НАКАЗ
від 15.06.2001 № 232
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр |
В.Ф. Москаленк |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
|
АЛОПУРИНОЛ |
Порошок (субстанція) у барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
АТЕНОЛОЛ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Монфарм” |
Україна, Черкаська обл., м. Монас-тирище |
Реєстрація на 5 років |
|
БЛЕНАМАКС |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 15 МО у флаконах № 1 |
“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд”, Ізраїль |
Нідерланди/ Ізраїль |
Реєстрація на 5 років |
|
ВІБРОЦИЛ |
Спрей для носа по 10 мл у флаконах |
“Новартіс Консьюмер Хелс СА” |
Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
ГРАФІТЕС КОСМОПЛЕКС С |
Краплі для внутрішнього застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
|
ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД |
Рідина або кристали (субстанція) у бочках пластикових, металевих для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Галичфарм” |
Україна, м. Львів |
Реєстрація на 5 років |
|
ЕКСТРА ЕРБІСОЛ |
Розчин для ін’єкцій по |
ТОВ “Ербіс” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
ЕФІР МЕДИЧНИЙ |
Рідина по 10 л, 20 л у суліях in bulk |
Шосткинський казенний завод “Зірка” |
Україна, Сумська обл., м. Шостка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
|
ЗЕКСАТ |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (15 мг), 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ІБУПРОФЕН |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Концерн Стирол” компанії “Стиролфарм” |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
|
ІНТАКСЕЛ |
Концентрат для ін’єкцій по 5 мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ІНТЕТРИКС |
Капсули № 20 |
“Бофур Іпсен Інтернасьональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
КАЛЬЦІЮ-МАГНІЮ ФІТАТ (ФІТИН) |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
КЕМОКАРБ |
Розчин для ін’єкцій по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
КЕМОПЛАТ |
Розчин для ін’єкцій по 20 мл (10 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
КЛІАНЕ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 28 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
Набір реактивів для визначення концентрації білірубіну в біологічних рідинах |
Набір реактивів |
ТОВ “Генезіс” |
Україна, Кірово- град- ська обл., м. Світловодськ |
Реєстрація на 5 років |
|
Набір реактивів для визначення концентрації гемоглобіну гемі-глобін-ціанідним методом |
Набір реактивів |
ТОВ “Генезіс” |
Україна, Кірово- град- ська обл., м. Світловодськ |
Реєстрація на 5 років |
|
Набір реактивів для визначення концентрації глюкози в біологічних рідинах глюкозооксидазним методом |
Набір реактивів |
ТОВ “Генезіс” |
Україна, Кірово- град- ська обл., м. Світловодськ |
Реєстрація на 5 років |
|
НІТРОКСОЛІН |
Порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
АТ “Київський вітамінний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
НОВІТРОПАН |
Таблетки по 5 мг № 30, № 1000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
НОВІТРОПАН |
Таблетки по 5 мг in bulk № 50 000 |
“Сі Ті Ес Кемікел Індастріз Лтд” |
Ізраїль |
Реєстрація додаткової упаковки |
|
ОРТОФЕН |
Таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою, по 0,025 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкась-ка обл., м. Умань |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ПАНКРЕАЗИМ |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках |
ЗАТ “Технолог” |
Україна, Черкась-ка обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
|
ПІРАЗИНАМІД |
Таблетки по 500 мг № 100 (10 х 10), № 1000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ПІРАЗИНАМІД |
Таблетки по 500 мг in bulk № 2000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ПРОКАЇНАМІДУ ГІДРОХЛОРИД (“Wyckoff, Inc”, a division of “Catalytica Pharmaceuticals”, США) |
Порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
|
РИФАЦИН |
Капсули по 150 мг, 300 мг № 100 (10 х 10), № 1000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
РИФАЦИН |
Капсули по 150 мг, 300 мг in bulk № 2000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
СМЕКТА |
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 3 г у пакетиках № 10, № 30 |
“Бофур Іпсен Інтернасьональ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ТАМОФЕН® |
Таблетки по 10 мг, 20 мг № 30, № 100 у флаконах № 1; № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах |
“Лейрас АТ”, Фінляндія, компанія “Шерінг АГ”, Німеччина |
Фінляндія/ Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви заявника |
|
ТРАМАЛ® РЕТАРД |
Таблетки ретард по 100 мг, 150 мг, 200 мг № 10 |
“Грюненталь ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
|
ФЕНІЛІН |
Кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармацевтична фірма “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
|
ФЕРОПЛЕКТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ФІТОЗИД |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
“Дабур Індія Лімітед” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ФЛУТАМІД |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових, вкладених у барабани, для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Русан Фарма Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ЦЕЛЕБРЕКС® |
Капсули по 100 мг, 200 мг № 10, № 20 |
“Серл”, підрозділ компанії “Монсанто Плс”, Великобританія |
Велико-британія |
Реєстрація на 5 років |
|
ЦИПРИНОЛ® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, 500 мг № 10 |
“КРКА д.д. Ново место” |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
|
ЮМЕБУТОЛ 400 |
Таблетки по 400 мг № 100 (10 х 10), № 1000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ЮМЕБУТОЛ 400 |
Таблетки по 400 мг in bulk № 2000 |
“Юмедіка Лабораториз Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
|
ЯРИНА® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 21 |
“Шерінг АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ № 210 |
МЕТРОДИН ВЧ |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 75 МО в ампулах № 1 у комплекті з розчинником в ампулах № 1 |
“Індастрія Фармацевтика Сероно С.п.А.” |
Італія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Директор Державного фармакологічного |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим