Продвижение лекарственных средств: ограничения и возможности сегодня

Успевать приспосабливаться к новинкам украинского законодательства и учитывать его действующие требования в сфере обращения и рекламы лекарственных средств — пожалуй, одна из главных задач для участников фармацевтического рынка. И если Мишель де Монтень говорил, что лучший способ запомнить что-нибудь — постараться это забыть, в нашем случае подходящим будет выражение «повторение — мать учения». Именно с этой целью 16 мая текущего года юридическая фирма «ОМП» провела специализированный семинар «Продвижение лекарственных средств — новый взгляд». О том, в чем заключались законодательные изменения, которые коснулись рекламы лекарственных средств в 2012 г., где, как и какая информация о них может распространяться, а также о налоговом и антимонопольном аспектах продвижения лекарственных средств рассказали Николай Орлов, партнер юридической фирмы «ОМП», и Евгения Ярмолюк, юрист этой компании.

«Вспомнить все»: новые подходы к старым проблемам

Каким способом осуществлялось продвижение лекарственных средств до изменений 2011–2012 гг.? Евгения Ярмолюк, отвечая на этот вопрос, выделила 2 подхода: 1) реклама, которая касалась безрецептурных препаратов и проводилась на ТВ, радио, в печатных СМИ, лечебно-профилактических учреждениях, на транспорте, через спонсорство и т.д.; 2) промоция, которая касалась Rх-препаратов и осуществлялась во время визитов представителей, проведения специализированных мероприятий, с помощью сэмплинга, предоставления благотворительной помощи и грантов. Докладчик акцентировала внимание участников семинара на том, что законодательством до сих пор не определен термин «промоция» и по старой привычке операторы рынка часто включают в это понятие все, что относится к продвижению рецептурных лекарственных средств. Однако в силу законодательных изменений 2012 г. такой подход, по мнению докладчика, является несколько устаревшим, поскольку промоция является «зонтичным» термином и по аналогии с европейским опытом должна включать в себя как непосредственно рекламирование безрецептурных препаратов и предоставление информации о рецептурных, так и ряд других мероприятий, которые помогают продвигать фармацевтическую продукцию на рынке.

2012 г. оказался богатым на новые законодательные ограничения в сфере продвижения лекарственных средств. Так, согласно вступившему в силу в июле прошлого года Закону Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля над обращением лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок» рекламирование безрецептурного препарата стало возможным только в случае, если он не включен в Перечень запрещенных к рекламированию лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта, утвержденный приказом МЗ Украины от 06.11.2012 г. № 876. Критерии отнесения лекарственных средств к тем, реклама которых запрещена, утверждены приказом МЗ Украины от 06.06.2012 г. № 422 «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств». Реклама препаратов, которые отпускаются по рецепту врача, по-прежнему запрещена.

В августе 2012 г. Законом Украины от 04.07.2012 г. № 5036-VI «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении относительно установления ограничений для медицинских и фармацевтических работников во время осуществления ими профессиональной деятельности» были введены ограничения для медицинских и фармацевтических работников. Так, они не имеют права:

  • получать от фармацевтических компаний неправомерную выгоду, то есть денежные средства или другое имущество, преимущества, льготы, услуги, нематериальные активы, которые без законных на то оснований обещают, предлагают, предоставляют или получают безвозмездно или по цене, ниже минимальной рыночной;
  • получать от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и/или реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их представителей образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения для использования в профессиональной деятельности;
  • рекламировать лекарственные средства, изделия медицинского назначения; в том числе выписывать препараты на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей этой продукции (торговые марки);
  • по требованию потребителя при реализации (отпуске) лекарственного средства не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в данном аптечном учреждении лекарственных средств с таким же действующим веществом (по международным непатентованным названиям), формой отпуска и дозировкой; скрывать информацию о наличии таких препаратов по более низкой цене.

Говоря о европейском опыте продвижения лекарственных средств, Е. Ярмолюк обратила внимание присутствующих на Директиву 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. относительно препаратов для человека. Данный документ содержит раздел, посвященный порядку продвижения лекарственных средств на рынке. Е. Ярмолюк выделила такие основные отличия в практике продвижения таковых в ЕС и Украине:

  • отсутствие в европейской практике понятия «промоция». Вместо этого Директива 2001/83/ЕС оперирует понятиями «рекламирование для пациентов» и «рекламирование для профессионалов сферы здравоохранения»;
  • наличие в европейской практике комплексного подхода к продвижению товаров;
  • признание таких инструментов продвижения товаров, как визиты медицинских представителей, сэмплинг (который имеет четкие условия распространения и количественные ограничения), гранты и стипендии.

Также в Директиве 2001/83/ЕС сказано, что рекламирование препаратов лицам, уполномоченным их назначать или поставлять, способствует их информированию.

В Украине вопрос об информировании медицинских и фармацевтических работников регулируется Законом Украины от 20.12.2011 г. № 4196-VI, которым внесены изменения в законы от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах» и от 03.07.1996 г. № 270/96-ВР «О рекламе». Указанным документом введен термин «предоставление информации о лекарственном средстве», однако он не содержит дальнейших и инструментов относительно порядка предоставления такой информации. Таким образом, все, чем сейчас могут пользоваться операторы рынка, предоставляя информацию специалистам сферы здравоохранения, — это ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах».

В упомянутой статье определены составляющие информации о препарате, а именно: его название, характеристика, лечебные свойства и возможные побочные действия. В ней представлены и способы распространения подобной информации — это публикации в изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, а также материалы, распространяемые на специализированных семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике. Однако законодательством не установлен четкий объем информации, которая должна содержаться в каждом из этих разделов, что дает возможность в их пределах указывать более широкие сведения о лекарственном средстве. При предоставлении такой информации Е. Ярмолюк допускает также возможность использования графиков, схем, изображений, которые позволяют отобразить суть информации, логотипов компаний, торговых марок и т.д. При этом, разрабатывая макеты информационных материалов, нужно помнить об уместности и логичности использования графического элемента, отсутствии рекламного эффекта, а также учитывать требования законодательства об интеллектуальной собственности.

Предлагая применение практических моделей работы для фармацевтических компаний в условиях существующих законодательных ограничений, докладчик порекомендовала при создании информационных материалов структурировать их в соответствии с предложенными законодателем разделами; указывать, что информация о препарате предоставляется исключительно для специалистов сферы здравоохранения и фармации; в случае объективного отсутствия информации для определенных разделов делать четкие упоминания об этом; при необходимости в рамках соответствую­щих разделов (характеристика и/или лечебные свойства) можно предоставлять более широкую информацию о лекарственном средстве.

Резюмируя вышесказанное, Е. Ярмолюк отметила, что, не смотря на повышенное внимание регуляторов к сфере здравоохранения в части регулирования продвижения лекарственных средств, существуют значительные недостатки, а именно: регулирование носит точечный, а не комплексный характер; понятийный аппарат не соответствует реалиям и требует доработки; отсутствие унифицированного документа усложняет работу компаний при поиске ответов на интересующие вопросы.

Решением существующей проблемы может стать внедрение в Украине требований надлежащей практики промоции (Good Promotion Practice — GPP), положения которой гармонизированы с Директивой 2001/83/ЕС, а также соответствующими кодексами украинских и международных отраслевых организаций, таких как IFPMA, EFPIA, AIPM. В разработке соответствующего документа юридическая фирма «ОМП» принимает активное участие. GPP сможет предложить новую комплексную структуру инструментов по продвижению лекарственных средств; содержит новые понятия, соответствующие современным реалиям; детализирует пути взаимодействия со специалистами сферы здравоохранения, в том числе относительно возможности семплинга; конкретизирует требования к информационным материалам о препаратах.

Продвижение лекарственных средств с точки зрения антимонопольного и налогового законодательства

Николай Орлов обратил внимание участников мероприятия на то, что начиная с 2012 г. фармацевтический рынок Украины поддается значительному регулированию со стороны Антимонопольного комитета Украины (далее — АМКУ). Этот орган имеет право накладывать штрафы в том числе и за такие правонарушения:

  • согласованные антиконкурентные действия;
  • введение в заблуждение, то есть предоставление неправдивой, неточной, неполной информации о лекарственных средствах.

Как свидетельствует практика, при разработке рекламных макетов особое внимание необходимо уделять их текстам и слоганам. Ведь любое неосторожное выражение может привести к нежелательному вниманию со стороны АМКУ. Приводя примеры наиболее грубых нарушений со стороны участников фармацевтического рынка при рекламировании лекарственных средств за 2009–2013 гг., Н. Орлов дал несколько практических советов, которые помогут избежать непредвиденных убытков, возникающих вследствие оплаты штрафов: необходимо избегать любых словосочетаний, которые свидетельствуют об уникальности продукта или его свойств, его непревзойденных качествах, а также высказываний, содержащих превосходную степень сравнения.

Для целей налогообложения промоцию делят на рекламу, маркетинг и распространение информации. При этом докладчик отметил, что услуги по маркетингу всегда облагаются налогом на добавленную стоимость (НДС). Согласно п. 186.3 (в) Налогового кодекса Украины (далее — НК Украины) услуги по рекламированию, сбору и распространению информации могут не облагаться НДС, если предоставляются нерезиденту.

Для целей налогообложения промоцию делят на рекламу, маркетинг и распространение информации

По словам докладчика, специалисты Государственной налоговой службы Украины считают, что все, что не может быть отнесено к рекламе, является маркетингом.

Согласно подпункту 14.1.108. п. 14.1. ст. 14 НК Украины маркетинговые услуги (маркетинг) — это услуги, которые обеспечивают функционирование налогоплательщика в сфере изучения рынка, стимулирования сбыта продукции (работ, услуг), политики цен, организации и управления движением продукции (работ, услуг) к потребителю, а также послепродажное обслуживание потребителя в пределах хозяйственной деятельности такого налогоплательщика. Таким образом, предоставление информации о лекарственных средствах, которая не является рекламой, для целей налогообложения будет считаться маркетингом.

Проводя параллель между представительством и сервисной компанией при осуществлении ими промоции, докладчик отметил, что первое может осуществлять промоцию за счет средств, полученных от главного офиса, что, в свою очередь, не влечет за собой наложения НДС. Так, сервисная компания, которая получает финансирование на промоцию в виде оплаты за предоставленные услуги, при промоции лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, будет обязана оплатить НДС. Поэтому Н. Орлов рекомендовал осуществлять промоцию лекарственных средств с помощью представительств.

Поднимая вопрос НДС и рекламных раздач, докладчик отметил, что операции по бесплатному распространению материалов с целью рекламирования являются объектом обложения НДС на общих основаниях. В то же время, руководствуясь разъяснением Государственной налоговой службы Украины от 04.02.2013 г. № 1673/6/15-31155, он обратил внимание на тот факт, что если стоимость рекламных материалов, которые передаются потребителям рекламных услуг, включена в стоимость таких услуг, предоставляемых рекламодателем и облагаемых НДС, то их распространение не подлежит обложению НДС.

Таким образом, этот семинар стал еще одной возможностью вспомнить сегодняшние правила игры на рынке рекламы лекарственных средств. Учитывая законодательные требования к рекламе при продвижении препаратов, не стоит забывать о налоговом и антимонопольном аспектах. Взяв во внимание вышеперечисленные составляющие успешного продвижения лекарственных средств, компании смогут избежать нежелательного внимания со стороны регуляторов, а также непредвиденных расходов, связанных с устранением допущенных ошибок.

Екатерина Горбунова,
фото Сергея Бека

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті