GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий

10 февраля 2016 12:58 Версия для печати

GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторийКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре: «GLP в сфере обращения ЛС: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», который состоится 15–16 февраля 2016 г.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в том числе в структуре фармацевтических предприятий, занятых разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующих соблюдение международных требований Надлежащей лабораторной практики, гармонизованных с GLP ОЕСD (Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Councilof 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Требования Директив ЕС и Руководства по Надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice — GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • организация и персонал;
  • программа обеспечения качества;
  • помещения;
  • приборы, материалы, реактивы;
  • тест-системы;
  • тестируемые и референтные образцы;
  • стандартные операционные процедуры;
  • проведение исследования, в том числе: планирование; документирование;
  • отчеты об исследовании;
  • хранение и архивирование записей и материалов.

2. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований лекарственных средств:

  • ответственность спонсора и исследователей;
  • сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.

3. «Что хочет видеть инспектор»?

  • ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
  • опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров лекарственных средств.

Тесты по темам семинара. Обмен мнениями, ответы на вопросы. Закрытие семинара.

Стоимость участия: 4400 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 01.02.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • дополнительная скидка предприятия.

Скидки суммируются.

Регистрационная форма для участия в мероприятии:

Полное наименование предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (устав, поручения … №___, …):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Ф.И.О., должность участников семинара «GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», 15–16 февраля 2016 г.:
Контактные телефоны, е-mail участников:

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи