Гармонізація законодавства у сфері обігу лікарських засобів: створено відповідну робочу групу

Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту, привітала учасників засідання та зазначила, що у зв’язку з реформою охорони здоров’я, задекларованою Урядом, фахівці розуміють необхідність змін до законодавства України, в тому числі й у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів. За ініціативою Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика та народних депутатів створено робочу групу, яка має напрацювати відповідні проекті документів.

Полтавський юридичний інститут не випадково обраний як місце проведення круглого столу, адже цей науково-навчальний заклад має потужний інтелектуальний потенціал у сфері медичного права й готовий підтримувати конструктивні ініціативи.

Мета цього засідання — обговорення концепції майбутнього закону про лікарські засоби, який дійсно потрібен галузі охорони здоров’я й суспільству в цілому.

Олександр Толстанов, доктор медичних наук, доцент, заслужений лікар України, проректор з навчальної роботи Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, розповів про концепцію реформування законодавства у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів. Він нагадав, що в Угоді про асоціацію між Україною та ЄС сфера охорони здоров’я посідає одне з провідних місць. Пріоритет розвитку медичної галузі задекларований й в інших міжнародних документах, ратифікованих Україною.

Невід’ємною складовою галузі охорони здоров’я є фармацевтичний сектор. На сьогодні українська фармацевтична промисловість — одна з небагатьох галузей економіки, яка вже втілила європейські стандарти якості. Вона має потужний науковий та інтелектуальний потенціал, завдяки чому може стати рушійною силою реформ у сфері охорони здоров’я.

Фахівці розуміють, що фармацевтична промисловість України має можливості та стимули для забезпечення гармонізації законодавства у сфері обігу лікарських засобів з вимогами ЄС. Виходячи з цього, народні депутати України звернулися до Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика з пропозицією створити на базі цієї установи робочу групу з підготовки проекту нової редакції закону України про лікарські засоби та проекту закону України про медичні вироби. Цю пропозицію підтримало керівництво академії. Крім того, профільне міністерство також висловило зацікавлення щодо участі у робочій групі.

На завершення виступу О. Толстанов повідомив, що робоча група відкрита для співпраці з усіма зацікавленими сторонами.

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, доцент, завідуючий кафедрою цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, повідомив, що фахівці інституту наразі досліджують європейське законодавство у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів. Вони навіть вже напрацювали своє бачення структури майбутнього закону про лікарські засоби, гармонізованого з європейськими документами. На думку спеціалістів інституту, закон про лікарські засоби має регулювати виключно відносини, пов’язані із обігом препаратів. А питання фармацевтичної діяльності — це сфера дії окремого закону.

З огляду на європейське законодавство, фахівці інституту пропонують включити до проекту закону про лікарські засоби 62 статті, викладені у 6 розділах. Для порівняння, на сьогодні Закон України «Про лікарські засоби» містить 7 розділів та 28 статей (детальніше про у структуру проекту закону про лікарські засоби, запропоновану науковцями Полтавського юридичного інституту, читайте у «Щотижневику АПТЕКА» № 4 (975) від 02.02.2015 р.).

У контексті розробки нової редакції закону України про лікарські засоби В. Пашков звернув увагу на деякі зміни законодавства, що відбулися нещодавно та мають практичне значення для нормотворців та суб’єктів ринку. Так, у 2014 р. ухвалено Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність». Внаслідок цього в законодавстві виникло дублювання функцій Державної служби України з лікарських засобів та Метрологічної служби України. «На сьогодні не всі суб’єкти ринку зрозуміли, що з 2016 р. їх перевірятиме не лише Держлікслужба, а й Метрологічна служба України, адже деякі заходи державного контролю якості препаратів підпадають під дію вищевказаного закону», — зауважив науковець. За його словами, ці та інші законодавчі зміни необхідно врахувати під час розробки нової редакції закону України про лікарські засоби.

Також В. Пашков зазначив, що ухвалення нової редакції базового закону України у сфері обігу ліків передбачає скасування окремих підзаконних актів та внесення змін до тих, які не підлягатимуть скасуванню. Це має бути чітко визначено у відповідному законопроекті. Фахівці інституту вважають, що гармонізація законодавства у сфері обігу лікарських засобів дозволить зменшити кількість підзаконних актів.

За словами науковця, європейське законодавство не забороняє країнам — членам ЄС розширювати дію національних законів за межі відповідних директив. Головне, щоб положення законодавства країни не суперечили загальним вимогам європейського законодавства.

