Станет ли лицензия на импорт гарантией ответственности импортера за качество ввозимых препаратов?

В связи с этим 21 февраля 2013 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» была организована пресс-конференция, посвященная одной из самых актуальных тем отечественного фармацевтического рынка — лицензированию импорта лекарственных средств.

Спикерами мероприятия выступили Кшиштоф Седлецки, член правления Комитета по здравоохранению ЕБА; Виталий Гордиенко, глава совета директоров Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD»; Борис Даневич, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине; Наталия Сергиенко, исполнительный директор Комитета по здравоохранению ЕБА.

Также в пресс-конференции приняли участие Роман Богачев, заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель аппарата, Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представители пациентских организаций и отечественных фармацевтических предприятий.

Наталия Сергиенко отметила, что до вступления в силу положения относительно наличия у импортера лицензии на импорт препаратов осталось чуть больше недели. Несмотря на это до сих пор отсутствуют утвержденные Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Кроме того, уже не раз ЕБА заявляла о том, что принятие еще в июле прошлого года закона № 5038-VI являлось неприемлемым с точки зрения действующего законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств, а его положения прямо противоречат европейскому законодательству. Таким образом, ввоз импортируемых качественных и эффективных препаратов в Украину находится на грани полной блокады.

Решение в сложившейся ситуации Н. Сергиенко видит в отмене закона № 5038-VI. Также она напомнила присутствующим о законопроекте № 2196, зарегистрированном в парламенте 5 февраля 2013 г., о признании утратившим силу закона Украины № 5038. Ее позицию активно поддерживают представители зарубежных производителей. Временным выходом из сложившейся ситуации, исходя из невозможности провести сейчас голосование в Верховной Раде Украины, было бы принятие максимально упрощенного, автоматического механизма получения лицензий импортерами.

Что касается европейской практики, то, по словам Кшиштофа Седлецки, украинские законодатели поспешили брать пример со стран ЕС и внедрять в Украине отдельные положения его законодательства, которое действует в 27 странах, поскольку между странами ЕС отсутствуют торговые барьеры, вследствие чего нет перебоев с поставками лекарственных средств. В Украине же могут возникнуть такие барьеры, чего боятся зарубежные компании, и чего категорически не хотят допустить представители таковых. Несмотря на это со стороны фармацевтических компаний — импортеров лекарственных средств будет сделано все, чтобы с прилавков аптек не исчезли зарубежные препараты.

Член правления Комитета ЕБА отметил, что внедрение недостаточно действенных законов влечет за собой определенные затраты со стороны их исполнителей, в данном случае — производителей, вследствие чего может повыситься стоимость лекарственных средств.

Сейчас в информационном поле можно услышать, что в нынешнем виде лицензирование импорта лекарственных средств в Украине соответствует европейским подходам и практикам. Однако в действительности авторизация импорта в ЕС кардинально отличается от планируемой в Украине процедуры его лицензирования, причем как по сути, так и по предназначению.

Также есть сообщения о том, что лицензирование импорта препаратов внедрено и в США. Борис Даневич высказал мнение, что это мифы. Также он отметил, что в этой стране и близко не существует того формата лицензирования импорта препаратов, о котором говорится в СМИ. США использует механизм электронной подачи информации относительно того, какие компании-импортеры занимаются ввозом лекарственных средств. Это не означает, что они должны получать лицензии и изменять свои внутренние процессы, направленные на обеспечение контроля качества препаратов.

Докладчик напомнил участникам мероприятия о 4 проектах Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, подчеркнув, что до сих пор нет окончательного доработанного проекта, и, соответственно, процедуры лицензирования импорта препаратов. Также он отметил, что поскольку Украина — член Всемирной торговой организации (далее — ВТО) и имеет перед ней обязательства, согласно которым наша страна обязана заранее подавать информацию о требованиях к лицензированию импорта лекарственных средств для ознакомления с ними представителей других стран — участниц ВТО. Сейчас же эта организация имеет информацию только относительно самого закона № 5038-VI, но не имеет возможности заранее ознакомить своих членов с проектом Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. В этом отношении было отмечено, что со стороны ЕС Украина получила официальное письмо с напоминанием о необходимости выполнения в рамках ВТО таких обязательств, как заблаговременное уведомление о деталях вводимых процедур, а также определение достаточного переходного периода, необходимого для адаптации международного бизнеса к таким изменениям.

Кроме того, Закон Украины от 11.09.2003 г. № 1160-IV «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» предусматривает месячный срок общественного обсуждения подобных документов, и только после этого может быть принят соответствующий нормативно-правовой акт. Таким образом, Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств априори будут приняты с нарушением требований действующего законодательства. (Прим. ред. — Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, 22 февраля согласован проект приказа МЗ Украины «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств».

