Лекарство или яд?

Все есть лекарство и все есть яд. И тем и другим его делает доза.

Гиппократ (460–377 г. до н. э.)

Мнение операторов рынка относительно государственной политики в области регулирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров часто бывает неоднозначным. С одной стороны, не вызывает сомнений высокая социальная значимость проблем, связанных с наркотическими и психотропными веществами, а значит, необходимость государственного регулирования их оборота. С другой — возникает вечная как мир проблема — не выплеснуть бы с водой младенца! Государственное регулирование должно быть взвешенным и прозрачным, что позволит избежать неблагоприятных последствий, например необоснованного сокращения медицинского применения лекарственных средств (ЛС), содержащих наркотические и психотропные вещества.

Еще в 2001 г. на Биофармфоруме обсуждалась проблема относительно низкого потребления препаратов, содержащих психотропные и наркотические вещества, в нашей стране по сравнению с другими странами в связи с ограничениями оборота этих ЛС в Украине. Как известно, наркомания и другие злоупотребления психотропными препаратами чаще всего происходят без врачебного или иного контроля. Более того, именно медицинское применение препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, является наиболее безопасным, поскольку контроль врача за их назначением и приемом позволяет предотвратить или, во всяком случае, снизить риск возникновения зависимости. Таким образом, уменьшение медицинского потребления препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества в низких дозах, свидетельствует по меньшей мере о нескольких неблагоприятных тенденциях. Во-первых, больные, которым необходимы такие препараты, часто лишены возможности их приобрести. Во-вторых, сокращаются возможности для выбора врачом терапевтической тактики.

Не уступают, а возможно, превосходят по актуальности все сказанное выше проблемы, связанные с ограничением отпуска из аптек препаратов, перечисленных в Приказе МЗ Украины № 233 от 25 июля 1997 г., содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, правила отпуска которых регулируются в соответствии с приказом МЗ Украины №117 от 30 июня 1994 г. Это волнует всех операторов фармацевтического рынка.

МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРАКТИКА

Оборот наркотических средств и психотропных веществ регулируется на международном и национальном уровнях. Учитывая стремление Украины к вступлению в ЕС, необходимо гармонизировать национальное законодательство с законодательством Европейского Сообщества, а в части оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров также с соответствующими конвенциями ООН.

Основными документами, регулирующими данные вопросы, являются:

•?Единая конвенция ООН «О наркотических средствах» (Нью-Йорк), 30 марта 1961 г.

•?Конвенция ООН «О психотропных веществах» (Вена), 21 февраля 1971 г., 1976 г.

•?Конвенция ООН «О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ» (Вена), 1988 г.

Украина является участником данных конвенций, тем не менее следует отметить, что пациенты в странах Европы, США и Японии, в отличие от Украины, имеют более свободный доступ к этим препаратам, хотя правительства этих стран руководствуются теми же конвенциями, что и правительство Украины. Почему так происходит?

ОПРЕДЕЛЕНИЯ НЕКОТОРЫХ ТЕРМИНОВ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕЖДУНАРОДНЫХ КОНВЕНЦИЯХ

«Наркотическое вещество (субстанция, средство, drug)» означает любое из природных или синтетических веществ, включенных в Списки I и II Конвенции о наркотических средствах 1961 г. (Конвенция «О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ», 1988 г.).

«Список I», «Список II», «Список III» и «Список IV» означают соответственно пронумерованные перечни наркотических средств или препаратов, которые прилагаются к настоящей Конвенции (Единая конвенция ООН «О наркотических средствах», 1961 г.).

«Психотропное вещество» означает любое природное или синтетическое вещество или любой природный материал, включенные в Списки I, II, III и IV Конвенции 1971 г. (Конвенция «О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ», 1988 г.);

«Препарат (лекарственный препарат, содержащий наркотическое вещество. — Прим. авт.)» означает смесь, твердую или жидкую, которая содержит какое-нибудь наркотическое средство (Единая конвенция ООН «О наркотических средствах», 1961 г.).

В Украине основным законодательным актом, регулирующим оборот наркотических средств и психотропных веществ, является закон Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 15 февраля 1995 г. с изменениями и дополнениями, в котором эти положения трактуются следующим образом.

Наркотические средства — включенные в Перечень вещества природного или синтетического происхождения, препараты, растения, представляющие опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими.

Психотропные вещества — включенные в Перечень вещества природного или синтетического происхождения, препараты, природные материалы, способные вызвать состояние зависимости или оказывать депрессивное или стимулирующее влияние на центральную нервную систему либо вызывать нарушения восприятия или эмоций, или мышления, или поведения и представляющие опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими.

Препарат — смесь веществ в любом физическом состоянии, которая содержит одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ, включенных в Перечень.

Наркотическое (психотропное) лекарственное средство — лекарственное средство, которое содержит одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицы II и III Перечня, а также прекурсоров, включенных в таблицу IV Перечня.

Прекурсоры — вещества и их соли, которые используются при производстве, изготовлении наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень.

Аналоги наркотических средств, психотропных веществ — запрещенные для обращения в Украине вещества природного или синтетического происхождения, не включенные в Перечень, химическая структура и свойства которых подобны химической структуре и свойствам наркотических средств и психотропных веществ, психактивное действие которых эти вещества воссоздают.

НЕОБХОДИМОСТЬ ГАРМОНИЗАЦИИ

Украина стремится к интеграции в Европейское Сообщество, в связи с этим необходимо гармонизировать национальное законодательство с законодательством ЕС и конвенциями ООН. Даже беглый сравнительный анализ свидетельствует о значительном расхождении в трактовке терминов в законе Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов прекурсоров» и международных конвенциях. Главное концептуальное различие заключается в том, что в Единой конвенции ООН «О наркотических средствах» 1961 г. даны четкие определения, разграничивающие понятия «наркотическое вещество (субстанция)» и «лекарственный препарат, содержащий наркотическую субстанцию».

Закон Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» определяет наркотические средства как «включенные в Перечень вещества природного или синтетического происхождения, препараты, растения, представляющие опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими».

В Законе понятие наркотического средства расширено по сравнению с Конвенцией ООН 1961 г. (которая ограничивает его веществами, включенными в списки I и II) и добавлено: «…препараты, растения, представляющие опасность для здоровья населения в случае злоупотребления ими». Кроме того, в определение «психотропные вещества» также привнесены субъективные анатомические и физиологические понятия — влияние на ЦНС, нарушение восприятия или эмоций, или мышления, или поведения. Таким образом, происходит смещение понятий при определении наркотических средств и психотропных веществ, поскольку, следуя логике Закона, к таковым можно отнести не только многие лекарственные средства, не включенные в Перечень, но и привычные нам пищевые продукты: кофе, чай, алкогольные напитки, а также табачные изделия и т.д.

В Конвенции же, вероятно, для того, чтобы исключить разночтения при толковании норм, к психотропным средствам относят только природные или синтетические вещества или любые природные материалы, включенные с Список I, II, III или IV приложения Конвенции 1971 г. Все вещества, пищевые продукты, некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина, не вызывающие привыкания), которые действуют на ЦНС, согласно определению Конвенции не относятся к психотропным веществам.

Следует также обратить внимание на то, что ни в одной из перечисленных конвенций нет такого понятия, как «аналоги наркотических средств и психотропных веществ». Понятие прекурсора наркотического вещества и психотропного средства также не содержится ни в одной из конвенций ООН, однако в Конвенции ООН «О борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ» 1988 г. содержится понятие «вещества, которые используются для незаконного изготовления наркотических средств или психотропных веществ». Это понятие синонимично понятию «прекурсор».

Списки этих веществ содержатся в Таблице I и Таблице II приложения к Конвенции 1988 г. Так, например в Таблицу I включены лизергиновая кислота, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эргометрин, эрготамин, эфедрин и др., в Таблицу II — ангидрид уксусной кислоты, антраниловая кислота, ацетон, пиперидин, этиловый эфир, фенилуксусная кислота, перманганат калия, серная кислота и др.

Поэтому можно считать, что определение понятия прекурсоров, содержащееся в законе Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» как веществ и их солей, которые используются при производстве, изготовлении наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень, соответствует Конвенции ООН 1988 года.

Однако возникает вопрос об обоснованности выделения в отдельную категорию понятия «прекурсоры» и регуляторных решений, которые принимают контролирующие органы и силовые структуры. Один из примеров — из аптек исчезла марганцовка. Не калия перманганат, который воротилы наркобизнеса преступно используют для изготовления героина, а самая обыкновенная марганцовка — антисептик, который издавна использовали для промывания желудка, обработки ран и купания новорожденных. Возможно, следовало бы установить нормы безрецептурного отпуска таких веществ, например, на основании минимальной дозы.

ЯДОВИТЫЕ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИЕ — ЧТО В ИМЕНИ ТЕБЕ МОЕМ?

Приказом Министерства здравоохранения Украины № 233 от 25 июля 1997 г. «Об утверждении перечней лекарственных средств, зарегистрированных в Украине» с изменениями и дополнениями были утверждены следующие списки лекарственных препаратов: рецептурные, безрецептурные, наркотические и психотропные; кроме того, выделены еще два списка: лекарственные средства, содержащие ядовитые вещества, и лекарственные средства, содержащие сильнодействующие вещества.

Насколько оправдано такое деление? В результате применения этой нормы происходит смещение понятий, поскольку все вещества, используемые в качестве основных компонентов лекарственных средств, в дозах, превышающих рекомендуемые, проявляют токсические свойства. Все субстанции, применяемые в фармации, являются сильнодействующими и переносить эти понятия на лекарственные средства, используемые в терапевтических дозах, не имеет смысла. Еще со времен Гиппократа известно, что любое вещество может быть и ядом, и лекарством, и тем и другим его делает доза. Известны токсические свойства глюкозы при нарушении ее утилизации у больных сахарным диабетом, даже обычная поваренная соль может стать ядом при однократном приеме в дозе более 150 г.

Вероятно, возникли трудности с переводом слова «drug», которое в английском языке означает как лекарственное вещество (субстанцию), так и лекарственный препарат. Однако в Конвенции это слово трактуется как наркотическая субстанция. Таким образом, меры, принимаемые в Украине для ограничения оборота лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, во многих случаях должны распространяться именно на наркотические вещества (субстанции), а не на препараты.

Почему же в нашей стране продолжают использовать эти категории? Однозначный ответ дать сложно. Если же обратимся к Конвенциям ООН, то там подобной трактовки мы не найдем. Не выделяют в отдельные группы ядовитые и сильнодействующие препараты в развитых странах, а также в странах ближнего зарубежья. В Российской Федерации также решено отказаться от этого «наследия социализма».

Тем не менее следует рассмотреть последствия регулирующих решений, принимаемых относительно безрецептурного отпуска аптеками препаратов из этих двух перечней. Провизора, отпустившего без рецепта препарат, относящийся к одному из указанных перечней, могут привлечь к уголовной или административной ответственности. В результате пациенты сталкиваются с почти непреодолимыми трудностями, если необходимо приобрести препарат, отнесенный волею регулирующих органов, к группе сильнодействующих, например трамадол. Нужно ли говорить о том, что этот сильнодействующий анальгетик, не относящийся к группе наркотических препаратов, необходим больным онкологического профиля. Сегодня это одна из наиболее социально не защищенных категорий больных. Другой пример — метронидазол, который также отнесен к категории лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества. Не будет лишним напомнить, что этот препарат в настоящее время широко применяется для лечения различных заболеваний и ограничение его доступности для больных неминуемо нанесет им вред.

Следует отметить, что ответственность, предусмотренная ст. 321, ч. 2, Уголовного кодекса Украины за нарушение установленных правил приобретения, реализации и т.д. ядовитых, сильнодействующих веществ, которые не являются наркотическими, психотропными или их аналогами, относится к категории веществ (субстанций) и, следовательно, к розничной реализации лекарственных препаратов, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, никакого отношения не имеет. Фактически это — норма закона, которая не применима на практике, а значит, — бессмысленна. Однако она значительно затрудняет работу аптечных учреждений, ограничивает доступность эффективных препаратов для больных.

Логичным выводом из сказанного выше было бы упразднение этих двух списков — лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества. Для того чтобы следовать букве закона и уберечь граждан от злоупотребления наркотическими и психотропными веществами, достаточно выделить группы рецептурных препаратов, психотропных и наркотических средств. Все лекарственные препараты, не отнесенные к одному из трех списков, будут доступны к свободной реализации в аптечных учреждениях. А ответственность за изготовление, реализацию и т.д. сильнодействующих и ядовитых веществ будет наступать в соответствии со статьей Уголовного кодекса.

Вопросы снижения физической доступности для населения лекарственных препаратов имеют исключительно важное социальное значение, поскольку отсутствие лекарственных средств или ограничение их выбора наносит ущерб как пациентам, так и здравоохранению Украины в целом. Таким образом, для решения указанных проблем необходимо широкое публичное обсуждение положений закона Украины «Об обращении в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», вопросов гармонизации национального законодательства с конвенциями ООН и законодательством ЕС. Это необходимо для того, чтобы предотвратить неоправданно суровые регулирующие решения в отношении лекарственных препаратов, для которых столь жесткий контроль не требуются.

Виталий Усенко
Денис Сухинин

КАКИЕ ПЕРЕЧНИ НУЖНЫ, КАКИЕ ПЕРЕЧНИ ВАЖНЫ?

Проблему регулирования оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств комментирует заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины Виктор Чумак.

Виктор Чумак, заместитель директора ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины

— В прессе (см. «Еженедельник АПТЕКА», № 44 (365) от 11 ноября 2002 г.) неоднократно поднимался вопрос относительно проблемы регулирования оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Часть 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины предусматривает уголовную ответственность, в том числе за нарушение правил оборота сильнодействующих и отравляющих веществ. К сожалению, путаница, имеющая место в нормативной базе, приводит к тому, что работники аптек, нарушившие правила отпуска сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, подвергаются уголовному преследованию. Справедливо ли это?

Сегодня в нормативной базе определены следующие перечни:

• сильнодействующих веществ — утвержден приказом МЗ Украины № 153 от 18.08.95 г. (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 06.10.1995 г. под № 359/895);

• лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, — утвержден приказом № 233 от 25.07.97 г. (зарегистрирован 24.09.97 г. под № 444/2248);

• ядовитых лекарственных средств — утвержден приказом № 117 от 30.06.94 г. (зарегистрирован 28.07.94 г. под № 174/383);

• ядовитых веществ — утвержден приказом МЗ Украины № 153 от 18.08.95 г. (зарегистрирован 06.10.95 г. под № 359/895);

• лекарственных средств, которые содержат ядовитые вещества,— утвержден приказом № 233 от 25.07.97 г.).

Таким образом, существует четкое разделение на ядовитые и сильнодействующие вещества и лекарственные средства, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества. Это не одно и то же!

В части 2 ст. 321 Уголовного кодекса Украины речь идет о порядке оборота только сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся наркотическими или психотропными либо их аналогами.

В то же время МЗ Украины не определяло порядок оборота лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества, поскольку по разным причинам эти лекарственные средства могут относиться к перечню препаратов, отпускаемых без рецепта.

Определенным решением возникшей ситуации может быть отмена перечня:

•?сильнодействующих веществ;

•?лекарственных средств, содержащих сильнодействующие вещества;

•?лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества.

С этой целью подготовлен проект приказа МЗ Украины, который в скором времени поступит на регистрацию в Министерство юстиции. Проектом приказа также установлено, что ядовитые вещества (из перечня ядовитых веществ, утвержденного приказом № 153 от 18.08.95 г.) подлежат предметно-количественному учету в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях согласно правилам, установленным приказом № 117.

Относительно хранения лекарственных средств в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях, то оно осуществляется соответственно условиям хранения, которые определены в инструкциях по медицинскому применению.

Что касается проблемы статуса лекарственного препарата и условий его отпуска из аптеки, то согласно этому проекту приказа вносятся изменения в перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Украине, отпускаемых без рецептов из аптек, аптечных пунктов и киосков, утвержденного приказом № 233 от 25.07.97 г. (последние изменения вносились приказом № 181 от 21.05.02 г.). Вносимыми изменениями не определяются рецептурные лекарственные средства, то есть таковыми следует считать все препараты, не вошедшие в предлагаемый перечень. Естественно, возникает вопрос, как провизору определять статус нового зарегистрированного препарата? Ответ также можно найти в проекте приказа: до внесения изменений и дополнений в перечень безрецептурных лекарственных средств отпуск нового зарегистрированного препарата осуществляется в соответствии с условиями, которые определены в инструкциях по медицинскому применению, утверждаемыми приказами МЗ Украины о регистрации и перерегистрации этих лекарственных средств.

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!