Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору лікарських рослин

Закінчуємо публікацію настанови ВООЗ в українському перекладі* під редакцією Сергія Сура, доктора фармацевтичних наук, професора, директора з досліджень та розробок корпорації «Артеріум», експерта ВООЗ із специфікацій для фармацевтичних препаратів та Міжнародної Фармакопеї. Англійський оригінал документа, включно з низкою національних/регіональних додатків (див. нижче), доступний на сайті ВООЗ.

4. Загальні технічні аспекти належної сільськогосподарської практики для вирощування та збору лікарських рослин (продовження)

4.2. Пакування та маркування партій (серій)

З метою запобігання псуванню продукції, її захисту від впливу потенційних шкідників та контакту з іншими джерелами забруднення оброблені лікарські рослинні матеріали повинні бути запаковані якомога швидше.

Протягом усього технологічного процесу мають бути втілені процедури безперервного конт­ролю якості задля вилучення субстандартних матеріалів, забруднювачів та сторонніх речовин як на попередніх, так і на кінцевих стадіях пакування. Оброблені лікарські рослинні матеріали повинні пакуватися в чисті сухі коробки, мішки, пакети або інші контейнери відповідно до стандартних операційних процедур і національних та/або регіональних нормативів країн виробника та кінцевого споживача. Матеріали, що використовуються для пакування, повинні бути чистими, сухими та в неушкодженому стані, забезпечувати відповідність лікарських рослинних матеріалів вимогам якості. Крихкі лікарські рослинні матеріали мають пакуватися у тверді контейнери. За можливості, вид упаковки, що використовується, повинен бути узгодженим між постачальником та покупцем.

Пакувальні матеріали багаторазового використання, на кшталт джутових пакетів та сітчастих мішків, повинні бути добре вичищені (дезінфіковані) та ретельно висушені перед черговим використанням, аби уникнути забруднення попереднім вмістом. Усі пакувальні матеріали мають зберігатися в чистих та сухих місцях, вільних від шкідників та ізольованих від худоби, домашніх тварин та інших джерел забруднення.

На прикріпленій до упаковки етикетці повинні чітко зазначатися наукова назва лікарської рослини, частина рослини, місце її походження (вирощування або збору), дата вирощування або збору, назва підприємства/особи, що виростило/зібрало та обробило сировину, а також інформацію щодо кількості сировини в упаковці. Етикетка також має містити інформацію щодо проходження контролю якості та відповідати іншим національним та/або регіональним вимогам до маркування. На етикетку має бути нанесено номер, на якому чітко визначено партію (серію) продукції. Додаткова інформація щодо виробничих та якісних параметрів лікарських рослинних матеріалів може бути вказана на окремому сертифікаті з чітко визначеною приналежністю до упаковок з одним номером партії (серії).

Пакування партії (серії) повинно супроводжуватися документуванням із зазначенням назви продукту, місця походження, номеру партії (серії), ваги, пункту призначення та дати. Термін зберігання документації має складати 3 роки або відповідно до вимог національних та/або регіональних регуляторних органів.

4.3. Зберігання та транспортування

Транспортні засоби, що використовуються для доставки вантажу лікарських рослинних матеріалів із місць виробництва до місць зберігання для обробки, між загрузками повинні проходити очистку. Габаритний транспорт, наприклад, судна та залізничні вагони, має бути очищеним і, за необхідності, добре вентильованим — для видалення з лікарських рослинних матеріалів вологи та запобігання конденсації.

Органічно вирощені лікарські рослинні матеріали повинні зберігатися та транспортуватися окремо або в такий спосіб, щоб забезпечити їх цілісність.

Для зберігання та транспортування потенційно токсичних або отруйних лікарських рослинних матеріалів повинні застосовуватися відповідні заходи безпеки.

За необхідності та за можливості свіжі лікарські рослинні матеріали повинні зберігатися за відповідно низьких температур, оптимально — при 2–8 °С; заморожені продукти слід зберігати при температурі нижче –20 °С.

Знезаражувальна фумігація проти шкідників повинна проводитися лише за необхідності й здійснюватися лише уповноваженим або навченим персоналом. При цьому допускається застосування лише зареєстрованих хімічних реагентів, дозволених регуляторними органами країни постачальника та передбачуваних країн кінцевого споживання. Усі випадки фумігації, усі фумігаційні реагенти та дати їх використання повинні бути задокументовані. Після обробки матеріалів проти шкідників за допомогою заморожування або насиченої пари слід перевіряти їх рівень вологості.

4.4. Обладнання

4.4.1. Матеріали

Усе обладнання та інструментарій, які використовуються при обробці лікарських рослин, повинні бути виготовлені з матеріалів, що не переносять токсичні речовини, запах або смак, позбавлені абсорбційних властивостей, стійкі до корозії, витримують багаторазове миття та дезінфекцію. Їх поверхня має бути гладкою, без заглиблень та тріщин. Слід уникати використання дерева та інших матеріалів, непридатних для належного миття й дезінфекції, за винятком випадків, коли їх використання очевидно не може створювати загрози контамінації. Слід уникати використання різних металів у спосіб, що може спричиняти виникнення контактної корозії.

4.4.2. Моделювання, конструювання і встановлення

Усе обладнання та інструментарій повинні бути розроблені й виконані таким чином, щоб вони не порушували гігієнічних норм та дозволяли легко та ретельно проводити миття й дезінфекцію. Бажано, щоб вони були доступні для візуальної оцінки. Стаціонарне обладнання слід встановлювати таким чином, аби до нього можна було легко підійти та ретельно вимити.

Ємності для непридатних матеріалів та відходів повинні бути герметичними, виготовленими з металу або інших міцних матеріалів, легко митися або бути одноразовими, надійно закриватися.

Усі холодильні камери мають бути оснащені термометрами або записувальними пристроями.

4.4.3. Позначення

Обладнання, що застосовується для роботи з відходами або непридатними для використання лікарськими рослинними матеріалами, повинно бути відповідно позначене і не застосовуватися в роботі з придатними лікарськими рослинними матеріалами.

4.5. Забезпечення якості

Дотримання заходів забезпечення якості має перевірятися в ході регулярних контрольних візитів на місця вирощування або збирання та обробні підприємства експертів, що представляють виробника та покупця, а також шляхом інспектування національними та/або регіональними регуляторними органами.

4.6. Документація

Повинні бути прийняті та задокументовані стандартні операційні процедури. Документуванню підлягають усі процеси та процедури, задіяні у виробництві лікарських рослинних матеріалів, а також дати їх проведення. Приклад записів вирощування наведено в Додатку 5. Інформація, що має бути зібрана та відображена в документації, включає:

  • насіння та інші розмножувальні матеріали;
  • розмноження;
  • місце вирощування або збирання;
  • сівозміну на місці вирощування;
  • вирощування;
  • застосування добрив, регуляторів росту, пестицидів та гербіцидів;
  • особливі обставини, що можуть впливати на якість (у тому числі хімічний склад) лікарських рослинних матеріалів (наприклад незвичні погодні умови, вплив небезпечних речовин або інших забрудників, нашестя шкідників);
  • збирання врожаю;
  • усі стадії обробки;
  • транспортування;
  • зберігання;
  • застосування фумігаційних реагентів.

Для підтвердження ідентичності рослини та з метою порівняльного використання мають бути підготовлені та зберігатися декілька компле­ктів якісних зразків гербарію. Протягом вирощування та збору лікарських рослин за можливості слід проводити фото- та відеозйомку місць вирощування і збору. Повинні бути задокументовані всі угоди між виробниками або збирачами та обробниками й постачальниками щодо прав інтелектуальної власності й розподілу прибутків. Усі партії продукції, отримані з кожного місця вирощування або збирання, мають однозначно й чітко визначатися серійними номерами. Їх присвоєння має здійснюватися на ранніх стадіях виробництва. Зібрані та вирощені лікарські рослинні матеріали повинні мати різні номери серій.

Коли це прийнятно, результати перевірок мають задокументовуватися у вигляді аудиторських звітів, що містять копії всіх документів, аналітичних звітів, а також місцевих, національних та/або регіональних нормативів, і зберігатися відповідно до їх вимог.

4.7. Персонал, задіяний у вирощуванні, збиранні, виробництві, обробці

4.7.1. Загальні вимоги

Увесь персонал повинен пройти належне навчання в галузі ботаніки, землеробства або збирання врожаю. Усі співробітники, що мають справу з агрохімікатами, повинні бути навчені їх використанню. Виробники та збирачі повинні пройти відповідне навчання, отримати ґрунтовні знання щодо належного збору врожаю й методів обробки, а також захисту вирощуваних видів лікарських рослин.

Щоб уникнути псування зібраних лікарських рослинних матеріалів протягом обробки після жнив та подальших технологічних стадій, необхідно провести належне навчання всього задіяного персоналу. Працівники мають бути проінструктовані щодо всіх відповідних аспектів, які стосуються захисту довкілля, збереження видів рослин, належного ведення ґрунтів із метою забезпечення схоронності польових площ для вирощування та боротьби з ерозією ґрунту. Попередження руйнації довкілля є необхідною передумовою для забезпечення довготривалого використання лікарських рослинних ресурсів.

Працевлаштування персоналу в усіх фазах виробництва лікарських рослинних матеріалів повинно здійснюватися відповідно до положень національного та/або регіонального трудового законодавства.

4.7.2. Стан здоров’я, гігієна та санітарія

Усе сільськогосподарське виробництво лікарських рослинних матеріалів та їх збір мають проводитися згідно з національними та/або регіональними офіційними документами, що стосуються безпеки, поводження із матеріалами, санітарії та гігієни.

Усі працівники, задіяні у вирощуванні, зборі та обробці лікарських рослин, повинні протягом усіх технологічних процедур дотримуватися гігієнічних норм, прийнятих на національному та/або регіональному рівні. Має бути забезпечено захист усього персоналу від контакту з токсичними або потенційно алергенними рослинами за допомогою відповідного захисного одягу, у тому числі рукавичок.

Стан здоров’я

Жоден працівник, щодо якого відома або підо­зрюється наявність захворювання чи його носійство, або можливість передачі хвороби через лікарські рослинні матеріали, не може бути допущений до жодної збиральної, виробничої або обробної ділянки з огляду на створювану ним загрозу контамінації лікарських рослинних матеріалів. Кожна особа, що має захворювання або ознаки нездужання, повинна негайно доповісти про це керівництву. За наявності клінічних проявів та епідеміологічних показань проводиться медичне обстеження співробітника.

Захворювання та ушкодження

Усі працівники з відкритими ранами, вогнищами запалення та захворюваннями шкіри повинні або відсторонюватися від роботи, або обов’язково використовувати захисний одяг та рукавички до моменту повного одужання. Особи з відомими інфекційними захворюваннями, які передаються повітряно-крапельним шляхом або з їжею, зокрема дизентерією та діареєю, повинні бути відсторонені від роботи на будь-якій ділянці виробництва та обробки відповідно до місцевих та/або національних нормативно-правових актів.

До патологічних станів, про які слід повідомити керівництво для розгляду питання про необхідність медичного обстеження та/або можливого відсторонення від операцій з обробки лікарських рослинних матеріалів, належать: жовтяниця, діарея, блювання, лихоманка, біль у горлі, який супроводжується лихоманкою, зовнішні інфіковані ураження (нариви, порізи тощо), виділення з вух, носа чи очей. Усі працівники з порізами або ранами, які отримали дозвіл продовжувати роботу, повинні захистити свої ушкодження відповідною водонепроникною пов’язкою.

Особиста охайність

Персонал, задіяний у процедурах обробки лікарських рослинних матеріалів, повинен дотримуватися високого рівня особистої охайності та, за необхідності, вдягати захисний одяг, зокрема, рукавички, капелюшки та взуття. Працівники мають завжди мити руки на початку виконання обробних процедур, після відвідання туалету та операцій із лікарськими рослинними матеріалами або будь-якими контамінаційними матеріалами.

Особиста поведінка

Куріння та вживання їжі в технологічних зонах обробки лікарських рослинних матеріалів повинно бути суворо заборонено. Персонал, що безпосередньо займається обробкою лікарських рослинних матеріалів, має утримуватися від поведінки, що може спричинити контамінацію матеріалів, наприклад, спльовування, чхання або кашлю над незахищеним матеріалом.

У зонах технологічної обробки лікарських рослинних матеріалів не повинно допускатися носіння або пронесення до них особистих речей на кшталт ювелірних прикрас, годинників і т.п., якщо вони можуть становити загрозу безпеці або якості матеріалів.

Відвідувачі

Відвідувачі виробничих та обробних ділянок повинні бути вдягнуті в захисний одяг та дотримуватися усіх вимог особистої гігієни, зазначених вище.

Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору лікарських рослин

5. Інші відповідні аспекти

5.1. Етичні та юридичні питання

Розведення, вирощування та збір урожаю лікарських рослин, як і подальша обробка лікарських рослинних матеріалів, повинні здійснюватися згідно із законодавчими та природоохоронними вимогами, а також етичними принципами та нормами громади й країни, де ведеться ця діяльність. Повинні поважатися положення Конвенції біологічної розмаїтості (Convention on Biological Diversity).

5.1.1. Права інтелектуальної власності та розподіл прибутків

Перед розведенням або вирощуванням лікарських рослин мають бути обговорені й складені в письмовій формі угоди щодо отримання негайних та/або довгострокових відшкодувань за використання джерела лікарських рослинних матеріалів. Угода про розведення лікарських рослин із посівного матеріалу, отриманого від нативних (місцевих) лікарських рослин певної країни, має охоплювати різні щаблі та аспекти авторського права. Питання доступу до генетичних ресурсів є значно складнішим, особливо якщо розповсюджуваний матеріал має довгу історію обігу в міжнародній торгівлі, але не є нативним для певної країни.

5.1.2. Види, що знаходяться під загрозою зникнення

Збір лікарських рослин, які знаходяться під захистом національних та міжнародних законодавств, зокрема занесених до національних червоних книг, допускається лише за наявності відповідного дозволу згідно із національними та/або міжнародними законами. Необхідно дотримуватися положень Конвенції з міжнародного комерційного обігу видів дикої флори і фауни, що знаходяться під загрозою зникнення (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora — CITES). Постачання видів лікарських рослин, які знаходяться під загрозою зникнення, повинно здійснюватися в суворій відповідності до національного та/або регіонального законодавства.

Якщо лікарські рослинні матеріали з рідкісних видів лікарських рослин, що знаходяться під загрозою зникнення та під захистом, отримані шляхом вирощування, їх має супроводжувати належна документація, яка відповідає національним та/або регіональним регуляторним нормам і свідчить, що вони не містять такого ж лікарського рослинного матеріалу, зібраного в дикій природі.

5.2. Необхідні подальші дослідження

Національний та/або регіональний реєстр лікарських рослин дає можливість спрощувати ідентифікацію лікарських рослин, що використовуються населенням (у тому числі тих видів, що знаходяться під загрозою зникнення), окреслювати їх розповсюдження та оцінювати запаси. Такий реєстр може використовуватися як інструмент для вирішення питань, пов’язаних із правом інтелектуальної власності. ВООЗ рекомендує країнам-членам створювати такі реєстри.

Конче необхідні подальші дослідження, спрямовані на покращення агрономічного компонента розведення лікарських рослин, пожвавлення обміну інформацією стосовно сільськогосподарської продукції, вивчення соціального та екологічного впливу розведення й вирощування лікарських рослин.

Необхідно розробляти довідники та монографії з лікарських рослин, що враховуватимуть особливості окремих регіонів і країн. Такі інформаційні матеріали можуть слугувати корисним інструментом сприяння технічному прогресу. Не менш важливим є створення загальних та спеціальних навчально-методичних джерел для місцевих землеробів і збирачів лікарських рослин.

ДОДАТКИ:

Додаток 1. Належна практика вирощування для традиційних китайських лікарських матеріалів, Китайська Народна Республіка (17 квітня 2002).

Додаток 2. Деякі питання Належної практики вирощування та збирання вихідних матеріалів рослинного походження (Лондон, 2 травня 2002, EMEA/HMPWP/31/99 rev. 3).

Додаток 3. Належна практика вирощування та збирання лікарських рослин (GACP), Японія (вересень 2003).

Додаток 4. Модель структури для монографій з належної практики вирощування для окремих лікарських рослин (Міністерство здоров’я, праці та благополуччя Японії, 1992–2001).

Бібліографія

1. WHO Traditional Medicines Strategy: 2002–2005. Geneva, World Health Organization, 2002 (документ WHO/EDM/TRM/2002.1).
2. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. Опубліковано в: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908).
3. Good manufacturing practices: supplementary guidelines for manufacture of herbal medicinal products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 8 (WHO Technical Report Series, No. 863). (Також опубліковано в: Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2: Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.).
4. Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva, World Health Organization, 1998.
5. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908).
6. Good trade and distribution practices (GTDP) for pharmaceutical starting materials. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-eighth report. Geneva, World Health Organization, in press, Annex 2 (WHO Technical Report Series).
7. General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine. Geneva, World Health Organization, 2000 (document WHO/EDM/TRM/2000.1).
8. Guidelines for the assessment of herbal medicines. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 11 (WHO Technical Report Series, No. 863). Ця настанова також опублікована у: Quality Assurance of Pharmaceuticals. A compendium of guidelines and related materials, Vol. 1. Geneva, World Health Organization, 1997.)
9. WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 1. Geneva, World Health Organization, 1999.
10. WHO monographs on selected medicinal plants, Vol. 2. Geneva, World Health Organization, 2002.
11. Report of the Inter-Regional Workshop on Intellectual Property Rights in the Context of Traditional Medicine, Bangkok, Thailand, 6.8 December 2000. Geneva, World Health Organization, 2001 (посилання на документ WHO/EDM/TRM/2001.1).
12. WHO/IUCN/WWF Guidelines on the conservation of medicinal plants. Gland, Switzerland, IUCN — The World Conservation Union (formerly known as the International Union for Conservation of Nature and Natural Resources), 1993 (нині готується перегляд).
13. Codex Alimentarius Code of Practice — General Principles of Food Hygiene, 2nd ed. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 2001 (document Codex Alimentarius GL 33).
14. Codex Alimentarius Guidelines on production, processing, labelling and marketing of organically produced foods. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 2001 (документ Codex Alimentarius GL 32–1999, Rev. 1–2001).
15. Codex Alimentarius Code of hygienic practice for spices and dried aromatic plants. Rome, Joint FAO/WHO Food Standards Programme, 1995 (document Codex Alimentarius CAC/RCP 42–1995).
16. Youngken, HW. Textbook of Pharmacognosy, 6th ed. Philadelphia, Blakiston, 1950.
17. Cultivation of medicinal plants and quality control, Vols. 1.10. Tokyo, Ministry of Health, Labour and Welfare Ed. Yakuji Nippo, 1992–2001 (японською).
*Закінчення. Початок див.: «Щотижневик АПТЕКА» № 23 (744) від 14 червня 2010 р. (www.apteka.ua/article/38686); № 31 (752) від 16 серпня 2010 р. (www.apteka.ua/article/49794); www.apteka.ua/article/52921; № 10 (781) від 14 березня 2011 р. (www.apteka.ua/article/73630); № 30 (801) від 8 серпня 2011 р.

Додаток 5

Зразок документування процесу вирощування лікарських рослин

Ідентифікація вирощуваних лікарських рослин

Наукова назва (род, вид, автор, родина): ______________________

Місцева назва: ______________________

Прийнята англійска назва (якщо відомо): ______________________

Частина рослини, що підлягає збору: ______________________

Код культури №: ______________________

Ідентифікація вирощувальної ділянки

Місцезнаходження поля:

Область/штат/країна:

Ідентифікація вирощувального підприємства/особи

Назва вирощувального підприємства/особи: ______________________

Контактна адреса: ______________________

Дата (день/місяць/рік) початку вирощування: ______________________

Дата (день/місяць/рік) закінчення вирощування: ______________________

Насіння та розмножувальні матеріали

Джерело посівного матеріалу: ______________________

Фізичний опис посівного матеріалу: ______________________

Представлений на ринку (обвести): так/ні

Якщо так, назва культурного сорту рослини:________________________

Назва постачальника: ________________________

Розведення

Метод висаджування розмножувальних матеріалів (обвести): посів насіння/висаджування розсади__________________________________

Дата першого посіву/висаджування: ______________________

Процент сходів: ______________________

Дата повторного посіву/висаджування: ______________________

Встановлення підпор (%): ______________________

Відстань між корінням (см): ______________________

Відстань між рослинами (см): ______________________

Розмір засіяної площі (м2): ______________________

Кількість рослин на одиницю площі: ______________________

Ротація культур: ______________________

Тип ґрунту:

Глина (%): ______________________

Пісок (%): ______________________

Солі (%):______________________

Органічні речовини (%): ______________________

Інше (описати) (%): ______________________

pH ґрунту: ______________________

Родючість ґрунту (обвести): висока/низька

Затримка вологи ґрунтом (обвести): висока/низька

Дренаж ґрунту (обвести): належний/поганий

Іригація (обвести): так/ні

Земля (обвести): рівна/похила

Тип іригації (обвести): каскадна/колійна/зрошувальна/крапельна

Джерело води (обвести): муніципальний водогін/річка/колодязь/інше

Якщо інше, будь ласка, вкажіть: ______________________

Якість води (обвести): висока / низька

Опис: ______________________

Вміст солей у воді (обвести): низький/високий

Назва споріднених рослин: ______________________

Ентомологічна характеристика споріднених рослин (обвести): тля/гусінь/сарана/інше

Якщо інше, будь ласка, вкажіть: ______________________

Агрохімікати

Добрива, що застосовувалися перед висадкою (обвести): органічні (компостований тваринний гній)/хімічні:

Назва ______________________

Метод ______________________

Час/день (день, місяць, рік) ______________________

Рівень ______________________

Гербіциди, що застосовувалися перед висадкою:

Назва ______________________

Метод ______________________

Час/день (день, місяць, рік) ______________________

Рівень ______________________

Гербіциди, що застосовувалися після висадки:

Назва ______________________

Метод ______________________

Час/день (день, місяць, рік)

Рівень ______________________

Застосовування пестицидів:

Назва ______________________

Метод ______________________

Час/день (день, місяць, рік) ______________________

Рівень ______________________

Збір урожаю

Дата збору врожаю: ______________________

Час доби: ______________________

Умови: ______________________

Метод: ______________________

Урожайність ______________________

Надзвичайні обставини, здатні впливати на якість

(екстремальні погодні умови, перебування під впливом небезпечних речовин, нашестя шкідників тощо):

____________________________________________

Таблиця

Резюме умов зростання рослин

Рік ___________

Січень Лютий Березень Квітень Травень Червень Липень Серпень Вересень Жовтень Листопад Грудень
Тривалість сонячного освітлення (год)
Середньодобова температура (˚С)
Середня нічна температура (˚С)
Середній рівень опадів (мм)
Висота рослини (см)
Діаметр рослини (см)
Бруньки квіток
Чашечкоутворення
Пошкодження комахами
Захворювання
Застосування гербіцидів
Застосування пестицидів
Гілкоутворення
Обробка ґрунту
Іригація
Мороз/охолодження
Вітер
Посуха
Вихід на рослину (частина)

Інші спостереження та рекомендації ____________________________________________

За необхідності на окремому аркуші вказується додаткова інформація або подробиці робіт чи спостережень

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті