Руководство Гослекслужбы Украины провело встречу с импортерами (обновлено)

25 февраля 2013 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) состоялась встреча Алексея Соловьева, председателя Гослекслужбы Украины, и Инны Демченко, первого заместителя председателя Гослекслужбы Украины, с импортерами лекарственных средств, представителями Европейской Бизнес Ассоциации, Американской торговой палаты, Ассоциации международных фармацевтических производителей в Украине (AIPM Ukraine), Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД», отечественных производителей, а также общественных организаций, защищающих права пациентов.

Во время встречи обсуждались вопросы внедрения процедуры лицензирования импорта. Алексей Соловьев акцентировал внимание присутствующих, что с момента опубликования постановления КМУ от 11.02.2013 г. № 103 «О внесении изменений в пункт 5 перечня органов лицензирования», который определил Гослекслужбу Украины органом лицензирования деятельности по импорту лекарственных средств, специалистами данного центрального органа исполнительной власти были проработаны механизмы и инструменты, призванные не допустить возможности возникновения дефицита препаратов в аптеках с 1 марта этого года.

По словам председателя Гослекслужбы Украины, наши соотечественники могут быть уверены — введение лицензирования импорта никоим образом не повлияет на наличие зарубежных лекарственных средств в аптеках, несмотря на резонанс в средствах массовой информации. Он призвал импортеров и производителей также сделать все от них зависящее, чтобы пациенты чувствовали себя спокойно.

Сегодня Гослекслужба Украины полностью готова начинать процедуру лицензирования импорта. Риск, что кому-то из субъектов хозяйствования будет отказано в выдаче лицензии, отсутствует — разве что импортер примет решение не обращаться в Гослекслужбу Украины по каким-либо своим принципиальным соображениям.

По итогам 2012 г. ввоз лекарственных средств, а также активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk осуществляли около 170 субъектов хозяйственной деятельности

Специалисты Гослекслужбы Украины готовы оказать консультативную помощь субъектам хозяйствования в заполнении заявлений и дополнений к ним, чтобы не было в дальнейшем задержек с выдачей лицензий на импорт лекарственных средств. А. Соловьев высказал уверенность, что основная часть лицензий будет выдана в максимально короткие сроки — Гослекслужба Украины будет работать и в выходные дни — 2 и 3 марта. Не должны возникнуть сложности и с таможенным оформлением лекарственных средств.

Руководство Гослекслужбы Украины провело встречу с импортерами (обновлено)

Председатель Гослекслужбы Украины отметил, что 25 февраля опубликован приказ МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143, которым утверждены соответствующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия).

Действие данного документа распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят препараты с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств. И не распространяется на ввоз на территорию нашей страны активных фармацевтических ингредиентов, а также на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с законами Украины «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях».

А. Соловьев обратил внимание на это представителей Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ/СПИДом, отметив, что, таким образом, срыва поставок антиретровирусных препаратов, закупленных за счет средств гранта Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, не будет.

Отвечая на вопрос, какое место в процедуре лицензирования импорта будет занимать предлицензионная проверка, о которой идет речь в Лицензионных условиях, А. Соловьев отметил, что согласно приказу МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 основаниями для выдачи лицензии на импорт лекарств являются наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий для контроля за качеством препаратов, которые будут ввозиться на территорию Украины. Это подтверждается материалами плановой проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами или предлицензионной проверки соблюдения условий осуществления хозяйственной деятельности по производству или оптовой торговле препаратами. И если такие проверки не были проведены, то соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий для контроля качества ввозимых лекарственных средств перед выдачей лицензии подлежит проверке по месту осуществления деятельности Гослекслужбой Украины или ее территориальными органами в соответствии с порядком, определенным МЗ Украины. На сегодня порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств разрабатывается МЗ Украины.

Руководство Гослекслужбы Украины провело встречу с импортерами (обновлено)

Инна Демченко подчеркнула, что по итогам 2012 г. ввоз лекарственных средств, а также активных фармацевтических ингредиентов и продукции in bulk осуществляли около 170 субъектов хозяйственной деятельности. На протяжении последних дней за разъяснениями по оформлению заявления о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств по форме, указанной в приложения № 1 Лицензионных условий, в центральный аппарат Гослекслужбы Украины обратились более 70 импортеров. Как уже сообщалось, лицензия на импорт лекарственных средств является бессрочной. В случае изменений в перечне препаратов, ввозимых в Украину (например при оформлении нового контракта), необходимо будет переоформить приложение к лицензии, который, собственно, и состоит из этого перечня.

И. Демченко также обратила внимание присутствующих, что в утвержденных МЗ Украины Лицензионных условиях расширены требования к квалификации Уполномоченного лица. Это должен быть специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее 5 лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств. При этом один такой сотрудник может быть Уполномоченным лицом на всех складах компании. Главное условие — он должен успевать делать свою работу.Завершая выступление, первый заместитель председателя Гослекслужбы Украины сообщила, что следующая встреча с импортерами будет проведена уже в марте с целью выявления возможных затруднений в процессе выполнения требований Лицензионных условий.

В первый день выдачи лицензий на импорт лекарственных средств — 1 марта 2013 г. – в Гослекслужбе Украины состоялся брифинг, в котором приняли участие А. Соловьев, Жан-Поль Шоер, генеральный директор ООО «Санофи-Авентис Украина», Роман Ефименко, глава Наблюдательного совета ЧАО «Альба Украина», Евгений Заика, директор ООО «Такеда Украина», Михаил Бабенко, генеральный директор ЧАО «Медфарком-Центр», У.П.Р. Менон, глава Ассоциации индийских фармацевтических производителей (Indian Pharmaceutical Manufacturers&apos Association, IPMA).

Как заявил А. Соловьев, по состоянию на 12:00 в Гослекслужбу Украины поступило уже более 80 заявлений о выдаче лицензии на импорт. Принято положительное решение о выдаче 72 лицензий. Учитывая, что Гослекслужба будет работать и в выходные (2 и 3 марта), то можно утверждать, что до 5 марта лицензии смогут получить абсолютно все импортеры, подавшие заявления (прим. ред. — по состоянию на 15:00 принято 115 заявлений и 86 положительных решений о выдаче лицензии). Всего, как планируется, за лицензиями обратится около 150 компаний, занимающихся импортом лекарств в Украину. Среди субъектов хозяйствования, получивших лицензию, такие компании как «БаДМ», «Оптима-Фарм», «Альба Украина», «Вента», «Фра-М», «Санофи-Авентис Украина», «Тева-Украина», «Такеда Украина», «Байер», «Сервье Украина», «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». А. Соловьев отметил, что лицензию получила компания «Медфарком», которая является поставщиком инсулинов, а также Государственная акционерная компания «Лекарства Украины» — ведущий поставщик психотропных и наркотических препаратов.

Беспрепятственно в Украину попадут вакцины, препараты для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями, гемофилией, туберкулезом, гепатитом, ВИЧ/СПИДом, поскольку импортеры, их ввозящие, уже получили соответствующие лицензии. На сегодня стоимость лицензии составляет 1147 грн.

Поскольку упрощенный порядок лицензирования действует до 1 декабря 2013 г., то до наступления этой даты с зарубежными фармацевтическими производителями и импортерами будет согласован порядок выдачи лицензий на импорт лекарственных средств, соответствующий европейской практике. Субъектам хозяйствования будет предоставлен переходный период для приведения своей системы контроля качества в соответствие с требованиями действующего законодательства. С 1 января 2014 г. будет утвержден план проверок соблюдения субъектами хозяйствования требований Лицензионных условий, однако с какой периодичностью будут проводиться такие проверки, председатель Гослекслужбы Украины затруднился ответить, так как на сегодня не определен уровень риска такой деятельности.

Субъекты хозяйствования, принявшие участие в брифинге, единодушно заявили, что, выполняя свои обязательства по обеспечению лекарственными средствами населения Украины, своевременно подали заявление на получение лицензии на импорт. Даже если бы возникли трудности с ее получением, то дефицит лекарственных средств Украине не грозит — сегодня на складах импортеров находится достаточное количество товарного запаса, которого хватило бы на несколько месяцев.

Анна Бармина

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи