Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр |
? А.В. Підаєв |
Додаток |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Лікарська форма |
Вид і розмір упаковки |
Заявник, країна |
Виробник, країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АНТИФЛУ КІДС |
Порошок |
У пакетах № 5, № 8 |
«Сагмел, Інк.», США |
«Сагмел, Інк.», США |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АРБІДОЛ-ЛЕНС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г |
№ 10 у блістері |
ВАТ «Дальхімфарм», Російська Федерація, м. Хабаровськ, для ЗАТ «Мастерлек», Російська Федерація, м. Москва |
ВАТ «Дальхімфарм», Російська Федерація, м. Хабаровськ, для ЗАТ «Мастерлек», Російська Федерація, м. Москва |
Реєстрація на 5 років |
3 |
БІСАКОДИЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково- |
№ 30 |
«Балканфарма-Дупниця AT», Болгарія |
«Балканфарма- |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
БРОМГЕКСИН-Н.С. |
Таблетки по 0,008 г |
№ 10 у блістерах |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація. Московська обл., м. Щолково |
Реєстрація на 5 років |
5 |
ВАЛІДАЗОЛЬ |
Аерозоль |
По 15 г у флаконах |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром», Україна, м. Харків |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром», Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ВЕРАПАМІЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,04 г |
№ 50 (10х5) у блістерах |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
7 |
ВІЗІТАЛ |
Таблетки |
№ 60 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
8 |
ВІНПОЦЕТИН-Н.С. |
Таблетки по 0,005 г |
№ 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ДИКЛОНАК |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково- |
№ 100 (10х10) |
«Люпін Лтд», Індія |
«Люпін Лтд», Індія |
Уточнення лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
10 |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
Капсули по 0,025 г |
№10х3, №10х10 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50 у контейнерах пластмасових |
Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Харківське державне фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна, м. Харків |
Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ДРОТАВЕРИН-Н.С. |
Таблетки по 0,04 г |
№ 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЕВКАЗОЛІН |
Краплі назальні |
По 10 мл у флаконі скляному з вставкою-крапельницею, вкладеному в пачку |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
13 |
ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА |
Настойка |
По 25 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ЕНАЛАПРИЛ-Н.С. |
Таблетки по 0,01 г |
№ 20 (10х2) у блістерах |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕНКОРАТ ХРОНО |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково- |
№ 30 (10х3) |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЕНКОРАТ ХРОНО |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково- |
№ 30 (10х3) |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕНКОРАТ ХРОНО |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково- |
№ 30 (10х3) |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.», Індія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ЗОЛОТИЙ КОРІНЬ |
Настойка для перорального застосування |
По 100 мл, 200 мл, 250 мл у флаконах, по 450 мл у пляшках |
AT «Ефект», Україна, м. Харків |
AT «Ефект», Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ІПРАВЕНТ |
Капсули з порошком для інгаляцій по 40 мкг |
№ 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
20 |
КЕТОЗОРАЛ- |
Таблетки по 0,2 г |
№ 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
21 |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ |
Газ |
По 40 л у балонах |
ТОВ «Проскурівтехгаз ЛХЗ», Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша |
ТОВ «Проскурівтехгаз ЛХЗ», Україна, Хмельницька обл., Хмельницький р-н, с. Розсоша |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
22 |
КОДТЕРПІН |
Таблетки |
In bulk № 25 000 у мішках подвійних з плівки поліетиленової |
Державне хіміко-фармацевтичне підприємство «ІнтерХім-1» НАН України, м. Одеса |
Державне хіміко-фармацевтичне підприємство «ІнтерХім-1» НАН України, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) |
У пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
24 |
КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ |
Супозиторії ректальні по 0,015 г |
№ 10 (5х2) |
ВАТ «Нижфарм», Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
ВАТ «Нижфарм», Російська Федерація, м. Нижній Новгород |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ЛАЗОЛВАН® |
Розчин для інфузій |
По 2 мл (15 мг) в ампулах № 10 |
«Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ», Німеччина |
«Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.», Іспанія, підрозділ Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
26 |
ЛЕЦИТИН |
Капсули по 1200 мг |
№ 100 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
27 |
ЛІТІЮ КАРБОНАТ |
Таблетки по 250 мг |
№ 60 у поліетиленовому флаконі |
«ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд», Великобританія |
«ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ЛУАН |
Гель 1% |
По 100 г у тубах |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ЛУАН |
Гель 2,5% |
По 15 г у тубах |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
МЕНОВАЗИН |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий |
По 40 мл у флаконах |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини», Україна, м. Кіровоград |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
METOTPEKCAT «ЕБЕВЕ» |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг; 500 мг), 50 мл (5000 мг), 10 мл (1000 мг) |
У флаконах № 1 |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
32 |
МІЛЕРАН™ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг |
№ 100 |
«ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд», Великобританія |
«Хойманн Фарма ГмбХ» для «ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко», Німеччина; «ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
33 |
НАГІДОК KВІТКИ |
Квітки |
По 50 г у пачках |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика», Україна, м. Чернігів |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика», Україна, м. Чернігів |
Реєстрація на 5 років |
34 |
НЕФЛУАН |
Гель |
По 10 г у тубах |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
«Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А.», Італія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
НІМЕСУЛІД- |
Таблетки по 0,1 г |
№ 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
36 |
НІФЕДИПІН- |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,01 г |
№ 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
37 |
ОЛІЯ ЧАСНИКУ |
Капсули |
№ 60 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
38 |
ПАРАЦЕТАМОЛ- |
Таблетки по 325 мг |
№ 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «Bactolac Pharmaceuticals Inc», США) |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна. м. Київ |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
ПАС |
Гранули кишково- |
По 100 г у пакетиках поліетиленових, вкладених у пластиковий контейнер |
ТОВ «Л-Контракт», Україна, м. Київ |
«ВВС Фармасеутікалз енд Кемікалз Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
40 |
ПЕНТОКСИФІЛІН- |
Розчин для ін’єкцій 2% |
По 5 мл в ампулах № 5 |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ПЕРЦЕВО- |
Лінімент |
По 40 мл у флаконах |
ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
ВАТ «Фітофарм», Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ПИВНІ ДРІЖДЖІ |
Таблетки по 500 мг |
№ 60 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
43 |
ПІНОВІТ |
Краплі назальні |
По 10 мл у флаконах скляних з вставкою-крапельницею |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ПРЕ-НАТАЛ |
Таблетки |
№ 60 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
45 |
РАНІТИДИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,15 г |
№ 20 (10х2) у блістерах |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
ВАТ «Щолківський вітамінний завод», Російська Федерація, Московська обл., м. Щолково-1 |
Реєстрація на 5 років |
46 |
РОМАШКИ КВІТКИ |
Квітки |
По 100 г у пачках |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика», Україна, м. Чернігів |
ТОВ «Чернігівська фармацевтична фабрика», Україна, м. Чернігів |
Реєстрація на 5 років |
47 |
САЛЬБУТАМОЛ |
Аерозоль дозований |
По 10 мл (200 доз) у флаконах № 1 |
«ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд», Великобританія |
«ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
СЕДАКОРОН |
Концентрат для приготування розчину для інфузій |
По 3 мл (150 мг) в ампулах № 5 |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
СЕРОФЛО |
Капсули з порошком для інгаляцій по 50 мкг/ 100 мкг |
№ 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
50 |
СЕРОФЛО |
Капсули з порошком для інгаляцій по 50 мкг/ 250 мкг |
№ 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
51 |
СІАЛІС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг |
№ 1, № 2, № 4, № 8 у блістерах |
«Елі Ліллі енд Компані Лімітед», Великобританія |
«Елі Ліллі енд Компані Лімітед», Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
52 |
СПІРУЛІНА |
Таблетки по 500 мг |
№ 60 у пластикових флаконах |
«Фарметікс Інк», Канада |
«Фарметікс Інк», Канада |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
53 |
СТИМУНЕЯ |
Настоянка |
По 30 мл, 50 мл у флаконах |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, м. Київ |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, м. Київ |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
54 |
ТИРОЗОЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг |
№ 20, № 50, № 100 |
«Мерк КГаА», Німеччина, для «Нікомед», Німеччина |
«Мерк КГаА», Німеччина, для «Нікомед», Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна назви виробника; уточнення лікарської форми |
55 |
ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок (субстанція) |
У мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«ФДС Лімітед», Індія |
«ФДС Лімітед», Індія |
Реєстрація на 5 років |
56 |
ФАРМАДЕКС |
Краплі очні |
По 5 мл, 10 мл у флаконах |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
57 |
ФАРМАЗОЛІН® |
Розчин 0,05%, 0,1% |
По 5 мл, 10 мл у флаконах поліетиленових |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
ВАТ «Фармак», Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
58 |
ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ |
Суспензія для інгаляцій (0,5 мг/2 мл; 2 мг/2 мл) |
По 2 мл у небулах № 10 |
«ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд», Великобританія |
«ГлаксоСмітКляйн Австралія Лтд», Австралія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
59 |
ФЛОХАЛ |
Капсули з порошком для інгаляцій по 100 мкг |
№ 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
60 |
ФЛОХАЛ |
Капсули з порошком для інгаляцій по 250 мкг |
№ 30 у контейнерах пластикових або у контейнерах пластикових у комплекті з Діпіхалером |
«Ципла Лтд», Індія |
«Ципла Лтд», Індія |
Реєстрація на 5 років |
61 |
ФЛУКОНАЗОЛ |
Порошок (субстанція) |
У мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«ФДС Лімітед», Індія |
«ФДС Лімітед», Індія |
Реєстрація на 5 років |
62 |
ФУНГОТЕК |
Таблетки по 250 мг |
№ 7 |
«ФДС Лімітед», Індія |
«ФДС Лімітед», Індія |
Реєстрація на 5 років |
63 |
ФУНГОТЕК |
Таблетки по 250 мг |
In bulk № 7х100, № 1000 |
«ФДС Лімітед», Індія |
«ФДС Лімітед». Індія |
Реєстрація на 5 років |
64 |
ЦЕЛЕБРЕКС® |
Капсули по 100 мг, 200 мг |
№ 10, № 20 |
«Фармація Лімітед», Великобританія |
«Фармація Лімітед», Великобританія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
65 |
ЦИКЛОРАЛ 25 мг |
Капсули по 25 мг |
№ 50 (5х10) |
«Гексал АГ», Німеччина |
«Гексал АГ», Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
66 |
ЦИКЛОРАЛ 50 мг |
Капсули по 50 мг |
№ 50 (5х10) |
«Гексал АГ», Німеччина |
«Гексал АГ», Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
67 |
ЦИКЛОРАЛ 100 мг |
Капсули по 100 мг |
№ 50 (5х10) |
«Гексал АГ», Німеччина |
«Гексал АГ», Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
68 |
ЦИКЛОРАЛ 100 мг/мл |
Розчин для перорального застосування (100 мг/мл) |
По 50 мл у флаконах № 1 |
«Гексал АГ», Німеччина |
«Гексал АГ», Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим