Украина — Евросоюз: диалог продолжается

12 июля состоялось заседание рабочей группы украинской части подкомитета по торговле и инвестициям комитета по сотрудничеству между Украиной и Европейским Союзом, посвященное проблемам фармацевтической отрасли. Во встрече приняли участие представители компаний, вошедших в Комитет по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), Министерства здравоохранения, Министерства экономики и по вопросам европейской интеграции Украины. Участники заседания обсудили изменения в системе регистрации, перерегистрации и маркировки лекарственных препаратов, меры по борьбе с несанкционированным импортом лекарственных средств, пресечению оборота фальсифицированной продукции, а также проблемы, связанные с принятием решения о проведении клинических испытаний. Корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» попросила более подробно рассказать о встрече председателя Комитета по здравоохранению ЕБА, главу представительства компании «Авентис» в Украине Владимира Игнатова.

— Как правило, в процессе работы возникает целый ряд вопросов, которые требуют согласований. Для решения этих проблем нужен диалог между органами, регулирующими фармацевтический рынок, и производителями, поставляющими в Украину свою продукцию. За последнее время произошло много изменений, которые касаются различных аспектов фармацевтического бизнеса, в частности непосредственно затрагивают процесс производства лекарственных средств. Все это потребовало дополнительных разъяснений со стороны регулирующих органов.

Владимир Игнатов, председатель Комитета по здравоохранению ЕБА, глава представительства компании «Авентис» в Украине

Таким образом, назрела необходимость встречи представителей фармацевтических компаний, работающих на украинском рынке, с представителями регулирующих органов, тем более что директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины (ГФЦ) Александр Стефанов ранее высказывал пожелание чаще встречаться с представителями компаний для обсуждения наиболее актуальных проблем, касающихся регистрации и реализации лекарственных средств.

— Какие вопросы обсуждались в рамках встречи?

— Прежде всего, хотелось бы отметить, что в ходе подготовки к встрече от имени исполнительного директора ЕБА Ю.Р. Петруся в адрес Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (ГИКК), Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения и ГФЦ были направлены письма с просьбой разъяснить ряд вопросов, касающихся деятельности зарубежных фармацевтических компаний на украинском рынке. Они подготовлены рабочими группами, в состав которых входят специалисты по регистрации и логистике. Эти вопросы касались критериев отбора препаратов, для которых не будет требоваться упаковки на украинском языке; действий ГИКК по борьбе с неавторизованным импортом и фальсификацией лекарственных средств; регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов; предрегистрационных клинических испытаний; требований к информации в листках-вкладышах и др. Кроме того, отдельную группу составили вопросы, связанные с регистрацией и ввозом в Украину изделий медицинского назначения (ИМН).

— Вы получили исчерпывающие ответы на поставленные вопросы?

— Мы отметили, что ситуация меняется к лучшему и регулирующие органы настроены на конструктивное сотрудничество. В частности, что касается лекарственных препаратов, на которые не будет распространяться требование украиноязычной упаковки, то дело сдвинулось с «мертвой» точки. Руководство ГИКК предложило ЕБА принять участие в разработке «Порядка подготовки решений относительно ввоза, реализации и применения лекарственных средств с маркировкой негосударственным языком», а также предоставило предварительный перечень лекарственных средств, которые предположительно могут быть отнесены к группе так называемых лекарств-сирот. Именно к этим лекарственным средствам не будут предъявляться требования об обязательной украиноязычной упаковке. Мы готовы принять участие в этом проекте. Сложность заключается в разработке критериев, по которым то или иное лекарство следует относить к группе «сирот»: по нозологическим формам, областям применения, объемам поставок и т.п.

Нам сообщили, что введение единых регистрационных номеров на весь период пребывания препарата на рынке планируется с начала следующего года. В связи с этим ГФЦ подготовил проект приказа МЗ Украины «Об утверждении положения о порядке оформления, выдачи, сохранения и учета регистрационных свидетельств на лекарственные средства, образца бланка регистрационного свидетельства и его описания», который находится на утверждении в Министерстве здравоохранения.

Руководство ГФЦ также проинформировало нас о требованиях к информации по применению лекарственных средств. Эти требования утверждены Приказами МЗ Украины № 163 от 03.05.2001 г., № 442 от 01.11.2001 г. и разработаны в соответствии с Директивой ЕС 92/27/ЕЭС «О маркировке лекарственных препаратов для людей и об аннотациях-вкладышах в упаковки». А. Стефанов сообщил, что в развитие этих приказов ГФЦ разработал «Правила составления листков-вкладышей», а также перечень групп лекарственных средств и отдельных препаратов, для которых не требуется составления листков-вкладышей. Информация о применении этих лекарственных средств ограничивается инструкцией.

Что касается процедуры регистрации/перерегистрации лекарственных средств, в частности возможности продления действия регистрационного свидетельства в случае задержки в выдаче нового, то, как нам сообщили, такая практика, возможно, будет введена после принятия соответствующих дополнений к закону «О лекарственных средствах».

Согласно информации ГФЦ, в настоящее время заявителю достаточно предъявить компетентным органам письмо ГФЦ, подтверждающее, что регистрационные документы на лекарственное средство в связи с перерегистрацией находятся на стадии оформления. По словам руководителя ГФЦ, такое письмо является основанием для ввоза данного лекарственного препарата на территорию Украины и его реализации до получения свидетельства о перерегистрации.

— Дальнейшая судьба закона «О лекарственных средствах» пока не определена. Не потребует ли принятие нового закона или новой его редакции внесения корректив во многие подзаконные нормативные акты?

— Необходимость изменений в законодательной базе очевидна и послужила одной из причин для наших встреч с представителями регулирующих органов. Вносить эти изменения наиболее целесообразно, когда все участники рынка придут к единому или по крайней мере компромиссному решению по наиболее важным вопросам. Вот тогда можно обращаться к депутатам, разработчикам проектов законов со своими предложениями. В противном случае может получиться так, что новый закон или новая редакция будут приняты, после чего участники фармацевтического рынка будут искать пути решения проблем, возникающих из-за недостаточной обдуманности некоторых формулировок вновь принятого закона. Как свидетельствует опыт, большинство проблем, связанных с выполнением тех или иных положений нормативных документов, возникает оттого, что данный вопрос своевременно не обсуждался с представителями структур, которых эти положения непосредственно касаются. Поэтому мы и хотим более активно и плодотворно сотрудничать с законодательными органами, в частности с комиссией по здравоохранению Верховной Рады.

— Вы упомянули также вопросы, связанные с клиническими испытаниями…

— Действительно, эта проблема затрагивалась и в письме на имя директора ГФЦ, и в ходе встречи. В настоящее время проведение клинических испытаний в Украине регламентируется ст. 7 закона «О лекарственных средствах», а также «Инструкцией о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», утвержденной Приказом МЗ Украины № 281 от 01.11.2000 г. Нам также сообщили, что по желанию заявителя предрегистрационные клинические испытания могут быть заменены на послерегистрационные в случае, если аргументация заявителя будет признана ГФЦ достаточной. Предрегистрационные клинические испытания вызывают всегда много вопросов со стороны производителей. Думаю, под «достаточной аргументацией» подразумевается, что регистрационное досье должно включать материалы, подтверждающие проведение клинических испытаний препарата в нескольких странах. Опыт показывает, что примерно треть лекарственных средств, регистрируемых в Украине, направляется на предрегистрационные клинические испытания, а в остальных случаях достаточным оказывается предоставление материалов об уже проведенных клинических испытаниях.

— Как участники встречи оценивают ситуацию с контрафактной и фальсифицированной продукцией на украинском фармацевтическом рынке?

— Нас проинформировали, что отсутствие нормативного регулирования государственного контроля за ввозом импортных лекарственных средств не позволяет оперативно выявлять источники производства и распространения фальсифицированных лекарств, а также привлекать виновных к ответственности. Вместе с тем в ГИКК разработан проект постановления Кабинета Министров «Об обеспечении системы государственного контроля за ввозом лекарственных средств на таможенную территорию Украины, их дальнейшей транспортировкой, хранением и реализацией», который в настоящее время находится на согласовании в МЗ Украины. По мнению специалистов ГИКК, такое постановление должно стать составной частью межведомственной комплексной программы, направленной на предотвращение и борьбу с ввозом, производством и реализацией в Украине фальсифицированных, незарегистрированных и некачественных лекарственных средств. Проект такой программы уже согласован в Министерстве финансов и, с учетом замечаний, внесенных Министерством экономики и по вопросам европейской интеграции, его планируется направить на утверждение в Кабинет Министров Украины.

— Каким, по вашему мнению, должен быть эффективный механизм противодействия проникновению на украинский фармацевтический рынок фальсифицированной продукции?

— Как минимум есть два основных направления работы, и они обсуждались с руководством ГИКК. Во-первых, фармацевтические компании, объем продаж которых в Украине достаточно велик, могли бы предоставлять ГИКК номера серий продукции, ввозимой в Украину официально. Ни для кого не секрет, что фальсифицированная продукция в настоящее время попадает в Украину преимущественно из России. Подделок, специально предназначенных для украинского фармацевтического рынка, немного. Поэтому украиноязычная упаковка дает возможность выявить фальсификат, который, как правило, идет в русскоязычной упаковке. Во-вторых, необходимо более тесно сотрудничать с Государственной таможенной службой Украины. В частности, работники таможни могли бы отслеживать факты ввоза лекарственных средств через те пункты, где наиболее вероятно поступление фальсифицированной продукции. Например, если лекарственное средство, производимое в Западной Европе, импортируется в Украину из России или Беларуси, это должно настораживать. Если же такой импорт производится, то возникает вопрос, каким образом его верифицировать и анализировать?

— Может ли защитить потребителя от некачественной продукции нанесение голографического изображения на упаковку лекарственного средства?

— Защита упаковки лекарственных препаратов от подделки при помощи голограммы, на мой взгляд, несовершенна. Тот, кто в состоянии подделать упаковку, может изготовить и голограмму. Поэтому защита при помощи нанесения голографического изображения не решит проблему фальсифицированных лекарственных средств. Гораздо более важной представляется эффективная работа контролирующих органов, в частности ГИКК. Многое зависит и от производителей, которые должны оперативно предоставлять контролирующим органам сведения об изменениях, вносимых в упаковку того или иного лекарственного средства.

— Какие проблемы существуют в  области регистрации и ввоза изделий медицинского назначения и как они решаются?

— В этой сфере достаточно проблем. Например, ИМН могут быть зарегистрированы и ввезены без НДС, а запасные части к ним регистрируются отдельно и облагаются НДС. Кроме того, процесс регистрации ИМН с маркировкой СЕ (маркировка имплантируемых медицинских приборов, принятая в странах ЕС согласно Директиве 90/385 от 20.06.1992 г.) в Украине аналогичен регистрации ИМН без такой маркировки. К сожалению, пока не решен вопрос об упрощении процедуры регистрации ИМН, имеющих маркировку СЕ. В целом, пока нет четкого представления о том, каким должен быть идеальный механизм ввоза ИМН в Украину. Диалог между производителями и регулирующими органами, оптимизация работы по регистрации, ввозу и другим проблемам, связанным с ИМН, находятся на начальном этапе. Производителям ИМН и регулирующим органам предстоит пройти достаточно большой путь, чтобы наладить конструктивное сотрудничество.

— Вы упомянули несколько нормативных документов, которые находятся на том или ином этапе согласования. Были ли ознакомлены члены комиссии по здравоохранению ЕБА с этими документами?

— Мы не имели возможности с ними ознакомиться, и это одна из проблем, которые обсуждались в ходе встречи. Бывает, что документ, который рождается в недрах регулирующих органов, становится известным производителям уже после его утверждения. А ведь значительно проще сначала обсудить с производителями технические возможности выполнения тех или иных требований, вместо того чтобы потом пересматривать решения ввиду их невыполнимости. В качестве примера можно привести ситуацию со сменой маркировки на упаковках лекарственных средств. Крупным компаниям для выполнения этого требования необходим как минимум один год, и сократить этот срок до 5–6 месяцев просто нереально. Подобные ситуации возникают довольно часто. Любые новые требования регулирующих органов, которые влекут за собой изменения в производственном процессе, — вопрос непростой и его решение зависит не только от сотрудников представительств компаний. Поэтому мы надеемся на понимание и конструктивное сотрудничество с представителями регулирующих органов именно на этапе разработки тех или иных нормативных документов, относящихся к деятельности фармацевтических компаний на украинском рынке.

— Как часто будут встречаться представители ЕБА и регулирующих органов и какие вопросы планируется обсудить на следующем заседании?

— Предварительно решено, что встречи, подобные состоявшейся, будут проводиться ежеквартально. Следующая должна состояться в сентябре текущего года. Из основных вопросов, на которые пока не получено четких ответов, можно назвать следующие. Прежде всего, это механизм защиты прав интеллектуальной собственности, интеграция Соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPS) в регистрационный процесс в Украине. Кроме того, планируется обсудить проблемы, связанные с более активной интеграцией Украины в европейский процесс регистрации, в частности возможность присоединения Украины к «Соглашению о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом» (CADREAC), подписанному в 1997 г. десятью государствами — кандидатами на вступление в ЕС, а также к «Панъевропейскому регуляторному форуму по лекарственным средствам» (PERF). Мы надеемся на дальнейшую совместную работу над проектом закона «О лекарственных средствах». Это вопросы первостепенной важности, сотрудничество в решении которых должно способствовать нормальному функционированию украинского фармацевтического рынка.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши