На громадське обговорення винесено черговий законопроект «Про медичні вироби»

19 березня на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення доопрацьований з урахуванням зауважень і пропозицій, що надійшли до профільного міністерства, законопроект «Про медичні вироби» (далі — законопроект).

Нагадаємо, що 7 лютого МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення законопроект «Про вироби медичні». 20 лютого на громадське обговорення було винесено доопрацьований проект Закону України «Про вироби медичні».

Порівняно з попередніми законопроектами в останньому змінено термінологічний апарат. Звужено і його сферу застосування.

Законопроектом передбачено, що медичні вироби можуть бути введені в обіг та експлуатацію, якщо вони наявні в реєстрі медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг та експлуатацію. Медичний виріб, що вводитиметься в обіг або експлуатацію, має відповідати суттєвим вимогам. Виробник медичного виробу або його уповноважений представник зобов’язаний звернутися до органу з оцінки відповідності медичних виробів, сфера акредитації якого розповсюджується на цей медичний виріб, для проведення оцінки відповідності його суттєвим вимогам згідно з процедурами, встановленими у відповідних технічних регламентах.

Нагадаємо, що законопроектом «Про вироби медичні», оприлюдненим 20 лютого, передбачалося, що медичні вироби зможуть бути введені в обіг після одержання сертифіката стосовно їх відповідності встановленим вимогам, виданого акредитованим органом з оцінки відповідності медичних виробів, і внесення в реєстр виробів медичних та юридичних осіб, відповідальних за розміщення на ринку та введення їх в експлуатацію.

Законопроект містить положення щодо ринкового нагляду за обігом медичних виробів, метою якого є забезпечення відповідності медичних виробів, що знаходяться в обігу, суттєвим вимогам. Відповідно до законопроекту ринковий нагляд здійснюватимуть Державна служба України з лікарських засобів, МОЗ України, Державна інспекція України з питань захисту прав споживачів та акредитовані органи з оцінки відповідності медичних виробів.

На відміну від проекту Закону України «Про вироби медичні», оприлюдненого 20 лютого, законопроект містить положення щодо національного знака відповідності, який в окремих випадках виробник матиме право наносити на медичні вироби або їх упаковку.

Нагадаємо, що Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» висловлювала зауваження та пропозиції до проектів Законів України «Про вироби медичні». Так, було зазначено, що введення нового терміна «виріб медичний» не відповідає існуючому законодавству України, зокрема в технічних регламентах, наказі МОЗ України від 02.07.2012 р. № 478 використовується термін «медичний виріб», у постанові КМУ від 09.11. 2004 р. № 1497, наказах МОЗ України від 30.11.2012 р. № 979 та від 03.08.2012 р. № 616 — «медична техніка та вироби медичного призначення». Тому Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» пропонувала уніфікувати термінологічний апарат шляхом введення поняття «медичні вироби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!