Украина — СНГ— ВОЗ

— ВОЗ большое внимание уделяет проблемам регулирования фармацевтического сектора. Какие вопросы обсуждались в ходе совещания в Кыргызстане?

— Совещания ВОЗ и представителей лекарственных регуляторных органов стали традиционными. Инициатором проведения совещания в Кыргызстане выступила советник Европейского регионального бюро ВОЗ, руководитель специального проекта ВОЗ по  фармации для стран СНГ Нина Саутенкова, хорошо известная читателям «Еженедельника АПТЕКА». Проблемы, поднимавшиеся на совещании, актуальны для всех стран СНГ. В частности, Нина Саутенкова в  своих докладах подробно остановилась на роли регуляторных органов в организации доступа населения к антиретровирусной терапии. По  оценкам экспертов ВОЗ в 22 из 52 стран Европы примерно 100 тыс. человек срочно нуждаются в  антиретровирусном лечении. Их количество будет постоянно возрастать и, возможно, через несколько лет увеличится до 500 тыс. В странах Западной Европы антиретровирусная терапия широко доступна большинству нуждающихся в ней, тогда как лечение весьма ограничено или отсутствует в странах Восточной Европы и Средней Азии. Ограниченная доступность антиретровирусной терапии объявлена ВОЗ глобальной проблемой здравоохранения.

В процессе дискуссии активно обсуждались примеры позитивного влияния государства на вопросы медикаментозного обеспечения ВИЧ-инфицированных, в частности, на примере Бразилии, где проводится жесткая ценовая политика в отношении государственных закупок антиретровирусных препаратов и снабжения ими больных, прилагаются усилия для организации собственного производства необходимых препаратов в соответствии со стандартными схемами лечения. Пример Бразилии свидетельствует о том, что у государства есть возможность обсуждать с производителями цену при закупке лекарственных препаратов, создавать условия для организации внутреннего производства необходимых препаратов. Эта проблема актуальна и для Украины. В Указе Президента Украины «О предотвращении дальнейшего распространения ВИЧ-инфекции/СПИДа в Украине» сказано о необходимости налаживания в  2004–2005 гг. отечественного производства антиретровирусных препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа, СПИД-индикаторных заболеваний и  оппортунистических инфекций. В ближайшее время для изучения опыта в Бразилию планируют отправиться представители Государственной службы и ведущих украинских фармацевтических предприятий, которые имеют возможность организовать производство антиретровирусных препаратов на своих производственных площадях.

— А каким образом предприятия, производящие антиретровирусные препараты, могут участвовать в международных программах по закупке лекарственных средств?

— Отвечая на  этот вопрос, следует рассказать об интересном докладе, с которым выступил координатор группы по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств Лембит Раго. Группа выполняет проект по предквалификации лекарственных препаратов против ВИЧ/СПИДа, противотуберкулезных и противомалярийных препаратов, а также их производителей — от лица ВОЗ и партнерских неправительственных организаций. ВОЗ уделяет большое внимание качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств. Чтобы обеспечить наличие качественных фармацевтических препаратов, ВОЗ устанавливает нормы и стандарты, разрабатывает руководства и консультирует государства-члены по вопросам, имеющим отношение к обеспечению качества медикаментов на национальных и  международном рынках.

ВОЗ помогает странам наращивать потенциал национальных органов регулирования лекарственных средств путем использования сетевых ресурсов, курсов обучения и обмена информацией. Эта деятельность была одобрена и поддержана государствами-членами в целом ряде резолюций Всемирной ассамблеи здравоохранения. Проект по  предквалификации является частью такой деятельности и предоставленных ВОЗ полномочий. Он не предназначен подменять функции национальных органов по регулированию или национальные системы выдачи разрешений на  импорт медикаментов. В проекте предквалификации использован опыт ряда лучших национальных органов регулирования с тем, чтобы предоставить перечень прошедших предквалификацию препаратов, которые отвечают единым международным стандартам. Именно поэтому в 2002 и 2004 гг. на  Международной конференции национальных уполномоченных органов по регулированию и  контролю лекарственных средств была дана официальная рекомендация относительно того, чтобы «ВОЗ продолжала Проект предквалификации медикаментов для приоритетных программ борьбы с  заболеваниями, в частности с ВИЧ/СПИДом, малярией и туберкулезом».

