Перелік нормативно-правових актів, пропозиції щодо внесення змін до яких надійшли до МОЗ України від учасників фармринку

Перелік нормативно-правових актів, пропозиції щодо внесення змін до яких надійшли до МОЗ України від учасників фармринку

1. Постанова КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

2. Наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»

3. Наказ МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики»

4. Наказ МОЗ України від 26.04.2011 р. № 237 «Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»

5. Постанова КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів»

6. Постанова КМУ від 03.02.2010 р. № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»

7. Постанова КМУ від 15 січня 1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»

8. Національний перелік основних лікарських засобів + Положення про перелік = відповідно до рекомендації ВООЗ

9. Наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»

10. Наказ МОЗ України від 31 жовтня 2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

11. Єдиний Порядок дотримання ліцензійних умов відповідності GMP

12. Наказ МОЗ України від 20 лютого 2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

13. Наказ МОЗ України від 26 вересня 2013 р. № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

14. Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України» («Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи та погодження нормативно-технічної документації з виробництва ЛЗ» від 15 червня 2004 р. № 301)

15. Постанова КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

16. Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів» (на заміну діючому наказу МОЗ від 08.07.2004 р. № 349)

17. Постанова КМУ України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (залишити без змін статус та назву Держлікслужби)

Нормативно-правові акти, що пропонуються Міністерством охорони здоров’я України до обговорення

1. Наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

2. Наказ МОЗ України від 29.07.2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»

3. Наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»

4. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування»

5. Наказ МОЗ України від 07.08.2014 р. № 548 «Про затвердження складу Центрального формулярного комітету МОЗ України»

6. Наказ МОЗ України від 01.09.2009 р. № 654 «Про затвердження Плану заходів щодо покращення здійснення післяреєстраційного нагляду за ефективністю та безпекою лікарських засобів та моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

7. Наказ МОЗ від 24.07.2009 р. № 531 «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

8. Наказ МОЗ від 31.10.2009 р. № 857 «Про своєчасне надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів працівниками закладів охорони здоров’я»

9. Наказ МОЗ від 31.08.2010 р. № 736 «Про заходи щодо впровадження моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я»

10. Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595 «Про Порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості її обігу медичних імунобіологічних препаратів»

11. Наказ МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!