Законодавчі ініціативи щодо обмежень на фармринку: позиція Громадської ради при Держлікслужбі

29 січня 2014 р. відбулося засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) за участю Інни Демченко, першого заступника голови Держлікслужби. Під час заходу обговорювалися останні законодавчі ініціативи у сфері державного контролю господарської діяльності, професійних обов’язків фахівців охорони здоров’я та їх відносин з представниками фармацевтичних компаній та інші актуальні питання.

Учасники засідання Громадської ради при Держлікслужбі України шляхом голосування прийняли рішення про включення до Громадської ради представника Всеукраїнської громадської організації інвалідів «Чорнобиль-допомога». Крім того, учасники заходу схвалили проект Положення про Громадську раду при Держлікслужбі України, після чого перейшли до розгляду практичних питань порядку денного.

Державний контроль господарської діяльності

Нагадаємо, що 11 січня 2014 р. МОЗ України винесено на громадське обговорення законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — законопроект). Як зазначено в пояснювальній записці, проект документа розроблено профільним міністерством спільно з Держлікслужбою України з метою унеможливлення уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок. Законопроект передбачає, що дія Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон про нагляд) не поширюватиметься на державний контроль якості лікарських засобів. Таким чином, у разі ухвалення цього законопроекту і підписання Президентом його норми дозволять контролюючим органам проводити позапланові перевірки виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек без наявності підстав, наприклад, звернень громадян.

Законодавчі ініціативи щодо обмежень на фармринку: позиція Громадської ради при ДержлікслужбіКоментуючи згаданий законопроект, Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України», зазначив, що цей документ аналогічний за змістом законопроекту «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (законопроект реєстр. № 2779, автор: народний депутат України Гайдаєв Ю.О.), відхиленому парламентом на підставі пропозицій і зауважень Президента України. Незважаючи на це, законопроект погоджено МОЗ та передано на розгляд в Міністерство економіки та Міністерство юстиції України.

П. Багрій повідомив, що від Асоціації «Виробники ліків України» направлено листи до Міністерства економіки та Міністерства юстиції України з проханням не погоджувати законопроект. Він звернувся до учасників засідання з пропозицією підготувати та направити аналогічні листи в органи влади від імені Громадської ради при Держлікслужбі України.

За словами президента Асоціації «Виробники ліків України», у разі прийняття підготовленого МОЗ законопроекту виникне законодавча прогалина в регулюванні державного контролю якості лікарських засобів, оскільки Закон України «Про лікарські засоби», що регулює відносини у відповідних сферах, не містить норм, які б визначали порядок, чітку й прозору процедуру здійснення перевірок та інших заходів конт­ролю органами влади та їх посадовими особами, права та обов’язки суб’єктів господарювання під час здійснення такого нагляду (контролю). Закон України «Про лікарські засоби» визначає лише загальні поняття про органи державного нагляду, проте не регламентує підстав та способів здійс­нення ними контрольно-наглядової діяльності, оскільки процедура здійснення державного нагляду (контролю) визначена законом.

Законопроект містить протиріччя із ст. 19 Конституції України, за якою органи державної влади, їх посадові особи діють лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. У разі прийняття цього закону повноваження, права та обов’язки органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів не будуть визначені взагалі.

Крім того, з прийняттям законопроекту не буде враховано відповідне рішення Конституційного Суду України від 30 травня 2001 р. за № 7-рп/2001 р. (справа про відповідальність юридичних осіб), а також вимоги частини четвертої ст. 19 Господарського кодексу України, згідно з якою законами визначаються органи державної влади і посадові особи, уповноважені здійснювати державний контроль і державний нагляд за господарською діяльністю, їх статус та загальні умови і порядок здійснення контролю і нагляду.

Виведення вказаного виду контролю зі сфери регулювання Закону про нагляд не сприятиме підвищенню ефективності державного конт­ролю. Навпаки, це призведе до його зниження, що негативно позначиться на веденні господарської діяльності у сфері, підконтрольній відповідним органам державного контролю, у тому числі і шляхом збільшення корупційних правопорушень.

У разі прийняття законопроекту органи державного нагляду (контролю) якості лікарських засобів у своїх діях не будуть зобов’язані керуватися основними принципами державного нагляду (контролю), дотримуватися загальних вимог до здійснення державного нагляду (контролю), вимог до планових та позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю) тощо. Крім того, на органи державного нагляду (контролю) не поширюватимуться вимоги Закону про нагляд щодо повноважень (у тому числі зобов’язань) такого органу, відповідальності посадових осіб органу державного нагляду (контролю), правові норми щодо порядку відбору зразків продукції, процедури прийняття рішення про відбір зразків продукції, складання актів відбору зразків продукції, визначення питання про витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи (випробування) зразків продукції.

Таким чином, на думку П. Багрія, Законом України «Про лікарські засоби», будь-яким іншим законом, окрім як Законом про нагляд, підстав та способів здійснення контрольної діяльності не визначено.

Коло відносин, пов’язаних зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, на які не поширюється Закон про нагляд, на сьогодні вже визначене, і розширювати його немає підстав.

У разі прийняття запропонованих змін до закону виникне низка регуляторних проблем, зокрема, загостриться проблема відбору зразків, а це неминуче призведе до наступних негативних наслідків:

  • необґрунтований у кількісному відношенні відбір зразків продукції у суб’єктів господарювання;
  • безпідставне позбавлення суб’єкта господарювання власності (кожен зразок продукції — це власність);
  • позбавлення можливості здійснювати торгівлю у тому обсязі, який було заплановано суб’єктом господарювання;
  • втрати суб’єктом обігових коштів через неможливість продати відібраний на експертизу продукт (що в сукупності є протидією підприємницькій діяльності);
  • зловживання з боку контролюючих органів;
  • доволі значні додаткові витрати як комерційних структур, так і державних (відволікання від виконання основних обов’язків), що, у свою чергу, призведе до чергового підвищення собівартості продукції (постраждає кінцевий споживач);
  • колективна відповідальність, яка означає безвідповідальність фахівців органів державного контролю, що не є ефективним при здійсненні державного контролю;
  • ускладнення процедури відбору зразків, що не усуває ризику розповсюдження корупції серед фахівців органів державного контролю.

П. Багрій резюмував, що у разі прийняття законопроекту взаємовідносини контролюючих органів та суб’єктів господарювання втратять прозорість та єдиний порядок організації та проведення контролю, а рівень захищеності підприємництва значно знизиться.

Також президент Асоціації «Виробники ліків України» звернув увагу присутніх на те, що останнім часом під час перевірок виробників лікарських засобів представники органів державного контролю наполягають на необхідності державної реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), які отримуються на проміжній стадії виробництва готових лікарських засобів. Разом з тим відповідно до вимог законодавства такі АФІ не підлягають державній реєстрації. Помилкове тлумачення норм законодавства представниками органів державного контролю створює перешкоди в діяльності виробників. Тому, на думку П. Багрія, доцільно направити листи до МОЗ та Держлікслужби з проханням привести підзаконні акти у сфері державного контролю господарської діяльності у відповідність із законами.

Члени Громадської ради погодилися із зауваженнями президента Асоціації «Виробники ліків України» та одноголосно ухвалили рішення щодо направлення відповідних листів до органів влади, у тому числі профільного комітету Верховної Ради, Президента України, МОЗ, Держлікслужби, Міністерства економіки, Міністерства юстиції України, інших зацікавлених відомств.

Рецепти за МНН та заборона візитів медичних представників у робочий час

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine», нагадав, що 7 жовтня 2013 р. Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва видала рішення № 17 «Про необхідність усунення Міністерством охорони здоров’я України порушень принципів державної регуляторної політики згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». На виконання цього рішення профільне міністерство прийняло наказ МОЗ України від 29.11.2013 р. № 1034 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360», яким передбачено обов’язкове виписування рецептів на ліки за міжнародною непатентованою назвою (МНН). Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має МНН, належить до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку.

Законодавчі ініціативи щодо обмежень на фармринку: позиція Громадської ради при ДержлікслужбіНа етапі громадського обговорення відповідного проекту наказу МОЗ низка операторів ринку та професійних об’єднань виступали проти запровадження обов’язкового виписування рецептів за міжнародними непатентованими назвами. По-перше, виписування рецептів та вимог-замовлень за МНН позбавляє лікаря можливості вільного вибору та призначення лікарських засобів, які, на його думку, є оптимальними для пацієнта. По-друге, лікар не зможе контролювати, який саме лікарський засіб отримав пацієнт. По-третє, при виписуванні лікарських засобів за МНН виникає питання: хто несе відповідальність у випадку, коли у пацієнта виникає тяжка побічна реакція — виробник, лікар, фармацевт? Як у такому разі має діяти система фармаконагляду?

В. Ігнатов зазначив, що дійсно в деяких розвинених країнах світу така норма виконується, але її ефективне запровадження в Україні можливе лише тоді, коли генеричні ліки, що знаходяться в обігу на українському ринку, матимуть доведену терапевтичну еквівалентність.

У свою чергу, Інна Демченко, перший заступник голови Держлікслужби України, заува­жила, що питання щодо терапевтичної еквівалентності генеричних препаратів виносилося на розгляд під час наради з керівниками найбільших аптечних мереж України за участю віце-прем’єр міністра України Костянтина Грищенка, яка відбулася 25 грудня 2013 р. За результатами цієї наради К. Грищенко надав доручення МОЗ підготувати та оприлюднити перелік взаємозамінних ліків, а Держлікслужбі — розповсюдити його серед аптечних мереж. Крім того, це питання обговорювалося під час круглого столу, який відбувся в рамках Колегії МОЗ 23 січня 2014 р. Держлікслужба запропонувала внести до проекту рішення Колегії МОЗ пункт щодо необхідності оприлюднення переліку взаємозамінних ліків у відкритих джерелах. І. Демченко запропонувала учасникам засідання підтримати позицію Держлікслужби та також направити лист до МОЗ з цією пропозицією.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради, повідомила, що наказ МОЗ України від 29.11.2013 р. № 1034 в частині виписування лікувально-профілактичними закладами вимог-замовлень на поставку лікарських засобів за МНН не може бути виконаний. Закупівля лікарських засобів лікувально-профілактичними закладами підпадає, перш за все, під дію Закону України «Про здійс­нення державних закупівель». Предмет закупівель, на які учасник подає цінові, кваліфікаційні пропозиції, визначається відповідно до встановленого Порядку уповноваженим органом. Ст. 40 Закону України «Про здійснення державних закупівель» передбачено, що договір про закупівлю укладається в письмовій формі відповідно до положень Цивільного та Господарського кодексів України. При укладенні господарського договору сторони зобов’язані в будь-якому разі погодити предмет, ціну та строк його дії. Умови договору не повинні відрізнятися від змісту цінової пропозиції, у тому числі ціни за одиницю товару. Також у ст. 41 вищезгаданого закону зазначено істотні умови договору про закупівлю.

Відповідно, лікувально-профілактичні заклади придбавають лікарські засоби за умовами укладених договорів, у яких у специфікаціях чітко зазначено торговельні назви лікарських засобів, їх кількість, вартість та загальну суму закупівлі. У разі, якщо сторони не досягли згоди щодо всіх істотних умов, договір вважається неукладеним. Враховуючи вищезазначене, лікувально-профілактичний заклад повинен оформляти замовлення відповідно до торговельної назви лікарського засобу, яка вказана в договорі та накладній з поставки лікарських засобів від постачальника.

За результатами обговорення питання стосовно виписування рецептів за МНН Громадська рада вирішила звернутися до профільного міністерства з пропозицією призупинити дію наказу МОЗ від 29.11.2013 р. № 1034 до виконання доручення К. Грищенко щодо оприлюднення переліку взаємозамінних ліків.

Продовжуючи тему обмежуючих законодавчих ініціатив, В. Ігнатов звернув увагу присутніх на законопроект «Про внесення змін до статті 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» щодо професійних обмежень лікарів» (реєстраційний № 3742). Його ініціатором виступила І.Д. Спіріна, народний депутат України, член депутатської фракції Комуністичної партії України. Проектом документа пропонується доповнити ст. 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я п. 3–1, відповідно до якого заборонити лікарям у робочий час приймати представників суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, крім випадків, пов’язаних із проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень препаратів або виробів медичного призначення.

На думку В. Ігнатова, законопроект № 3742 фактично забороняє діяльність медичних представників та унеможливлює налагодження ефективного зворотного зв’язку між фармацевтичною компанією та лікарем. Він нагадав, що в жодній розвиненій країні світу немає законодавчої заборони діяльності медичних представників. Крім того, чинною редакцією ст. 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я законодавчо закріплено державне регулювання обмежень, встановлених для медичних і фармацевтичних працівників під час здійс­нення ними професійної діяльності. А відтак ця сфера професійних взаємовідносин вже відрегульована і не потребує додаткових обмежень.

І. Демченко нагадала, що наказом МОЗ України від 09.10.2013 р. № 870 було введено в дію Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції» СТ-Н МОЗУ 42–1.2:2013». Але вже через місяць наказом МОЗ України від 18.11.2013 р. № 984 її було скасовано. На думку першого заступника голови Держлікслужби, необхідно поновити дію цієї настанови, адже вона покликана врегулювати професійні взаємовідносини між фармацевтичними компаніями та фахівцями сфери охорони здоров’я. За наявності у розпорядженні операторів ринку такого нормативно-технічного документа вони зможуть обґрунтовано заперечувати проти додаткових обмежувальних законодавчих ініціатив у сфері професійних відносин. Тому Держлікслужба України виступила з ініціативою щодо створення робочої групи з поновлення дії настанови.

У свою чергу, Громадська рада вирішила звернутися до профільного комітету Верховної Ради України з проханням зняти з розгляду законопроект № 3742.

Доставка ліків на замовлення

Питання щодо запровадження у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) норми, яка б дозволяла доставляти ліки на замовлення, неодноразово розглядалося Громадською радою при Держлікслужбі за ініціативою Всеукраїнської громадської організація «Фармацевтична Асоціація «ФАРМУКРАЇНА». Денис Шевченко, виконавчий директор Асоціації, направив членам Громадської ради при Держлікслужбі пропозиції щодо основних положень, які мають бути передбачені в Ліцензійних умовах з метою запровадження згаданої норми.

Зокрема, Ліцензійні умови повинні містити положення щодо можливості ліцензіата інформувати споживачів про наявність в аптечних закладах лікарських засобів та їх вартості за допомогою інтернет-ресурсу, а також вимоги до інформації, яка розміщуватиметься на сайті аптечного закладу.

Зміни до Ліцензійних умов у частині організації доставки ліків на замовлення мають передбачати можливість такої доставки лише з аптечного закладу. Крім того, необхідно визначити вимоги щодо реєстрації замовлень. Також слід передбачити наступне:

  • організація доставки лікарського засобу здійснюватиметься лише в межах населеного пункту, де розміщена аптека;
  • безпосередній відпуск лікарських засобів громадянам здійснюватимуть фахівці, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов;
  • транспортування лікарських засобів має здійснюватися з дотриманням вимог належної практики зберігання; транспортний засіб повинен забезпечувати умови зберігання лікарських засобів;
  • особі, яка отримує доставлений їй лікарський засіб, видається розрахунковий документ на повну суму проведеної операції;
  • при розрахунках зі споживачем застосовуються реєстратори розрахункових операцій, що включені до Державного реєстру реєстраторів розрахункових операцій, з додержанням встановленого порядку їх застосування;
  • заборона доставки лікарських засобів поштовими відправленнями та багажними перевезеннями.

Виходячи з вищезазначеного, «ФАРМУКРАЇНА» виступає з наступними пропозиціями щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723.

1. Абзац 3 пункту 2.6. Ліцензійних умов викласти в наступній редакції:

«Аптеки мають право інформувати клієнтів про наявність в аптеці лікарських засобів та їх вартість за допомогою інтернет-ресурсу. На сайті аптеки повинна бути розміщена інформація про ліцензіата: найменування ліцензіата, серія та номер ліцензії, дата видачі, юридична адреса, адреса, телефон і контактні дані керівника територіального органу контролю якості лікарських засобів, «Пам’ятка для споживача з питань загальних вимог до лікарських засобів, що реалізуються (відпускаються) аптечними закладами». Підприємство, що здійснює послуги інформування за допомогою інтернет-ресурсу, має забезпечити дистанційно консультаційний супровід громадян фахівцями з фармацевтичною освітою.

На замовлення громадян або підприємств/організацій аптека чи її структурний підрозділ може організувати доставку замовлення в межах населеного пункту, де розміщений аптечний заклад, в термін, що не перевищує 2 робочих дні з моменту замовлення. Аптечний заклад, яким організовано доставку, зобов’язаний забезпечити належні умови транспортування. Для продукції, що потребує особливих умов зберігання, необхідно використовувати обладнання, валідність якого підтверджена. Під час транспортування термолабільної продукції слід забезпечити можливість моніторингу температури. На вимогу покупця аптечний заклад зобов’язаний надати необхідні сертифікати якості на лікарські засоби, на які оформлене замовлення.

Ліцензіат, що здійснює доставку лікарських засобів, повинен забезпечити навчання персоналу, що залучений до доставки, з питань вимог належної практики зберігання, дотримання холодового ланцюга та забезпечення схоронності лікарських засобів під час транспортування. Результати такого навчання протоколюються.

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів під час транспортування: вимоги до перевізника, вимоги до транспортування, вимоги до транспортування лікарських засобів, що потребують особливих умов зберігання, вимоги до маркування транспортних одиниць, навчання персоналу, очищення і обслуговування транспортних засобів, реєстрація умов зберігання, схоронність продукції під час транспортування, ведення і зберігання документації. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата.

На постійній основі повинен проводитись аудит відповідності транспортних засобів, результати аудиту мають документуватися.

Підприємство, що здійснює доставку лікарських засобів, повинно забезпечити моніторинг процесу доставки та, за необхідності, повідомляти про затримку одержувача.

Розрахунок за замовлення повинен здійснюватися відповідно до вимог діючого законодавства.

Аптека має право здійснювати доставку лікарських засобів та супутніх товарів підприємствам і організаціям. При продажу підприємствам і організаціям відпуск здійснюється на підставі сканкопії заявки-вимоги, підписаної директором або уповноваженим співробітником підприємства, та завіреної печаткою підприємства покупця/платника.

Заборонена доставка лікарських засобів поштовими відправленнями та багажними перевезеннями».

Наразі пропозиції «ФАРМУКРАЇНИ» опрацьовуються членами Громадської ради при Держлікслужбі України. Наше видання і надалі інформуватиме читачів про діяльність цього дорадчого органу.

Олена Приходько,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті