Как правильно доказать. Итоги Х российского национального конгресса «Человек и лекарство»

Во время проведения выставки (справа — А. Чубенко)

Цель Конгресса — донести до врачей современные научные знания с максимальным использованием информации, основанной на доказательствах. За последние 10–12 лет в теоретической и практической медицине произошли кардинальные изменения в области контроля за лекарственными препаратами. В частности, появилось новое научное направление — доказательная медицина. По времени это совпало с проведением I Российского национального конгресса «Человек и лекарство» в 1992 г. и оказалось судьбоносным. Термин «доказательная медицина» (evidence based medicine) впервые был применен в 1992 г. Девидом Саккетом и его коллегами (Университет Мак-Мастера, Канада) в статье «Доказательная медицина. Новые подходы к обучению в клинической практике».

Открывая Конгресс, его неизменный президент, академик А.Г. Чучалин отметил, что важнейший принцип доказательной медицины — использование самой надежной, неоднократно проверенной информации — лежит в основе работы Конгресса. При этом он подчеркнул, что единственным надежным источником знаний являются только выполненные на высоком уровне научные исследования. В итоге доказательная медицина является научно-методологической системой современного здравоохранения.

Организаторам Конгресса удалось собрать специалистов, имеющих отношение к лекарственным средствам (ЛС): фармакологов, фармацевтов, производителей ЛС, дистрибьюторов, представителей аптечных сетей, маркетологов, биостатистиков, организаторов здравоохранения и т.д. О высокой мотивации приглашенных специалистов свидетельствует количество участников Конгресса — по официальным данным, более 50 тыс. человек! Вход в помещение, в котором проходил Конгресс, осуществлялся строго по пригласительным билетам и по предъявлении паспорта, а научная мультидисциплинарная программа работы форума была настолько обширна, что приобрела вид книги объемом более 150 страниц. Аудитории, в которых с 8.00 до 20.00 проходили заседания, были переполнены. Всего в рамках Х Конгресса состоялось более 240 научных мероприятий.

Особое место в работе Конгресса отводилось лекциям и симпозиумам, посвященным памяти известных ученых и деятелей медицины. Открывая Х Конгресс, академик А.Г. Чучалин отметил выдающуюся роль академика РАМН Михаила Давидовича Машковского в организации и проведении предыдущих Конгрессов, почетным президентом которых он являлся, и с сожалением признал, что с его смертью нарушилась преемственность традиций российской научной школы, которые были заложены С. Боткиным и его учеником И. Павловым.

Основными научно-практическими направлениями работы Конгресса были: реализация концепции рационального использования ЛС и управления качеством фармакотерапии в Российской Федерации; совершенствование формулярной системы; клинические рекомендации по лечению основных заболеваний человека; медицина, основанная на доказательствах; медицина катастроф; современная методология клинических исследований ЛС; спортивная фармакология и медицина; фармакологическая наука и фармацевтическая промышленность в практическом здравоохранении; новейшие ЛС и медицинские технологии; патентная чистота и защита ЛС; актуальные проблемы безопасности генериков и др.

Научно-практическая часть включала пленарные доклады и сессии, актовые лекции, телеконференции, научные симпозиумы, дискуссии, а также расширенную образовательную программу — клинические разборы, лекции, семинары, школы для практикующих врачей, медицинских сестер. Были проведены школы для врачей по специальностям: кардиология, иммунология и аллергология, токсикология, педиатрия, акушерство и гинекология, антимикробная химиотерапия, клиническая лабораторная диагностика, диетология; для медицинских сестер отделений эндокринологии, гериатрии. Молодые ученые приняли активное участие в конкурсах научных работ по специальностям: кардиология, педиатрия, акушерство и гинекология, эндокринология, клиническая фармакология. Также был проведен конкурс научных студенческих работ на тему «Фармакотерапия основных заболеваний человека».

Традиционно в рамках Конгресса состоялась выставка российских и зарубежных ЛС, изделий медицинского назначения, современных информационных технологий и специализированных изданий, в которой в этом году приняли участие около 200 экспонентов. Одна из главных задач выставки — не только ознакомить с новыми ЛС и информационными технологиями, но и организовать симпозиумы по новейшим технологиям создания и применения ЛС.

Как уже отмечалось, организаторы Конгресса учли современные мировые тенденции и вопросам доказательной медицины уделялось особое внимание. Следует заметить, что доказательная медицина своим становлением во многом обязана работе агентств по оценке новых медицинских технологий (Health Technology Assessment Agency), организованных в Великобритании, США, Канаде и ряде других стран. Большую роль в этом сыграли Кокрановское сотрудничество — международная организация, которая занимается анализом рандомизированных клинических испытаний, и агентство по оценке медицинских технологий, объединенные в международную сеть УНАНТА, а также центры доказательной медицины, имеющиеся в большинстве стран, в том числе в России. Кроме того, в России с декабря 2002 г. работает межрегиональное научное Общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ), а в медицинских вузах созданы или создаются кафедры доказательной медицины.

В России одним из источников некорпоративной информации является Федеральное руководство по использованию ЛС (Формулярная система), 4-е ежегодное издание которого было представлено на Конгрессе. Прототипом руководства был выбран Британский национальный формуляр. Кроме того, чрезвычайно полезны Информационная система Up To Date (выпускается на двух компакт-дисках и обновляет 4 раза в год); Scientific American Medicine и Harrison’s Principles of Internal Medicine (доступ можно получить через Интернет), а также журналы доказательной медицины, самыми известными из которых являются «Evidence based medicine» и «ACP Journal Club».

Большую работу по созданию библиотеки доказательной медицины (ключевые источники информации для принятия медицинских решений, литература по методологии медицинских исследований, рецензируемые журналы по медицинским специальностям) проводит российское издательство «Медиа Сфера».

Прогресс доказательной медицины тесно связан с развитием информационных технологий и применением современных методов математической статистики. Следует подчеркнуть, что редакторы ведущих зарубежных журналов на своей первой (неофициальной) встрече, состоявшейся в 1978 г. в Ванкувере (Канада), предприняли попытку разработать единые технические требования к рукописям, предоставляемым научным биомедицинским журналам. В дальнейшем эта группа была преобразована в Международный комитет редакторов медицинских журналов. Требования к публикациям в этих изданиях постоянно ужесточаются и многим как российским, так и отечественным авторам все чаще возвращают статьи, которые не соответствуют стандартам статистической обработки данных экспериментальных и клинических исследований. В большинстве случаев это происходит потому, что использование в биостатистике аббревиатур (ДДПП и ДППД), впервые прозвучавших в Зелиноградском НИИ молекулярной электроники, соответствует следующим двум подходам проведения исследований: «Давай, давай, — потом подумаем!» и «Давай подумаем, потом — давай!». О результатах применения первого подхода лучше всех сказал в свое время премьер-министр Англии Б. Дизраэли: «Существует ложь, наглая ложь и статистика». Применение второго подхода, как правило, начинается с математических методов планирования эксперимента и часто игнорируется отечественными исследователями.

Как свидетельствует анализ современной научной медицинской литературы, наиболее часто используют такие статистические показатели и критерии, как М±m, p< и t-критерий (рисунок), отсутствует обоснование выбора того или иного статистического метода или критерия, не учитывается природа исходных данных (http://www.doktor.ru/doctor/biometr/index.htm).

Рисунок. Частота применения основных статистических параметров и критериев (n более 1000)

Причем при использовании t-критерия, как правило, не проводится проверка условий правомерности его применения. Здесь уместно напомнить, что этот критерий был разработан английским химиком Госсетом, не имевшим права открытой публикации своих исследований по условиям контракта с пивоваренным заводом Гиннеса, где он в то время работал. Поэтому в начале прошлого века в журнале «Биометрика» при публикации своих статей по t-критерию к выбору псевдонима он подошел с чисто английским юмором: «Student» (студент). Теперь давайте посмотрим, какой отечественный юмор получается, когда в академических изданиях солидные ученые указывают, что статистические исследования проводили «по Стьюденту» (студенту).

Определенный вклад в улучшение ситуации в данной области в последнее время внесли опубликованные в 2002 г. монографии, представленные на Конгрессе, авторами которых являются С.Н. Лапач, А.В. Чубенко и П.Н. Бабич: «Статистика в науке и бизнесе» (с комплектом программ на CD для Microsoft Excel) и «Основные принципы применения статистических методов в клинических испытаниях» (в качестве приложения дан авторский перевод руководства ICH — «Статистические принципы клинических испытаний», а также руководства FDA — «Статистические подходы к доказательству биоэквивалентности»). Вышеупомянутые издания, а также выпущенные в последние годы украинским издательством «Морион» руководства по гармонизации отечественного законодательства в соответствии с принципами законодательства Европейского Союза по GLP, GMP, GCP, GDP, GPP и др. пользовались вниманием на Конгрессе.

В заключение хотелось бы выразить уверенность, что результаты активной работы, которая проводится в Украине в области гармонизации международных стандартов GSP (Good Statistical Practice) ¹, в скором времени будут представлены на ХІ конгрессе «Человек и лекарство» в 2004 г. Как российскую, так и украинскую интеллигенцию на протяжении нескольких последних столетий волновали два вопроса: «Что делать » и «Кто виноват ». Но это тема не нашего сообщения. Думаю, вопрос «Как правильно доказать » в медицине отпадет автоматически с введением в практику отечественного здравоохранения стандартов GSP и основных принципов доказательной медицины.

Анатолий Чубенко,
кандидат медицинских наук, заведующий отделом Института фармакологии и токсикологии АМН Украины

¹ GSP — надлежащая статистическая практика.