Перехідний період від державної реєстрації до процедури оцінки відповідності має бути подовжено до 01.07.2017 р. — АОРМВ

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Кабінету Міністрів України

МОЗ України (копія)

Щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (щодо подовження дії перехідного періоду від державної реєстрації до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів до 01.07.2017 р.)

Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) як першого в Україні професійного об’єднання понад 40 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, а також як активного учасника робочої групи з питань удосконалення законодавства щодо обігу лікарських засобів МОЗ України, кількісний склад якої затверджено наказом МОЗ України від 25 червня 2015 р. № 390 (до складу групи входять 2 представники Асоціації), звертаємося щодо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (щодо подовження дії перехідного періоду від державної реєстрації до процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів до 01.07.2017 р.) (далі — проект постанови).

Перш за все варто зазначити, що технічні регламенти щодо медичних виробів, розроблені на основі Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу відповідно від 14 червня 1993 р. № 93/42ЄЕС, від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЕС та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС, вже вступили в законну силу з 1 травня 2014 р., а з 1 липня 2015 р. є обов’язковими для операторів ринку медичних виробів з урахуванням дії так званого перехідного періоду, який встановлено до 01.07.2016 р.

Вищезазначеним проектом постанови, зокрема, пропонується внести відповідні зміни, якими передбачається не відтермінувати в черговий раз дію технічних регламентів, які вже чинні і є обов’язковими до застосування, а подовжити додатково на 1 рік (до 1 липня 2017 р.) дію перехідного періоду, тим самим підтримавши національних виробників та імпортерів медичних виробів та надавши фізичну можливість пройти необхідні процедури з оцінки відповідність та забезпечити наявність медичних виробів на ринку України.

Проект постанови було розроблено в рамках роботи вказаної вище групи, від 22 вересня 2015 р. оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України та єдиноголосно підтримано учасниками робочої групи на одному із її чергових засідань (як наслідок — рекомендовано до винесення на громадське обговорення та зовнішнє узгодження із зацікавленими органами центральної виконавчої влади, про що свідчить протокол засідання, що ведеться в установленому порядку).

Так, за даними, якими володіє Асоціація, на сьогодні проект постанови отримав підтримку з боку наступних зацікавлених органів: Міністерства фінансів, Міністерства соціальної політики, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, а також отримав позитивний висновок за результатами правової експертизи Міністерства юстиції із зауваженнями щодо нормативно-правової техніки, які, маємо надію, будуть враховуватися під час прийняття даного акта.

Асоціація розділяє думку вказаних вище органів, схвалює відповідну ініціативу та однозначно підтримує проект постанови в опублікованій МОЗ редакції з огляду на наступне.

На сьогодні задля забезпечення введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) з 1 липня 2016 р. оператори ринку медичних виробів зобов’язані до цього строку пройти встановлені процедури підтвердження відповідності зазначеним технічним регламентам та забезпечити маркування таких виробів національним знаком відповідності. Як свідчать дані з пояснювальної записки до проекту постанови, у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення нині перебувають 6377 позицій медичних виробів. У період з 30 червня 2014 р. до 30 червня 2015 р. було зареєстровано та видано 998 свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів з додатками, у яких визначено близько 264 487 модифікацій медичних виробів. Тобто згідно з чинним законодавством до 1 липня 2016 р. оператори ринку спільно з органами з оцінки відповідності зобов’язані замінити 6377 свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів з вказаними модифікаціями на сертифікат відповідності шляхом проходження процедур з оцінки відповідності, які в середньому, за даними самих органів, займають 4–6 календарних місяців.

На думку членів Асоціації, даний проект постанови, без сумніву, є продуктом виваженої нормотворчої діяльності, який створить усі передумови для якісного та результативного переходу на проєвропейські правила обігу медичних виробів, що, у свою чергу, сприятиме забезпеченню безперебійного доступу медичних виробів на ринок України для надання своєчасної медичної допомоги, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я).

Асоціація вітає кроки з гармонізації українського законодавства з таким ЄС та перехід до міжнародної практики доступу медичних виробів на ринок.

Ми переконані, що оператори ринку медичних виробів теж схвально ставляться до такого євроінтеграційного підходу, оскільки кожен учасник ринку свідомо готовий і прагне вести господарську діяльність за європейськими, чітко визначеними та зрозумілими правилами.

Враховуючи вищезазначене, керуючись постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2010 р. № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», просимо схвалити в цілому та прийняти проект постанови без зауважень та суттєвої зміни змісту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!