Гомеопатия в эру доказательной медицины: вопросы образования и регуляторной политики

Сегодня же мы остановимся на нескольких не менее важных аспектах, которые касаются статуса гомеопатии в различных странах, подготовки кадров, практикующих гомеопатический метод изготовления препаратов и лечения, а также регуляторной политики разных стран в отношении гомеопатических продуктов.

Гомеопатия: Cujus regio, ejus religio

В различных странах вопрос со статусом гомеопатии обстоит по-разному. Так, например, в странах Центральной и Южной Америки (Бразилия, Чили, Колумбия, Коста-Рика, Куба, Эквадор, Мексика), Азии (Индия, Пакистан, Шри-Ланка) и Европы (Бельгия, Болгария, Венгрия, Португалия, Румыния, Россия, Великобритания) гомеопатия официально признана правительствами. В некоторых из этих государств (Бразилия, Индия, Мексика, Пакистан, Шри-Ланка и Великобритания) гомеопатия была интегрирована в систему общественного здравоохранения. Так, в Индии, Пакистане и Шри-Ланке статус гомеопатии эквивалентен статусу традиционной западной медицины, и поэтому первичную медицинскую помощь большинству пациентов здесь оказывают так называемые гомеопатические врачи (www.homeopathyeurope.org).

Свой официальный статус в некоторых европейских государствах гомеопатия получила совсем недавно, хотя в других имеет его уже более полувека. Такой страной, к примеру, является Англия, где в 1950 г. был принят парламентский акт, утвердивший полномочия организации, называемой Faculty of Homeopathy (ее предшественник, Британское гомеопатическое общество (British Homeopathic Society), был основан в 1843 г.). Faculty of Homeopathy является образовательным и контролирующим мультидисциплинарным органом в области гомеопатии в Великобритании; в нем проходят подготовку и аккредитацию гомеопатические врачи, фармацевты, ветеринары, акушеры, педиатры и прочие специалисты (www.facultyofhomeopathy.org). В качестве определенного ответвления от медицины гомеопатия официально была признана национальными правительствами Румынии (в 1981 г.), России (в 1995 г.), Венгрии (в 1997 г.), Бельгии и Литвы (в 1999 г.), Португалии (в 2003 г.), Болгарии (в 2005 г.).

Образование

Обучение гомеопатии в европейских странах проводится исключительно в частных учебных заведениях. В качестве обязательного предмета курс гомеопатии присутствует в учебных планах медицинских вузов и факультетов Германии и Соединенного Королевства, а также относительно недавно введен в учебные планы вузов Бельгии (www.homeopathyeurope.org). Французская национальная медицинская ассоциация (Ordre des medecins de France) одобряет подобную практику во Франции (www.conseil-national.medecin.fr). В некоторых медицинских университетах Австрии, Бельгии, Нидерландов и Испании студенты могут выбрать гомеопатию в качестве дополнительного предмета для изучения. Несколько университетов во Франции, Польше и Испании проводят учебные курсы последипломного образования по гомеопатии, после чего выдают университетский диплом (www.homeopathyeurope.org).

Профессорской должности по гомеопатии в Европе пока еще нет, однако существуют профессорские должности по комплементарной и альтернативной медицине в некоторых университетах Швейцарии (университеты Берна и Цюриха (Universitat Bern, Universitat Zurich)), Германии (университеты Берлина (Humboldt-Universitat zu Berlin), Дуйсбурга/Эссена (Universitat Duisburg/Essen) и Виттена/Хердекке (Universitat Witten/Herdecke)) и Великобритании (университет Эксетера (University of Exeter)) (www.uni-duisburg-essen.de; www.uni-wh.de; www.exeter.ac.uk).

В Австрии и Германии врачи, успешно пройдя курс обучения в соответствии со стандартами Европейского гомеопатического комитета (European Committee for Homeopathy), принятыми в 1994 г., получают дополнительную квалификацию, которая признается национальными медицинскими ассоциациями (www.homeopathyeurope.org). Так, в Швейцарии специализация по гомеопатии была создана в сотрудничестве со Швейцарской медицинской ассоциацией (Foederatio Medicorum Helveticorum) для врачей общей практики, терапевтов и педиатров (www.fmh.ch). Также во Франции, Италии, Латвии и Сербии национальные медицинские ассоциации признали за гомеопатией полное право как полноценного медицинского подхода (Medical Homeopathic Education in Europe, 2001; www.homeopathyeurope.org).

Сроки обучения гомеопатии в учебных заведениях разных стран отличаются. Средняя продолжительность обучения составляет 2 года в объеме 150–200 ч, но в некоторых странах может продолжаться и до 3 лет в объеме 1200 ч. Эти обучающие программы включают теорию и практику опроса пациента, сбор анамнеза, подбор препарата по симптомам заболевания, методы исследования, роль гомеопатии в лечении различных заболеваний, стратегию назначения гомеопатического препарата и подбора дозировок, изготовление гомеопатических средств и многое другое (European Diploma of Homeopathic Pharmacy, 2004).

В Англии существует 5 специализированных гомеопатических госпиталей, полностью укомплектованных консультантами, которые также могут направить пациентов к другим подобным специалистам или к врачам общей практики. В Австрии, Франции, Германии, Италии и Испании в ведущих госпиталях есть несколько врачей-гомеопатов, принимающих в амбулатории.

В Великобритании исторически сложилось так, что гомеопатия является неотъемлемой частью Национальной службы здравоохранения (National Health Service), которая возмещает стоимость в том числе и гомеопатических средств. Возмещение стоимости лечения гомеопатическими препаратами, назначенными врачами общей практики, предусмотрено также в Бельгии, Франции, Германии и Люксембурге и осуществляется за счет государственной системы страховой медицины. В Швейцарии стоимость гомеопатических препаратов возмещается за счет национальной системы медицинского страхования в случае, если препарат был назначен врачом-гомеопатом, имеющим национальный сертификат. Частные страховые компании в Австрии, Германии и Нидерландах возмещают стоимость услуг дипломированных гомеопатов, а также расходы на назначенные ими препараты (www.homeopathyeurope.org).

Однако было бы ошибкой полагать, что борьба между гомеопатией и аллопатией ведется лишь в области доказательной медицины, а в сфере образования царит полное принятие гомеопатического подхода. Показательным примером является то, как воспринимается гомеопатия в сфере образования тех стран, где она чувствует себя достаточно неплохо.

Например, в Англии, где практика гомеопатии имеет достаточно глубокие корни (http://www.apteka.ua/online/20653/), относительно недавно, в марте 2007 г., был серьезно поднят вопрос об обоснованности выдачи некоторыми университетами Великобритании (в частности Вестминстерским университетом в Лондоне (University of Westminster)) диплома бакалавра (bachelor of science) в области альтернативной медицины, в том числе гомеопатии. Тогда в материале Дэвида Колкухуна (David Colquhoun), профессора фармакологии Лондонского университетского колледжа (University College London), под названием «Ученые степени без науки» («Science degrees without the science»), опубликованном в авторитетном журнале «Nature», было отмечено, что таким образом к науке формально приравнивается деятельность, которая не имеет с ней ничего общего (Colquhoun D., 2007; www.nature.com; www.wmin.ac.uk; www.timesonline.co.uk; www.independent.co.uk).

Поднимается вопрос о месте гомеопатии также и в США. Так, например, в 2006 г. в своей статье профессор Стивен Прэй (W. Steven Pray) из фармацевтического колледжа Юго-Западного университета Оклахомы (College of Pharmacy at Southwestern Oklahoma State University) рекомендовал, чтобы фармацевтические учебные заведения включали в свои образовательные программы обязательный курс с изучением препаратов и терапевтических подходов, эффективность которых не подтверждена данными доказательной медицины; чтобы обговаривались этические дилеммы, которые содержатся в рекомендациях потребителям таких продуктов, данных относительно эффективности которых недостаточно; а также чтобы студенты изучали системы лечения с недоказанной эффективностью, такие как гомеопатия, отдельно от медицины, основанной на доказательствах (Pray W.S., 2006; www.ajpe.org).

Регуляторная политика в отношении гомеопатии

В 1992 г. в Европейском Союзе были сформулированы условия, касающиеся гомеопатических препаратов для применения у человека и в ветеринарии, которые, таким образом, обязали членов ЕС регистрировать их. Теперь эти условия являются неотъемлемой частью законодательства ЕС, касающегося лекарственных средств. Гомеопатические препараты включаются в Европейскую Фармакопею (European Pharmacopoeia) Европейским директоратом по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines) (Страсбург), находящимся под юрисдикцией Совета Европы (www.emea.europa.eu).

В Европе гармонизация законодательства, касающегося гомеопатических препаратов, ознаменовала собой поворотный момент: это стало официальным признанием статуса гомеопатических препаратов как лекарственных средств во всех странах ЕС.

Несмотря на то что первая директива Европейского Союза, касающаяся лекарственных средств, датирована 1965 г., статус гомеопатических препаратов официально был признан лишь в 1992 г. с принятием двух директив в отношении гомеопатических средств для применения у человека и в ветеринарии.

С принятием вышеназванных директив вступили в силу и специальные правила регистрации для гомеопатических препаратов по полной или упрощенной процедуре:

• гомеопатические препараты с эффективностью, доказанной в клинических исследованиях, или с полным библиографическим описанием;
• гомеопатические препараты с более или менее упрощенной процедурой доказательства эффективности согласно национальным традициям использования, включая национальные и гомеопатические фармакопеи.

Однако что касается практики в области производства, контроля и исследований стабильности гомеопатических препаратов, то на них в любом случае распространяются те же правила, что и на любые другие лекарственные средства. Сюда относятся:

• наличие химической, фармацевтической и биологической документации, свидетельствующей о качестве гомеопатических препаратов в соответствии с теми же положениями, которые применяют для аналогичной оценки других лекарственных средств;
• безопасность, обоснованность применения гомеопатического препарата и терапевтические показания должны быть основаны на библиографических обзорах, гомеопатической Materia Medica и клинических данных.

Особую группу составляют комбинации гомеопатических и растительных компонентов, которые используются только в нескольких странах — членах ЕС (Австрия, Финляндия, Германия, Италия, Нидерланды). Оценка подобных сочетаний проводится по строгим критериям, обычно по полной процедуре исследований (AESGP. Herbal medicinal products in the European Union, 1998).

В настоящее время законодательное регулирование в отношении гомеопатических препаратов в государствах — членах ЕС осуществляется на основании следующих директив (Glasgow G., 2004):

• 65/65/EEC;
• 75/319/EEC;
• 92/73/EEC (ст. 9);
• 92/74/EEC (в ветеринарии);
• 2001/83/EC;
• 2003/63/EC.

С 2001 г. основным документом, регулирующим обращение лекарственных средств в ЕС, является Директива 2001/83/ЕС, согласно которой рекомендуется предусмотреть особую, упрощенную процедуру регистрации для таких гомеопатических лекарственных средств, которые размещаются на рынке без терапевтических показаний, в лекарственной форме и дозировке, которые не представляют опасности для больного (www.apteka.ua). Согласно ст. 14 данной директивы для прохождения процедуры упрощенной регистрации гомеопатический препарат должен соответствовать следующим требованиям:

• продукт предназначен для перорального или наружного применения;
• на этикетке не указаны специальные терапевтические показания;
• степень разведения достаточна для гарантии безопасности препарата (разведения маточного раствора более чем 1:10 000 или более чем ¹/₁₀₀ минимальной дозы аллопатического лекарственного средства).

Этикетка должна содержать следующие указания:

• гомеопатическое лекарственное средство;
• гомеопатическое лекарственное средство без одобренных медицинских показаний;
• проконсультируйтесь с врачом, если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются.

Однако нет правил без исключения. Так, например, в Великобритании наряду с принятой в ЕС схемой регистрации гомеопатических препаратов 1 сентября 2006 г. Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) после публичного обсуждения были приняты национальные правила (The National Rules Scheme) регистрации гомеопатических препаратов. Согласно этим правилам в Великобритании могут быть зарегистрированы гомеопатические препараты, показанные при так называемых самопроходящих состояниях (self-limiting conditions) (например насморк или ушибы), то есть тех, которые обычно могут быть облегчены или вылечены без наблюдения или вмешательства врача (www.mhra.gov.uk), при наличии данных, подтверждающих качество, безопасность и эффективность таких гомеопатических препаратов, и соответствующей маркировки этих продуктов. MHRA рекомендовало компаниям регистрировать по этой схеме новые гомеопатические препараты и возобновить регистрацию тех продуктов, которые имели PLR (product licence as of right), то есть которые были зарегистрированы автоматически, до принятия новых лицензионных условий (www.mhra.gov.uk).

В 2004 г. в европейское фармацевтическое законодательство были внесены изменения, которые предусматривают взаимное признание/децентрализованную процедуру, что позволяет государству-члену признавать препараты, как только они были зарегистрированы в другой стране — члене ЕС, что также относится и к гомеопатическим препаратам с общим для этих стран их названием.

В 1938 г. американский сенатор Роял Коуплэнд (Royal Copeland), главный инициатор создания федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), ввел в этот закон норму о признании любых продуктов, перечисленных в Гомеопатической Фармакопее Соединенных Штатов (Pharmacopoeia of the United States). В соответствии с этим законом обращение гомеопатических препаратов стало регулироваться Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по тем же правилам, что и обращение безрецептурных (over-the-counter — OTC) средств.

Регуляторная политика США в отношении гомеопатических препаратов значительно отличается от таковой в отношении обычных лекарственных средств. Производители освобождены от подачи сведений о новых гомеопатических препаратах в FDA; к ним также не применяются требования надлежащей производственной практики (GMP) в отношении срока годности, проверки безопасности и эффективности конечного продукта. На этикетке гомеопатического препарата, выпускающегося в твердой лекарственной форме для перорального применения, должны содержаться сведения о производителе и указание, что препарат является гомеопатическим, тогда как на этикетке других лекарственных средств, кроме сведений о производителе, указывают активные ингредиенты и дозировку. Это объясняется тем, что гомеопатические препараты содержат очень низкие разведения активных компонентов, а значит нет необходимости указывать активный компонент и его дозировку, поскольку продукт не может проявлять токсический эффект, отметил Эдвард Миракко (Edward Miracco), сотрудник Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) при FDA.

Следующее отличие касается содержания спирта в этих продуктах. Так, если лекарственные средства для применения у взрослых должны содержать не более 10% об. спирта, а детские формы еще меньше, то в некоторых гомеопатических продуктах допускается более высокое содержание спирта, поскольку FDA временно освободило гомеопатические препараты от соблюдения правил предельной концентрации спирта.

«Спирт — неотъемлемая часть многих гомеопатических продуктов, — говорит Э. Миракко. — Поэтому управление решило отсрочить свое решение относительно установления предельных концентраций содержания спирта в них».

Однако гомеопатические препараты не освобождаются от соблюдения всех норм, установленных FDA. Так, лишь по рецепту отпускаются гомеопатические средства, предназначенные для применения при тяжелых заболеваниях; ОТС-статус имеют продукты, рекомендуемые к применению при самопроходящих состояниях, таких как насморк, головная боль и прочие несерьезные проблемы со здоровьем, которые в конечном счете проходят сами по себе и не требуют вмешательства или наблюдения у врача.

Маркировка безрецептурных гомеопатических продуктов согласно требованиям FDA должна содержать такую информацию:

• список компонентов, входящих в состав гомеопатического препарата;
• наличие хотя бы одного основного показания;
• указание степени гомеопатического разведения (например 2Х).

Основные нарушения, связанные с гомеопатическими препаратами, касаются отпуска рецептурных средств без рецепта врача; промоции под видом гомеопатических продуктов таких, которые содержат негомеопатические действующие вещества, например витамины или растительные компоненты, которых нет в библиографических источниках; ненадлежащая маркировка; указание общих, неконкретных показаний (например формулировка «пищевые расстройства») (www.fda.gov).

В Канаде регуляторная политика в отношении гомеопатических препаратов была выработана в 2003 г. Однако несмотря на то что использование регистрационных номеров для гомеопатических продуктов (Homeopathic Medicines Number) было сохранено, начиная с 1 января 2004 г. эти препараты были отнесены к подгруппе лекарственных средств, называемых натуральными продуктами для здоровья (natural health products) (www.hc-sc.gc.ca).

Как мы смогли убедиться, до сих пор не существует единого мнения относительно эффективности гомеопатических препаратов и того, стоит ли для этой оценки применять те же методы, что и для оценки аллопатических лекарственных средств. Кроме того, не выработаны единые правила, которым должны были бы в одинаковой степени отвечать эти две большие группы препаратов. В то же время мы наблюдаем, как происходит процесс унификации законодательства, регулирующего вопросы регистрации гомеопатических препаратов, а также обучения специалистов в этой области; а споры о доказанной эффективности стимулируют сторонников гомеопатического метода лечения к разработке и проведению собственных исследований. Когда-то подобный процесс переживала и аллопатическая медицина, обучаясь на своих собственных ошибках и развенчивая свои собственные предубеждения.

Истина всегда находится где-то посередине. И гомеопатия в этом правиле — не исключение.

Валерий Юдин
по материалам nationalcenterforhomeopathy.org; www.homeopathyeurope.org; www.emea.europa.eu; www.fda.gov; www.hc-sc.gc.ca; www.nature.com; www.wmin.ac.uk; www.ajpe.org; www.mhra.gov.uk; www.guardian.co.uk; www.timesonline.co.uk; www.independent.co.uk

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!