Андрій Олефір, кандидат юридичних наук, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, присвятив свою доповідь окремим розділам, які пропонується включити до проекту закону про лікарські засоби, а саме — створенню лікарських засобів та їх медико-технічній характеристиці.

Доповідач зауважив, що гармонізація законодавства України із вимогами європейських документів — актуальне завдання для нормотворців, адже для нашої країни важливо не повторювати помилки окремих країн Східної Європи, які здійснювали гармонізацію національного законодавства в останню мить. Угода про асоціацію між Україною та ЄС не вимагає 100% відповідності національного закону європейській директиві. Тому в України є можливість на рівні закону про лікарські засоби врегулювати питання, які не регулюються Директивою 2001/83/ЕС. Головне, щоб оператори ринку розуміли, що правила гри на українському фармринку такі самі, як на європейському. Це сприятиме залученню іноземних інвестицій та підвищенню експортного потенціалу вітчизняних виробників.

На думку А. Олефіра, у законі про лікарські засоби мають бути чітко прописані вимоги до документів та процедур, пов’язаних із допуском препаратів на ринок та їх обігом. Це мінімізує вплив суб’єктивного чинника на процес реєстрації ліків та їх подальшу долю на ринку України. «Закон має бути прописаний таким чином, щоб кожний суб’єкт ринку мав можливість отримати в ньому відповідь на більшість питань, які стосуються допуску препаратів на ринок та їх обігу», — підкреслив науковець.

Переходячи до основної теми доповіді, А. Олефір зазначив, що главу «Створення лікарських засобів» пропонується включити до розділу ІІ законопроекту «Розміщення на ринку лікарських засобів». Ця глава має охоплювати усі питання, пов’язані із створенням лікарських засобів, що врегульовані на рівні Директиви 2001/83/ЕС та діючого на сьогодні українського законодавства. Зокрема, мова йде про доклінічне вивчення та клінічні випробування лікарських засобів, державну реєстрацію ліків з урахуванням особливостей цієї процедури для референтних, генеричних лікарських засобів та окремих видів препаратів (гомеопатичні, традиційні рослинні, біологічні, для застосування у педіатрії, високотехнологічні, радіофармацевтичні, для обмеженого застосування) та інші питання.

Євген Греков, кандидат юридичних наук, доцент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, присвятив доповідь питанням державної реєстрації лікарських засобів у контексті нової редакції закону України про лікарські засоби, гармонізованої з європейським законодавством.

Доповідач повідомив, що глава законопроекту, яка стосується державної реєстрації ліків, базується на положеннях Директиви 2001/83/ЕС. Крім того, науковці інституту вивчили відповідний закон Німеччини та інших європейських країн та врахували їх досвід у власній законотворчій діяльності. До речі, у німецькому законі, що регулює обіг ліків, вимоги до документів та процедур, які пов’язані із отриманням торговельної ліцензії (в Україні — державної реєстрації), виписані більш детально, ніж у Директиві 2001/83/ЕС.

Науковець зауважив, що Україна має визначити, який термін застосовувати у подальшому до процедури допуску препаратів на ринок. У Директиві 2001/83/ЕС використовується термін «marketing authorisation» — торговельна ліцензія або дозвіл на маркетинг. В українському законі використовується термін «реєстраційне посвідчення на лікарський засіб».

На думку доповідача, запровадження в Україні терміну «торговельна ліцензія» або «ліцензія на маркетинг лікарського засобу» може створити термінологічну плутанину, адже термін «ліцензія» може асоціюватися із ліцензією на провадження господарської діяльності. Тому, можливо, доцільно залишити термін «реєстраційне посвідчення» як традиційний та звичний для України. У той же час термін «дозвіл на маркетинг», передбачений європейським законодавством, точніше відображає зміст цього документа. Отже, це термінологічне питання залишається відкритим.

Глава, що стосується державної реєстрації ліків, починається зі статті, присвяченої змісту заяви про видачу реєстраційного посвідчення. Доповідач звернув увагу на те, що у Директиві 2001/83/ЕС чітко прописані вимоги до змісту заяви на отримання торговельної ліцензії, а у додатку № 1 до Директиви містяться вимоги до досьє, що супроводжує заяву на отримання торговельної ліцензії, які поєднані у 5 модулів. Також базова європейська директива містить терміни проведення процедур, пов’язаних із наданням торговельної ліцензії.

З метою гармонізації процедури допуску препаратів на ринок України із відповідною європейською процедурою необхідно на рівні закону чітко прописати зміст заяви на отримання реєстраційного посвідчення (дозволу на маркетинг), вимоги до досьє та терміни проведення процедур.

Щодо видачі безстрокового реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Є. Греков пояснив, що у ЄС у разі, якщо на препарат вперше видається торговельна ліцензія, заявник має протягом 5 років проводити збір даних щодо його безпеки. Після закінчення терміну заявник складає звіт, на підставі якого регуляторний орган приймає рішення щодо надання безстрокової торговельної ліцензії або ж щодо продовження її дії ще на 5 років. Так має бути й в Україні.

Олена Батигіна, кандидат юридичних наук, доцент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, розглянула адміністративно-господарські санкції за порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, які пропонується включити до нової редакції закону про лікарські засоби. Зокрема, у структурі законопроекту, який пропонують фахівці Полтавського юридичного інституту, ці питання врегульовані у розділі VІ «Фармаконагляд».

Доповідач повідомила, що відповідна стаття законопроекту базується на положеннях Директиви 2001/83/ЕС, діючого на сьогодні в Україні законодавства та досвіді деяких європейських країн.

У цій статті викладені порушення, за які застосовуватимуться санкції, та описані види санкцій. Відповідно до європейського законодавства, санкції мають застосовуватися у разі виявлення порушень при здійсненні наступних видів господарської діяльності: виробництво, ввезення на митну територію країни, імпорт, зберігання, роздрібна та оптова торгівля, транспортування лікарських засобів. Порушення розділено на три класи залежно від наслідків, до яких вони можуть призвести. Щодо видів санкцій науковці пропонують застосовувати штрафи або повну чи тимчасову заборону виробництва, реалізації та застосування серії препарату.

Також згадана стаття законопроекту передбачає застосування санкцій за порушення правил утилізації препаратів та містить опис заходів у разі невиконання попередження, наданого зацікавленій особі, та несвоєчасного виконання приписів посадових осіб відповідних державних органів.

Павло Гринько, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, представив доповідь на тему «Інформація та реклама лікарських засобів». На сьогодні фахівці інституту дійшли виснов­ку, що відповідний розділ законопроекту має пов­ністю розкривати інформаційно-довідкову політику держави щодо лікарських засобів. Закон має розмежувати інформацію, яка надається фахівцям охорони здоров’я та пацієнтам. Крім того, на рівні закону необхідно прописати критерії інформації, що не є рекламою та, навпаки, носить рекламний характер.

Ірина Сисоєнко, народний депутат України, член фракції «Об’єднання «Самопоміч», заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, відзначила, що залучення до розробки законодавства у сфері обігу лікарських засобів юристів-науковців є запорукою того, що результатом цієї роботи стане проект закону, який відповідатиме українській нормопроектувальній техніці та європейським вимогам. На думку народного депутата, у законопроекті, звичайно, головним пріоритетом має стати забезпечення прав пацієнтів. «Я вирішила долучитися до робочої групи з підготовки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські» засоби та проекту Закону України «Про медичні вироби», адже всі ключові аспекти захисту прав пацієнтів мають бути враховані на стадії розробки документів, тобто ще до того, як законопроект буде зареєстрований у Парламенті», — повідомила народний депутат.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я України, підкреслила важливість та актуальність розробки законодавства у сфері обігу лікарських засобів, гармонізованого з європейськими вимогами. Запровадження в Україні європейських процедур допуску препаратів на ринок та нагляду за їх обігом сприятиме усуненню корупційної складової, яка на сьогодні заважає розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку, та забезпеченню реалізації прав пацієнтів на доступну медичну допомогу. О. Павленко висловила впевненість, що спільними зусиллями фахової фармацевтичної спільноти, науковців у сфері медичного права та представників влади це завдання буде успішно виконане.

Алла Котвіцька, доктор фармацевтичних наук, професор, проректор з науково-педагогічної роботи Національного фармацевтичного університету, підкреслила, що фармацевтичний бізнес має чітке соціальне спрямування, тому інтере­си пацієнта завжди повинні стояти на першому місці. А. Котвіцька повідомила, що фахівці Національного фармацевтичного університету готові долучитися до розробки законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів та медичних виробів, адже, на її думку, запорукою успішної нормотворчої роботи є плідна конструктивна спів­праця між спеціалістами у сфері фармації та права.

Залишається додати, що наше видання й надалі інформуватиме читачів щодо діяльності робочої групи з підготовки проекту нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» та проекту Закону України «Про медичні вироби».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!