GMP и персонал. По следам Международного семинара-тренинга ВОЗ «Качество, надлежащая производственная практика и биоэквивалентность лекарственных средств» (Киев, октябрь 2005 г.)

После некоторого перерыва редакция вновь возвращается к освещению и рассмотрению программных рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в сфере фармации. Сегодня вниманию читателя предлагается обзор доклада, прозвучавшего в рамках Международного семинара-тренинга ВОЗ («Еженедельник АПТЕКА», № 44 (515) от 14 ноября 2005 г.) и посвященного вопросам персонала в контексте Надлежащей производственной практики лекарственных средств (Good Manufacturing Practice — GMP). Лектор­-докладчик — Майя Хиетава (Maija Hietava) занимает должность координатора по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств ВОЗ, Департамент лекарственной политики и стандартов, штаб-квартира ВОЗ, Женева (Technical officer, Quality assurance and safety of medicines, Department of medicines policy and standards, World Health Organization, Geneva, Switzerland). Она фармацевт по специальности и весь опыт ее профессиональной деятельности неразрывно связан с фармацевтической индустрией: работала на предприятиях Финляндии (на разных должностях и в различных сферах — обеспечения качества лекарственных средств, их производства, фармацевтической разработки), затем в системе Министерства здравоохранения Финляндии в качестве инспектора производственных и оптовых фармацевтических предприятий. В этой ипостаси судьба и служебный долг забросили ее в предвоенный Ирак для выполнения функций инспектора по биологическому оружию. С декабря 2004 г. М. Хиетава работает в Проекте преквалификации ВОЗ и оценивает нынешний этап своей карьеры как самый продуктивный и интересный. По ее собственному признанию, здесь она впервые в жизни почувствовала свою сопричастность к выполнению дела, по-настоящему важного для очень большого количества людей. В настоящее время состав команды по преквалификации штаб-квартиры ВОЗ невелик: руководитель — д-р Лембит Раго, два фармацевта, один врач и несколько референтов. По словам М. Хиетава, весьма непросто охватить таким скромным ресурсом весь огромный и быстроменяющийся мир, поэтому сегодня команда возлагает надежды на расширение своего состава. (Презентационный доклад М. Хиетава, посвященный Проекту преквалификации лекарственных средств ВОЗ, будет рассмотрен в одной из последующих публикаций).
Как подчеркнула, представляя докладчицу, руководитель Специального проекта по фармации для стран СНГ Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный сотрудник ВОЗ по стратегии работы в Украине Нина Саутенкова, «главная цель семинара — осветить вопросы биоэквивалентности, но никогда в жизни мы не можем говорить о биоэквивалентности, если не знаем наверняка, где и как произведено лекарственное средство. Да, мы можем оценить отдельную серию препарата и получить все подтверждения его надлежащего качества и биоэквивалентности. Однако если мы не убеждены в том, что производственный участок, где выпускается этот препарат, соответствует требованиям GMP и, следовательно, каждая последующая серия будет воспроизводимого качества — то есть такой же, как предыдущая, — мы не можем даже помыслить о том, чтобы заниматься биоэквивалентностью. Без гарантии полной воспроизводимости качества это не имеет под собой ни почвы, ни смысла. А одной из самых важных сфер GMP (впрочем, основой основ любого дела), несомненно, являются людские ресурсы».

Прежде всего М. Хиетава акцентировала внимание слушателей на том, что вопросы человеческих ресурсов (кадров, персонала) фармацевтической отрасли неотъемлемой частью входят в состав рекомендательного пакета GMP WHO. В то же время ее доклад, базирующийся на этом пакете как фундаменте, содержит целый ряд ее собственных профессиональных оценок, суждений и взглядов — как эксперта с опытом работы в фармацевтической индустрии, насчитывающим не один десяток лет.

— Система обеспечения качества (ОК) при производстве лекарственных препаратов приводится в действие людьми, — и для создания такой системы, придания ей максимальной эффективности, поддержания на должном уровне ее функций и рационального выполнения всего многообразия стоящих на этом пути задач требуется адекватное количество хорошо обученных, квалифицированных и имеющих достаточный практический опыт сотрудников. Между ними должны быть четко и ясно распределены и формализованы зоны индивидуальной ответственности: служебные полномочия, а значит и персональная ответственность должны быть достаточными для выполнения соответствующих обязанностей, — в то же время не выходить за те рамки, где они могут создавать угрозу качеству.

Мы не ставим перед собой паллиативной, сиюминутной самоцели «испытать» или «проверить» качество определенного препарата — стратегически мы должны добиться того, чтобы качество оказалось встроенным в препарат. Фактически вся GMP — об этом. Именно на этом основополагающем принципе строится надлежащая производственная практика, на его практическое воплощение нацелен весь свод требований, правил и норм (что суть одно и то же), ею провозглашаемых.

Если на понятийном уровне задаться вопросом: «что такое GMP », то я бы ответила так: глобально GMP — это пошаговое, планомерно-поэтапное встраивание качества в препарат. Являясь принципиально стержневой составной частью GMP, система ОК позволяет на всем протяжении цепочки производства лекарственного препарата гарантировать, что каждый отдельный шаг (этап, стадия, процедура etc.) выполняется неукоснительно так, как он должен выполняться.

Во многих странах на фармацевтических производственных предприятиях существуют и эффективно работают подразделения по ОК. В практической плоскости должностное лицо (должностные лица), ответственное за ОК и гарантирующее действенность этой системы, должно отвечать и за выпуск серии, то есть за надлежащее выполнение каждой процедуры, использованной при ее производстве. Очевидно, что ответственность за выпуск серии препарата должна быть четко персонализирована. Так кто же этот «он» или «она»? Кто конкретно в компании полностью отвечает за обеспечение конечного качества, безопасности и эффективности лекарственного средства? Чья, в конце концов, голова должна «лечь на плаху» в случае нарушения ТАИНСТВА, называемого выпуском серии лекарственного препарата, — процесса, составляющего всю соль фармацевтического производства и являющегося контрапунктом всей GMP? Какова должна быть квалификация такого сотрудника? Кем должно назначаться на должность (от кого получать полномочия) и кому подчиняться такое лицо — руководству компании, быть независимым, либо само руководство должно нести

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ?

Майя Хиетава

Майя Хиетава

Сегодня мы постараемся ответить на эти и другие соответствующие нашей теме вопросы. Персонал — чрезвычайно важная часть системы встраивания качества, в то же время — главенствующая часть, каркас любой компании. Все зависит от людей. Люди принимают решения, они получают полномочия и должны нести ответственность за их выполнение. Ультрасовременное оборудование и высокие технологии мертвы без направляющих и приводящих их в движение людей, — соответственно для этого последние должны быть хорошо теоретически образованными, практически обученными и нацеленными на достижение успешного конечного результата своей деятельности, то есть — квалифицированными (ведь квалификация — это и есть способность и возможность качественно выполнять свою работу).

Очень важно, чтобы люди ясно понимали свои обязанности и ответственность за их выполнение. Каждый сотрудник должен четко знать круг своих служебных обязанностей, при этом один сотрудник не должен иметь слишком много обязанностей, а достаточно для их адекватного выполнения, — в то же время, за выполнение каждого существенного шага (процедуры, этапа) должен отвечать конкретный сотрудник. Служебные обязанности должны быть формализованы в письменных должностных инструкциях. Последние особенно важны относительно такой категории сотрудников, как

ОСНОВНОЙ ПЕРСОНАЛ.

Уполномоченное лицо — это должностное лицо, которое несет ответственность за выпуск на рынок партий (серий) готового лекарственного препарата. Ведущие специалисты, ответственные за надзор над производством и контролем качества лекарственных препаратов (обычно они заняты на производстве полную рабочую неделю), должны обладать квалификацией, научным образованием и практическим опытом, требуемыми национальным законодательством.

Нина Саутенкова

Нина Саутенкова

Можно делегировать определенные функции, но нельзя делегировать ответственность. Необходимо, чтобы кто-то конкретный полностью отвечал за обеспечение безопасности, эффективности и качества, — и кто-то не менее конкретный отвечал за выпуск серии препарата. Это может быть одно лицо, но не обязательно. Для ключевого (руководящего) персонала, в зону ответственности которого так или иначе входит выпуск серии лекарственного препарата, обычно предусмотрены штатные должности: начальник производства, руководитель подразделения контроля качества, руководитель подразделения продаж и дистрибьюции. Начальник производства и руководитель подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга, не следует допускать совмещения этих должностей одним лицом — в противном случае это может угрожать качеству. Контроль качества — суть контроль производства. Точнее говоря, его конечного результата, продукта, — но в данном случае это разные звенья одного и того же процесса, конечным итогом которого является получение пациентом для медицинского использования безопасного, эффективного и качественного лекарственного средства; следовательно, в данном случае разделять процесс и результат некорректно. С другой стороны, для достижения максимальной адекватности и объективности контроля и оценки производства, эти два процесса — производство и его контроль — должны быть совершенно обособлены и независимы один от другого. Именно поэтому начальник производства не может одновременно быть руководителем подразделения контроля качества. Впрочем, руководитель производства и руководитель по контролю качества могут распределить между собой некоторые обязанности и сферы ответственности (в пределах, разрешенных национальным законодательством), а именно:

  • утверждение письменных СОП, других документов и приложений к ним;
  • мониторинг и контроль окружающей среды, гигиена предприятия;
  • процессы валидации и калибровки;
  • обучение, в том числе применению и принципам ОК;
  • определение и мониторинг поставщиков;
  • установление и мониторинг условий хранения;
  • хранение регистрационных записей;
  • мониторинг соответствия требованиям GMP;
  • инспекции, исследования, а также отбор образцов с целью отслеживания факторов, способных повлиять на качество.
  • Однако существуют обязанности, выполнение которых строго специфично. Так, компетенция начальника производства должна охватывать такие уровни, как:

  • производство лекарственных препаратов и их хранение согласно соответствующей документации;
  • утверждение и применение производственных инструкций, текущий контроль качества и обеспечение его эффективности;
  • оценка производственных регистрационных записей, подписанных соответствующим должностным лицом перед проведением контроля качества;
  • техническое обслуживание производственного подразделения, помещений и оборудования;
  • проведение валидации и калибровки, их документирование и предоставление отчетов;
  • обучение персонала, занятого в производстве — первичное и дальнейшее.
  • Большинство слушательской аудитории составили украинские специалисты

    Большинство слушательской аудитории составили украинские специалисты

    Сфера ответственности руководителя по контролю качества включает:

  • одобрение или отбраковка материалов, упаковочных материалов, промежуточных веществ, продукции in bulk и препаратов готовых лекарственных форм;
  • оценка протоколов прохождения серии;
  • проведение необходимых исследований;
  • утверждение процедур по контролю качества: инструкции по отбору проб, спецификации, контрольно-аналитические методики и другие составные процесса контроля качества;
  • санкционирование проведения и мониторинг всех аналитических исследований на контрактной основе;
  • техническое обслуживание подразделения контроля качества, помещений и оборудования;
  • валидация, в том числе валидация аналитических процедур и калибровка контрольно-аналитической аппаратуры;
  • первичное и постоянное обучение персонала, занятого в сфере контроля качества.
  • К руководящему персоналу предъявляются особые квалификационные требования, в частности, научные знания (например, в области химии, биохимии, химических технологий, микробиологии, фармацевтических наук и технологий, фармакологии и токсикологии, физиологии, либо других научных областях, соответствующих выполняемым обязанностям), практический управленческий опыт, способность и умение принимать ответственные решения и решать трудноразрешимые проблемы, возникающие в сфере производства и ОК.

    Сотрудник, отбирающий образцы, должен иметь письменную основную служебную инструкцию, предписывающую ему/ей его/ее должностные обязанности — то же касается персонала, задействованного в других сферах серийного производства и контроля качества лекарственного средства. Кроме того, для выполнения своих обязанностей сотрудники должны иметь соответствующие полномочия, которые также должны быть отражены в должностной инструкции. Достигая выполнения каждого отдельного элемента своей работы, каждый сотрудник должен понимать смысл и значение конкретно этого шага для обеспечения процесса встраивания качества в препарат. Для получения общего успешного результата, квалифицированных специалистов должно быть достаточное количество, при этом следует избегать как дефицита кадров, так и неоправданного их избытка.

    Достаточное количество квалифицированных работников — звучит просто и понятно! Но как достичь этого «количественно-качественного» равновесия на практике и что для этого необходимо? Прежде всего, конечно же,

    УЧЕБА.

    Обучение GMP должно проводиться в соответствии со специальными письменными программами для всего персонала, чьи обязанности так или иначе вовлекают его в процесс производства, специалистов контрольно-аналитических лабораторий и всех остальных сотрудников, чьи действия могут так или иначе оказать влияние на качество препарата. В ходе обучения следует всесторонне рассмотреть концепцию обеспечения качества, ее понимание и внедрение. Все обучающие мероприятия должны быть спланированы и санкционированы начальником производства или руководителем по контролю качества (в зависимости от того, какой из этих областей посвящено обучение).

    В процессе обучения сотрудники должны вести конспекты занятий. Это не просто позволяет лучше усвоить знания и освоить навыки, необходимые для выполнения служебных обязанностей: учебный конспект является документом, и сотрудник должен его хранить. Инспектируя линию по производству твердых лекарственных форм, я обязательно поинтересуюсь у оператора таблеточного пресса наличием у него записей, подтверждающих, что он действительно прошел соответствующий курс обучения и получил квалификацию, которая позволяет ему надлежащим образом выполнять работу на вверенном участке и отвечать за работу таблеточного пресса.

    Каждый работающий в фармацевтической компании должен пройти обучение по GMP. Компании должны гарантировать, что все сотрудники, которые по роду служебных обязанностей имеют доступ к манипуляциям с лекарственными препаратами (задействованы в процессах их производства и/или контроля), хорошо ознакомлены с принципами GMP:

  • вначале проводится первичный, базовый цикл обучения по общим вопросам, теории и практике GMP;
  • затем тренинг, прицельно рассматривающий в контексте GMP выполнение сотрудником своих обязанностей на рабочем месте (приобретение квалификации);
  • затем длится этап дальнейшего (продолжающегося) обучения на регулярной основе.
  • Перед началом выполнения любого нового задания следует провести специальный обучающий цикл. Если руководство сочтет, что определенный сотрудник, например, упомянутый мною оператор таблеточного пресса, имеет достаточно способностей и квалификации, чтобы работать на более сложном оборудовании и дополнительно освоить обслуживание машины для нанесения оболочки, то он должен пройти соответствующий целевой цикл обучения. И инспектор, который придет к нему уже на новое рабочее место, должен иметь возможность ознакомиться с новой учебно-квалификационной документацией, свидетельствующей, что он может выполнять обязанности оператора машины для нанесения оболочки.

    В фармацевтическом производстве существуют особые участки — чистые, стерильные зоны, помещения для работы с высокоактивными, токсичными, контагиозными, сенсибилизирующими материалами: работающий в них персонал должен дополнительно пройти специальное обучение.

    Важны и необходимы все виды и форматы обучения. Порой прицельная, краткая, длящяяся не более пяти минут тренинг-сессия может быть настолько необходимой для получения гарантии безопасности и эффективности лекарственного препарата, настолько важной для понимания и внедрения элементов ОК, — что окажется эффективнее целого дня, проведенного на тренинг-курсе GMP.

    В ходе каждого цикла обучения следует всесторонне рассмотреть концепцию обеспечения качества, добиться понимания персоналом ее принципов и методов внедрения. Виды обучения, требующие ведения учебно-квалификационной документации таковы:

  • семинары или конгрессы — внутри или вне компании;
  • обучение (тренинги) внутри компании;
  • регулярные совещания по вопросам качества внутри подразделения;
  • тренинги по стандартным операционным процедурам;
  • а также любые другие формы обучения.
  • Хотела бы особо подчеркнуть значение обучения персонала стандартным операционным процедурам (СОП). Если оператор таблеточного пресса не ознакомлен со всеми СОП, из которых состоит его рабочий процесс, он не сможет выполнять свои обязанности. Важно, чтобы СОП были задокументированы в письменном виде, причем у сотрудника должна быть в наличии самая свежая утвержденная версия СОП, обучение которым он прошел.

    В результате обучения GMP мы стремимся «получить на выходе» знающего, мотивированного и удовлетворенного своей работой сотрудника. Для этого необходимо осуществить завершающий этап обучения, которым является его

    ОЦЕНКА.

    На фармацевтическом производстве все и каждый работают на ОК. Соответственно каждый задействованный в каком-либо сегменте производства и ОК лекарственного препарата может оказаться в ситуации, когда ему доведется «положить голову на плаху ответственности» — чтобы избежать такой ситуации, он должен в совершенстве знать предписанные ему обязанности и неукоснительно их выполнять.

    В ходе мониторинга и оценки уровня квалификации сотрудника для нас принципиально важно выяснить, насколько он понимает то, чему его обучили. Он может изучить систему ОК, но следующий важный шаг вперед — понять ее. Следует помнить: важно не просто выучить, а понять то, что ты выучил — в противном случае приобретенные знания становятся пассивным балластом и сотрудник вряд ли сможет их эффективно применять. А это значит, что для него ситуация с плахой обязательно настанет — причем скорее раньше, чем позже.

    Обучение эффективно, если сотрудник:

  • видит свою работу как часть всего конгломерата работ по ОК, которая оказывает прямое влияние на безопасность и качество лекарственных средств;
  • понимает, что, допустив небрежность или не последовав служебной инструкции и СОП, он может нанести значительный ущерб для потребителей лекарственных средств, а также причинить серьезные неприятности себе и своим коллегам.
  • После прохождения обучения и получения соответствующей квалификации на первый план повестки дня выходит вопрос мотивации — то есть стремления сотрудников устанавливать, соблюдать и поддерживать

    ВЫСОКИЕ СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА.

    Логистика производства и его организационная структура должны быть основаны на примате безопасности и построены таким образом, чтобы исключить вероятность чьего бы то ни было несанкционированного доступа к продукции, процессам ее хранения и контроля качества, предотвратить возможность попадания или прохода сотрудников через другие производственно-технологические площади/участки (если это не продиктовано служебной необходимостью).

    Зарубежные участники прибыли в Киев из всех стран СНГ и ряда государств Азии

    Зарубежные участники прибыли в Киев из всех стран СНГ и ряда государств Азии

    Любое производство, в том числе фармацевтическое, испытывает на себе влияние такого, скажем прямо, неблагоприятного фактора, как внешние посетители или неподготовленный персонал. Лучше всего не допускать таких лиц на производство. Если же это неизбежно — например, при визите инспектора GMP, — то следует обязательно проинструктировать их (особенно на предмет личной гигиены и требований относительно защитной спецодежды), сопровождать на протяжении всего пребывания и не спускать с них глаз. Находясь у вас на производстве, они должны знать и соблюдать правила, принятые у вас на производстве.

    Вообще, следует подчеркнуть: нет никакой разницы, в рамках какой GMP вы работаете — будь это свод рекомендательных норм GMP ВОЗ или требования GMP, принятые в Европейском Союзе, будь то GMP США, Японии или Австралии. Неважно, какие из них вы внедряете у себя в компании, поскольку в основе всех существующих в мире моделей GMP лежит один и тот же принцип (являющийся одновременно и главной ее целью): обеспечить безопасность, эффективность и встроенное (воспроизводимое) качество лекарственных препаратов. А важно — обеспечитьу себя на производстве соответствие требованиям GMP, утвержденным правительством вашей страны для принятия на национальном уровне, и неукоснительно соблюдать их.

    Когда мы приходим на предприятие с целью проведения инспекции, нас интересует, какова общая ситуация с ОК на данном производстве. Мы должны выяснить, каковы организационная структура и уровень дееспособности этой системы. Для этого в качестве полезного источника информации обычно используются устав организации и должностные инструкции персонала — после изучения этих документов нам становится ясно, как распределены обязанности и зоны ответственности персонала в плоскости ОК.

    Чтобы знать, что ищешь, и точнее определить, что именно не в порядке, и что нужно — исправить, надо знать, какие проблемы возникают чаще всего. Наиболее вероятные из них:

  • кадровый дефицит;
  • недостаток квалификации;
  • недостаток опыта;
  • вмешательство владельцев компании в вынесение решений о безопасности и качестве;
  • трудности и нехватка инструментов для подготовки учебных материалов;
  • процедуры, принятые в компании, превышают стандарты, предусмотренные национальным законодательством;
  • нечетко прописанный устав компании и ее организационная структура;
  • текучка кадров;
  • ненадлежащее ведение учебно-квалификационной документации;
  • заболевания сотрудников.
  • Иногда выясняется, что организационная структура компании определена недостаточно четко. Уделяйте внимание уставу организации: в нем должны быть определены все обязанности и сферы ответственности персонала. Это особенно важно с учетом тех организационно-кадровых изменений, которые неминуемо и постоянно происходят в любой компании как заведомо динамичной структуре. Проблема текучки кадров — одна из наиболее трудно решаемых, особенно в фармацевтической отрасли, где подготовка профессионального персонала занимает особенно много времени и усилий и налагает на предприятие особую ответственность. В этой связи необходимо напомнить о большом значении национального законодательства — как фармацевтического, так и общегражданского трудового. Его необходимо знать, мониторировать и выполнять.

    Персонал — ключевая часть фармацевтической компании. Особенно с точки зрения ОК лекарственных средств. n

    В последующих номерах «Еженедельника АПТЕКА» мы продолжим освещение материалов Семинара-тренинга ВОЗ

    Ф. Снегирёв, фото «Еженедельника АПТЕКА»

    Интересная информация для Вас:

    Комментарии

    Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

    Добавить свой

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    *

    Другие статьи раздела


    Последние новости и статьи