Примусове ліцензування: забезпечення національної безпеки/захист прав інтелектуальної власності

Механізм примусового ліцензування, який надає можливість державі при певних обставинах і умовах використовувати запатентовані винаходи без дозволу патентовласника, застосовується у деяких країнах. Цей інструмент дозволяє реагувати на виникнення надзвичайних ситуацій, пов’язаних із загрозою для громадського здоров’я. Нагадаємо, що протягом 2013 р. питання, пов’язані із запровадженням примусового ліцензування виробництва ліків в Україні, активно розглядаються на рівні МОЗ із залученням представників громадськості та міжнародних експертів. Для читачів нашого видання Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», розповів про результати цієї роботи.

— Юрію, скажіть, будь ласка, чому робота над створенням нормативно-правової бази для запровадження примусового ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні останнім часом активізувалася?

— Хочу нагадати, що 30 листопада 2011 р. набув чинності Закон України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, що з метою забезпечення здоров’я населення Уряд може дозволити використання запатентованого винаходу, що стосується такого препарату, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Крім того, механізм примусового ліцензування визначено в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». Відповідно до ст. 30 цього закону з метою забезпечення здоров’я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства КМУ може дозволити використання запатентованого винаходу визначеній ним особі без згоди власника патенту. При цьому:

• дозвіл на таке використання надається з урахуванням конкретних обставин;
• обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу і воно має бути лише некомерційним використанням органами державної влади;
• дозвіл на таке використання не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання винаходу (корисної моделі);
• право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;
• використання дозволяється для забезпечення потреб внутрішнього ринку;
• дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано;

Стимулом для активізації роботи над створенням нормативно-правової бази для запровадження примусового ліцензування виробництва лікарських засобів в Україні став Указ Президента України від 30.08.2012 р. № 526/2012 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року «Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами». Пунктом 3 цього документу МОЗ та Міністерству юстиції України серед іншого доручено опрацювати питання щодо імплементації положень Угоди з торговельних аспектів прав на інтелектуальну власність (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) в частині впровадження системи примусового ліцензування виробництва лікарських засобів в нашій країні.

На виконання цього доручення МОЗ включило розробку проекту постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання об’єкта права інтелектуальної власності, що стосується лікарського засобу» (далі — проект постанови КМУ) у план діяльності МОЗ на 2013 р. Строком для підготовки цього акта визначено ІІ кв. 2013 р. МОЗ оприлюднило проект постанови КМУ у березні поточного року, після чого почалося його обговорення та доопрацювання із залученням представників громадськості та міжнародних експертів.

— Перше обговорення відбулося 6 березня у МОЗ під час наради, на якій були присутні представники АПРАД. Зауважу, що одними з найпринциповіших моментів є визначення обставин, за яких у країні виникає потреба у застосуванні механізму примусового ліцензування, а також вирішення питання — хто може ініціювати процедуру примусового ліцензування?

Світовий досвід застосування такого механізму свідчить про його прямий зв’язок із виникненням загроз для громадського здоров’я у конкретній країні. Це прописано у Дохійської декларації про TRIPS та громадське здоров’я від 14 листопада 2001 р. Зокрема, у п. 5 (підпункт с) Декларації уточнюється: «Кожна із країн-членів має право визначати, що становить національну загрозу чи створює інші обставини надзвичайної ваги, які можуть розумітися як криза громадського здоров’я, включно з тими, що стосуються СНІДу, туберкульозу, малярії чи інших епідемій, чи являти собою інші надзвичайні обставини національного характеру або інші обставини надзвичайної ваги.» (прим. ред — неофіційний переклад).

Ми переконані, що необхідність в отриманні дозволів має бути зумовлена саме визначенням КМУ того факту, що в країні є певна надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я, подолати яку можливо лише з використанням запатентованих винаходів за допомогою надання Урядом дозволу на це. У такому разі можливість отримання дозволу прямо пов’язується з інтересами держави, а не виробника лікарських засобів, який може бути комерційно зацікавлений в його отриманні.

Тобто, ініціатором запуску механізму примусового ліцензування має бути виключно держава, а саме — її уповноважений орган у сфері охорони здоров’я. Лише такий підхід забезпечить уникнення прямого конфлікту інтересів, коли механізм запускається або зацікавленим в отриманні дозволу виробником, або якимось чином афілійованою з таким виробником структурою чи організацією.

Водночас, до Порядку не має бути застосований Закон України «Про правовий режим надзвичайного стану», оскільки надзвичайний стан в Україні або в окремих її місцевостях вводиться Указом Президента України, який підлягає затвердженню Верховною Радою України з моменту звернення Президента України, що може ускладнити запровадження такої процедури, а відтак — вирішення надзвичайних обставин у сфері громадського здоров’я.

Наступний суттєвий момент, який відсутній у запропонованому у березні проекті, — це обов’язкове інформування власника патенту про всі події, що стосуються як ініціації процедури примусового ліцензування, так і всіх наступних її етапів. Тут важливо зазначити, що власник патенту не тільки має право бути вчасно поінформованим, а йому треба дати можливість запропонувати надати лікарські засоби, необхідні державі для вирішення надзвичайної ситуації у сфері громадського здоров’я.

Варто відмітити, що Україна є єдиною країною у Європі, яка активно розробляє механізм примусового ліцензування для фармацевтичної сфери.

— Якщо б відповідна постанова КМУ вийшла у першій редакції, опублікованій на сайті МОЗ у березні цього року, ми переконані, що у першу чергу постраждала б репутація України на міжнародній арені, а наступним критичним наслідком стало можливе скорочення доступу українських пацієнтів до інноваційних препаратів і технологій лікування. Будь-які ініціативи з боку держави, які де-факто знижують законодавчий рівень охорони прав інтелектуальної власності, значною мірою погіршують інвестиційний клімат в країні. Безумовно, це не може не впливати на активність виробників інноваційних ліків в Україні, в тому числі й інвестиційну.

У дискусіях на тему захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі ми постійно наголошуємо, що ефективний механізм захисту таких прав в першу чергу належить до інтересів держави, адже його існування є запорукою приходу в Україну найновіших препаратів. Це розширюватиме доступ пацієнтів до новітніх технологій лікування, а також сприятиме трансферу технологій та збільшенню міжнародних інвестицій у фармгалузь та медицину України.

— Цей документ суттєво змінився станом на червень. МОЗ урахувало кілька важливих пропозицій, розроблених спільно «АПРАД» та Американською торговельною палатою в Україні. Більше того, обговорення триває, і до нього залучені не тільки представники міжнародної індустрії, але й організації пацієнтів та експерти міжнародних структур.

У травні відбулася розширена нарада у МОЗ під головуванням заступника міністра — керівника апарату Романа Богачева, з метою обговорення проекту постанови КМУ. Нарада була ініційована посольством США в Україні за підтримки Американської торговельної палати в Україні та Асоціації «АПРАД». У ній також брали участь представники організацій пацієнтів та державних органів. Цей захід дозволив обмінятися думками щодо принципових підходів до механізму примусового ліцензування, а також ключових положень проекту МОЗ за участю широкого кола зацікавлених сторін. Згадана нарада сприяла пожвавленню діалогу Міністерства охорони здоров’я з міжнародною фармацевтичною індустрією.

У червні опубліковано оновлений проект Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, який на даний час обговорюється. Два тижні тому у МОЗ відбулося робоче засідання, на якому ми мали нагоду детально обговорити окремі положення оновленого проекту з фахівцями Міністерства та представниками організацій пацієнтів і міжнародних структур.

В оновленому проекті враховано значну кількість наших пропозицій, проте залишаються дискусійними кілька моментів. Зокрема, формулювання «в інтересах суспільства та з метою забезпечення здоров’я» наведене поряд з основною підставою ліцензування «у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я» з прийменником «чи». Це дає підстави розглядати «інтереси суспільства та здоров’я» як альтернативу «настання надзвичайних обставин», що може розглядатися як розширення підстав. На наше переконання, таке формулювання суттєво розширює простір для можливих зловживань у разі прийняття проекту.

Оновлена у червні редакція проекту не врахувала наших пропозицій, зокрема, щодо:

• врегулювання питання, яким чином необхідно доводити факт відмови власника патенту, факт прикладення зусиль для отримання ліцензії від власника патенту та пов’язані з цим строки;
• конкретизації методики розрахунку компенсації;
• детальнішої регламентації форми та вимог до звернення, що подається заінтересованою особою для добровільного отримання ліцензії від власника патенту;
• невизначеності строків окремих етапів процедури;
• інформування власника патенту та інших моментів.

Ми сподіваємося, що робота над документом буде продовжуватися у такому відкритому режимі, як протягом останніх кілька місяців. На даний момент ми очікуємо реакції Міністерства охорони здоров’я та інших залучених до цієї роботи партнерів на пропозиції, які обговорювали в ході останньої робочої зустрічі.

Хочу також додати, що Асоціація «АПРАД» постійно консультується з експертами Європейського Союзу та Американської асоціації PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) з цього питання. У цьому нам дуже допомагає наше членство в Європейській федерації фармацевтичних асоціацій та індустрії EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

Ми розуміємо важливість існування такого механізму для держави і готові усіляко підтримати знаннями, міжнародним досвідом та експертизою у цьому питанні. Адже у нас, представників міжнародної інноваційної фарміндустрії, спільна з державою Україна мета — забезпечення своє­часного доступу українських пацієнтів до препаратів, які зберігають життя.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!