Оновлений порядок контролю якості імпортованих лікарських засобів

8 серпня 2012 р. Уряд постановою № 793 затвердив нову редакцію Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (затверджений постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902) (далі — новий Порядок). Новий Порядок набув чинності 05.09.2012 р. після опублікування в «Урядовому кур’єрі». Обов’язковість надання серед документів заявника локального підтвердження відповідності стандартам GMP, а також вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу іноземного виробництва (викладені в додатку до нового Порядку) набудуть чинності з 1 січня 2013 р.

Оновлений порядок контролю якості імпортованих лікарських засобівЗ набуттям чинності новим Порядком не передбачається змін у частині:

  • сфери застосування постанови КМУ № 902;
  • основних умов для ввезення лікарських засобів в Україну;
  • повноважень органів державного контролю якості.

Водночас важливі зміни, які значною мірою вплинуть на діяльність іноземних виробників та імпортерів, відбудуться стосовно:

  • переліку необхідних для проходження контро­лю якості документів;
  • вимог до змісту сертифіката якості;
  • строків реалізації процедури державного контролю;
  • підстав та особливостей здійснення лабораторного контролю при ввезенні ліків в Україну.

Необхідні документи

Суттєві зміни відбулися в переліку документів, які суб’єкт господарювання має долучити до заяви щодо отримання висновку (табл. 1).

Таблиця 1

Порівняльна таблиця редакцій постанови КМУ № 902

Попередня редакція

Новий Порядок

1. Копія ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі такими засобами, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

2. Копія документа, виданого уповноваженим органом країни, де вироблено лікарський засіб, про те, що виробник лікарських засобів має ліцензію на виробництво лікарських засобів, або копія документа, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

1. Копія виданого Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужба) документа, що підтверджує відповідність виробництва ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)) вимогам GMP.

3. Перелік лікарських засобів, які ввозяться, складений за формою, що затверджується Держлікслужбою.

2. Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою Держлікслужбою.

4. Копія сертифіката якості на кожну серію лікарських засобів, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

3. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою (вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку до нового Порядку).

5. Копії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

4. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби (вимоги щодо засвідчення копій відсутні у новому Порядку).

6. Копія митної декларації, засвідчена підписом керівника суб’єкта господарювання, що скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

5. Копія митної декларації з відміткою митниці (нововведення нового Порядку), засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою.

7. Копія рахунка-фактури (інвойсу).

6. Копія рахунка-фактури (інвойсу).

Таким чином, з переліку необхідних документів були вилучені копії ліцензій на виробництво або оптову торгівлю лікарськими засобами імпортера та виробника, а натомість обов’язковим стане надання локального підтвердження відповідності стандартам GMP. Новий Порядок також не передбачає вимоги про надання зразка оригінальної упаковки лікарського засобу. Крім того, відбудуться певні зміни стосовно вимог до форми документів, зокрема, копії матиме право завіряти не лише керівник суб’єкта господарювання, але й уповноважений ним представник, що має спростити оформлення необхідного пакету документів.

Винятки

За попередньою редакцією порядку резиденти — виробники лікарських засобів, які мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам належної виробничої практики та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку, при ввезенні субстанцій та нерозфасованої продукції (in bulk) звільнялися від необхідності отримувати висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів. Новий Порядок передбачає такий виняток лише у випадку імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), а для продукції in bulk, як і для готових лікарських засобів, необхідно готувати повний пакет документів та проходити стандартні процедури контролю якості.

Строки проведення державного контролю

Певних змін зазнали строки здійснення процедур у сфері контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. По-перше, заява та пакет документів, зазначені вище, мають бути подані в Держлікслужбу протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу (замість 3 робочих днів). По-друге, загальний строк здійснення контролю якості (без проведення лабораторного аналізу) становитиме 8 робочих днів після подання заяви про видачу висновку замість 6. По-третє, якщо за попередньою редакцією лабораторний аналіз здійснюється Держлікслужбою протягом 21 робочого дня, то тепер — не більше 14 з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. При цьому в новому Порядку встановлено, що відбір зразків має відбуватися протягом 3 робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Такий строк був відсутній у поперед­ній редакції порядку.

Підстави для проведення лабораторного аналізу

Відповідно до нового Порядку лабораторному аналізу підлягатимуть серії лікарських засобів, які вперше ввозитимуться в Україну. При повторному ввезені серії лікарських засобів одним суб’єктом господарювання протягом 3 днів здійснюється її візуальний контроль, а лабораторний аналіз призначається лише в разі виявлення відповідних підстав. Таким чином, у випадку ввезення лікарських засобів, ідентичних тим, що вже ввозилися на територію Україну та проходили контроль якості, але іншої серії, вони все одно підлягатимуть лабораторному аналізу як серії, що ввозяться вперше.

Вимога про обов’язковий лабораторний аналіз при першому ввезенні серії, зазначена вище, не має застосовуватися до лікарських засобів, вироблених на підприємствах, які розташовані в країнах, уповноважені органи у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), за винятком встановлення підстав для проведення лабораторного аналізу під час візуального контролю. Новий Порядок вносить значні зміни в перелік таких підстав для проведення лабораторного контролю лікарських засобів при ввезенні в Україну (табл. 2).

Таблиця 2

Порівняльна таблиця редакцій постанови КМУ № 902

Попередня редакція

Новий Порядок

1, Упаковка не відповідає поданому суб’єктом господарювання зразку.

1. Невідповідність упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення.

2. Упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості.

2. Пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і суб’єктом господарювання).

3. Виявлено факт порушення умов зберігання лікарського засобу, заявлених у специфікації якості та зазначених на його упаковці, під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу.

3. Порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу.

4. Виявлено невідповідність лікарських засобів вимогам специфікації якості за результатами візуального контролю.

4. Невідповідність лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю.

5. Встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення.

5. Під час візуального контролю виявлено ознаки фальсифікації лікарського засобу.

6. Виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу.

6. Обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку.

7. Заборона обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку.

 

8. Отримання інформації щодо якості лікарських засобів.

Таким чином, новий Порядок не лише уточнює вже існуючі підстави для обов’язкового лабораторного контролю, але й запроваджує нові. Особ­ливе занепокоєння викликає досить розпливчаста підстава, а саме — отримання інформації щодо якості лікарських засобів. Оскільки новим Порядком не визначено вимог щодо достовірності та обґрунтованості такої інформації чи її джерела, ймовірно, що Держлікслужба матиме формальні підстави проводити лабораторний аналіз після отримання будь-яких, навіть неперевірених, повідомлень про якість лікарських засобів.

Подарунок до Нового року

Новим Порядком передбачено обов’язковість надання серед документів заявника локального підтвердження відповідності стандартам GMP вже з 01.01.2013 р. Це нововведення є очікуваним продовженням політики «GMP-зації» фармацевтичного ринку України. Сам факт наявності перехідного періоду для отримання локального підтвердження GMP позитивний. Водночас критично важливо враховувати як значне поточне навантаження фахівців Держлікслужби, так і ще більше очікуване навантаження напередодні 01.01.2013 р.

Крім того, дуже важливо враховувати формалізовані в додатку до нового Порядку вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу іноземного виробництва. У разі їх неврахування при оформленні сертифікатів у державних інспекторів уже з 1 січня 2013 р. можуть виникнути претензії до поданих для оформлення висновку про якість документів.

Новий Порядок запроваджує значну кількість змін у процедурі контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. Оскільки недотримання всіх деталей зазначених вимог, зокрема формальних, може призвести до затримок чи навіть неможливості ввезення лікарських засобів та їх подальшого обігу в Україні, ми радимо вже сьогодні почати активно готуватися до змін.

Борис Даневич,
адвокат, керуючий партнер Danevychlawfirm
Максим Сисоєв,
адвокат, старший юрист Danevychlawfirm
Леонід Чернявський,
молодший юрист Danevychlawfirm

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті