Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: Держпідприємництва України погоджено проект Порядку

Державна служба України з питань регуляторної політики та розвит­ку підприємництва (далі — Держпідприємництва України) погодила проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» (далі — проект Порядку). Під час знаходження його на розгляді у Держпідприємництва України редакція регуляторного акта була доопрацьована в робочому порядку в частині приведення її у відповідність із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Нагадаємо, що відповідний проект документа виносився на громадське обговорення МОЗ України ще у серпні 2014 р. На відміну від діючої Інструкції про порядок контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, проектом Порядку встановлюються вимоги до Уповноваженої особи суб’єкта господарювання: це повинен бути фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібної торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів. У разі розташування аптеки в сільській місцевості виконання обов’язків Уповноваженої особи, відповідальної за ефективне управління системою якості лікарських засобів, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр. Виконання обов’язків уповноваженої особи у сільській місцевості може покладатися на спеціалістів без стажу роботи за фахом.

До обов’язків Уповноваженої особи проектом документа віднесено і ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання. Форму реєстру із зазначенням переліку даних про препарати, які необхідно зазначати, уніфіковано у додатку 1 до проекту Порядку. Причому ведення такого реєстру має здійснюватися в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху препаратів на виконання запитів Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) та її територіальних органів.

Також Уповноважена особа повинна надавати територіальному органу Держлікслужби України інформацію про виявлені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби або щодо яких виник­ла підозра щодо їх якості. При виявленні зразків таких препаратів уповноважена особа повин­на вживати заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом переміщення в спеціально відведену чітко визначену промарковану карантинну зону (приміщення) окремо від іншої продукції з позначенням «Карантин» із вказівкою причин вилучення з обігу та дати переміщення.

Проектом Порядку також встановлено вимоги до організації проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках (роздрібна торгівля); організації проведення контролю якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею ними; державного конт­ролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

У разі його ухвалення наказ МОЗ Украї­ни № 436 буде визнано таким, що втратив чинність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!