Проект по  предквалификации, введенный в 2001 г., — помощь, предоставляемая ВОЗ для облегчения доступа к  медикаментам, отвечающим единым стандартам качества, безопасности и эффективности и  предназначенным для борьбы с ВИЧ/СПИДом, малярией и туберкулезом. Первоначально планировалось, что предквалификация предоставит агентствам по закупке в рамках системы ООН, например ЮНИСЭФ, возможность выбора среди целого ряда качественных медикаментов. Со временем расширение списка лекарственных препаратов, в  отношении которых было установлено соответствие ряду предъявляемых требований, стало рассматриваться в качестве полезного средства для всех, кто проводит централизованные закупки медикаментов, включая правительства стран и  разные организации. Например, Глобальный фонд по  борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией проводит выплаты по лекарственным средствам, прошедшим предквалификацию в рамках проекта ВОЗ.

Заявку может подать любой производитель, желающий, чтобы его медикаменты были включены в список прошедших предквалификацию препаратов. Каждый из них должен представить информацию о препарате (препаратах), поданном на прохождение предквалификации, с тем, чтобы квалифицированные группы по проведению оценки смогли определить их качество, безопасность и эффективность, проверить производственные участки в отношении соблюдения Надлежащей производственной практики (GMP) ВОЗ. Стандарты, по отношению к  которым группы экспертов оценивают как спецификации по качеству медикаментов, так и  производственные участки, основаны на принципах, принятых ведущими регуляторными органами мира и  утвержденных Комитетом экспертов ВОЗ по  спецификациям для фармацевтических препаратов. Другими словами, производитель предоставляет исчерпывающий комплект данных по качеству, безопасности и эффективности своего препарата, включая подробные сведения о чистоте всех ингредиентов, используемых при изготовлении продукции, сведения о готовой продукции, например, информацию о стабильности, и  результаты исследований биоэквивалентности in vivo (клинических испытаний, проведенных на  здоровых добровольцах).

Если подтверждается, что препарат отвечает установленным требованиям, а производственный участок отвечает требованиям GMP, то и препарат, имеющий отношение к данному производственному участку, и компанию вносят в список, который ведет ВОЗ, и размещают эти данные на  общедоступном веб-сайте.

Все сведения о требованиях к препаратам и производственным участкам, стандартах, используемых при оценке лекарств, и характеристике инспекционных групп представлены на веб-сайте по адресу: http://mednet3.who.int/prequal. На этом сайте также есть список медикаментов, прошедших предквалификацию, и их производителей.

Участники совещания в Кыргызстане

В  группы по оценке препаратов и производителей входят эксперты из некоторых национальных органов по регулированию лекарственных средств стран Европейского Союза, а также Канады и  Швейцарии. Они являются гарантом соблюдения международных стандартов высокого качества. Группы сотрудничают с представителями регуляторных органов из развивающихся стран, в  которых будут использовать медикаменты. Это служит гарантией того, что процесс предквалификации и его результаты всегда открыты и пользуются доверием конечных потребителей. Если препарат соответствует всем необходимым стандартам, то процесс предквалификации длится около 3 месяцев. Если же лекарство не отвечает стандартам, то процесс может длиться дольше. В случае, если производитель не смог доказать качество, безопасность и эффективность медикамента, то препарат не пройдет предквалификацию. Включение в список не означает, что лекарству навсегда будет предоставлен статус прошедшего предквалификацию. Через 3 года или раньше (если это необходимо), все медикаменты проходят повторную квалификацию. ВОЗ также проводит случайный отбор образцов для контрольных испытаний качества прошедших предквалификацию медикаментов, поставлявшихся в отдельные страны.

Генерический препарат должен соответствовать тем же стандартам, которые применимы и в отношении соответствующего оригинального (патентованного) лекарства. Кроме того, необходимо обоснованно гарантировать, что такой препарат является, как и  планировалось, терапевтически взаимозаменяемым с эквивалентными препаратами, имеющимися на  рынке. Требуется предоставить совокупность данных по исследованию биоэквивалентности для всех пероральных препаратов (за исключением водных растворов в момент применения). Более подробная информация о предъявляемых требованиях изложена в руководстве «Выдача разрешений на маркетинг лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты: Руководство ВОЗ для органов по регулированию лекарственных средств» (Прим. ред. — Перевод Руководства на русский язык в настоящее время осуществляется в  издательстве «Морион». Первые три главы уже опубликованы в «Еженедельнике АПТЕКА»).

Результаты предквалификации отражены в перечне препаратов и производителей, отвечающих требованиям норм и  стандартов ВОЗ. Перечень используют агентства ООН для закупки лекарственных средств, приглашая производителей, включенных в перечень, выдвигать предложения в отношении лекарств, прошедших предквалификацию. После получения предложений о намерении принять участие в торгах может быть принято решение о закупке соответствующих лекарственных препаратов.

Докладчик обратил внимание присутствующих, что сегодня в  списке одобренных предприятий ВОЗ существует определенный дефицит в отношении производителей противотуберкулезных препаратов. Поэтому на  совещании представителям регуляторных органов стран СНГ было предложено обратиться к местным производителям с призывом принять участие в  проекте по предквалификации, что нашло отражение в проекте резолюции совещания. Пользуясь случаем, сообщаю эту информацию украинским производителям.

— Какие еще доклады вы могли бы выделить?

— Д-р Самвел Азатян из отдела традиционной медицины ВОЗ коснулся оценки безопасности и качества растительных препаратов, и подходов к этому в  регуляторных органах разных стран, а участники совещания поделились своим опытом работы в этом направлении. В частности, в Беларуси сформирован список лекарственного растительного сырья, включающий более 140 наименований, которые запрещены для использования в составе биологически активных добавок (как токсичные, вызывающие привыкание и выраженные побочные эффекты). Участники совещания попросили специалистов ВОЗ провести экспертную оценку этого списка с тем, чтобы им могли пользоваться регуляторные органы других стран.

Мне выпала честь представлять Украину с докладом о работе инспектората по надлежащей производственной/дистрибьюторской практике. В  нем были затронуты вопросы, касающиеся принципов и основных результатов работы инспектората, а именно — сертификации отечественных предприятий на их соответствие требованиям GMP, аккредитации лабораторий по контролю качества лекарственных средств, контактов с PIC/S и начала процедуры вступления в эту организацию, функционирования учебного центра GMP, создания нормативной и нормативно-технической базы для сертификации согласно требованиям GMP, предстоящих изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах». Выступление вызвало большой интерес, было много вопросов, живая дискуссия, и это понятно — из всех стран СНГ инспекторат GMP создан и функционирует только в  Украине. Весьма отрадно отметить, что результаты дискуссии стали основой для одного из пунктов резолюции совещания, а именно — рекомендации всем регуляторным органам стран СНГ создать в  своем составе инспектораты GMP, GLP и GCP.

— Какие вопросы обсуждались в ходе заседания Межгосударственной комиссии в Сочи?

— На заседании Межгосударственной комиссии был определен ряд важных вопросов по дальнейшему сотрудничеству регуляторных органов стран СНГ. Участники заседания — представители Армении, Беларуси, Грузии, Казахстана, Кыргызстана, Российской Федерации, Таджикистана, Узбекистана и Украины — почтили память В.Г. Варченко, который был бессменным председателем комиссии с момента ее создания. Они приняли решение предложить Исполнительному комитету СНГ вынести кандидатуру В.А. Дмитриева как председателя Межгосударственной комиссии на утверждение Совета по сотрудничеству в области здравоохранения стран СНГ. Также было решено при доработке Положения о Межгосударственной комиссии (принятого еще в 1995 г.) предусмотреть должности заместителей Председателя комиссии и  определить их функциональные обязанности, а также возможность создания при Межгосударственной комиссии экспертной группы. После обсуждения вопроса о согласовании единых требований к нормативной документации, структуре регистрационного досье, маркировке лекарственных средств было решено создать ряд рабочих групп, в частности, по подготовке перечня нормативных документов относительно наименований лекарственных средств, лекарственных форм, гармонизации инструкций по  применению лекарственных средств, разработки требований к маркировке лекарственных средств.

В ходе заседания был поднят важный вопрос о создании единой базы данных по зарегистрированным препаратам, выявленным фальсифицированным лекарственным средствам и забракованным партиям лекарственных средств. С целью доступа к такой базе всех заинтересованных лиц было решено просить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения социального развития Российской Федерации до 1 ноября 2004 г. разработать дизайн-проект сайта Межгосударственной комиссии и направить его для согласования членам комиссии.

Намечен ряд мероприятий по созданию Фармакопеи СНГ. Азербайджанской Республике, Республике Казахстан, Республике Таджикистан, Туркменистану, Республике Узбекистан и Украине предложено внести кандидатуры специалистов для работы в комиссии по подготовке проекта Фармакопеи СНГ. Эта комиссия должна составить план-график разработки Фармакопеи СНГ, провести переговоры с отраслевыми объединениями производителей лекарственных средств по вопросу создания Фармакопеи СНГ. Кроме того, Межгосударственная комиссия для дальнейшего использования в качестве базового документа при разработке Фармакопеи СНГ рассмотрит русскоязычный вариант Государственной Фармакопеи Украины. Очередные заседания Межгосударственной комиссии в 2005 г. намечено провести в Республике Беларусь и в Республике Узбекистан. n

Николай Холоденко, фото предоставлено Юрием Подпружниковым