Виталий Гордиенко задался вопросом, насколько целесообразным является внедрение лицензирования импорта лекарственных средств. Ведь механизмы обеспечения надлежащего качества импортируемых в Украину препаратов уже урегулированы постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину», постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)». Кроме того, в соответствии с нормами Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах» и требованиями постановления КМУ от 27.06.2012 г. № 717 введено обязательное подтверждение условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практике (Good Manufacturing Practice — GMP) при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств. А с 15.02.2013 г. вступило в силу положение постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 о невозможности импорта в Украину препаратов, условия производства которых не соответствуют требованиям GMP, действующим в Украине. Подводя итог вышесказанного, глава совета директоров Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD» отметил, что имплементация Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств не будет оказывать дополнительного влияния на контроль качества препаратов. Вызывает сомнения повышение доступности лекарственных средств для пациентов, поскольку существует риск временного отсутствия импортных препаратов на рынке Украины. Отдельно необходимо оценивать риски реализации национальных программ, осуществляемых посредством централизованных и региональных закупок медикаментов за бюджетные средства. Ведь сегодня МЗ Украины объявлены торги практически по всем национальным программам. Активно реализуются аналогичные тендерные процессы и в регионах. Участие в этих торгах субъектов хозяйственной деятельности предусматривает наличие писем от производителей, гарантирующих своевременную поставку тех или иных лекарственных средств — предметов закупки. Возникает логичный вопрос: «На каком основании сегодня можно давать такие гарантии от имени производителя, если возможность импорта, то есть физической поставки препаратов компании участнику торгов, будет зависеть от возможности получения соответствующей лицензии, отвечающей требованиям закона, вступающего в силу с 1 марта?». В. Гордиенко также опроверг существующее мнение о том, что создание ажиотажа вокруг возможного дефицита импортных лекарственных средств выгодно зарубежным производителем. Ведь если пациент купит сегодня лишние упаковки про запас — значит, он не купит их в последующие месяцы. Зато кто-то другой может оказаться без необходимой терапии в критический момент. «Мы, как представители этичного бизнеса, выступаем против такого ажиотажа, хотя нам понятны озабоченность пациентов и ее причины», — отметил он.

В свою очередь Роман Богачев заверил присутствующих в готовности профильного министерства к взаимодействию и сотрудничеству с представителями производителей зарубежных лекарственных средств, отметив, что процедура согласования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств с заинтересованными органами государственной власти действительно длилась долго. Последний соответствующий проект с учетом замечаний Антимонопольного комитета Украины был обнародован на сайте МЗ Украины 20.02.2013 г. Р. Богачев также согласился с участниками пресс-конференции относительно необходимости доработки процедуры лицензирования импорта препаратов. Поэтому с 1 марта по 1 декабря 2013 г. будет действовать упрощенная процедура лицензирования импорта лекарственных средств. Вот почему принятое 13 февраля 2013 г. постановление КМУ № 112 «О внесении изменений в перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности» вступит в силу 1 декабря нынешнего года, кроме п. 2, который вступит в силу со дня официального опубликования этого документа. Согласно этому пункту профильное министерство в двухмесячный срок должно привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с постановлением КМУ № 112.

Алексей Соловьев категорически отверг возможность дефицита лекарственных средств в связи с внедрением лицензирования импорта таковых. На сегодня, после проведения мониторинга на складах 5 крупных дистрибьюторов, можно говорить о наличии 200 млн упаковок зарубежных лекарственных средств, которые обеспечивают полную потребность в таких препаратах на 3–4 мес.

А. Соловьев напомнил, что, согласно Закону Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии. Поэтому риски относительно того, что компания-импортер при отсутствии Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств не сможет получить соответствующую лицензию, сводятся к нулю. В свою очередь, Государственная служба Украины по лекарственным средствам будет работать в выходные дни — 2–3 марта — чтобы все заявители вовремя получили лицензии.

«А теперь главное. Для чего необходимо лицензирование импорта лекарственных средств? Еще в 2005 г. ВОЗ издала рекомендации по надлежащей регуляторной практике (Good regulatory practice), в которых четко сказано, что лицензированию должны подлежать производство, импорт, дистрибьюция и розничная реализация лекарственных средств», — отметил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам. В то же время, согласно постановлению КМУ № 376, за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств ответственность несет заявитель, то есть юридическое или физическое лицо, которое подает заявление на государственную регистрацию препаратов. А. Соловьев отметил, что согласно анализу реестра зарегистрированных лекарственных средств, на сегодня из 8 тыс. торговых наименований препаратов только за 1 тыс. несут ответственность резиденты Украины, то есть заявители, чьи компании локализованны в нашей стране. Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам также поблагодарил зарубежные компании, которые надлежащим образом отвечают за качество, эффективность и безопасность своих лекарственных средств и сопровождают их на протяжении всего периода нахождения на украинском рынке.

Таким образом, введение лицензирования импорта препаратов позволит определить ответственность производителя за качество своей продукции на украинском рынке. «1 марта мы получим конкретного ответственного за каждое лекарственное средство. Получим того, с кого потом можно будет спросить, потому что в данный момент в 90% случаев все ответственные заявители — нерезиденты. Общение с ними фактически сводится к нулю», — сказал А. Соловьев.

Он также напомнил, что лицензирование импорта не предвидит никаких требований к дополнительным механизмам контроля качества. Кроме того, стоимость лицензии на импорт лекарств составляет, как и других лицензий в фармотрасли, 1 минимальную зарплату на момент оплаты (сегодня это 1147 грн.), и потому никак не может повлияет на цену ввозимых в Украину препаратов, поскольку лицензия выдается на весь заявляемый импортером ассортимент импорта.

При этом А. Соловьев напомнил, что с 1 марта условия получения лицензии будут максимально упрощены. «Риски минимизированы еще и тем, что получить лицензию можно будет на основании заявления. Переходный период необходим, и он предусмотрен — вплоть до 1 декабря», — отметил председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!