вода, яку використовують для пароутворення, заморожування, пожежогасіння або з іншою метою, не пов’язаною з технологічним процесом обробки, повинна постачатися через окрему трубопровідну систему (бажано позначити її кольором), яка не сполучається за принципом зворотнього сифона із системою циркуляції питної води.

Питну воду використовують у процедурах миття та вологої стерилізації.

Відвід стоків та відходів

Технологічні лінії необхідно оснастити ефективними системами стоку відходів і постійно підтримувати їх у належно полагодженому стані. Стічні труби (у тому числі каналізаційна система) мають бути такого великого діаметру, щоб пропускати значні навантаження, і сконструйованими таким чином, щоб унеможливити контамінацію каналів постачання питної води.

Роздягальні та туалети

Роздягальні та туалети повинні бути в належній кількості, зручними як у використанні, так і в розташуванні. Планування вбиралень має передбачати гігієнічний відвід відходів. Ці зони повинні добре освітлюватися, провітрюватися і, за необхідності, опалюватися. Рукомийники з гарячою та холодною водою, відповідні засоби для миття та гігієнічної сушки рук повинні розташовуватися поряд із туалетом таким чином, щоб працівник повертався до технологічної зони повз них. Бажано встановлювати крани з ліктьовим регулюванням, за наявності гарячої та холодної води — змішувачі. Якщо передбачено використання паперових рушників, кожне умивальне місце має бути обладнане утримувачем для нових та резервуаром для використа­них. Також слід розміщувати постери, що вказують персоналу на необхідність мити руки після відвідання туалету.

Рукомийники в технологічних зонах

Якщо у цьому є технологічна потреба, необхідно забезпечити наявність належно спроектованих та зручно розташованих місць для миття рук із гігієнічними засобами для їх сушіння. За необхідності до них слід додати засоби для дезінфекції. Також потрібно забезпечити постачання теплої або гарячої й холодної води, наявність належних засобів для миття рук. Бажано встановлювати крани з ліктьовим регулюванням, за наявності гарячої та холодної води — змішувачі. Якщо передбачено використання паперових рушників, кожне умивальне місце має бути оснащене утримувачем для нових та резервуаром для використаних. Рукомийники обладнують стічними каналізаційними трубами.

Засоби дезінфекції

У разі потреби слід застосовувати відповідні засоби для дезінфекції робочого інвентарю та обладнання. Такі пристрої повинні виготовлятися із матеріалу, стійкого до корозії. Вони повинні легко митися й мати підвід гарячої та холодної води.

Освітлення

На підприємстві необхідно забезпечити належне природнє або штучне освітлення. У разі потреби встановлюють освітлювальні прилади, що не змінюють кольору. Інтенсивність освітлення має бути не менше (значення запозичено з: Codex Alimentarius Code of Practice — General Principles of Food Hygiene, 2nd ed. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 2001):

• 540 lux на всіх інспекційних ділянках;
• 220 lux у робочих приміщеннях;
• 110 lux в інших зонах.

Освітлювальні прилади та лампи, які підвішують над матеріалами лікарських рослин на будь-якій стадії технологічного процесу, повинні мати безпечну конструкцію та відповідний захист для уникнення контамінації матеріалів лікарських рослин під час поломки/перегоряння.

Вентиляція

Для запобігання надмірного підвищення рівня температури та вологи необхідно забезпечити відповідну вентиляцію. Повітря ніколи не повинно надходити з брудних зон до чистих. Вентиляційні отвори слід оснащати екранами або захисними засувами з матеріалів, стійких до корозії. Екрани мають легко зніматися для миття.

Зберігання відходів та матеріалів, непридатних для використання

Потрібно забезпечити приміщення та обладнання для зберігання відходів і непридатних для використання матеріалів до моменту їх вивозу з підприємства. Конструкція таких приміщень та обладнання має попереджати потрапляння шкідників, а також контамінацію лікарських рослинних матеріалів, питної води, обладнання та внутрішнього оздоблення приміщень. Сміттєзбірні контейнери мають бути чітко позначеними і спустошуватися щоденно.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!