II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий. Часть 1

Часть 1. 21 марта состоялся II Украинский форум операторов рынка медицинских изделий, организаторами которого выступили компания «МОРИОН» совместно с Ассоциацией «Операторы рынка медицинских изделий». Мероприятие стало дискуссионной платформой более чем для 100 участников, среди которых представители производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических и юридических компаний, профессиональных ассоциаций, организаций пациентов, органов государственной власти. В данной публикации будет представлен обзор 1-й сессии форума под названием «Регуляторные векторы рынка медицинских изделий в Украине», посвященной актуальным вопросам регуляторной политики и правовым аспектам данного рынка.

Форум открыли модераторы — Дмитрий Алешко, партнер юридической компании «Правовой Альянс», вице-президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», Павел Харчик, президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», директор компании «Калина компания развития бизнеса», и Олег Добранчук, руководитель аналитической службы компании «Proxima Research». С надеждой на то, что это мероприятие станет традиционным, модераторы поприветствовали участников форума и пожелали им плодотворной работы и успехов в развитии рынка медицинских изделий.

Модератором 1-й сессии выступил Владимир Игнатов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей «AIPM», глава представительства компании «Ипсен Фарма» в Украине.

О регуляторных инициативах, которые будут влиять на рынок в ближайшей перспективе рассказали первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Инна Демченко и начальник управления организации государственного контроля качества и безопасности медицинских изделий Гослекслужбы Украины Сергей Данилов. И. Демченко напомнила, что еще в 2008 г. были приняты Технические регламенты, а именно:

  • относительно медицинских изделий, утвержденный постановлением КМУ от 11.06.2008 г. № 536, с учетом требований Директивы 93/42/ЕЭС. Этот документ определяет общие требования к продукции, ее безопасности и процедуре подтверждения соответствия;
  • относительно имплантируемых активных медицинских изделий, утвержденный постановлением КМУ от 09.07.2008 г. № 621, разработанный с учетом требований Директивы Совета Европы 90/385/ЕЭС от 20.06.1990 г.;
  • относительно медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro, утвержденный постановлением КМУ от 16.07.2008 г. № 641, разработанный в соответствии с Директивой Европейского Парламента и Совета Европы 98/79/ЕЭС от 27.10.1998 г.

Данные директивы содержат существенные требования к производству медицинских изделий, обеспечению и контролю качества, их обращению на рынке, взаимодействию производителей, дистрибьюторов с контролирующими органами. В Европе существует целевая группа глобальной гармонизации оборота медицинских изделий (The Global Harmonisation Task Force (GHTF), включающая представителей национальных органов власти, регулирующих обращение медицинских устройств, и представителей соответствующих отраслей промышленности из США, Канады, Австралии, Европейского Союза и Японии. И. Демченко отметила, что технические регламенты устанавливают характеристики продукции или связанные с ними процессы и методы производства, содержат требования к терминологии, обозначениям, упаковке, этикетке и маркировке изделий медицинского назначения.

Говоря об изменениях в законодательстве в сфере оборота изделий медицинского назначения, которые были внедрены в прошлом году, спикер выделила изменение срока действия регистрационного свидетельства на изделие медицинского назначения и исключение из такого свидетельства кода Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД). И. Демченко отметила, что сейчас деятельность регуляторных органов больше направлена на приведение регулирования рынка медицинских изделий в соответствие с европейскими требованиями. На сегодня в ЕС готовится присоединение Директивы Совета Европы 90/385/ЕЭС от 20.06.1990 г. к Директиве 93/42/ЕЭС вследствие чего оборот медицинских изделий может регулироваться двумя директивами.

В завершение доклада И. Демченко от имени Государственной службы Украины по лекарственным средствам выразила готовность к прозрачному и конструктивному диалогу с субъектами хозяйствования с целью развития рынка медицинских изделий и недопущения его излишнего зарегулирования.

Дмитрий Алешко акцентировал внимание на юридических аспектах украинского рынка медицинских изделий. Он напомнил, что согласно совместному приказу Минэкономразвития Украины и МЗ Украины от 27.12.2012 г. № 1498/1126 введение требований технических регламентов запланировано на III кв. 2014 г.

Сегодня идет процесс гармонизации украинских стандартов с требованиями европейского законодательства, в связи с чем Гослекслужба Украины направила письма, адресованные Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» и другим общественным организациям с предложением включаться в работу, связанную с приведением украинского законодательства в соответствие с европейскими нормами.

Одна из проблем, которые поднимались в ходе заседаний правления Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», — изменения, внесенные приказом Минэкономразвития Украины от 16.08.2012 г. № 924 в национальный стандарт Украины ГСТУ ГОСТ 24861:2009 «Шприцы инъекционные одноразового использования. Общие технические условия». В частности, из номенклатуры шприцев были исключены таковые объемом 100 мл. Представители ассоциации провели анализ законодательства России и большинства стран ЕС и пришли к выводу, что вопрос относительно данной номенклатуры в этих странах не регулируется. В связи с этим Ассоциация обратилась с официальным письмом к Минэкономразвития Украины с просьбой пересмотреть изменения, которые были внесены в национальный стандарт Украины ГСТУ ГОСТ 24861:2009, и по возможности исключить дискриминационные условия.

Что касается ценового регулирования медицинских изделий, то Д. Алешко напомнил, что постановление КМУ от 13.08.2012 г. № 794 предусматривает упрощенную процедуру декларирования изменения оптово-отпускных цен по сравнению с процедурой регистрации таковых. Определение оптово-отпускной цены содержится в постановлении КМУ от 25.03.2009 г. № 333 «Некоторые вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения». Согласно этому документу оптово-отпускная цена является ценой единицы импортированного товара или ценой единицы товара, устанавливаемой в договоре, заключенном между отечественным товаропроизводителем и субъектом хозяйствования, осуществляющим оптовую торговлю.

Докладчик напомнил, что к документам, которые необходимо подавать для декларирования изменений оптово-отпускных цен на изделия медицинского назначения, относятся:

  • заявление;
  • копия выданного Гослекслужбой Украины свидетельства о государственной регистрации изделий медицинского назначения;
  • доверенность или ее копия, подтверждающая полномочия заявителя декларировать изменения оптово-отпускных цен на изделие медицинского назначения.

Mеханизм декларирования изменения оптово-отпускных цен распространяется на изделия медицинского назначения, которые приобретаются полностью или частично за счет средств государственного и местных бюджетов.

1 января 2013 г. вступило в силу постановление КМУ от 24.09.2012 г. № 880 относительно внесения изменений в постановление КМУ от 17.10.2008 г. № 955, которым предусмотрено установление дифференцированных розничных надбавок на изделия медицинского назначения и лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений (далее — обязательный минимальный ассортимент). Так, документ предусматривает, что предельные торговые (розничные) надбавки должны устанавливаться исходя из закупочной цены в зависимости от стоимости продукции. Соответственно, если закупочная цена менее 100 грн. включительно, то розничная надбавка может составлять до 25%; более 100 грн. и до 300 грн. включительно — до 23%; более 300 грн. и до 500 грн. включительно — до 20%; более 500 грн. и до 1 тыс. грн. включительно — до 15%; более 1 тыс. грн. — до 10%. Следует отметить, что к 2013 г. уровень предельных торговых (розничных) надбавок не должен был превышать 25% закупочной цены.

Представители Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» входят в Межведомственную рабочую группу по подготовке предложений по совершенствованию механизма регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. На одном из ее заседаний со стороны представителей Минэкономразвития Украины было предложено установить регулирование на изделия медицинского назначения, закупочная цена которых составляет до 5 грн. включительно, на уровне 45% (торговая (розничная) надбавка к закупочной цене); более 5 до 12 грн. включительно — 35%, более 12 до 100 грн. включительно — 25%.

Постановление КМУ № 955 содержит норму относительно того, что лекарственные средства и изделия медицинского назначения отечественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за одну упаковку, не подлежат государственному регулированию, кроме тех, которые приобретаются за бюджетные средства. Ассоциация считает эту норму дискриминационной, в связи с чем направляла письма премьер-министру Украины, министру здравоохранения Украины с просьбой пересмотреть данное положение и, как вариант, распространить действие нормы на товары зарубежного производства. В процессе обсуждения данного вопроса рабочими группами при участии профильного министерства, его представителями был предложен альтернативный выход — исключить данную норму из постановления КМУ № 955.

Говоря о ценовом регулировании в зарубежных странах, Д. Алешко привел пример такового в Чехии. Требования законодательства этой страны предусматривают, что цена для конечного потребителя на большинство медицинских изделий не должна превышать 125% цены производителя.

Озвучивая последние новости регулирования рынка медицинских изделий, Д. Алешко обратил внимание участников форума на зарегистрированный 1 марта в парламенте законопроект «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» (относительно мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения)» (№ 2432). Проект документа предусматривает: закрепить за Гослекслужбой Украины полномочия по мониторингу наличия лекарственных средств и изделий медицинского назначения из обязательного минимального ассортимента в аптеках и фельдшерско-акушерских пунктах; закрепить за Государственной инспекцией Украины по контролю за ценами (далее — Госценинспекция) полномочия по постоянному мониторингу цен на препараты и изделия медицинского назначения из указанного сегмента. При анализе данного законопроекта возникает ряд вопросов. В частности, каким образом 150 штатных единиц центрального аппарата Госценинспекции, помимо выполнения основных функций, готовы осуществлять мониторинг цен в разрезе указанного сегмента в более чем 21 тыс. аптечных учреждений в Украине? Рассчитывал ли кто-либо временные и материальные затраты субъектов хозяйствования на подготовку и предоставление соответствующей отчетной информации?

Также 1 марта в Верховной Раде Украины зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Украины в связи с ратификацией Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобных преступлениях, угрожающих здравоохранению» (Конвенция Medicrime). Проектом этого документа предлагается внести изменения в Уголовный кодекс Украины, в частности, криминализировать ряд видов деятельности, связанных с изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

Докладчик напомнил об отсутствии профильного закона относительно медицинских изделий и отметил, что 19 марта на общественное обсуждение вынесен доработанный законопроект «О медицинских изделиях».

С целью стабильного регулирования рынка медицинских изделий на протяжении года Ассоциация предлагает регуляторным органам в конце текущего года утверждать план изменений в законодательство на последующий год и устанавливать мораторий на любые изменения, не внесенные в такой план деятельности в течение года.

О настоящем и будущем в стандартизации и технических регламентах относительно медицинских изделий рассказал Анатолий Комар, заместитель начальника отдела технического контроля и анализа ГП «Украинский медицинский центр сертификации». Он напомнил, что процедура подтверждения соответствия в законодательно регулируемой сфере для отдельных видов продукции, которая может представлять опасность для жизни и здоровья человека, а также охраны окружающей среды, вводится техническими регламентами. С введением в действие технических регламентов центральный орган исполнительной власти по вопросам оценки соответствия официально публикует перечень национальных стандартов, добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия продукции требованиям этих регламентов.

Говоря об обязанностях производителей и поставщиков продукции, подлежащей подтверждению соответствия в законодательно регулируемой сфере, А. Комар особое внимание уделил обязанности производителя наносить на медицинские изделия национальный знак соответствия. Такой знак наносится после проведения процедур оценки соответствия, доказавших выполнение установленных требований. Результатом процедур является декларация о соответствии и, при необходимости, сертификат соответствия.

Освещая последние изменения в сфере оборота медицинских изделий, А. Комар напомнил о постановлении КМУ от 20.06.2012 г. № 548 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения», которым в отдельных случаях предусмотрен неограниченный срок действия свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий. Что касается технических регламентов относительно медицинских изделий, то цель отсрочки их введения, о которой говорил Д. Алешко, — поэтапность, предоставление возможности предприятиям, которые не успели провести необходимые процедуры, закончить их.

Зоя Себелева, директор ООО «Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования», осветила актуальные аспекты сертификации и прогнозирования. В частности, она сообщила о процедуре подтверждения соответствия сертифицированной продукции нормативным требованиям. Для подтверждения соответствия медицинских изделий/медицинской техники требованиям безопасности и качества предприятия, вводящие в оборот такие изделия, внедряют систему менеджмента качества в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 13485.

В Украине данный стандарт гармонизирован и имеет статус государственного ДСТУ ISO 13485:2005. На сегодня данный стандарт является добровольным, но многие производители и дистрибьюторы внедряют его в свою практику.

Основная цель внедрения ДСТУ ISO 13485:2005 для предприятий состоит в обеспечении гарантии производства/поставки продукции запланированного качества и безопасности, а также в готовности предприятия к проведению оценки соответствия медицинских изделий техническим регламентам. Процедура оценки соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов предусматривает обязательное наличие системы управления качеством, отвечающей требованиям ДСТУ ISO 13485:2005. Разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ДСТУ ISO 13485:2005 является процессом, требующим определенных финансовых и особенно временных затрат. Спикер отметила, что производителям и дистрибьюторам жизненно необходимо приступать к разработке и внедрению систем менеджмента качества уже сейчас, ведь временные рамки внедрения системы зависят от структуры предприятия, сложности технологических процессов, выпускаемой продукции, ее ассортимента, количества персонала и его компетентности в области менеджмента качества.

Этапы и последовательность работ, связанных с внедрением данной системы, включают:

  • планирование работ;
  • проектирование системы менеджмента качества;
  • введение в действие системы менеджмента качества;
  • определение результативности и эффективности системы менеджмента качества;
  • получение внешнего признания созданной системы, то есть сертификация органом оценки соответствия.

Завершая доклад, З. Себелева дала несколько дельных советов, которые помогут компаниям упростить процесс получения сертификата о признании системы менеджмента качества, и пожелала участникам форума успехов и благодарности от потребителей.

По завершении 1-й сессии форума состоялась оживленная дискуссия, участие в которой приняли Татьяна Котляр, глава общественного совета при Гослекслужбе Украины, Денис Шевченко, исполнительный директор Всеукраинской общественной организации Фармацевтическая ассоциация «ФАРМУКРАИНА», и Борис Даневич, руководитель комитета по здравоохранению Американской торговой палаты в Украине. Участники поделились собственным видением обсуждаемых проблем и сделали прогнозы дальнейшего развития рынка медицинских изделий.

Так, отвечая на вопрос Т. Котляр относительно того, распространяется ли рыночный надзор по безопасности медицинских изделий со стороны Гослекслужбы Украины на аптечные учреждения, И. Демченко отметила, что на сегодня ведомством утвержден Секторальный план государственного рыночного надзора на 2013 г., размещенный на сайте ведомства.

В соответствии с украинским законодательством органом рыночного надзора по безопасности медицинских изделий является Гослекслужба Украины, поэтому Государственная инспекция Украины по вопросам защиты прав потребителей осуществлять проверки в аптечных учреждениях не имеет права. А мониторинг изделий медицинского назначения, которые реализуются в супермаркетах, специализированных магазинах, по словам И. Демченко, согласно Положению о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, не входит в ее компетенцию, такой мониторинг проводится органами Государственной инспекции Украины по защите прав потребителей.

Говоря о фармацевтическом рынке, Д. Шевченко подчеркнул, что внимания со стороны регуляторных органов ему уделяется больше, нежели рынку медицинских изделий. Отражается это прежде всего в законодательных инициативах. Зачастую предложенные проекты нормативно-правовых актов вызывают сомнение у участников фармацевтического рынка относительно их целесообразности. Он отметил, что положительные изменения в регулировании фармацевтического рынка и рынка медицинских изделий начнутся только тогда, когда регулятор будет слышать и реагировать на аргументированные предложения участников рынка относительно усовершенствования этого процесса. Только в таком случае будет налажен прозрачный и конструктивный диалог.

Б. Даневич, в свою очередь, считает, что проведение подобных мероприятий является одной из возможностей достичь консенсуса между представителями органов власти и участниками рынка. Он поддержал мнение Д. Алешко относительно необходимости стабильности и прогнозируемости при регулировании рынка медицинских изделий. Б. Даневич подчеркнул, что отсутствие четкого плана изменений и его непонимание со стороны субъектов хозяйствования влияют на процесс адаптации их к новым требованиям. Порой такой процесс может требовать временных и финансовых затрат.

Что касается адаптации украинского законодательства к европейскому, то важно также наличие достаточного переходного периода с предоставленной субъектам хозяйствования возможностью максимально адаптироваться к европейским подходам. Он также высказал мнение относительно необходимости недискриминационных положений в украинском законодательстве, в частности, касающихся введения в оборот, ценового регулирования и импорта изделий медицинского назначения зарубежного производства. Суммируя сказанное, спикер выразил надежду на понимание со стороны регуляторных органов назревших проблем и желание плотно сотрудничать с участниками рынка для их грамотного решения.

Подводя итоги 1-й сессии, хотелось бы отметить ее ключевые моменты. Необходимость адаптации украинского законодательства в сфере оборота медицинских изделий к европейскому поддержана участниками форума, однако отмечено, что нормативные акты должны предусматривать достаточный переходный период на приведение хозяйственной деятельности субъектов рынка в соответствие с новыми требованиями. В частности, такие нормы предложены в проектах, разработанных Гослекслужбой Украины, о внесении изменений в технические регламенты и постановлении КМУ от 09.11.2004 г. № 1497.

Продолжение следует…

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи