Також розглядалися питання про необхідність надання МОЗ роз’яснень щодо отримання ліцензій та копій ліцензій на ведення певних видів господарської діяльності, порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення тощо.
Відкриваючи засідання, Віктор Шафранський торкнувся питання продуктивності роботи експертної групи з питань дерегуляції фармринку. Деякі проекти нормативних актів вже тривалий час знаходяться на стадії обговорення. Для того щоб підвищити ефективність діяльності, слід вводити часові рамки на обговорення, юридичну підготовку, щоб далі доопрацьований проект міг далі рухатися у центральних органах виконавчої влади.
Членами групи було прийнято наступне рішення з цього питання: запропонований проект нормативного акта одноразово розглядається в експертній групі, після чого, з урахуванням висловлених зауважень, розміщується на сайті МОЗ для публічного обговорення. Це значно прискорить вихід документів.
Також обговорювалося питання щодо необхідності визначення концепції подальшої діяльності групи. Тамара Литвиненкова, голова правління Громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області» (ФАДО), нагадала, що МОЗ затверджено Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 рр. та план заходів щодо її виконання. Слід переглянути й актуалізувати Концепцію та рухатися відповідно до неї. В. Шафранський підтримав цю пропозицію, зазначивши, що питанню оновлення Концепції необхідно присвятити одне з наступних засідань експертної групи.
Олена Нагорна, радник міністра охорони здоров’я, поінформувала присутніх про стан проходження нормативних документів, погоджених експертною групою. Так, проект змін до постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902 знаходиться на підписі в Державній регуляторній службі України (за попередньою інформацією, зауважень не надійшло), після чого буде поданий до Міністерства юстиції України.
Що стосується проекту змін до наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, то 1 липня 2015 р. у Державній регуляторній службі України відбулася погоджувальна нарада, під час якої узгоджено всі зауваження. 2 липня остаточний варіант проекту документа надіслано до Державної регуляторної служби України.
Проект постанови КМУ щодо внесення змін до пункту 6 Положення про державний реєстр лікарських засобів, розміщений для громадського обговорення 4 червня, нині готується до подання в центральні органи виконавчої влади.
На сьогодні на громадському обговоренні знаходяться наступні проекти:
- проект наказу профільного міністерства щодо змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (з 19 червня);
- проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» винесено на громадське обговорення (з 30 червня);
- проект Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)» (з 1 липня);
- проект наказу МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 р. № 1000» (з 1 липня);
- проект постанови КМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» (з 2 липня).
В. Шафранський не оминув увагою питання технічних регламентів, введених в дію 1 липня. 6 липня в МОЗ відбулася погоджувальна нарада за участю керівництва Міністерства та представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, Міністерства соціальної політики та Державної регуляторної служби, під час якої прийнято рішення, що зміни до діючої постанови КМУ від 27.05.2014 р. № 181 вноситися не будуть. Найближчим часом Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба) надасть роз’яснення щодо необхідних нормативних документів, які мають бути оперативно розроблені МОЗ для того, щоб суб’єкти підприємницької діяльності могли здійснювати діяльність з обігу медичних виробів, а Міністерство економіки та торгівлі підготує роз’яснення щодо ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.
Під час засідання в черговий раз було розглянуто проект змін до Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби». Олена Речкіна, директор Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, нагадала, що проект розроблений з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність із вимогами Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Вона запропонувала доповнити ч. 1 ст. 15 , якою встановлюються повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, абзацом третім такого змісту: «призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів виключно за рішенням суду».
Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», наголосив, що у разі внесення цих змін з поля зору випадає така операція, як заборона виробництва, яка існує в чинному законі «Про лікарські засоби», і в запропонований пункт необхідно додати це слово. У свою чергу, О. Речкіна відповіла, що в законі «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» за рішенням суду можлива лише така санкція, як зупинення діяльності (тобто мова про заборону не йде).
Учасники зустрічі дійшли згоди, що дане положення потребує коректного формулювання, а термінологія має бути уніфікована. Найближчим часом нова редакція буде сформульована юристами та надіслана для ознайомлення членам групи.
Учасники зустрічі також розглянули доопрацьований проект змін до наказу МОЗ України від 06.07.2012 р. № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи» та підтримали його з урахуванням поправок, що надійшли від Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», ФАДО, ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», ГО «Фармацевтична асоціація «ФАРМУКРАЇНА». Зокрема, вирішено змінити назву на «Перелік супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи», у сам перелік внесено уточнення та доповнення. Найближчим часом проект буде розміщено на сайті МОЗ для громадського обговорення.
Наступним було розглянуто питання декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Нагадаємо, що днями оприлюднено постанову КМУ від 22.04.2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (див. с. 14), яка набула чинності 7 липня. Як зазначив Д. Алешко, МОЗ має терміново надати відповідне роз’яснення щодо застосування норм постанови. Зокрема, потребують уточнення наступні питання:
- подальша доля тих заяв, що були подані до МОЗ до набуття чинності постановою. На думку юриста, оскільки закон не має зворотної сили, за заявками, що вже подані й отримали висновок Державної інспекції України з контролю за цінами, МОЗ потрібно прийняти рішення;
- по якій формі слід подавати заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Відповідно до постанови № 449 вона повинна затверджуватися МОЗ, але якщо слідувати букві закону, то вирішення цього питання може зайняти близько 1,5 міс, що призведе до зупинки процесу декларування. За словами Д. Алешка, виходом із ситуації може стати розробка відповідної уніфікованої форми заяви, яку можна надати разом із роз’ясненням;
- застосування п. 8 постанови № 449, відповідно до якого у разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара більше ніж на 5 % задекларовані зміни оптово-відпускних цін зарубіжного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця. МОЗ бажано щомісяця надавати інформацію суб’єктам господарювання з цього приводу, навіть якщо коригування не відбулося;
- ведення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Зокрема, МОЗ бажано підкреслити в роз’ясненні, що старий реєстр залишається чинним.
Обговорювалося й питання отримання ліцензій та копій ліцензій на ведення певних видів господарської діяльності у світлі набуття чинності Законом України від 02.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності». Згідно із законом Ліцензійні умови — це нормативно-правовий акт КМУ. Проте на сьогодні нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) відповідною постановою КМУ не затверджені. У суб’єктів господарювання виникають численні питання: які документи і в який спосіб подавати в орган ліцензування, що робити у разі необхідності отримання копії ліцензії при відкритті структурного підрозділу і т.д.
О. Речкіна поінформувала присутніх, що станом на 6 липня розглянуті всі заяви від суб’єктів, що надійшли до набуття чинності цим законом за попередньою процедурою. Прийнято рішення по 19 заявах на видачу ліцензій та 41 заяві про видачу копії ліцензії. Після набуття чинності Держлікслужбою прийнято усі заяви, що надійшли на її адресу (з 30 червня по 6 липня отримано 7 заяв) за формою, встановленою Ліцензійними умовами, затвердженими наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 (які на сьогодні не скасовані і, за словами О. Речкіної, є чинними), усі вони будуть розглянуті за новим порядком.
Проаналізувавши форми заяв, фахівці Держлікслужби виявили єдину невідповідність. У новому законі є вимога, що фізична особа-підприємець в заяві обов’язково має зазначити свою згоду на обробку персональних даних. Вона може бути отримана безпосередньо на місці при подачі заяви або при отриманні ліцензії. Таким чином, попередні бланки заяв відповідатимуть закону, якщо підприємець додасть до них свою згоду на обробку персональних даних.
О. Речкіна підкреслила: відповідно до закону відсутність Ліцензійних умов не є підставою для відмови у видачі ліцензії. Законодавством визначено, що ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту здійснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби». У ньому прописано, що підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у порядку, встановленому МОЗ. Сьогодні такий порядок існує, відповідні акти є, таким чином, процедура отримання ліцензії цілком визначена.
Що стосується копії ліцензії, то дійсно, законом це не передбачено. Натомість зазначено, що інформація про місця провадження діяльності повинна міститися в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців, розпорядником якого є Міністерство юстиції України. До того часу, як Міністерство юстиції визначить порядок, відповідно до якого орган ліцензування подаватиме інформацію до реєстру, всі отримані до цього документи будуть вважатися дійсними.
Фахівець повідомила, що проект нових Ліцензійних умов вже розроблений Держлікслужбою, нині над ним працюють юристи МОЗ. Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» зазначив, що учасники ринку, не очікуючи на владу, самі розробляють нову редакцію Ліцензійних умов. ( Прим. ред.: читачі можуть ознайомитися з пропозиціями Аптечної професійної асоціації України щодо нової редакції Ліцензійних умов, доопрацьовані ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата»). Він попросив МОЗ якнайшвидше опублікувати проект Держлікслужби, щоб професійні асоціації змогли долучитися до роботи. Крім того, учасники зустрічі звернулися до представників МОЗ якнайшвидше надати чітке роз’яснення щодо процедури видачі ліцензій.
У рамках обговорення інших питань порядку денного засідання розглянуто питання щодо розробки проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ № 533 щодо державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зазначив, що оскільки змінилися правила введення в обіг медичних виробів (після проведення процедури оцінки відповідності), постає питання щодо тих медичних виробів, які вже перебувають обігу та будуть видалені з реєстру та, відповідно, до них буде застосовуватися ставка ПДВ 20%. Виходом із ситуації може стати внесення змін до наказу МОЗ № 533, зокрема, доповнення його пунктом: «медичні вироби, внесені до 30 червня 2015 р., не можуть бути виключені 5 років». Присутні підтримали цю пропозицію.
Наталя Сергієнко, виконавчий директор Європейської Бізнес Асоціації, зазначила, що індустрія сподівається на продовження опрацювання питання дерегуляції в частині визнання сертифікатів відповідності медичних виробів, виданих нотифікованими органами країн — членів ЄС.
Антоніна Смоліна, координатор підкомітету з клінічних випробувань Європейської Бізнес Асоціації, в черговий раз торкнулася проблеми порушення термінів видачі наказів МОЗ про затвердження протоколів клінічних випробувань та наказів МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Останнім часом відбуваються затримки під час видачі цих наказів, а також має місце оприлюднення на сайті МОЗ уже підписаних наказів датою, яка минула. Наприклад, наказ МОЗ України № 334 «Про проведення клінічного випробування лікарського засобу та затвердження суттєвої поправки» було підписано 11.06.2015 р., але фактично оприлюднено 23.06.2015 р. Тобто різниця між датою, вказаною для публікації, та фактичною датою розміщення становить 8 робочих днів. Це призводить до того, що міжнародні та вітчизняні компанії не можуть спланувати та вчасно розпочати багатоцентрові клінічні дослідження в певних дослідницьких центрах, які мають стартувати одночасно в декількох країнах. У результаті обговорення було прийнято рішення проаналізувати ситуацію (у зв’язку з чим відбуваються такі затримки) та знайти рішення щодо оптимізації цього процесу.
А. Смоліна також повідомила, що останній наказ МОЗ про затвердження клінічного випробування було прийнято та опубліковано вчасно, що вказує на позитивну динаміку та можливість дотримання термінів, що визначені в наказі МОЗ України від 23.09.2009 р. №690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань». На думку представників індустрії, знову змінювати процедуру затвердження клінічних випробувань (яка тільки-но була оновлена в лютому 2015 р.) не є доцільним. Необхідно й надалі чітко дотримуватися визначених в законодавстві термінів та налагодити взаємозв’язок щодо передачі даних та підготовки проектів наказів між департаментами МОЗ і ДЕЦ.
Н. Сергієнко додала, що проблема затримок наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів зовсім не нова – уперше вона піднімалася в березні 2015 р. На момент проведення засідання експертної групи чергового порушення термінів ще не було. Проте Н.Сергієнко звернула увагу, що сьогодні вже 7 переліків лікарських засобів стоять у черзі на затвердження. Тож, на жаль, напруження продовжує існувати, процес не можна назвати налагодженим і регулярним – таким, яким він був, принаймні, у минулому році. Це негативно відображається на плануванні діяльності компаній.
Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), наголосив на необхідності скасування дії розпорядження КМУ від 31.03.2014 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду». Воно прийняте без обговорення та залучення громадськості, що є порушенням Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».
Частина препаратів в Переліку вказана за торговими назвами, а не за міжнародними непатентованими найменуваннями, що унеможливлює застосування прозорих процедур закупівлі, закладає конфлікт інтересів та підстави для лобіювання окремих препаратів. Крім того, до нього включено препарати, які не входять до Державного формуляра лікарських засобів. Відповідні звернення ООРММПУ направлено до МОЗ та Державної регуляторної служби.
Також обговорювалося питання тривалої процедури нормопроектувального процесу, яка ще більше подовжується у разі кадрових змін в центральних органах виконавчої влади. П. Харчик запропонував ініціювати внесення зміни до Регламенту КМУ, затвердженого постановою КМУ від 18.07.2007 р. № 950, а саме виключити пункт 2 параграфа 40 «У разі зміни керівника органу, який брав участь у підготовці поданого КМУ проекту акта, Секретаріат КМУ повертає такий проект розробникові для погодження (внесення) новопризначеним керівником». Було прийнято рішення розглянути це питання під час наступних засідань.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим