Захист від недобросовісної конкуренції на фармринку

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринку11 листопада 2011 р. відбулася ІІ Професійна конференція «Актуальні питання захисту прав інтелектуальної власності та принципів добросовісної конкуренції у фармацевтичній галузі». Організаторами заходу виступили юридична компанія «Правовий Альянс», «DD&I IP Agency», ICC Ukraine (Український національний комітет Міжнародної торгової палати) і Експертне бюро з питань інтелектуальної власності. Конференція мала формат відкритого діалогу між доповідачами і присутніми. Ключовими питаннями, запропонованими для обговорення, стали: патентний захист розробок у фармації, правові питання ексклюзивності даних, судова практика з патентних спорів, особливості захисту прав на торговельні марки у фармацевтичній галузі, прояви недобросовісної конкуренції — поширення інформації про фармацевтичну продукцію. Захід завершився проведенням круглого столу на тему «Контрафактні лікарські засоби: світова практика протидії» за участю представників фармацевтичного ринку, Державної митної служби, Міністерства внутрішніх справ, Антимонопольного комітету України (АМКУ). Генеральним інформаційним партнером конференції виступив «Щотижневик АПТЕКА».

Патентний захист у фармацевтичній галузі

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуНаталія Мещерякова, керуючий партнер «DD&I IP Agency», голова Комісії з інтелектуальної власності ICC Ukraine, судовий експерт, оцінювач, розповіла про переваги Рекомендацій з інтелектуальної власності для бізнесу, які були перекладені українською мовою та знаходяться у вільному доступі на офіційному сайті Ініціативної групи BASCAP в Україні. Ці рекомендації будуть корисними для підприємств при здійсненні управління результатами своєї інтелектуальної діяльності, особливо у сфері авторського права та прав на торговельні марки; їх захисту; підвищення ефективності управління ризиками, пов’язаними з контрафакцією та піратством. Цей документ стосується й практики роботи з постачальниками, відносин із посередниками у використанні інтелектуальної власності, яка належить третім особам.

Однією з багатьох рекомендацій є наділення конкретної особи в компанії необхідними повноваженнями та персональною відповідальністю для забезпечення реалізації політики цієї компанії щодо захисту інтелектуальної власності. Ця особа повинна мати: доступ до звіту про діяльність організації; можливість розробити та ввести в дію відповідну політику; повноваження вирішувати спори та розглядати скарги. Таку функцію в компанії може реалізувати виконавчий директор чи менеджер.

У своїй доповіді «Правова охорона розробок у фармацевтиці та реалізація політики їх захисту» Н. Мещерякова наголосила на важливості проведення процедури Due diligence (юридичного аудиту об’єктів прав інтелектуальної власності для аналізу ситуації на ринку, у тому числі фармацевтичному), матеріалами для якої є внутрішня інформація, нормативні акти, відомості, надані конкурентами та партнерами. Дослідження Due diligence реалізується в три етапи:

  • встановлення законності використання продукту/способу, а також його патентоспроможності в рамках патентного законодавства на території використання;
  • проведення FTO (freedom to operate) — дослідження на предмет порушення прав інтелектуальної власності, що належать третім особам;
  • дослідження забезпечення прав на продукт/спосіб у належному обсязі (дослідження запатентованих об’єктів, можливості користування суміжними правами, аналіз потенційних чи реальних конфліктних ситуацій).

Для фармацевтичної галузі актуальними є спори щодо заборони використання запатентованого винаходу (рідше — корисної моделі) та про визнання патенту на винахід (корисну модель) недійсним. Доповідач нагадала присутнім, що підлягає захисту патентами на винахід (корисну модель): як продукт — це нові хімічні речовини/сполуки, фармацевтична композиція (склад лікарського засобу), як процес — спосіб отримання біологічно активної речовини чи групи хімічних сполук, метод лікування/профілактики/діагностики та застосування відомого лікарського засобу за новим медичним призначенням.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуЛеонід Шиловський, медичний радник юридичної компанії «Правовий Альянс», розкрив основні проблеми захисту лікарських засобів. Прогалиною в національному законодавстві він вважає те, що відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» в державній реєстрації препарату може бути відмовлено в разі, якщо внаслідок такої реєстрації буде порушено захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, у тому числі при виробництві, використанні, продажу такої продукції. У той же час рішення про таке порушення приймає тільки суд, ДП «Державний експертний центр» МОЗ України призупиняє експертизу реєстраційних матеріалів у разі отримання інформації про можливе порушення тільки на підставі рішення суду. Доповідач навів приклади порушень патентів деяких фармацевтичних компаній. Так, за його словами, кількість таких порушень щодо однієї міжнародної непатентованої назви (далі — МНН) знаходиться в межах­ від 1 до 33 при кількості патентів від 1 до 20.

Типовими помилками при реєстрації генеричних лікарських засобів Л. Шиловський назвав реєстрацію без попереднього проведення патентного пошуку; розробку інструкції на основі власних досліджень (інструкція генеричного препарату не ідентична такій оригінального лікарського засобу); відсутність даних або сумнівні результати порівняльних клінічних досліджень щодо біо­еквівалентності; схожість торгової назви генерика з такою оригінального продукту до ступеня змішування.

Тему «Політика фармацевтичної компанії в патентних спорах» розкрив Микола Потоцький, старший радник «DD&I IP Agency», кандидат юридичних наук, адвокат, патентний повірений, надавши деякі рекомендації стосовно стратегії участі в судових спорах, зокрема, щодо підготовки до судової експертизи. Перед тим, як ініціювати судовий процес у справі, необхідно переконатися в непохитності прав інтелектуальної власності своєї компанії, бажано провести Due diligence, обов’язково слід зібрати докази на свою користь, вирахувати можливі наслідки при гіпотетичному винесенні судом різних рішень. Підставами для подачі позову можуть бути невідповідність винаходу умовам патентоспроможності, процедурні недоліки, які могли бути допущені під час видачі охоронного документа.

Порушенням права власності на патент вважають: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування його для продажу, у тому числі через мережу Інтернет, продаж, імпорт, зберігання такого продукту в зазначених цілях, а також підготовка до вчинення таких дій. Правовими підставами для визнання недійсним патенту на винахід є його невідповідність вимогам новизни, промислової придатності, винахідницького рівня.

На стадії підготовки справи до розгляду необхідно залучити третіх осіб, на права та обов’язки яких може вплинути рішення у справі (ліцензіатів), подати заяву про вжиття запобіжних заходів та клопотання про призначення у справі судової експертизи. У разі прийняття господарським судом рішення стосовно прав і обов’язків осіб, що не були залучені до участі у справі, таке рішення підлягає скасуванню — потрібно уникнути затягування справи, передачі виключних майнових прав на патент, який є предметом спору. Якщо власник патенту передасть виключні майнові права на нього, це унеможливить виконання судового рішення, бо у державному реєстрі та виконавчому документі будуть зазначені різні особи.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуЦікаві моменти патентування медичної продукції висвітлив Валерій Куцевич, патентний повірений. Фармацевтичні компанії патентують спосіб виготовлення препарату при закінченні строку дії патенту на нього, аби перешкодити його використанню іншими компаніями. Отримання економічних переваг на ринку має бути основною метою при патентуванні лікарських засобів — саме по собі право на винахід не дає відчутних переваг. Зазвичай довести порушення прав на патенти способів діагностики, лікування та Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкупрофілактики майже неможливо, тому такий захист прав інтелектуальної власності фактично непотрібен.

Сергій Петренко, кандидат юридичних наук, судовий експерт Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, зазначив, що при розгляді справи судом та призначенні експертизи важливо правильно підготувати об’єктивні матеріали та питання для надання експертом компетентного висновку.

Юрисконсульт «GlaxoSmithKline Ukraine» Лана Сінічкіна підняла питання державних закупівель, окресливши його рамками захисту прав інтелектуальної власності фармацевтичних компаній, оскільки частими є випадки, коли порушення прав на патенти може вплинути на можливість компанії брати участь у тендерах.

Торгові назви лікарських засобів та захист від недобросовісної конкуренції

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуНаталія Лавренова, адвокат, старший юрист юридичної компанії «Правовий Альянс», розповіла про особливості прав на торговельні марки у фармацевтичному секторі. Неузгодженість законодавства у сфері торговельних марок та державної ре­єст­рації лікарських засобів, у тому числі відсутність вимог до назв ліків, створюють ряд проблем.

У Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, дається ви­значення поняття «назва лікарського препарату». Згідно з документом це — назва, дана лікарському препаратові, що може бути вигаданою заявником (виробником), загальноприйнятою або науковою, поряд із назвою торговельної марки або фірми-виробника.

У той же час назва, вигадана виробником, не повинна бути подібною до загальноприйнятої назви. Згідно з резолюцією 1993 р., ВООЗ вимагала від держав-учасниць розробити заходи з використання й захисту МНН і запобігати використанню назв, похідних від них, у якості торговельних марок. При реєстрації в ДП «Державний експертний центр» МОЗ України лікарського засобу та торговельних марок на це увага не звертається. У США при виявленні факту порушення прав інтелектуальної власності на торговельну марку, а також змішування назв лікарських засобів контролюючі органи можуть прийняти рішення про зміну назви препарату. Її вибір у зарубіжних компаніях починається приблизно з 250 можливих варіантів, далі коло звужується до 3–4 назв, які надалі можуть бути використані. На реєстрацію подаються зазвичай декілька варіантів назви, щоб була можливість обрати таку, яка б не порушувала прав інтелектуальної власності іншої компанії та не вводила споживачів в оману.

Для того щоб уникнути порушень прав на торговельні марки та назви для лікарських засобів і запобігти можливому порушенню прав інтелектуальної власності іншої компанії Н. Лавренова порекомендувала проводити моніторинг заяв, поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, які знаходяться у відкритому доступі на сайті ДП «Державний експертний центр» МОЗ України та постійно оновлюється, а також заяв на здобуття свідоцтв на знаки для товарів і послуг. Внесення назви торговельної марки в митний реєстр буде корисним для запобігання ввезення на територію нашої країни товарів, які порушують право інтелектуальної власності.

У свою чергу, АМКУ уповноважений фіксувати факти недобросовісної конкуренції, наприклад, використання позначення, схожого до ступеня змішування з зареєстрованою торговельною маркою або комерційним найменуванням, та застосовувати штрафні санкцій до порушників. Якщо АМКУ визнає певні дії неправомірними, особа, права якої порушено, може звернутися до суду з позовом щодо вилучення товарів із неправомірно використаним позначенням у виробника і продавця, та з позовом про компенсацію шкоди, заподіяної неправомірними діями порушника. Кримінальним кодексом України (ст. 229) передбачена й кримінальна відповідальність за незаконне використання знаків для товарів і послуг, фірмового найменування, кваліфікованого зазначення походження товару.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуАнатолій Кодинець, кандидат юридичних наук, старший юрист «DD&I IP Agency», адвокат, за допомогою конкретних прикладів розкрив особливості справ про визнання прав на лікарські засоби. У ході процедури доказування суд може призначити проведення експертизи на встановлення ступеня схожості назв препаратів, враховуючи його наукову назву, МНН та інші фактичні дані. Доповідач також звернув увагу слухачів на загальнови­знані торговельні марки, які є такими відповідно до рішення суду чи Державної служби інтелектуальної власності України. Серед них у нашій країні існує декілька назв торговельних марок на лікарські засоби. Таке визнання надає захист незалежно від реєстрації товарів на території України чи наявності свідоцтва про державну реєстрацію торговельної марки відповідно до 3-го чи 5-го класу Міжнародного класифікатора товарів та послуг.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуОксана Кондратьєва, голова Практики антимонопольного та конкурентного права юридичної компанії «Правовий Альянс», представила доповідь на тему «Прояви недобросовісної конкуренції в фармацевтичній галузі. Поширення інформації про фармацевтичну продукцію». Основну увагу вона приділила ст. 151 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», якою визначається відповідальність за розповсюдження інформації, що вводить в оману. Маються на увазі неповні, неточні, неправдиві відомості, нечіткість формулювань, які можуть вплинути на наміри щодо придбання товарів. Поширення відірваної від контексту інформації, як і перебільшення, замовчування окремих фактів, пов’язаних із предметом реклами, може створювати у споживача неправильне уявлення щодо відповідних товарів, робіт чи послуг. Слід зазначити, що намір ввести в оману не є обов’язковою умовою для притягнення до відповідальності, а термін «інформація» є ширшим, ніж «реклама», обмеження щодо якої регулюються Законом України «Про рекламу».

Не слід поширювати інформацію, яка не підтверджується надійними науковими даними. Усі заявлені відомості повинні бути підтверджені результатами досліджень та опитувань, основою яких є досвід фахівців у відповідній галузі, інакше вони будуть вважатися неправдивими. Компетентними й надійним науковими доказами можуть вважатися результати тестів, аналізів, досліджень, які були проведені й отримали об’єктивну оцінку кваліфікованих фахівців з використанням загальноприйнятих галузевих процедур. До цього переліку не можна віднести відгуки споживачів, популярні статті в пресі, матеріали виробника, які розповсюджуються при реалізації продукції, результати досліджень на тваринах. Інформацією, що вводить в оману, можуть стати й достовірні дані, які в певному контексті не дають споживачу можливості правильно їх оцінити (наприклад, замовчування фактів чи Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуоприлюднення прихованої неправдивої інформації). Будь-яка уточнююча інформація в рекламі, необхідна для того, щоб попередити введення в оману, повинна бути обов’язково зрозумілою, доступною та помітною для споживача.

Типовими помилками при рекламуванні лікарських засобів є порівняння непорівнянного (діючої речовини з препаратом), некоректне подання інформації (неповні статистичні дані, які не дозволяють побачити всієї картини) та неповна база посилань (посилання на результати досліджень іншого препарату). Оцінюючи подання інформації, потрібно зважати на все рекламне повідомлення, щоб визначити загальне враження (включаючи всі тексти та зображення), яке воно справляє на кінцевого споживача з метою невведення його в оману щодо запропонованої продукції. Пильну увагу АМКУ може привернути й проголошення лікарського засобу «безпечним», «без побічних ефектів», «натуральним», «унікальним». Такі формулювання не слід використовувати, якщо немає даних, які це підтверджують.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуУ ході дискусії з приводу захисту торговельних марок та коректного оформлення рекламних матеріалів Дмитро Таранчук, керівник юридичного департаменту ВАТ «Фармак», зазначив, що останнім часом у фармацевтичній галузі випадків судового розгляду справ побільшало, і об’єктивна та повна судова експертиза при винесенні рішень відіграє вирішальну роль. А від цього безпосередньо залежить тривалість усього судового процесу. Доповідач також запропонував переглянути засади діяльності експертів, посиливши їх відповідальність.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуГригорій Прохоров-Лукін, кандидат юридичних наук, завідуючий сектором судової та експертної практики Науково-дослідного інституту інтелектуальної власності Національної академії правових наук України, судовий експерт, наголосив на необхідності прийняття методики експертизи знаків для товарів та послуг у фармацевтичній галузі.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуЮрій Охромєєв, завідуючий лабораторією права промислової власності Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності Міністерства юстиції України, зазначив, що змішування знаків на товари небезпечне з огляду на те, що споживачам дуже часто потрібен конкретний препарат, який в основному ідентифікують за зовнішнім виглядом.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуПід час проведення круглого столу на тему «Контрафактні лікарські засоби: світова практика протидії» Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIMP Ukraine», повідомив, що обсяг імпортованих фальсифікованих лікарських засобів незначний — перемістити через митний кордон України контрафактну продукцію майже неможливо. За кордоном підробляють лише високовартісні лікарські засоби, використовуючи при цьому оригінальну упаковку. На вітчизняному ринку сегмент таких ліків невеликий. Виготовлення підробної упаковки та самого препарату в невеликих обсягах коштує майже стільки ж, скільки й оригінального — у таких умовах втрачається сенс виробництво фальсифікату. У той же час для фармацевтичної індустрії важливішим наслідком таких дій є не збитки компаній, а втрата іміджу та довіри пацієнтів, лікарів, провізорів.

Звідки ж береться фальсифікат? Існують прецеденти перепаковування ліків, термін придатності яких минув, та подальшого їх продажу. Гірше, коли реалізується продукція, виготовлена в підпільних антисанітарних умовах. За кордоном велика кількість фальсифікованої продукції потрапляє до споживача через нелегальні інтернет-аптеки. В Україні ж така діяльність заборонена законом. Навіть якщо замовлення здійснюється віддалено, то доставка відбувається з тих же самих аптек, у яких якість лікарських засобів може перевірити Державна служба України з лікарських засобів.

Захист від недобросовісної конкуренції на фармринкуОлексій Гашицький, завідуючий сектором захисту прав інтелектуальної власності Управління нетарифних заходів регулювання Державної митної служби України, поінформував присутніх про діяльність митних органів. Він нагадав про можливість внесення товару до митного переліку торговельних марок, корисних моделей. Раніше для цього необхідно було вносити грошову заставу, проте нині таку вимогу скасовано. Доповідач повідомив, що не всі контрафактні товари підлягають знищенню — деякі з них, які ще можуть бути застосовані без нанесення шкоди здоров’ю пацієнтів, передаються до будинків престарілих, дитячих будинків. Звичайно, лікарські засоби до такої продукції не відносяться, але це стосується, наприклад, деяких виробів медичного призначення тощо.Захист від недобросовісної конкуренції на фармринку

Із практикою АМКУ стосовно розгляду випадків недобросовісної конкуренції при рекламуванні лікарських засобів аудиторію ознайомила Тетяна Руденко, головний спеціаліст відділу розслідувань недобросовісної конкуренції Департаменту розслідувань АМКУ. Із січня до жовтня 2011 р. фармацевтичній галузі приділялося недостатньо уваги — було винесено близько 30 рішень, аптечним закладам надано рекомендації щодо використання таких формулювань: «найкращі ціни», «найнижчі відсотки», «найвигідніші знижки». Доповідач повідомила про те, що нещодавно в аптеках було проведено виїмку рекламної продукції, яка нині аналізується працівниками АМКУ. Сьогодні на розгляді в АМКУ знаходяться 7 лікарських засобів, які привернули увагу співробітників цього регуляторного органу, за заявами споживачів розглядаються 4 препарати. Прослідковується невтішна для порушників законодавства тенденція стосовно сум штрафів — будуть застосовуватисяЗахист від недобросовісної конкуренції на фармринку максимальні санкції.

Андрій Чигарських, заступник начальника управління — начальник відділу організаційно-аналітичної роботи в сфері інтелектуальної власності Головного управління Державної служби боротьби з економічною злочинністю депаратменту кримінальної міліції МВС України, доповів про успіхи цього міністерства у викритті виробництв контрафактної продукції. Протягом останнього року було вилучено фальсифікованої продукції, у тому числі й медичної, на суму 23 млн грн. Усього виявлено 124 факти порушення прав на торговельні марки та промислові зразки, із них 10 — щодо виробів медичного призначення та лікарських засобів. Серед зарубіжних джерел постачання в Україну контрафактних ліків найбільшими є Росія, Білорусь, Туреччина, Польща, Румунія та Китай.

Завершилася конференція презентацією Дениса Левіна, продакт-менеджера компанії «AGFA», котрий розповів про захист упаковки фармацевтичної продукції за допомогою спеціальних графічних елементів.

Наталія Співак,
фото Сергія Бека
Підготовлено на основі матеріалів конференції

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті