Работники аптек — центральная фигура в процессе реализации лекарственных средств

Открывая семинар, начальник ГИКК Черниговской области Людмила Федорова ознакомила присутствующих с приказом МЗ Украины № 27 от 18. 02. 2000 г. «Про организацию проведения аккредитации предприятий, учреждений и организаций, которые осуществляют оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения».

На семинаре были подведены итоги работы ГИКК в Черниговской области по выборочной проверке аптечных и лечебно-профилактических учреждений за І квартал 2000 г. Всего было проверено 64 аптечных учреждения и 5 больниц. В ходе проверки ГИКК выявила ряд нарушений, а именно: несоответствие помещений учреждений предъявляемым требованиям, несоблюдение условий реализации, хранения, изготовления лекарственных средств, санитарных норм и правил. Материалы о выявленных нарушениях были направлены в ГИКК МЗ Украины на 5 субъектов предпринимательской деятельности. В дальнейшем лицензионная комиссия Министерства здравоохранения вынесла решение о приостановлении действия 3 и аннулировании 2 лицензий на право реализации лекарственных средств.

Л. Федорова, недавно побывавшая в Польше, рассказала о различиях между системами регулирования деятельности аптек в Украине и Польше. Так, в частности, в Польше нет законодательно утвержденных норм размещения аптек, расстояния между ними. Тем не менее, в настоящее время в этой стране разрабатывается положение, согласно которому аптеки будут открываться исходя из численности населения, проживающего в регионе, в том числе будет учитываться и расстояние между аптеками.

Л. Федорова отметила, что каждое аптечное учреждение в Польше имеет индивидуальную лицензию, в которую не включаются структурные подразделения. Руководители компаний, занимающихся розничной реализацией лекарственных препаратов, сталкиваются в Украине с ситуацией, при которой нарушения, зафиксированные хотя бы в одной из аптечных торговых точек, полностью парализуют работу аптечной сети всей компании. Законодательная система Польши позволяет подходить к этому вопросу более дифференцировано.

Людмила ФЕДОРОВА Начальник ГИКК Черниговской области — Возможно, аккредитация аптек — это необходимая мера на современном этапе, которая позволит проанализировать деятельность аптечных учреждений, их готовность к обеспечению населения качественными лекарственными препаратами.

В Польше не проводится процедура аккредитации аптечных учреждений.

«Надо признать, — отметила начальник ГИКК, — что уровень работы украинских аптечных учреждений по некоторым параметрам ниже польских. Однако необходимо учесть, что контролирующие органы Польши работают с 1991 г., а наши ГИКК начали действовать недавно, опыт их работы небольшой, и коллективам областных инспекций предстоит приложить немало усилий по совершенствованию службы для того, чтобы их деятельность достигла должного уровня».

В этой связи уровень квалификации специалистов является основополагающим фактором при решении ряда проблем. По положению о ГИКК, утвержденному МЗ Украины, инспекция Министерства здравоохранения и региональные инспекции участвуют в аттестации фармацевтических кадров. С учетом того, что в Украине зафиксированы многочисленные случаи появления фальсифицированных лекарственных средств, с 10 по 12 апреля 2000 г. на базе ГИКК в Черниговской области был организован выездной предаттестационный цикл занятий для провизоров-аналитиков и специалистов, ответственных за контроль качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и на оптовых складах. Занятия проводили профессора и преподаватели кафедры фармацевтической химии и фармакогнозии Киевской медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика (КМАПО).

Приглашенная на семинар декан медико-профилактического и фармацевтического факультета КМАПО им. П.Л. Шупика, доктор фармацевтических наук, профессор Наталья Витютнева в своем сообщении «О фальсификации лекарственных средств — как о проблеме мирового сообщества» обратила внимание на то, что проводимая в стране аккредитация аптечных учреждений — только часть тех усилий, которые предпринимает государство для борьбы с фальсификацией лекарственных средств (ФЛС). Н. Витютнева подробно рассказала о роли фармацевтов и провизоров в решении этой проблемы и о том, как она решается в странах Европейского Союза.

Опыт ЕС свидетельствует, что на всех этапах «жизненного цикла» лекарственного средства, начиная с его создания и заканчивая реализацией, должна работать система обеспечения качества, основанная на соответствии критериям GMP (Надлежащая производственная практика), GPP (Надлежащая аптечная практика) и GDP (Надлежащая дистрибьютерская практика). И только при действии всех механизмов этой системы к потребителю попадает качественное лекарственное средство. Фармацевтическое сообщество цивилизованных стран осуществляет программы реализации качественных лекарственных средств.

Украина выразила свое намерение присоединиться к требованиям, принятым в ЕС в сфере обеспечения контроля качества, при разработке, создании и реализации лекарственных препаратов.

За последние 15 лет в мире резко возросло количество случаев ФЛС. Особенно остро эта проблема стоит в развивающихся странах. На их долю приходится около 65% реализации ФЛС. Это обусловлено тем, что в этих странах реализация лекарственных препаратов происходит через многочисленных посредников, а также низким уровнем организации службы контроля.

За последнее время в мире официально зарегистрировано около 750 случаев реализации ФЛС, поэтому ВОЗ разработала определение ФЛС и приняла решение о создании единой комплексной программы по борьбе с фальсификацией препаратов. Н. Витютнева отметила, что сейчас стоит вопрос о введении термина ФЛС в закон Украины «О лекарственных средствах», а также о разработке и реализации программы борьбы по предотвращению поступления на отечественный фармацевтический рынок ФЛС.

В странах СНГ и в развивающихся странах в структуре ФЛС первое место занимают антибиотики — 23%, затем — кортикостероиды системного действия — 18%, затем — анаболические стероиды — 15%. В России на первом месте среди фальсифицированных средств — плазмозамещающие растворы (18%).

В странах Западной Европы, где отлажена система контроля за качеством, проблема остается не менее острой. Наиболее типичным является наличие незадекларированных ингредиентов в лекарственных препаратах — глюкокортикостероидов в мазях и кремах, применяемых в дерматологии, бензодиазепинов в растительных экстрактах, анаболических стероидов в коктейлях, предлагаемых в так называемых студиях здоровья.

В конце семинара начальник ГИКК в Черниговской области Л. Федорова отметила, что перед контролирующими органами стоит задача своевременного выявления ФЛС. В ГИКК Министерства здравоохранения Украины и в региональных инспекциях есть потенциал и кадры для обеспечения должного контроля за соблюдением действующего законодательства в фармацевтическом секторе.

Тарас Махринский