Оновлений порядок контролю якості імпортованих лікарських засобів

З набуттям чинності новим Порядком не передбачається змін у частині:

• сфери застосування постанови КМУ № 902;
• основних умов для ввезення лікарських засобів в Україну;
• повноважень органів державного контролю якості.

Водночас важливі зміни, які значною мірою вплинуть на діяльність іноземних виробників та імпортерів, відбудуться стосовно:

• переліку необхідних для проходження контро­лю якості документів;
• вимог до змісту сертифіката якості;
• строків реалізації процедури державного контролю;
• підстав та особливостей здійснення лабораторного контролю при ввезенні ліків в Україну.

Необхідні документи

Суттєві зміни відбулися в переліку документів, які суб’єкт господарювання має долучити до заяви щодо отримання висновку (табл. 1).

Таким чином, з переліку необхідних документів були вилучені копії ліцензій на виробництво або оптову торгівлю лікарськими засобами імпортера та виробника, а натомість обов’язковим стане надання локального підтвердження відповідності стандартам GMP. Новий Порядок також не передбачає вимоги про надання зразка оригінальної упаковки лікарського засобу. Крім того, відбудуться певні зміни стосовно вимог до форми документів, зокрема, копії матиме право завіряти не лише керівник суб’єкта господарювання, але й уповноважений ним представник, що має спростити оформлення необхідного пакету документів.

Винятки

За попередньою редакцією порядку резиденти — виробники лікарських засобів, які мають ліцензію на виробництво готових лікарських засобів, відповідають вимогам належної виробничої практики та мають власні лабораторії, акредитовані в установленому МОЗ порядку чи працюють за договором з лабораторіями, акредитованими в установленому МОЗ порядку, при ввезенні субстанцій та нерозфасованої продукції (in bulk) звільнялися від необхідності отримувати висновок Держлікслужби про якість ввезених лікарських засобів. Новий Порядок передбачає такий виняток лише у випадку імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), а для продукції in bulk, як і для готових лікарських засобів, необхідно готувати повний пакет документів та проходити стандартні процедури контролю якості.

Строки проведення державного контролю

Певних змін зазнали строки здійснення процедур у сфері контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. По-перше, заява та пакет документів, зазначені вище, мають бути подані в Держлікслужбу протягом 5 робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу (замість 3 робочих днів). По-друге, загальний строк здійснення контролю якості (без проведення лабораторного аналізу) становитиме 8 робочих днів після подання заяви про видачу висновку замість 6. По-третє, якщо за попередньою редакцією лабораторний аналіз здійснюється Держлікслужбою протягом 21 робочого дня, то тепер — не більше 14 з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів. При цьому в новому Порядку встановлено, що відбір зразків має відбуватися протягом 3 робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Такий строк був відсутній у поперед­ній редакції порядку.

Підстави для проведення лабораторного аналізу

Відповідно до нового Порядку лабораторному аналізу підлягатимуть серії лікарських засобів, які вперше ввозитимуться в Україну. При повторному ввезені серії лікарських засобів одним суб’єктом господарювання протягом 3 днів здійснюється її візуальний контроль, а лабораторний аналіз призначається лише в разі виявлення відповідних підстав. Таким чином, у випадку ввезення лікарських засобів, ідентичних тим, що вже ввозилися на територію Україну та проходили контроль якості, але іншої серії, вони все одно підлягатимуть лабораторному аналізу як серії, що ввозяться вперше.

Вимога про обов’язковий лабораторний аналіз при першому ввезенні серії, зазначена вище, не має застосовуватися до лікарських засобів, вироблених на підприємствах, які розташовані в країнах, уповноважені органи у сфері контролю якості лікарських засобів яких є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), за винятком встановлення підстав для проведення лабораторного аналізу під час візуального контролю. Новий Порядок вносить значні зміни в перелік таких підстав для проведення лабораторного контролю лікарських засобів при ввезенні в Україну (табл. 2).

Таким чином, новий Порядок не лише уточнює вже існуючі підстави для обов’язкового лабораторного контролю, але й запроваджує нові. Особ­ливе занепокоєння викликає досить розпливчаста підстава, а саме — отримання інформації щодо якості лікарських засобів. Оскільки новим Порядком не визначено вимог щодо достовірності та обґрунтованості такої інформації чи її джерела, ймовірно, що Держлікслужба матиме формальні підстави проводити лабораторний аналіз після отримання будь-яких, навіть неперевірених, повідомлень про якість лікарських засобів.

Подарунок до Нового року

Новим Порядком передбачено обов’язковість надання серед документів заявника локального підтвердження відповідності стандартам GMP вже з 01.01.2013 р. Це нововведення є очікуваним продовженням політики «GMP-зації» фармацевтичного ринку України. Сам факт наявності перехідного періоду для отримання локального підтвердження GMP позитивний. Водночас критично важливо враховувати як значне поточне навантаження фахівців Держлікслужби, так і ще більше очікуване навантаження напередодні 01.01.2013 р.

Крім того, дуже важливо враховувати формалізовані в додатку до нового Порядку вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу іноземного виробництва. У разі їх неврахування при оформленні сертифікатів у державних інспекторів уже з 1 січня 2013 р. можуть виникнути претензії до поданих для оформлення висновку про якість документів.

Новий Порядок запроваджує значну кількість змін у процедурі контролю якості лікарських засобів, які ввозяться в Україну. Оскільки недотримання всіх деталей зазначених вимог, зокрема формальних, може призвести до затримок чи навіть неможливості ввезення лікарських засобів та їх подальшого обігу в Україні, ми радимо вже сьогодні почати активно готуватися до змін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!