Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий

[ 2016-02-10 12:58 ]

GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP аудиты исследовательских лабораторийКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре: «GLP в сфере обращения ЛС: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», который состоится 15–16 февраля 2016 г.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в том числе в структуре фармацевтических предприятий, занятых разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующих соблюдение международных требований Надлежащей лабораторной практики, гармонизованных с GLP ОЕСD (Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Councilof 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Требования Директив ЕС и Руководства по Надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice — GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • организация и персонал;
  • программа обеспечения качества;
  • помещения;
  • приборы, материалы, реактивы;
  • тест-системы;
  • тестируемые и референтные образцы;
  • стандартные операционные процедуры;
  • проведение исследования, в том числе: планирование; документирование;
  • отчеты об исследовании;
  • хранение и архивирование записей и материалов.

2. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований лекарственных средств:

  • ответственность спонсора и исследователей;
  • сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.

3. «Что хочет видеть инспектор»?

  • ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
  • опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров лекарственных средств.

Тесты по темам семинара. Обмен мнениями, ответы на вопросы. Закрытие семинара.

Стоимость участия: 4400 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 01.02.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • дополнительная скидка предприятия.

Скидки суммируются.

Регистрационная форма для участия в мероприятии:

Полное наименование предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (устав, поручения … №___, …):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Ф.И.О., должность участников семинара «GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», 15–16 февраля 2016 г.:
Контактные телефоны, е-mail участников:

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

[2017-03-20 11:57]
Вспомогательные службы в аналитической лаборатории. Хранение и подготовка стандартов и реактивов, мойка посуды, требования к аналитической посуде и процедуры калибровки. Практические примеры. Квалификация вспомогательного оборудования в аналитической лаборатории

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+