Міністерство охорони здоров’я України.Наказ від 23.10.2000 № 266


Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.01.2001 № 51/5242

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ТИМЧАСОВОГО ПОЛОЖЕННЯ ПРО ПОРЯДОК НАДАННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917 «Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» та з метою забезпечення державного контролю за ввезенням в Україну лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити на термін до 1 квітня 2001 р. Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів (додається).

2. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України, голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш. Коротка.

Міністр

В.Ф. Москаленко


ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
23.10.2000 № 266
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.01.2001 № 51/5242

ТИМЧАСОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів

1. Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів (далі – Положення) визначає процедуру видачі Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

Це Положення погоджено з Державною митною службою України та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

2. Підтвердження видається за результатами розгляду документів за заявою суб’єктів підприємницької діяльності на кожну партію лікарських засобів, що імпортуються в Україну.

Підтвердження видається для пред’явлення митним органам.

Для одержання підтвердження суб’єкт підприємницької діяльності має подати до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення такі документи:

а) заяву про надання підтвердження у двох примірниках (додаток 1);

б) копії документів, завірених підписом та печаткою заявника:

— контракту з нерезидентами та специфікації до нього (якщо текст контракту або специфікації викладений іноземною мовою, то заявник додає письмовий переклад на українську мову, що завірений установою, яка має право на здійснення офіційних перекладів);

— сертифікатів якості виробника (переклад, завірений у встановленому порядку);

— посвідчення про державну реєстрацію лікарського засобу в Україні;

— ліцензії на виробництво лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

в) перелік лікарських засобів, що імпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примірниках.

Виправлення в переліку товарів, цінах, обсягах, міжнародних назвах не допускаються.

Суб’єкт підприємницької діяльності України несе відповідальність за достовірність інформації, наведеної в документах, поданих для отримання підтвердження.

3. Підтвердження (додаток 3) оформляється в трьох примірниках, два з яких передаються суб’єкту підприємницької діяльності України (один для подальшого пред’явлення митним органам при ввезенні товарів на територію України, другий — суб’єкту підприємницької діяльності), третій — береться на окремий облік у Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. Підтвердження підписується уповноваженою особою Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, засвідчується печаткою та дійсне протягом року з моменту видачі.

4. У прийманні документів може бути відмовлено, якщо подається неповний або не оформлений належним чином комплект документів, передбачених пунктом 2 цього Положення.

5. У наданні підтвердження може бути відмовлено, якщо за результатами розгляду документів встановлено:

— недостовірність поданих документів;

— лікарські засоби, що імпортуються, не зареєстровані в Україні.

Про відмову в наданні підтвердження робиться запис в обох примірниках заяви, там також ставиться підпис заявника про отримання другого примірника заяви та ознайомлення з причинами відмови у видачі підтвердження.

Рішення про відмову у наданні підтвердження може бути оскаржене в порядку, встановленому чинним законодавством України.

6. Рішення про надання (або відмову у наданні) підтвердження суб’єкту господарської діяльності приймається Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення не пізніше 15 робочих днів від дати реєстрації заяви.

7. Документи, прийняті згідно з пунктом 2 цього Положення, заявнику не повертаються.

Заступник Міністра

О.Ш. Коротко


Додаток 1
до п.2 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів

Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України

ЗАЯВА

про надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

Заявник _____________________________________________________
(для юридичних осіб – повне найменування суб’єкта господарської діяльності, для фізичних осіб – суб’єктів

_____________________________________________________________
підприємницької діяльності — прізвище, ім’я, по батькові, серія, № паспорта, коли та ким виданий)

_____________________________________________________________

Місцезнаходження____________________________________________

______________________________________________________________

Телефон___________________________ Факс______________________

Контракт______________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют, фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з переліком, що додається

Керівник організації-імпортера

__________________________________               ___________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові)            М.П                        (підпис)

Підтвердження видане

____________________________________________________________________________________
(дата, № підтвердження)

___________________________________________________________________________________


Відмовлено у видачі

підтвердження_______________________________________________________________________
(причини відмови)

Подані документи отримав, з причиною відмови ознайомлений__________________________

____________________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я, по батькові, підпис)


Додаток 2
до п.2 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів

ПЕРЕЛІК лікарських засобів до ПІДТВЕРДЖЕННЯ №_________ від____________

№ з/п Повна назва продукції Міжнародна непатентована назва (українською мовою) Завод-виробник, країна Одиниця виміру Кількість (Валюта, що відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют Сума

1

2

3

4

5

6

7

8

РАЗОМ:

Підпис керівника організації-імпортера, печатка                      УЗГОДЖУЮ НОМЕНКЛАТУРУ

_______________________________________________
(Прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи Державного департаменту)

______________________
Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді


Додаток 3
до п.2 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

ПІДТВЕРДЖЕННЯ
реєстрації лікарських засобів

«____» ___________200__р.                                                            № ___________

Заявник ___________________________________________________________
(для юридичних осіб – повне найменування суб’єкта господарської діяльності,

___________________________________________________________________
для фізичних осіб – прізвище, імя, по батькові, серія, № паспорта, коли та ким виданий)

___________________________________________________________________

Місцезнаходження__________________________________________________

___________________________________________________________________

Контракт __________________________________________________________
(номер, дата, загальна сума контракту у валюті, що відноситься до 1-ї групи Класифікатора іноземних валют, фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з додатком

Лікарські засоби, що зазначені в цьому підтвердженні, зареєстровані в Україні та можуть бути випущені у вільний обіг на митній території України.

______________________________________________________ _____________
(Прізвище, ім’я та по батькові уповноваженої особи Державного департаменту)

М.П.

(підпис)

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті