Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий

[ 2016-02-10 12:58 ]

GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP аудиты исследовательских лабораторийКомпания «Стандарты Технологии Развитие» приглашает принять участие в семинаре: «GLP в сфере обращения ЛС: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», который состоится 15–16 февраля 2016 г.

Автор и ведущая: Наталия Кравец — заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм», сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники исследовательских учреждений: доклинических баз, лабораторий R&D, в том числе в структуре фармацевтических предприятий, занятых разработкой и исследованиями химических веществ и фармацевтических препаратов, и декларирующих соблюдение международных требований Надлежащей лабораторной практики, гармонизованных с GLP ОЕСD (Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Councilof 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances).

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Требования Директив ЕС и Руководства по Надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice — GLP) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в том числе на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • организация и персонал;
  • программа обеспечения качества;
  • помещения;
  • приборы, материалы, реактивы;
  • тест-системы;
  • тестируемые и референтные образцы;
  • стандартные операционные процедуры;
  • проведение исследования, в том числе: планирование; документирование;
  • отчеты об исследовании;
  • хранение и архивирование записей и материалов.

2. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований лекарственных средств:

  • ответственность спонсора и исследователей;
  • сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории.

3. «Что хочет видеть инспектор»?

  • ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
  • опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию ФК-параметров лекарственных средств.

Тесты по темам семинара. Обмен мнениями, ответы на вопросы. Закрытие семинара.

Стоимость участия: 4400 грн.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 01.02.2016 г.);
  • 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
  • 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия в одном семинаре;
  • дополнительная скидка предприятия.

Скидки суммируются.

Регистрационная форма для участия в мероприятии:

Полное наименование предприятия:
Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (устав, поручения … №___, …):
Полный юридический адрес:
Банковские реквизиты:
Ф.И.О., должность участников семинара «GLP в сфере обращения лекарственных средств: базовые требования. Система качества и GLP-аудиты исследовательских лабораторий», 15–16 февраля 2016 г.:
Контактные телефоны, е-mail участников:

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-26 14:56]
Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством

[2017-04-25 14:58]
Управление проектами в работе КАМ-ов с аптечными сетями

[2017-04-25 12:19]
Вакцины приносят результат — сделайте вклад в здоровое будущее

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

Последние новости и статьи

[2017-04-28 21:18]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 24.04.2017 р. по 28.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-28 21:18]
Новые тренды в работе внешней службы

[2017-04-28 20:03]
Чем унять боль в суставах: выигрышный вариант для аптеки и пациента

[2017-04-28 20:00]
Фармацевтичні інновації сьогодні — це шанс на здорове майбутнє завтра

[2017-04-28 19:56]
Кейтруда

[2017-04-28 19:09]
ПанГастро

[2017-04-28 19:08]
Детралекс

[2017-04-28 19:07]
Эридез

[2017-04-28 18:21]
Витамин D и физическая активность — 2 фактора здоровья сердца, усиливающих друг друга

[2017-04-28 17:37]
МОЗ підписано Меморандум про співробітництво з НАБУ

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 16 (1087) 1 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+