Проект Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб коментують юристи-науковці

Як повідомляло наше видання, на початку листопада 2014 р. МОЗ України винесло на громадське обговорення проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби». Деякі вітчизняні фармацевтичні підприємства вбачають, що документ несе як ризики для господарської діяльності виробників лікарських засобів, так і містить корупційні ризики. «Щотижневик АПТЕКА» звернувся до правників провідної української експертно-наукової установи з проханням прокоментувати цей проект наказу МОЗ.
Андрій Олефір, кандидат юридичних наук, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого

На сучасному етапі фармація є не лише сектором галузі охорони здоров’я, що забезпечує життєдіяльність суспільства, а й провідною сферою підприємництва. Наявність соціального та комерційного інтересів необхідно більш-менш врівноважити, а це зумовлює перманентний дискурс під час ухвалення будь-яких законодавчих ініціатив, що є стандартною європейською практикою, адже у країнах ЄС ключові з ініціатив подекуди перебувають на стадії обговорення роками, як це, зокрема, було з біотехнологіями.

Стосовно юридичного аналізу проекту наказу «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», слід почати з того, що його ухвалення належить до компетенції МОЗ України згідно з Положенням про Міністерство охорони здоров’я України від 13.04.2011 р. Так само його розробниками дотримано норм частини 2 статті 238 Господарського кодексу України, які передбачають, що адміністративно-господарські санкції можуть бути встановлені виключно законами. Так, в статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. закріплена підстава для прийняття рішення МОЗ України про повну чи тимчасову заборону застосування лікарського засобу на території України, яка включає решту похідних підстав, адже лікарський засіб на момент, коли його рекомендовано до державної реєстрації, відповідає всім нормативним вимогам щодо ефективності, безпеки, якості.

Зрозуміло, що суперечливість інтересів груп учасників ринку є закономірною: з одного боку, виробники є рішучими супротивниками будь-якого контролю й апологетами вільного ринку, що дасть змогу максимізувати прибутки. З іншого боку, за об’єктивного підходу держава з контролера перетворюється на партнера, дії якого одержують мовчазне схвалення з боку підприємців. У статті 216 Господарського кодексу України зазначено, що застосування господарських санкцій повинно гарантувати захист прав і законних інтересів громадян, організацій та держави. Тому, враховуючи зміст статті 19 Конституції України й антикорупційної доктрини, без затвердженого процесуального порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб відповідні дії МОЗ України формально перебувають поза законом.

Раціональне розширення господарської компетенції МОЗ України є доречним хоча б з тих міркувань, що на ліки з непідтвердженою ефективністю витрачається мінімум 30% бюджету, що становить 30 млрд грн., до того ж, як правило, це не критичний імпорт. У розвиток теми представники громадськості посилаються на те, що всі клінічні дані, які подаються для реєстрації, мають бути відкритими, адже кожна фармацевтична компанія має пишатися своїми здобутками. Але приписи статті 222 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС покладають на український ряд завдання щодо запровадження комплексної системи, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозкриття і незалежність даних, що надаються для одержання дозволу для виведення лікарського засобу на ринок. Дані вимоги також відображені в частині 3 статті 39 Угоди про торгове́льні аспе́кти прав інтелектуа́льної вла́сності (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS) Світової організації торгівлі (СОТ). Тому зміна зазначених регуляторних правил перебуває поза компетенцією уряду.

Однак навіть поверховий перегляд проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», попри загалом правильну ініціативу Міністерства, переконує в тому, що побоювання учасників ринку з приводу його прийняття мають під собою підстави. До основ­них недоліків пропонованого проекту варто віднести наступні.

1. Підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу не узгоджені з постановою КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 р. як вищим за юридичною силою нормативно-правовим актом, де в пункті 8 це питання урегульоване обмежено. Ймовірно, це призведе до оскарження з цього приводу навіть правомірних рішень МОЗ України. Крім того, йдеться про найбільш сувору адміністративно-господарську санкцію стосовно правового режиму обігу лікарських засобів, що вимагає гарантій захисту прав суб’єктів господарювання.

Незрозумілим є зміст підстав, закріплених у пунктах 5, 7, а саме:

а) «встановлено факти порушень заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено, яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними». По-перше, таким чином встановлюється додаткова ознака — «доведено, яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними». Тобто, якщо недотримання порядку контролю не призвело до загрози порушення безпеки та ефективності, то підстави для застосування цієї умови відсутні. По-друге, незрозуміло, що саме повинно бути «критичним» і яким чином відмежувати критичну невідповідність від умовної, звичайної;

б) варто чітко визначити перелік «інших небезпечних властивостей лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики».

По суті нові підстави містяться в пунктах 1, 2, 6, 8, зокрема:

а) пункті 2 в частині того, що співвідношення користь/ризик є несприятливим. Тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю, а ефективність не підтверджена, тому що доведено, що при застосуванні лікарського засобу неможливо отримати терапевтичні результати. Ця підстава узгоджується з Директивою 2001/83/ЕС;

б) пункті 6 в частині того, що заявник не вживав заходів щодо забезпечення ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу, зокрема приведення інструкції генеричного лікарського засобу у відповідність із інструкцією оригінального/референтного лікарського засобу, або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, або інших провідних фармакопей (незрозумілі правила оцінки відповідності лікарського засобу фармакопейним статтям відповідних фармакопей);

в) пункті 8 стосовно винятків із підстави, коли лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації).

Перелік спеціальних винятків (1 і 2), які згадуються у пункті 8, має негативний характер, оскільки вони суттєво обмежують конкурентоспроможність вітчизняних фармацевтичних виробників у контексті розробки інноваційних (оригінальних) препаратів, створюючи умови для того, щоб іноземні компанії, користуючись патентною та реєстраційною монополією, матимуть змогу «застовбити» (закрити) ринок. У такому разі підстава «в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями до медичного застосування» має бути доповнена словами: «до моменту подання відповідної реєстраційної інформації». Також необхідно уточнити останню підставу — «наявні залишки такого лікарського засобу, що був закуп­лений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій».

2. Чітко не розмежовані основні категорії: «тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення», «повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії», «припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії». Для їх ідентифікації не наведено всіх необхідних елементів (ознак). Це може призвести до плутанини у правозастосуванні, зокрема при тлумаченні наказу МОЗ України від 22.11.2011 р. «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України».

Варто більшу увагу приділити порядку ідентифікації (контролю наявності) та узгодження підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу під час здійснення фармаконагляду з посиланнями на підзаконне регулювання. Також незрозуміло, до прав чи обов’язків Міністерства охорони здоров’я України належить прийняття відповідних рішень про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Не визначено, що саме є підставою для повного чи тимчасового зупинення застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення. Тобто, чітко не диференційовано повну заборону й тимчасове зупинення застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення (за логікою тимчасова заборона є обов’язковим етапом пов­ної і повинна передувати їй). Також не вирішена доля лікарських засобів на час застосування зазначених санкцій.

3. У цілому виникає враження, що Порядок готувався нашвидкуруч. Через те, що нормативний матеріал не було систематизовано, допущено ряд прогалин. Так, необхідно чітко прописати строки проведення всіх без винятку етапів припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, а також застосування тимчасової заборони, адже, наприклад, у наказі МОЗ України від 22.11.2011 р. «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» визначені строки, на які може запроваджуватися тимчасова заборона лікарського засобу.

4. Не визначено вимоги щодо форми і змісту звернення уповноважених суб’єктів фармацевтичного моніторингу до МОЗ України з обґрунтованою пропозицією щодо повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії його реєстраційного посвідчення. Те саме стосується і попереднього висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», і рішень МОЗ України про пов­ну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу.

5. Незрозуміло, чому ДП «Державний експертний центр МОЗ України» не здійснюватиме за направленням МОЗ України експертизу документів за підставами, передбаченими пунктами 5, 8, натомість здійснюватиме за бажанням заявника. Відповідно, процедура повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу за цими підставами не визначена, як і не визначені строки, протягом яких МОЗ України вживатиме відповідних заходів на підставі висновків Кваліфікаційної комісії МОЗ України щодо інших підстав.

6. Нелогічним уявляється припис пункту 4 Порядку (експертиза документів про невідповідність лікарського засобу встановленим вимогам або даних щодо раніше невідомих небезпечних властивостей з метою припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб здійснюється Центром за рахунок Центру) в контексті бюджетного секвестру і порядку фінансування решти експертиз.

Для захисту прав учасників ринку доречно було б визначити правові механізми проведення альтернативних експертиз і компенсації витрат на проведення експертних досліджень, якщо вони, наприклад, дали негативний результат. Також варто встановити спеціальні процедури адміністративного оскарження рішень уповноважених органів фармацевтичного нагляду, призупинення відповідних рішень МОЗ України і розпорядження реєстраційними матеріалами у разі повної заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення до закінчення строку його дії.

7. Крім вищезазначених недоліків, розробникам проекту наказу МОЗ України варто було б більшу увагу приділити нормам Директиви 2001/83/ЕС. По-перше, це стосується стандартів комунікації з іншими державами — інформування про причини дій МОЗ України. По-друге, закріплення такої гарантії. Якщо законодавчо визначена процедура ініційована, МОЗ України має перевірити, чи стосуються питання безпеки препарату, на який надана інформація, інших лікарських засобів, або вона є загальноприйнятою для всіх препаратів, що належать до тієї ж групи чи терапевтичного класу.

Поряд із невідповідністю засадам і чинним приписам фармацевтичного законодавства, яке запроваджує спеціальнодозвільний порядок здійс­нення господарських операцій на підставі істотних публічних інтересів у відносинах, проект наказу МОЗ України не відповідає вимогам антикорупційного законодавства, що навіть більш актуально на сучасному етапі, коли кожен нормативний акт має проходити сувору антикорупційну експертизу.

У цьому контексті всім було б корисно ознайомитися з досвідом антикорупційної політики в Китайській Народній Республіці за принципом «вбиваючи тигрів і мух одночасно», де Сі Цзіньпін в одному з перших звернень зауважив, що зростання корупції може «знищити партію і державу». І виявилося, що це не просто слова. З кінця 2012 р. заарештували понад 75 тис. «тигрів», з-поміж яких головний керуючий державними підприємствами, заступник керівника наф­тової компанії, заступники міністрів, керівники регіональних органів влади.

В статті 15 Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції» від 07.04.2011 р. закріп­лено обов’язковість проведення антикорупційної експертизи проектів нормативно-правових актів. Згідно з роз’ясненням Міністерства юстиції України «Антикорупційна експертиза як засіб запобігання корупції» від 21.05.2012 р., наказами Міністерства юстиції України «Питання проведення експертизи на наявність корупціогенних норм» від 20.05.2010 р. і «Про затвердження Методології проведення антикорупційної експертизи» від 23.06.2010 р., однією з основних умов виникнення корупції в Україні є недосконалість законодавства, що дозволяє хапким на руку посадовим особам використовувати надані їм службові повноваження та пов’язані з цим можливості для одержання чи прийняття обіцянки неправомірної вигоди, і саме група «нормативно-правові акти інших органів державної влади та органів місцевого самоврядування» містить найбільшу загрозу породження корупціогенного фактора.

Про наявність умов для виникнення корупційних відносин, можуть свідчити такі ознаки:

  •  нечіткість адміністративної процедури:

а) відсутні процесуальні гарантії, що забезпечують вплив фізичної або юридичної особи на хід адміністративної процедури, неврегульованість процедури позавідомчого контролю;

б) невизначеність відносно строків прийняття остаточних процедурних рішень: ці строки не встановлено взагалі або орган має право самостійно їх визначати, продовжувати, скорочувати;

в) процедура не закріплює вичерпних підстав і порядку прийняття управлінських рішень;

г) окремі положення процедури дозволяють органу невмотивовано змінювати її хід, закінчувати або поновлювати процедурні відносини;

  •  наявність дискреційних повноважень (дають змогу на власний розсуд визначати повністю чи частково вид і зміст управлінського рішення, можливість вибору на власний розсуд одного з декількох варіантів управлінських рішень, передбачених нормативним актом), не обумовлених специфікою суспільних відносин, що регулюються, які, навпаки, потребують чіткого визначення компетенції органу;
  •  за нечіткого визначення адміністративних процедур в акті відсутні норми посилання, що передбачають необхідність використання положень інших нормативних актів.

Отже, ухвалення наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» є на часі. Втім, у запропонованому вигляді акт, швидше за все, не пройде антикорупційну експертизу в Міністерстві юстиції України. Крім усунення корупціогенних чинників, його необхідно доопрацювати відповідно до наданих рекомендацій, узгодивши з постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 р., іншими нормативно-правовими актами в сфері охорони здоров’я. Також слід більшу увагу приділити імплементації положень Директиви 2001/83/ЕС, зокрема розділу 11. В ідеалі слід прямувати до комплекс­них актів шляхом консолідації чинних документів, що спростить правозастосування, наблизить правила регулювання ринку до стандартів ЄС.

Коментар до обговорення

Віталій Пашков, доктор юридичних наук

На початку коментаря хотілося б зауважити, що в Україні дійсно існує проблема обігу лікарських препаратів із так званою дискутабельною (umstrittener) ефективністю (Arzneimittel mit umstrittener Wirksamkeit).

Так, у структурі ринку лікарських засобів частка препаратів із спірною ефективністю налічує близько 25% всього обсягу ринку. При цьому фахівці зазначають, що беззаперечно можна очікувати, що цей показник може бути і вищим.

Так, наприклад в Німеччині, де відбувається постійний моніторинг ринку лікарських засобів давно забули про препарати таких груп АТС-класифікації: С01Е В «Інші кардіологічні препарати», до якої входять триметилгідразиній, інозин, цитохром С, L-аргінін, мельдонію дигідрат, тіотриазолін; A16A X «Різні засоби, що впливають на травну систему і метаболізм» — гемодериват з телячої крові, препарат «сухого залишку комплексу природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження», ряд інших «біо­стимуляторів» та препаратів, яких, наприклад, в Німеччині немає, а Anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation (ATC) für den deutschen Arzneimittelmarkt; (http://www.wido.de/amtl_atc-code.html) їх до переліку із спірною ефективністю навіть не включає. Тому експерти українського ринку лікарських засобів вважають, що існує тенденція до збільшення на ньому препаратів зі спірною ефективністю. Загалом в Україні обсяг нераціональних ліків, крім тих, що віднесені до препаратів із спірною ефективність, становлять близько 59%.

Тобто дійсно необхідно вирішувати питання забезпечення населення ефективними та якісними лікарськими засобами. Однак це не означає, що захист прав пацієнтів повинен відбуватися з порушенням та обмеженням прав інших суб’єктів фармацевтичного ринку.

У цілому необхідно погодитися з негативною оцінкою кандидата юридичних наук А. Олефіра щодо проекту наказу МОЗ «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» (далі — Проект наказу), який оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України, в частині відповідності його окремих положень вимогам законодавства України. Хоча відразу зауважу, що зазначений документ, незважаючи на всі свої правові недоліки, має всі шанси бути зареєстрованим у Міністерстві юстиції України як нормативно-правовий акт без виправлень.

Якщо систематизувати заперечення дослідника, перш за все необхідно звернути увагу на вимоги статті 19 Конституції України, відповідно до якої органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах пов­новажень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Важливо переконатися, чи в даному випадку розробники дійсно дотрималися вимог Конституції України, керуючись у своїй діяльності законами України, актами Президента України, КМУ, та Рішенням Конституційного суду України від 16.04.2009 р. № 7-рп/2009.

І дійсно, розробники проекту, на перший погляд, при підготовці документа здійснили спробу дотриматися цієї вимоги і в пояснювальній записці зазначили, що проект наказу МОЗ України розроблено на виконання вимог Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, пункту 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 р. за № 126/20439.

Спочатку проаналізуємо частину 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», в якій задекларовано, що у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону його застосування.

У даному випадку ключовою є фраза «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони». Що ж це за орган?

Так, згідно із статтею 1 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», систему центральних органів виконавчої влади складають міністерства України та інші центральні органи виконавчої влади. А відповідно до статті 14 Основ законодавства України про охорону здоров’я реалізація державної політики охорони здоров’я покладається на органи виконавчої влади.

При цьому, з одного боку, відповідно до Положення про МОЗ України, затвердженого Указом Президента України, МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням. З іншого боку, відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 р. № 440/2011, Державна служба України з лікарських засобів входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі — медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Далі більше, наприклад, стаття 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» регламентує, що основними завданнями міністерства як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох сферах, є:

1) забезпечення нормативно-правового регулювання;

2) визначення пріоритетних напрямів розвитку;

3) інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики;

4) узагальнення практики застосування законодавства, розроблення пропозицій щодо його вдосконалення та внесення в установленому порядку проектів законодавчих актів, актів Президента України, КМУ на розгляд Президентові України та КМУ; забезпечення здійснення соціального діалогу на галузевому рівні;

5) здійснення інших завдань, визначених законами України.

В той же час, стаття 17 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначає, що основ­ними завданнями центральних органів виконавчої влади (в даному випадку Держлікслужби України) є:

1) надання адміністративних послуг;

2) здійснення державного нагляду (конт­ролю);

3) управління об’єктами державної власності;

4) внесення пропозицій щодо забезпечення формування державної політики на розгляд міністрів, які спрямовують та координують їх діяльність;

5) здійснення інших завдань, визначених законами України.

Враховуючи те, що основною новелою Проекту наказу є здійснення державного контролю, мені здається, що викладені в пояснювальній записці обґрунтування щодо окремих повноважень МОЗ є не зовсім переконливими. Хоча ця суперечка щодо повноважень, зокрема в частині контролю за реєстрацією лікарських засобів, має довгу історію. І взагалі викликає підозру бажання окремих центральних органів виконавчої влади взяти на себе безкорисливо додаткові повноваження.

Пункт 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. №376, встановлює вичерпний перелік підстав повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

1) лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

2) склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;

3) реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

4) заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів конт­ролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

5) заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом 1 пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

6) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;

7) лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

І це ж саме оприлюднено в Проекті наказу вже дещо по-іншому. Так, МОЗ приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу, у тому числі медичних імунологічних препаратів шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього лікарського засобу на таких підставах:

1) за бажанням заявника;

2) за результатами фармаконагляду, що здійснюється у порядку, визначеному законодавством, виявлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров’я людини та/або його терапевтична ефективність відсутня за умови застосування згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, а також у разі, якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, тобто ризик від застосування лікарського засобу переважає над очікуваною користю. Ефективність лікарського засобу вважається відсутньою, якщо доведено, що при застосуванні лікарського засобу неможливо отримати терапевтичні результати;

3) склад лікарського засобу не відповідає затвердженому у реєстраційних матеріалах;

4) реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

5) встановлено факти порушень заявником виконання наведених у реєстраційних матеріалах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів, і доведено, яким чином вони впливають на безпеку та ефективність лікарського засобу, і є критичними;

6) встановлено, що заявник протягом строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб не вживав заходів щодо підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантій якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні, а також щодо забезпечення ефективності, безпеки та якості зареєстрованого лікарського засобу, зокрема, шляхом своєчасного внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо інформації про медичне застосування лікарського засобу, приведення інструкції генеричного лікарського засобу у відповідність із інструкцією оригінального/референтного лікарського засобу, або дотримання вимог Державної Фармакопеї України та/або Європейської Фармакопеї, або інших провідних фармакопей;

7) виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ України з урахуванням міжнародної практики;

8) за результатами опрацювання даних, підтверджених заявником/виробником, доведено, що лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу, зокрема, якщо: лікарський засіб є оригінальним/референтним; лікарський засіб є активним фармацевтичним інгредієнтом (лікарською речовиною, діючою речовиною, субстанцією) або продукцією іn bulk; в Україні відсутні аналоги за складом та показаннями до медичного застосування; є лікарським засобом, призначеним для надання необхідної медичної допомоги населенню при здійс­ненні специфічної імунопрофілактики проти інфекційних захворювань, які входять до календаря профілактичних щеплень в Україні, та лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань; наявні залишки такого лікарського засобу, що був закуплений за рахунок державних коштів та/або отриманий від Глобального фонду та інших благодійних організацій.

Необхідно звернути увагу на перший погляд нібито корисні ініціативи МОЗ, в яких, на мою думку, закладена можливість корупційних діянь, і не лише у зв’язку з розширенням переліку підстав для припинення дії реєстраційного посвідчення, а й у зв’язку з можливим неоднозначним тлумаченням цих підстав.

Тобто, вважаю за доцільне погодитися с точкою зору А. Олефіра в частині чіткого розмежу­вання таких понять, як «повна заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення» і «тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення». А будь-яке неоднозначне тлумачення може викликати додаткові ризики для суб’єктів господарювання в сфері реєстрації лікарських засобів.

Ми ще раз погоджуємося з точкою зору А. Олефіра, що зазначений проект наказу потребує доопрацювання з метою встановлення більш прозорих умов забезпечення населення ефективними лікарськими засобами.

Коментар редакції. Проект наказу МОЗ України містить норми, які мають обмежувальний характер. Якщо нині заявники, отримуючи реєстраційне посвідчення, розуміють, що протягом 5 років після реєстрації лікарський засіб застосовуватиметься у медичній практиці, то у разі ухвалення згаданого проекту документа вони можуть стикнутися із необхідністю вирішувати проблему, пов’язану із призупиненням дії реєстраційного посвідчення до закінчення 5-річного строку. При цьому у проекті наказу МОЗ розширюються межі компетенції МОЗ України, а підстави для припинення дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу не узгоджені з вищим за юридичною силою нормативно-правовим актом, до того ж їх зміст залишається незрозумілим. На переконання редакції «Щотижневика АПТЕКА», МОЗ України має розробляти процедури на виконання рішень та постанов КМУ, не розширюючи власні пов­новаження наказами профільного міністерства.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті