Правовые аспекты промоции лекарственных средств

Открыл семинар Алексей Бежевец правовым обзором некоторых аспектов промоактивности фармацевтических компаний. Он обратил внимание на некоторые изменения в законодательстве. Так, понятие взятки было заменено понятием неправомерной выгоды, и сейчас согласно Закону Украины «Об основах предотвращения и противодействия коррупции» неправомерной выгодой считаются денежные средства или иное имущество, преимущества, льготы, услуги, нематериальные активы, которые обещают, предлагают, предоставляют или получают без законных на то оснований. То есть, для предоставления какого-либо блага необходимо законное обоснование (договор и т.д.). Также, изменения коснулись спонсорской деятельности, в связи с тем, что с утратой силы Законом Украины «О благотворительности и благотворительных организациях» спонсорство стало не благотворительной деятельностью, а видом рекламы. Согласно абзацу 19 ст. 1 Закона Украины от 3 июля 1996 г. № 270/96-ВР «О рекламе» (далее — Закон № 270) спонсорство — добровольная материальная, финансовая, организационная и другая поддержка физическими и юридическими лицами любой деятельности с целью популяризации исключительно своего имени, наименования, знака для товаров и услуг. Каких-либо специальных требований к форме договора о спонсорстве законодательством не предусмотрено, к нему применяются его общие положения. То есть, такой договор может быть заключен между юридическими лицами в письменной форме, такие договора считаются совершенными, в частности, если их содержание зафиксировано в одном или нескольких документах, в письмах, телеграммах, которыми обменялись стороны. Кроме того, нотариальное заверение такого договора не является обязательным.

А. Бежевец обратил внимание на риски, связанные с проведением рекламных акций. Иногда бывают случаи, когда во время проведения акции для аптек/аптекарей поставщик может предлагать фармацевтам, уполномоченным провести закупку, кроме лекарственных средств, еще и какие-либо материальные блага (например пополнение счета сотрудникам аптечного учреждения и т.д.). Не следует при этом, однако, забывать действующее законодательство и связанные с его требованиями риски. В частности, согласно п. 1 ст. 368-3 Уголовного кодекса: «Предложение должностному лицу юридического лица частного права независимо от организационно-правовой формы предоставить ей или третьему лицу неправомерную выгоду…» такие действия могут подпадать под дефиницию этой статьи. Для снижения рисков, в частности, целесообразно, чтобы собственник (уполномоченный руководитель) аптечного учреждения санкционировал такую закупку. Это необходимо для того, что бы было понятно, что данная закупка выгодна не должностному лицу юридического лица частного права или третьему лицу (поставщику), а именно аптечному учреждению.

А для снижения риска нарушения рекламной акцией антикоррупционного законодательства необходимо соблюдать ряд условий, например, отбор дистрибьютора и аптечной сети для проведения такой акции должен быть публичным и с соблюдением требований конкурентного законодательства.

О некоторых распространенных видах промоактивности фармкомпаний рассказала Лидия Санжаровская-Гурлач. Она отметила, что, по данным компании «Proxima Research», визиты медицинских представителей являются одним из самых востребованных и актуальных видов маркетинговой активности. Во время визита медицинский представитель должен учитывать требования законодательства в сфере информации и к профессиональной деятельности медицинского и фармацевтического работника.

Согласно антикоррупционному законодательству медицинскому или фармацевтическому работнику не запрещено общение (индивидуальное, коллективное) с медицинским представителем, если в таком общении не присутствуют обещания, предложения или предоставление неправомерной выгоды. Кроме того, следует учитывать некоторые законодательные ограничения, в частности, установленные для медицинских и фармацевтических работников государственных и коммунальных учреждений здравоохранения ограничения в получении подарков (стоимость; контекст вручения подарка — по случаю праздника и т.д.).

Информация о лекарственном средстве, которая доносится до врача или фармацевта, должна соответствовать, в частности, требованиям ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах». При распространении информации о рецептурных препаратах необходимо соблюдать ряд специальных условий, предусмотренных законодательством, таких как: содержание информации (ее объективность); порядок распространения такой информации (через специализированные издания, конференции и т.д.). Кроме того, индивидуально направленная информация не подпадает под определение рекламы, но при этом она должна соответствовать личным, индивидуальным потребностям получателя такой информации.

Касательно требований к профессиональной деятельности, необходимо соблюдать ограничения, установленные ст. 78-1 Основ законодательства Украины о здравоохранении, связанные с запретом на получение от фармацевтических компаний, их представителей образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, неправомерной выгоды и т.д. Получение образцов возможно в случае заключения договора об их предоставлении между фармацевтической компанией и лечебно-профилактическим учреждением, например, при осуществлении благотворительной деятельности.

Л. Санжаровская-Гурлач обратила внимание на нововведения в сфере благотворительности. В феврале этого года утратил силу Закон Украины «О благотворительности и благотворительных организациях» от 16.09.1997 г. № 531/97-ВР (далее — Закон № 531) и вступил в силу новый Закон Украины «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях» от 05.07.2012 г. № 5073-VI (далее — Закон № 5073). Спикер обратила внимание, что Законом № 531 было предусмотрено, что благотворителем и получателем благотворительной помощи (далее — бенефициаром) могли быть любые физические и юридические лица.

Согласно новому Закону № 5073 благотворителем может быть дееспособное физическое лицо или юридическое лицо частного права (благотворительная организация), которые добровольно осуществляют один или несколько видов благотворительной деятельности, а бенефициаром — физическое лицо, некоммерческая организация или территориальная община, которые получают помощь от одного или нескольких благотворителей для достижения целей, определенных данным Законом. Коммерческие организации могут быть бенефициарами только благотворительной помощи со стороны благотворительных организаций. Также, нововведением считается то, что согласно ст. 6 Закона № 5073 не подлежат обязательному нотариальному заверению договоры о благотворительных пожертвованиях.

Существует также такой подвид благотворительного пожертвования, как благотворительный грант (далее — грант). Его отличием является то, что грант — это предоставление исключительно денежных средств, которые необходимо использовать в определенный период. Благотворитель также может определять, с какой целью использовать эти средства. А в случае, если денежные средства не будут использованы по назначению, то они подлежат возврату благодетелю как возвратная финансовая помощь.

Действующим законодательством не предусмотрена обязанность бенефициара представлять благодетелю отчет об использовании благотворительного пожертвования, гранта. Кроме того, согласно п. 157.3 Налогового кодекса Украины доход, полученный неприбыльной организацией в виде благотворительного пожертвования/гранта (как добровольного пожертвования), освобождается от налогообложения.

О таких видах промоактивности компаний, как неинтервенционные исследования, реклама в интернете, рассказал Андрей Горбатенко. Он обратил внимание, что при маркетировании лекарственных средств может возникнуть необходимость в проведении сравнительного исследования с разными препаратами для подтверждения тех или иных фактов о свойствах рекламируемого лекарственного средства. При проведении такого исследования главное определить его цель, чтобы понять, какие методы необходимо применить для выявления нужного свойства лекарственного средства. Также надо проанализировать уже существующие материалы по этому поводу (инструкции, публикации, другие исследования).

По поводу рекламы в сети Интернет докладчик отметил, что, публикуя какие-либо материалы, необходимо ориентироваться на требования законодательства к печатным изданиям. Специ­фика размещения материалов по рецептурным лекарственным средствам, по мнению докладчика, заключается в том, что их можно разместить лишь на сайтах специализированных изданий, предназначенных для определенного круга лиц, в связи с тем, что у таких сайтов есть зарегистрированная печатная версия и в свидетельстве о регистрации указана целевая аудитория (фармацевты, врачи, медицинские специалисты и т.д.). Следует помнить, что материалы по рецептурным лекарственным средствам, предназначенные для специалистов в области здравоохранения, могут содержать информацию о названии, характеристике, лечебных свойствах, возможном побочном действии. Но не должны содержать таких признаков рекламы, как изображения рекламного характера, слоганы и т.д.

Материалы по рецептурным лекарственным средствам, предназначенные для пациентов, по мнению докладчика, могут размещаться только на сайтах производителей (продавцов) при условии получения предварительного согласия от потребителей. Они могут содержать название товара, основные свойства, предостережения относительно применения, данные о цене (тарифе), условия хранения, срок годности и т.д.

О требованиях законодательства по соблюдению и защите прав потребителей рассказал Константин Бойко. Он обратил внимание на то, что в некоторых случаях несоблюдение требований относительно содержания и формы рекламы может нарушать права потребителей такой рекламы. Также он отметил аспекты относительно ограничения рекламы с участием детей. Так, согласно ст. 20 Закона № 270 запрещается реклама, содержащая изображения детей в опасных ситуациях; причиняющая детям моральный или физический вред, вызывающая чувство неполноценности; создающая впечатление, что владение товаром дает им преимущество над другими детьми и т.д. Кроме того, необходимо помнить о специальных запретах, определенных ст. 21 Закона № 270, а именно запрещается использование в рекламе лиц, которые по внешнему виду похожи на врачей; сведения о том, что лечебный эффект от употребления лекарственного средства или применения медицинской техники является гарантированным и т.д.

К лицам, нарушившим законодательство в сфере рекламы, распространенным видом наказания является штраф в виде 5-кратного размера стоимости рекламы в соответствии со ст. 27 Закона № 270. К ответственности могут быть привлечены рекламодатели (за несоблюдение требований относительно содержания рекламы и др.), производители (за нарушение прав третьих лиц) и распространители (за нарушение порядка распространения материалов рекламного содержания). Также несут ответственность субъекты хозяйствования сферы торгового и других видов обслуживания (например аптечные учреждения) за отсутствие необходимой, доступной, достоверной и своевременной информации о продукции. Ответственность за это нарушение наступает в виде штрафа в размере 30% стоимости полученной для реализации партии товара, а также конфискуется партия товара, к которой был применен данный штраф (ч. 7. ст. 23 Закона Украины «О защите прав потребителей»).

О подходах Государственной инспекции Украины по вопросам защиты прав потребителей (далее — Гос­потребинспекция) к рассмотрению дел о нарушении законодательства о рекламе рассказал Иван Алексеев. Он напомнил, что Гос­потребинспекция вправе потребовать у рекламодателей, производителей, распространителей рекламы документы, устные или письменные объяснения, образцы рекламы и другую информацию, необходимую для осуществления своих полномочий. Спикер обратил внимание, что проблема рекламы лекарственных средств очень актуальна, так как от достоверности изложенной информации в ней зависят жизнь и здоровье пациентов. В связи с этим в апреле этого года создан экспертный комитет по медицинской рекламе при Всеукраинской благотворительной организации «Совет защиты прав и безопасности пациентов» , который действует на основании положения. В его состав входят представители Гос­потребинспекции, Министерства здравоохранения Украины, Государственной службы Украины по лекарственным средствам и общественных организаций. Цель создания этого комитета — мониторинг медицинской рекламы для предупреждения нарушений рекламного законодательства, а также защиты прав пациентов и других потребителей медицинской продукции на получение достоверной информации.

О соблюдении требований антимонопольного законодательства в сфере рекламы лекарственных средств рассказала Виктория Пташник. Она отметила, что согласно отчету Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ) за 2012 г. 91% всех нарушений Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» составляет распространение информации, вводящей в заблуждение. Обязательными аспектами данного правонарушения являются: наличие конкурентных отношений на соответствующем рынке; наличие неполных, неточных или неправдивых сведений о лекарственном средстве в рекламе; фактическое распространение такой рекламы; формирование неправильного представления о лекарственном средстве; фактическое или потенциальное влияние на намерение потребителей приобрести данное лекарственное средство; наличие неправомерных преимуществ в конкуренции.

В завершение мероприятия В. Пташник дала некоторые рекомендации, чтобы избежать нарушений рекламного законодательства. В частности, необходимо анализировать каждую составляющую рекламы на наличие неполных, неточных и неправдивых сведений, а также на соответствие рекламному законодательству, анализировать, каким может быть восприятие каждой составляющей рекламы в соответствующем контексте, после чего проанализировать общее впечатление от рекламы. И, конечно же, такой анализ необходимо проводить на стадии разработки рекламного ролика или макета.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!