Проблема лікування цукрового діабету потребує системних рішень

На даний час на рівні органів влади відбувається активне обговорення подальшої стратегії забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну. Нагадаємо, що до 2014 р. в Україні діяла Державна цільова програма «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки, затверджена постановою КМУ від 19 серпня 2009 р. № 877. Серед іншого вона містила обсяги щорічного фінансування закупівель препаратів інсуліну за рахунок коштів місцевих бюджетів, отриманих за цільовими видатками. Варто зазначити, що на сьогодні деякі проблеми, окреслені цією програмою, залишаються невирішеними. Зокрема, не забезпечено створення та ефективне функціонування Державного реєстру хворих на цукровий діабет. Крім того, незважаючи на те, що програма передбачала розширення застосування сучасних медичних технологій при лікуванні цукрового діабету, споживання аналогових форм інсуліну в Україні донині залишається на низькому рівні. На сьогодні постає питання законодавчого забезпечення подальшої реалізації заходів, спрямованих на профілактику, діагностику та лікування цукрового діабету, адже відповідну державну цільову програму на 2014–2018 роки не затверджено. У той же час профільне міністерство працює над удосконаленням ціноутворення на препарати інсуліну, а Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я вивчає результати виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки та можливості для реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну, передбаченого постановою КМУ від 14 серпня 2013 р. № 732.

Проблема лікування цукрового діабету потребує системних рішень

Для вирішення проблем у сфері забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну та прийняття системних рішень з метою їх розв’язання при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я створено робочу групу. Її очолює Святослав Ханенко, народний депутат України, голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення реформування системи охорони здоров’я, медичної освіти та науки. До складу робочої групи також увійшли інші народні депутати, представники регуляторних органів у сфері охорони здоров’я, зокрема Олександр Толстанов, заступник міністра охорони здоров’я; Олексій Соловйов, голова Державної служби України з лікарських засобів; Олена Нагорна, генеральний директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», провідні науковці: Микола Гульчій, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Ендокринологія»; Володимир Паньків, головний ендокринолог міста Києва, завідувач відділу профілактики ендокринних захворювань Українського науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України тощо, представники підприємств — виробників інсулінів, зокрема Олександр Бойко, генеральний директор представництва «Ново Нордіск» в Україні та Молдові; Любов Вишневська, голова правління ПрАТ з виробництва інсулінів «ІНДАР»; Жан Поль Шоєр, генеральний директор компанії «Санофі Авентіс Україна» в Україні та Білорусі; Павло Лукашевич, начальник відділу маркетингу госпітальних препаратів компанії «Фармак»; Олександр Іванов, комерційний директор ТОВ «Укрбіотехнологія — ТМ», офіційний представник компанії БІОТОН С.А. (Польща); Сергій Калашнік, голова представництва компанії «Елі Ліллі» в Україні, а також представники громадських організацій, що представляють інтереси пацієнтів.

11 січня поточного року відбулося чергове засідання робочої групи, відкриваючи яке Святослав Ханенко окреслив ключові проблеми, що потребують обговорення і вирішення. Мова йде про необхідність оптимізації системи закупівель препаратів інсуліну та регулювання цін на них, визначення обсягів видатків з Державного бюджету на забезпечення пацієнтів з цукровим діабетом препаратами інсуліну, зняття адміністративних обмежень у доступі хворих на цукровий діабет до аналогових форм інсулінів. «Фактично йдеться про необхідність розробки концептуальних засад державної політики в галузі лікування цукрового діабету. Для збалансування позицій усіх сторін і напрацювання ефективних пропозицій щодо вдосконалення системи забезпечення хворих на цукровий діабет ліками, створено цю робочу групу», — підкреслив народний депутат.

Учасники робочої групи погодилися, що удосконалення системи медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет потребує системних рішень, які виходять за рамки державного регулювання цін на лікарські засоби, зокрема, на препарати інсуліну. Нині в умовах відсутності Державного реєстру хворих на цукровий діабет об’єктивно оцінити результати виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки та обсяги необхідного фінансування на наступний період неможливо. Тому розрахунки здійснюються на основі обсягу фінансування в попередній період з урахуванням коефіцієнту щорічного приросту кількості хворих на цукровий діабет, який, за оцінками українських експертів, становить 0,7%.

Питання щодо регулювання цін на препарати інсуліну варто розглядати одночасно з проблемою фізичного забезпечення хворих такими ліками. Відповідно до Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки інсуліни закуповувалися за рахунок коштів місцевих бюджетів, отриманих за цільовими видатками. При цьому фізичне забезпечення хворих такими препаратами здійснюють працівники лікувально-профілактичних закладів.

Не перший рік в Україні розглядається можливість змінити систему забезпечення хворих препаратами інсуліну і запровадити механізм відшкодування їх вартості з боку держави. У такому разі інсуліни мають реалізовуватися через аптечні заклади за рецептом лікаря. Але на даний час цей напрямок роботи не розглядається профільним міністерством як пріоритетний. Натомість регулювання цін на препарати інсуліну — першочергове завдання МОЗ. Зокрема, відповідно до постанови КМУ від 14 серпня 2013 р. № 732 МОЗ доручено до 1 лютого 2014 р. за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольним комітетом України затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на препарати інсуліну на основі порівняльних (референтних) цін на такі препарати в референтних країнах.

На виконання цього доручення фахівці профільного міністерства розробили відповідний проект наказу МОЗ, передбачивши, що граничний рівень оптово-відпускних цін визначається для кожного препарату інсуліну з урахуванням кількості одиниць, форми випуску та первинної упаковки (з розрахунку на міжнародну одиницю активності). При розрахунках граничних рівнів оптово-відпускних цін на препарати інсуліну пропонується використовувати механізм зовнішнього реферування цін на такі лікарські засоби в референтих країнах з урахуванням цін, що склалися в Україні, а з 1 червня 2014 р. — без урахування цін, що склалися в Україні. У якості основних референтних країн обрані Болгарія, Молдова, Польща, Словаччина, Чехія, резервних — Латвія, Угорщина та Сербія.

Слід зазначити, що препарати інсуліну вітчизняного виробництва не представлені в референтних краї­нах, тому граничні оптово-відпускні ціни на них пропонується залишити на рівні задекларованої. Тобто, за методикою МОЗ, зниження граничних рівнів оптово-відпускних цін має відбутися лише в сегменті зарубіжних інсулінів.

Відкритим залишається питання щодо закупівель препаратів інсуліну в поточному році. На сьогодні не оприлюднено проект документа щодо порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, а в державному бюджеті на 2014 р. на це не передбачено кошти. Відтак можна припустити, що у цьому році їх закупівлі здійснюватимуться шляхом проведення тендерів. Але нині невідомо, чи залишиться процедура закупівель інсулінів децентралізованою. Зокрема, С. Ханенко під час засідання робочої групи повідомив, що на рівні бюджетного комітету Верховної Ради України розглядається можливість повернення до централізованої процедури закупівель препаратів інсуліну.

У свою чергу, представники Американської торговельної палати та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» зазначають, що тендерна система створює можливості для корупції у зв’язку з високою концентрацією грошового потоку в руках замовника тендеру. Крім того, вона дає можливість адміністративного регулювання асортименту лікарських засобів, які планується закуповувати, без урахування реальних медичних потреб, що негативно позначається на показниках смертності, захворюваності та збільшує витрати на лікування ускладнень. За умов тендерних закупівель право власності на товар переходить закупнику, тому з’являється необхідність зберігання та обліку значного запасу препаратів і виникає проблема їх доставки до споживача за відсутності необхідної матеріально-технічної бази.

У той же час рецептурно-компенсаційна система є загальноєвропейською практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів. Вона мінімізує ризик корупції, оскільки пацієнт отримує препарат в аптеці за рецептом лікаря. За таких умов відсутній ризик необґрунтованих витрат держави через вплив зацікавлених чиновників на процес закупівель. Механізм реімбурсації дає можливість лікарю призначати, а пацієнту — отримувати необхідні препарати відповідно до показань та з урахуванням протоколів надання медичної допомоги, що дозволяє значно поліпшити контроль перебігу захворювання і, як наслідок, підвищити якість та тривалість життя пацієнтів. Таким чином, забезпечується доступ пацієнтів до сучасної терапії. Оплата здійснюється тільки за препарати, які дійс­но отримали пацієнти, а відпуск ліків забезпечується аптечними закладами, які мають необхідну матеріально-технічну базу.

Постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» визначено, що пацієнтам із цукровим та нецукровим діабетом ліки повинні відпускатися за рецептом безоплатно. Тобто, законодавча база для введення рецептурно-компенсаційної системи в Україні існує. Але в згаданій постанові КМУ не зазначено, як має відбуватися процедура відшкодування вартості реалізованих ліків аптечному закладу.

Однією з суттєвих проблем у системі медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет є наявність адміністративних бар’єрів у доступі українських пацієнтів до сучасних (аналогових) інсулінів і засобів їх введення (шприц-ручки). Так, наказом МОЗ від 23.03.2011 р. № 160 «Про забезпечення хворих на цукровий діабет лікарськими засобами та виробами медичного призначення» передбачено, що препарати генно-інженерного інсуліну у флаконах є препаратами вибору при лікуванні дорослих хворих на цукровий діабет. Крім того, цим документом встановлена квота на закупівлю картриджних форм інсуліну для лікування дорослих пацієнтів на рівні 30%, до якої також віднесені сучасні аналогові інсуліни, а квота на закупівлю аналогових інсулінів для лікування пацієнтів дитячого віку — на рівні 30%.

Більше того, відповідно до наказу МОЗ України від 18.07.2013 р. № 618 «Про затвердження Медичних рекомендацій щодо призначення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» призначення аналогів інсуліну має здійснюватися в умовах стаціонарного відділення в комісійному складі за участю трьох відповідальних осіб: лікуючого лікаря-ендокринолога, головного позаштатного спеціаліста зі спеціальності «Ендокринологія» МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, міст Києва та Севастополя міських державних адміністрацій та представника структурного підрозділу з питань охорони здоров’я АР Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, міст Києва та Севастополя міських державних адміністрацій. Саме це обмежує право лікаря призначати пацієнту лікування, яке найбільше відповідає його стану.

Обговоривши нагальні проблеми, що існують у сфері медикаментозного забезпечення хворих на цукровий діабет, учасники засідання ухвалили низку рішень. Серед іншого вони вирішили звернутися до МОЗ з метою отримання інформації щодо стану виконання Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки, а також Рахункової палати України з питань аналізу використання бюджетних коштів на забезпечення лікування хворих на діабет й ефективності використання державних коштів. Крім того, вирішено запросити в МОЗ інформацію щодо проектів нормативних актів стосовно функціонування Державного реєстру хворих на цукровий діабет.

У свою чергу, Американська торговельна палата в Україні та Асоціація виробників інноваційних ліків 16 січня 2013 р. направили відкритий лист міністру охорони здоров’я України, у якому міжнародні асоціації звертають увагу на проблеми забезпечення хворих препаратами інсуліну та можливі шляхи їх вирішення.

Олена Приходько,
фото автора

Відкритий лист Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків

Від 16 січня 2013 р.

Міністру МОЗ України

Р.В. Богатирьовій

Шановна Раїсо Василівно!

Від імені Ради директорів і компаній — членів Американської торговельної палати в Україні (далі — Палата) та від імені членів Асоціації виробників інноваційних ліків (далі — Асоціація «АПРАД») висловлюємо Вам свою повагу та звертаємося з наступного приводу.

Цим листом хочемо привернути Вашу увагу до проблеми забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну. За останні 10 років поширеність цукрового діабету в Україні збільшилася у 1,5 раза, і в даний час у країні зареєстровано 1 311 335 хворих, що становить близько 2,9% всього населення, з яких понад 500 тис. мають ускладнення захворювання. Якщо також врахувати те, що на кожен зареєстрований випадок доводиться 2–3 випадки недіагностованого захворювання, то вже зараз можна говорити про більше ніж 2–2,5 млн хворих. Кожного року діагностується більше 120 тис. нових випадків цукрового діабету. Разом з цим вражаючими є дані про наслідки пізнього діагностування ускладнень цукрового діабету: у 2012 р. первинний вихід на інвалідність у працездатному віці через цю хворобу становив 5472 випадки; було проведено 3370 ампутацій нижніх кінцівок у пацієнтів з цукровим діабетом; як наслідок пізнього діагностування ускладнень цукрового діабету померло 2200 пацієнтів.

Необхідно зазначити, що у країнах ЄС у структурі витрат, пов’язаних з цукровим діабетом, тільки 10% становлять витрати на цукрознижувальні препарати, близько 25% витрат припадає на медикаменти для лікування ускладнень цукрового діабету та приблизно 50% — на госпіталізацію, пов’язану з ускладненнями цукрового діабету. Простий порівняльний аналіз цих даних свідчить, що надання найкращого можливого лікування хворому сьогодні забезпечує економію коштів у майбутньому через зниження частоти розвитку ускладнень.

Ми глибоко переконані, що головною метою удосконалення системи забезпечення хворих на цукровий діабет необхідними їм препаратами мають бути зниження частоти розвитку ускладнень і смертності від цукрового діабету, підвищення якості життя пацієнтів та зменшення витрат держави на лікування пізніх ускладнень діабету. Отже, на нашу думку, підхід до вирішення проблеми повинен бути комплексним та спрямованим на усунення бар’єрів для доступу пацієнтів до необхідного лікування.

З урахуванням цього переконання ми підтримуємо ініціативу держави підвищити рівень надання медичної допомоги пацієнтам з цукровим діабетом шляхом підвищення доступності препаратів інсуліну. Разом з тим хочемо звернути увагу на той факт, що одна з останніх ініціатив — Постанова КМУ від 14.08.2013 р. № 732 зі змінами, внесеними Постановою КМУ від 25.12.2013 р. № 952, спрямована лише на один аспект проблеми забезпечення пацієнтів препаратами інсуліну, а саме — на регулювання цін. Зниження цін на препарати інсуліну саме по собі не веде до підвищення доступності необхідної терапії для пацієнтів, а лише до відносної економії деякої кількості бюджетних кош­тів у короткотривалій перспективі.

Якщо брати за вихідну позицію покращення медичної допомоги хворим на цукровий діабет, то Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну має враховувати відповідний досвід європейських країн. В Україні необхідно створювати такі самі умови, як і в референтних країнах. Подібний підхід допоможе уникнути небажаних наслідків при реалізації Пілотного проекту як для пацієнтів, так і для системи охорони здоров’я України в цілому. На нашу думку, основними проблемами в існуючій системі забезпечення хворих препаратами інсуліну є: проблема тендерної системи, наявності адміністративних бар’єрів у доступі пацієнтів до терапії, а також непередбачуваність державної цінової політики.

Ми пропонуємо наступні підходи до вирішення вищезазначених проблем:

1. Запровадження системи відшкодування вартості препаратів інсуліну на рівні аптеки (реімбурсація чи компенсаторна система).

Сьогодні забезпечення пацієнтів препаратами інсуліну проводиться через тендерні закупівлі препаратів на рівні областей. В умовах тендерної системи закупівля здійснюється згідно із заздалегідь запланованою кількістю лікарських засобів без урахування реальних медичних потреб. При цьому розрахунок потрібної кількості препаратів інсуліну визначається заздалегідь на весь наступний рік. Таким чином, у разі виникнення необхідності у зміні терапії у пацієнта (наприклад при неефективності або розвит­ку небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням будь-якого препарату інсуліну), у наявності може не виявитися альтернативних препаратів, оскільки вони не були закуплені заздалегідь. З іншого боку, при скасуванні застосування певного препарату інсуліну через вищевказані причини заздалегідь закуплена кількість даного препарату не буде утилізована. Отже, тендерна система не тільки не дозволяє гнучко змінювати терапію пацієнта відповідно до медичної потреби, а й призводить до нераціонального використання бюджетних коштів. При цьому право власності на товар переходить до покупця (переважно це обласні управління охорони здоров’я), тому в нього виникає необхідність у зберіганні великого запасу препаратів та проблема їх доставки до пацієнта. Для цього у покупця часто відсутня належна матеріально-технічна база, що може призводити до псування закуплених препаратів через недотримання правил зберігання і транспортування. Тендерні закупівлі залежать від нормативно-правової бази щодо проведення торгів і часто опиняються під високим ризиком зупинок, скасувань чи переносів термінів закупівель. Це, у свою чергу, спричиняє непередбачувані обмеження доступу пацієнта до життєво важливої терапії. Крім того, система містить високі корупційні ризики через високу концентрацію грошових потоків у руках замовника тендеру.

Вирішити дану проблему можна шляхом запровадження системи відшкодування вартості препаратів інсуліну на рівні аптеки (реімбурсація), що є загальноєвропейською практикою забезпечення лікарськими засобами амбулаторних пацієнтів. У рамках системи реімбурсації лікар матиме можливість призначати, а пацієнт — отримувати необхідні препарати відповідно до медичних показань та протоколів лікування, що дозволить значно поліпшити контроль захворювання і, як наслідок — зберігається право людини на життя та підвищується доступ до сучасної терапії. У такій системі оплата проводиться тільки за реально спожиті пацієнтами препарати без формування запасів у закладах охорони здоров’я. Крім того, при такому підході право власності на товар залишається за оптовими і роздрібними продавцями, відповідно — адміністрування складів і поставок лікарських засобів здійснюється структурами, які спеціалізуються у цій сфері діяльності і мають необхідну матеріально-технічну базу, сертифіковану згідно з державними стандартами. Відмова від тендерної системи унеможливить ризики перебоїв у забезпеченні пацієнтів препаратами через несвоєчасне проведення чи відміну тендерів, що є доволі частою практикою. Насамкінець, застосування цієї системи в Україні дозволить суттєво мінімізувати корупційні ризики, пов’язані з тендерною системою.

2. Усунення адміністративних обмежень на призначення певних видів або форм випуску інсулінів.

Адміністративні бар’єри у призначенні пацієнтові необхідної терапії запроваджені, зокрема, наказами МОЗ від 23.03.2011 р. № 160 та від 18.07.2013 р. № 618. У вказаних нормативних документах встановлюються певні співвідношення типів закуповуваних інсулінів (аналогових до людських генно-інженерних) і форм їх випуску (картриджі до флаконів) без урахування реальних потреб у даних препаратах, а також встановлюється контроль за призначеннями лікуючого лікаря з боку штучного адміністративного утворення — комітету, який включає представника територіального управління охорони здоров’я. Таким чином, питання вибору терапії переходить з площини лікарського рішення відповідно до медичних показань у площину вибору доступних на даний момент лікарських засобів, асортимент яких також регулюється адміністративно.

На нашу думку, призначення того чи іншого лікування має бути зумовлене виключно медичними показниками, а не адміністративними заходами. Це дозволить забезпечити доступ усіх пацієнтів до необхідного сучасного, ефективного та безпечного лікування відповідно до їх медичних потреб, а медичним працівникам — реалізувати своє право на надання необхідної медичної допомоги пацієнту. Враховуючи зазначене, ми закликаємо скасувати адміністративні бар’єри, що запроваджені наказами МОЗ № 160 та № 618.

3. Застосування зовнішнього референтного ціноутворення виключно в рамках системи реімбурсації.

Зовнішнє референтне ціноутворення є міжнародною практикою стримування витрат на охорону здоров’я в умовах обмежених ресурсів. Однак слід враховувати той факт, що дана методика в країнах ЄС є складовою частиною системи реімбурсації. Окрім того, поточні ціни в країнах ЄС формувалися поступово, протягом декількох років, у той час як Постанова КМУ від 25.12.2013 р. № 952 визначає термін приведення цін в Україні до середнього значення цін у референтних країнах у півроку (перерахунок рівня граничних оптово-відпускних цін на 1 липня 2014 р.). Значне зниження ціни (від 40 до 50%) адміністративними методами на аналогові інсуліни за короткий проміжок часу призведе до дестабілізації ринку, що може зумовити зникнення інноваційних препаратів з ринку України, оскільки при порівняно невеликих обсягах реалізації такі продукти будуть нерентабельними. Уникнути такої ситуації можна при поступовому зниженні цін та одночасному збільшенні обсягів призначень аналогових інсулінів через зняття адміністративних обмежень та перехід від тендерної системи до системи реімбурсації.

Задля забезпечення неперервного доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів інсуліну ми пропонуємо здійснювати двоетапний розрахунок рівня граничної оптово-відпускної ціни в Україні на препарати інсуліну. При цьому на першому етапі визначається ціна зовнішнього реферування як середнє значення цін у референтних країнах, а на другому — визначається гранична оптово-відпускна ціна для України як середнє значення між ціною зовнішнього реферування і ціною, задекларованою в Україні на момент розрахунку. У цьому разі з кожним перерахунком ціна буде поступово знижуватися (зниження цін на аналогові інсуліни на 20–25% на рік), допоки рівень декларованої ціни не досягне рівня оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування. Більше того, Всесвітня організація охорони здоров’я не рекомендує брати мінімальні ціни з референтних країн, оскільки це може призвести до небажаних диспропорцій у ціноутворенні.

Ми також хочемо привернути Вашу увагу до того факту, що перерахунок цін слід проводити не частіше, ніж 1 раз на рік. Перерахунок цін двічі на рік створює значні складнощі в адмініструванні та проведенні тендерної процедури, тому що створює перед­умови для відкладання проведення тендеру до липня місяця, коли набудуть чинності мінімальні ціни в поточному році. З одного боку, це обумовлено бажанням досягти максимальної економії бюджетних коштів, з іншого — уникнути необхідності надавати фіскальним органам обґрунтування закупівлі за вищими цінами у І півріччі. Таким чином, створюється небезпека нестачі препаратів інсуліну в І півріччі поточного року.

Підсумовуючи зазначене вище, пропонуємо запроваджувати систему зовнішнього порівняльного (референтного) ціноутворення паралельно зі створенням таких самих умов, які діють у референтних країнах, шляхом переходу від тендерної системи до системи відшкодування (реімбурсації), а також переходу від адміністративного регулювання призначення терапії до підходу визначення терапії, що ґрунтується на медичних потребах пацієнта. Комплексне рішення даних проблем у кінцевому підсумку призведе до надання пацієнту найкращої можливої медичної допомоги, підвищить якість його життя, дозволить знизити частоту розвитку пізніх ускладнень, а також зменшити витрати на лікування.

Тільки діючи спільно і орієнтуючись насамперед на реальні потреби пацієнтів, ми зможемо підвищити рівень надання медичної допомоги пацієнтам з цукровим діабетом і забезпечити їх право на активне життя і покращення стану здоров’я.

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД»;
Американська торговельна палата в Україні

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи