Державна реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні: це тільки початок?

Із 08.09.2011 р. в Україні запроваджено реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у зв’язку з набуттям чинності постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». Ця постанова викликає багато запитань у суб’єктів фармацевтичного ринку, зокрема щодо механізму розрахунку оптово-відпускної ціни, необхідності надання додаткових відомостей про зареєстровані ціни на зазначену продукцію в інших країнах, а також захисту від можливих валютних ризиків. Пошук відповідей на ці питання став метою семінару, який був організований 12.10.2011 р. юридичною компанією «Правовий Альянс» спільно з Асоціацією міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM). У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України.

Державна реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні це тільки початок?Валерій Стеців, заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України, зауважив, що вперше після набуття чинності постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932 в рамках семінару відбувається обговорення питань, пов’язаних із реєстрацією цін на лікарські засоби, між представниками фармацевтичних підприємств та МОЗ України. Він подякував організаторам за конструктивну допомогу у визначенні шляхів вирішення проблем у сфері реєстрації цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення. Начальник управління зазначив, що профільне Міністерство зацікавлене у продовженні діалогу із суб’єктами ринку.

В. Стеців звернув увагу, що наказом МОЗ від 21.09.2011 р. № 602 затверджено Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення. Він повідомив, що цей наказ набуде чинності 17.10.2011 р. Отже, нині можна констатувати, що у сфері державної реєстрації оптово-відпускних цін відбулися знач­ні зміни, пристосування до яких потребує певного перехідного періоду.

Державна реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного  призначення в Україні це тільки початок?Ілля Костін, адвокат та партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», зазначив, що передумови запровадження реєстрації цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення в Україні були закладені в постанові КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» та наказі МОЗ України від 18.11.2010 р. № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб». Станом на сьогодні ці документи втратили чинність і замість декларування зміни запроваджено реєстрацію оптово-відпуск­них цін лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Нині, відповідно до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932, реєстрації підлягають оптово-відпускні ціни на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету». І. Костін звернув увагу на те, що на сьогодні немає переліку виробів медичного призначення, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти.

Крім того, згідно з постановою КМУ від 08.08.2011 р. № 932, заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби й вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955.

І. Костін зауважив, що абзац 3 п. 2 та п. 4 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333, визначено, що оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю товаром. Таким чином, постанова КМУ від 08.08.2011 р. № 932 фактично регулює легітимність ціни імпортованого товару.

Ціна одиниці імпортованого товару визначається за формулою, передбаченою постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333. Вона розраховується з урахуванням середнього курсу гривні, встановленого на міжбанківському валютному ринку України на дату реалізації товару, до іноземної валюти, за яким здійснюється закупівля товару, та офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату митного оформлення товару, за яким здійснюється його закупівля.

Повертаючись до процедури реєстрації оптово-відпускних цін, І. Костін пояснив, що, по-перше, заявник повинен надати до МОЗ заяву та пакет документів, зокрема:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, видану МОЗ, або свідоцтво про державну реєстрацію виробу медичного призначення, видане Державною службою з лікарських засобів України (Держлікслужба);

3) розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932;

4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932;

5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва.

За словами І. Костіна, необхідність надання документів, визначених п. 3–5, викликає найбільші труднощі в суб’єктів господарювання. Наприклад, додаток 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 містить таблицю калькуляції ціни на основі переліку статей витрат, низка з яких становить комерційну таємницю. На цей випадок є примітка 1, яка дозволяє заявнику в разі неможливості заповнення цього розрахунку заповнювати його в довільній формі. Виникає питання: оформлення розрахунку в довільній формі дозволяє заявнику заповнювати не всі статті витрат? Але в такому випадку який сенс має формула, визначена в примітці 2?

Протягом 5 днів із моменту надходження заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни та пакету документів МОЗ має надіслати їх до Мін­економрозвитку. Останнє повинно надати висновок МОЗ протягом 10 днів. У свою чергу, МОЗ має видати наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни протягом 5 днів із моменту отримання висновку Мінекономрозвитку. Виникає низка питань: у яких випадках Мінекономрозвитку буде надавати негативний висновок? Чи перевірятиметься точність даних, вказаних у додатку № 1? І нарешті, чи буде розроблено та прийнято нормативно-правовий акт щодо регулювання порядку розгляду документів у Мінекономрозвитку для отримання висновку?

Державна реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного  призначення в Україні це тільки початок?Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM), зазначив, що нині Україна — єдина країна у світі, яка вимагає у виробника детальну калькуляцію ціни на продукт.

Постановою визначено, що заявник повинен надати до МОЗ інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за визначеною формою. Отже, як зібрати такі довідки в 27 країнах ЄС і 11 країнах СНД? Крім того, у контексті можливих коливань курсу гривні відносно основних видів валют виконання вимоги щодо перереєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення не частіше ніж 1 раз на півроку пов’язане з очевидним фінансовим ризиком для заявника.

Чого очікує фармацевтична індустрія від держави? Звичайно, ефективного реформування системи охорони здоров’я, зокрема, зміни моделі фінансування, зростання обсягів споживання рецептурних препаратів, наближення структури споживання лікарських засобів до такої захворюваності. Але нині суттєвих зрушень у цьому напрямку не відбувається й, швидше за все, найближчими роками не відбудеться.

В. Ігнатов зауважив, що деякі суб’єкти ринку раніше задекларували зміни оптово-відпускних цін, але що натомість вони отримали від цього процесу? Він нагадав, що коли запроваджувалося декларування зміни оптово-відпускних цін, мова йшла про те, що це перший крок на шляху до введення реімбурсації. Сьогодні, в умовах відсутності навіть проектів документів щодо запровадження реімбурсації, запроваджується реєстрація оптово-відпускних цін. Незрозуміло, чому МОЗ відмовляється від простої та прозорої процедури декларування зміни оптово-відпускних цін, яка дозволяла б здійснювати моніторинг цін на ринку? Також доповідач наголосив, що розрахунок оптово-відпускної ціни за запропонованою таблицею для більшості транснаціональних компаній — задача нездійсненна.

В. Ігнатов звернув увагу на те, що Президентом та Урядом України задекларовано дерегуляцію бізнесу. Проте, на його думку, процес реєстрації оптово-відпускних цін виглядає як нетарифний метод впливу на торгівлю та обмеження потенціалу зарубіжних виробників.

Також директор AIPM нагадав, що сьогодні частина лікарських засобів, які включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, не мають задекларованої зміни оптово-відпускної ціни. Якщо процес реєстрації оптово-відпускних цін затягнеться, чим лікуватимуть українських пацієнтів у лікарнях?

Щодо референтних країн В. Ігнатов запропонував визначити їх короткий перелік: Російська Федерація, Німеччина, Словаччина, Польща, Чехія.

Особливу увагу В. Ігнатов звернув на зв’язок між рівнем цін на українському фармацевтичному ринку та курсом національної валюти. Причому для імпортних препаратів цей зв’язок прямий, а для локального виробництва — опосередкований через сировину та комплектуючі. Цей факт доведено кризою 2008 р. На думку доповідача, зміну курсу гривні більше ніж на 5% слід вважати достатньою підставою для перереєстрації ціни або слід передбачити можливість перереєстрації оптово-відпускних цін не частіше ніж 1 раз на місяць.

В. Стеців наголосив, що постанова КМУ від 08.08.2011 р. № 932 регулює державні закупівлі на всіх рівнях. Держава як замовник має право на об’єктивну інформацію щодо оптово-відпуск­ної ціни товару, який планується закуповувати. Начальник управління погодився з тим, що певні положення постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 потребують уточнень, які будуть відпрацьовуватися разом із суб’єктами ринку.

Державна реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в Україні це тільки початок?Яніна Толкачова, начальник відділу декларування цін на лікарські засоби та взаємодії із суб’єктами виробництва фармацевтичної продукції, зазначила, що найбільше критичних зауважень стосуються переліку статей витрат, визначених у додатку 1 до постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932. Форма додатка 1 містить розрахунок ціни, але примітка 1 дозволяє заявнику заповнити її в довільній формі. Це дозволяється тому, що порядок розрахунку оптово-відпускної ціни імпортованого товару визначено постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333.

Щодо інформаційної довідки Я. Толкачова порадила користуватися офіційними відкритими джерелами, які містять відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країнах ЄС та СНГ, зокрема в Російській Федерації. Вона також запевнила, що МОЗ України відповідно до норм постанови КМУ № 932 буде вимагати лише перелік документів, зазначених у п. 3 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, та не вимагатиме від заявників довідки від виробника щодо цін у всіх країнах ЄС та СНГ. Достатньо буде надати необхідні відомості за підписом заявника, адже саме на ньому лежить відповідальність за надану інформацію.

Щодо участі Мінекономрозвитку у процесі реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення Я. Толкачова зазначила, що на даний час у Міністерстві не визначено структурний підрозділ, який займатиметься цими питаннями. Із цього приводу МОЗ вже звернулося до Мінекономрозвитку та сподівається на вирішення організаційних питань найближчим часом, адже прийом заяв на реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення розпочинається з 17.10.2011 р.

Державна реєстрація цін на лікарські засоби та  вироби медичного призначення в Україні це тільки початок?

Отже, нині залишається відкритим питання щодо ролі Мінекономрозвитку у процесі надання висновку щодо розрахунку оптово-відпуск­ної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

«Щотижневик АПТЕКА» і надалі інформуватиме читачів щодо розвитку подій у сфері реєстрації цін на лікарські засоби. Нагадаємо, що на сайті www.apteka.ua розміщено завжди актуальний та зручний для використання Перелік лікарських засобів, на які зареєстровано оптово-відпускні ціни.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи