Патенты на лекарственные средства и общественное здравоохранение

В официальном издании департамента жизненно необходимых лекарственных средств и политики здравоохранения ВОЗ «Монитор основных лекарств» была опубликована статья директора программы подготовки магистров по специальности «Политика и руководство в области науки и технологии» Карлоса Корреа (университет Буэнос-Айреса, Аргентина). Специалист в области международного законодательства по вопросам интеллектуальной собственности, принимавший участие в подготовке Соглашения TRIPS во время Уругвайского раунда переговоров по торговым соглашениям ВТО, К. Корреа предложил использовать принципы адаптации требований Соглашения ТRIPS к реальным экономическим и социальным условиям развивающихся стран и стран с переходной экономикой.

СОГЛАШЕНИЕ TRIPS — НЕ ДОГМА

Процесс реформирования национального законодательства может оказывать значительное влияние на функционирование системы общественного здравоохранения и, особенно, на доступность лекарственных средств. Следует исходить из того, что система прав на интеллектуальную собственность должна, с одной стороны, стимулировать создание инновационных разработок, с другой — обеспечивать удовлетворение потребности населения в наличии и экономической доступности защищенных патентом товаров. Соблюдение вышеизложенного принципа — гарантия того, что в развивающихся странах будут разработаны реалистичные законы, регулирующие права в области защиты интеллектуальной собственности.

Необходимо отметить, что соглашение TRIPS не предполагает создание единого международного закона либо отдельных юридических требований для всех стран — участниц ВТО. Государства — члены ВТО должны придерживаться определенных минимальных стандартов, зафиксированных в Соглашении TRIPS. При этом развивающиеся страны могли бы ввести в действие такую систему защиты прав на интеллектуальную собственность, которая обеспечила бы баланс между необходимостью соблюдения минимальных стандартов защиты интеллектуальной собственности и общественной пользой, полученной в результате воспроизводства оригинального лекарственного средства, срок действия патентной защиты которого еще не закончился. Более того, согласно Соглашению TRIPS эти страны могли бы принять меры, направленные на обеспечение социального и экономического благосостояния своих граждан. Эти меры могут быть направлены на защиту общественного здоровья населения, а также некоторых других общественных интересов в сферах, жизненно важных для социально-экономического и технологического развития государства. Страны также могут принять меры, направленные на пресечение злоупотребления правами на интеллектуальную собственность.

В тех странах, которые взяли на себя обязательство в рамках Соглашения TRIPS ввести патентную защиту на лекарственные средства, последняя будет действительна лишь в отношении тех лекарственных средств, заявка на получение патента на которые была подана после 1 января 1995 года. Это означает, что другие лекарственные средства, включая запатентованные и те, на которые заявка на патент была подана в других странах, либо те, которые поступили в продажу до указанной даты, будут всеобщим достоянием.

НАЦИОНАЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРИНЦИПОВ TRIPS

Не секрет, что национальные системы патентной защиты различных стран существенно отличаются. Фактически не существует единой патентной системы. Более того, правила, регламентирующие патентную защиту прав на интеллектуальную собственность, принятые в одной и той же стране, со временем претерпевают изменения. Это необходимо учитывать при разработке национального законодательства, регулирующего права на интеллектуальную собственность. Законодателю необходимо выбрать оптимальный вариант решения внутренних государственных потребностей в этой области права.

Некоторые государства (особенно — экономически развитые страны) выбрали юридические системы сильной патентной защиты, чтобы защитить уже созданную технологическую базу и обеспечить приток инвестиций в сферу технологических инноваций. В экономически развитых странах активно дискутируется вопрос о совершенствовании механизмов патентной защиты прав на интеллектуальную собственность, которые были бы оптимальными с точки зрения стимулирования инновационных разработок, но при этом не ограничивали бы обмен идеями и не подавляли конкуренцию. Правительства некоторых стран выражают озабоченность в связи с несовершенством национального института экспертизы патентных заявок, в результате чего в ряде случаев патентная защита распространялась на разработки сомнительного качества.

Для менее развитых в экономическом отношении стран более предпочтительным может быть принятие законов, стимулирующих передачу необходимых стране технологий, а также способствующих усилению конкуренции. Это позволяет обеспечить доступ к товарам, услугам и технологиям в условиях существующего рынка. Даже в странах с сильной защитой прав на интеллектуальную собственность национальные законы предусматривают механизмы пресечения злоупотреблений правами, которые предоставляет патентная защита.

Разработчики национальной патентной системы должны учесть ряд других аспектов, которые взаимосвязаны с этой сферой. Например, предусмотреть меры, направленные на защиту здоровья населения и окружающей среды, интересов потребителей, поддержку местных инвесторов, способствующие честной конкуренции и передаче технологий. В национальной патентной системе должно быть отражено право изобретателей на вознаграждение за вклад в технологический прогресс. Следует также тщательно рассмотреть другие регулирующие меры, влияющие на состояние здоровья населения.

ПОДХОД С ПОЗИЦИЙ ИНТЕРЕСОВ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Подход к патентному законодательству с позиций интересов национальной системы здравоохранения может быть нацелен на решение краткосрочных проблем, оправдывающих принятие временных мер (например, поставка лекарственных средств в случае эпидемии или стихийного бедствия). В отдельных случаях страна в пределах взятых на себя международных обязательств может ввести дифференцированный уровень защиты в различных областях интеллектуальной собственности. Уровень защиты зависит от конкурентоспособности страны на мировом рынке и от той роли, которую играют местные и иностранные инвесторы, поставщики технологий в развитии экономики государства.

Методы реализации принятых решений должны соответствовать уровню развития страны, ее научно-техническому и промышленному потенциалу в фармацевтическом секторе. Патентное законодательство крупной развивающейся страны может существенно отличаться от такового небольшого государства, полностью или частично зависящего от зарубежных поставок лекарственных средств. К тому же патентное законодательство по мере развития страны может претерпевать значительные изменения. Однако следует помнить, что проблема доступа к лекарственным средствам в связи с низкими доходами населения характерна для большинства развивающихся стран.

НУЖЕН КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

Охрана здоровья населения является одной из наиболее животрепещущих проблем в развивающихся странах. Для боўльшей части населения планеты жизненно важные лекарственные средства по-прежнему недоступны. Согласно подсчетам, 1,5 млрд человек не имеют шансов дожить до 60-летнего возраста, для более чем 800 млн людей медико-санитарная помощь является недоступной. Из более чем 33 млн ВИЧ-инфицированных жителей планеты 95% проживают в развивающихся странах или странах с переходной экономикой. Большинство из них не могут позволить себе приобретать необходимые лекарственные средства. Чтобы справиться с этой ситуацией, необходим комплексный подход, учитывающий интересы как национальной системы здравоохранения, так и производителей лекарственных средств и владельцев прав на интеллектуальную собственность.

Для того чтобы развивающиеся страны не оказались в невыгодном положении в связи с введением новых правил торговли, следует рассмотреть возможность совершенствования системы патентной защиты, учитывающей интересы общественного здравоохранения. Необходимо уравновесить частные и общественные интересы, в том числе интересы государства, потребителей и поставщиков товаров и услуг в сфере здравоохранения.

TRIPS И ВОСТОЧНО-ЕВРОПЕЙСКИЕ СТРАНЫ

В странах Восточной Европы активно обсуждается вопрос о том, какое влияние может иметь законодательное закрепление принципов патентной защиты интеллектуальной собственности, предусмотренных Соглашением TRIPS, на доступность лекарственных средств для населения. Этой проблеме была посвящена специальная конференция, которая состоялась в Варшаве осенью 2001 года под эгидой ВТО и ВОЗ. В конференции приняли участие заместитель государственного секретаря министерства здравоохранения Польши Кшиштоф Трончински, другие официальные лица из 23 стран мира.

Несмотря на то, что в обозримом будущем ряд стран Восточной Европы готовится к вступлению в Европейский Союз, на территории которого действуют единые правила торговли и принципы регламентирования фармацевтического рынка, значительное внимание лидеров этих государств было приковано к торговым соглашениям ВТО.

На встрече государственных деятелей стран Восточной Европы были рассмотрены пути совершенствования механизмов ценообразования на лекарственные средства и возмещения расходов на их приобретение в целях повышения доступа населения к препаратам и рационального их использования. Участники конференции высказали мнение о необходимости гармонизации национальных законодательств в части правил торговли лекарственными средствами со стандартами TRIPS с учетом местных потребностей.

РАСШИРЕНИЕ ДОСТУПА К ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

В настоящее время в странах Восточной Европы сложилась неблагоприятная эпидемическая ситуация в отношении заболевания ВИЧ/СПИДом. Делегаты конференции обсудили пути расширения доступа больных ВИЧ/СПИДом к необходимым лекарственным средствам, возможности импорта лекарственных средств по более низкой цене, а также вопросы их воспроизводства. Участники форума проанализировали опыт некоторых стран в сфере осуществления параллельного импорта (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 9 (330) от 4 марта 2002 г.) лекарственных средств, предназначенных для лечения ВИЧ/СПИДа, а также проведения прямых переговоров с компаниями-производителями в целях снижения оптовых цен на лекарства.

КООРДИНАЦИЯ УСИЛИЙ

В своем заключительном докладе Кшиштоф Трончински отметил, что, несмотря на существующие различия в политической, экономической и социальной сфере, для стран Восточной Европы характерны общие проблемы, связанные с расширением доступа населения к жизненно необходимым лекарственным средствам. Более того, независимо от того, является или не является страна членом ВТО, она должна иметь стройную систему регулирования внутреннего фармацевтического рынка. При этом необходимо иметь четкое представление о том, что внутренний фармацевтический рынок тесно связан с мировым. В связи с этим существует необходимость гармонизации механизмов, регулирующих внутренний фармацевтический рынок, с международными правилами торговли, что в итоге будет способствовать расширению доступа населения к жизненно важным лекарственным средствам.

По материалам
«Essential Drugs Monitor», 2001, № 30

?

РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ВОЗ

1. Патентная защита — необходимый и эффективный стимул для проведения научных исследований и создания инновационных лекарственных препаратов. Основные лекарственные средства являются достоянием общества, а не просто товаром широкого потребления. Поэтому политика в области защиты прав на интеллектуальную собственность должна отражать как интересы владельца патента, так и общества в целом. Протекционизм не способствует совершенствованию общественного здравоохранения. ВОЗ поддерживает правительства стран в их стремлении к созданию национального законодательства, которое учитывало бы преимущества более открытой торговли. ВОЗ оказывает поддержку национальным правительствам в вопросах предоставления гарантий защиты интересов общества, которые предусмотрены в Соглашении TRIPS.

2. На сегодняшний день не разработаны оптимальные подходы к определению приоритетных направлений научных исследований и разработке инновационных лекарственных средств. Кроме того, существует значительный спрос на жизненно важные лекарственные препараты, который, однако, невозможно удовлетворить из-за неплатежеспособности населения. ВОЗ совместно с другими международными организациями инициировала разработку новых механизмов поощрения научных исследований и разработки инновационных лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний, являющихся предметом особого внимания общественного здравоохранения, таких, например, как туберкулез и малярия. С точки зрения ВОЗ такие программы, как «Лекарственные средства для лечения малярии», «Глобальный союз по вакцинам и иммунизации» и др., способствуют проведению на государственном уровне мероприятий, направленных на решение актуальных проблем общественного здравоохранения, которым до сих пор не уделялось достаточного внимания.

3. ВОЗ поддерживает разработку механизмов льготного ценообразования на жизненно необходимые лекарственные средства в странах с низким уровнем доходов населения. Не следует ожидать, что страны с низкой покупательной способностью населения будут закупать основные лекарственные средства по тем же ценам, что и более развитые. Национальные правительства, промышленные круги и другие заинтересованные стороны должны принять меры, направленные на обеспечение льготного ценообразования. В случае отсутствия патентованных лекарственных средств или чрезвычайной ситуации переход к обязательному лицензированию является законной мерой, соответствующей Соглашению TRIPS.

4. ВОЗ поддерживает реализацию Соглашения TRIPS в целях обеспечения населения воспроизведенными лекарственными средствами (генериками) сразу же по истечении срока действия патента на оригинальный препарат. ВОЗ выступает за использование воспроизведенных лекарственных средств проверенного качества. Опыт стран, проводящих «дружественную политику в отношении воспроизведенных лекарственных средств», свидетельствует о том, что это способствует рыночной конкуренции, расширению ценовой доступности препаратов, повышению эффективности производства на предприятиях, выпускающих воспроизведенные лекарственные средства.

5. Торговые соглашения не должны создавать препятствий для торговли. Один из основных принципов ВТО заключается в том, что технические правила, стандарты и процедуры оценки должны основываться на международных стандартах, руководствах и рекомендациях. В сфере производства и маркетинга лекарственных средств такой международный консенсус выражают руководящие принципы ВОЗ.

ВТО И ООН ОДОБРИЛИ ПРОИЗВОДСТВО НЕЛИЦЕНЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СПИДа

Итоги IV Министерской конференции ВТО в Дохе (Катар) широко обсуждаются мировой общественностью. Важным достижением переговоров было предоставление развивающимся странам права производства нелицензионных жизненно важных лекарственных средств. Однако не все страны, которым предоставили право производить нелицензионные жизненно необходимые лекарственные средства, считают это выгодным для себя. Высказывается мнение, что выгоду от этого получат лишь те государства, которые имеют производственный потенциал для воспроизведения соответствующих препаратов. На сегодняшний день такими странами являются Индия, Египет, Таиланд и Бразилия.

По материалам www.pharmasvit.com