Впровадження технічних регламентів щодо медичних виробів: альтернативна думка експертів

Як уже повідомляло наше видання, 1 липня 2015 р. набули чинності урядові постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro » та від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі — технічні регламенти), у зв’язку з чим у багатьох виробників та постачальників медичних виробів виникають питання стосовно впровадження зазначених документів на практиці. Допомогти розібратися з деякими питаннями, які останнім часом надходять до редакції «Щотижневика АПТЕКА», запропонували Алла Асауленко, аудитор з технічних регламентів ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», та Ростислав Картавцев, генеральний директор Державного українського об’єднання «Політехмед».

Алла АсауленкоАлла Асауленко зазначила, що відповідно до Угоди про партнерство і співробітництво між Україною й Європейськими співтовариствами та їх державами-членами сфера технічних правил та стандартів, а також захисту прав споживачів визначена однією з пріоритетних для адаптації законодавства.

Така адаптація у сфері технічного регулювання здійснюється шляхом впровадження технічних регламентів на основі відповідних директив ЄС.

З 01.07.2015 р. обов’язковими для застосування стали технічні регламенти, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р.:

  • № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»,
  • № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»,
  • № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Період добровільного застосування технічних регламентів становив більше 8 років, що дало можливість виробникам адаптуватися та підготуватися до нових вимог.

Більше 30% зареєстрованих медичних виробів та медичних виробів для діагностики іn vitro належать до І класу безпеки, таким чином, мають право проходити процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів без залучення призначених органів з оцінки відповідності за процедурою здійснення внутрішнього контролю виробництва.

Впровадження технічних регламентів на основі відповідних директив ЄС — адаптація у сфері технічного регулювання в Україні

За словами експерта, процедура оцінки відповідності залежить від класу і характеристик медичних виробів, які поділяються на класи I, I стерильні, I вимірювальні, IIа, IIб і III. Якщо медичний виріб належить до I класу ризику, виробнику достатньо скласти декларацію про відповідність такої продукції технічній документації, сформованій відповідно до технічного регламенту, і без участі призначеного органу виробник має право випускати медичний виріб на ринок.

Для медичних виробів інших класів проводиться оцінка відповідності із залученням призначеного органу. А. Асауленко зазначила, що до категорії з низьким ступенем ризику (I клас ризику) відноситься близько 1/3 продукції ринку медичних виробів в Україні і пояснила, що декларація про відповідність — це документально оформлена в установленому порядку заява виробника, у якій дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством.

Алгоритм процедури проведення оцінки відповідності спеціаліст представила наступним чином:

1) заявник має підготувати документацію і обрати модуль сертифікації;

2) потім підготувати організаційно-технічні заходи і подати заявку до органу сертифікації;

3) орган сертифікації розглядає заявку та приймає рішення про проведення робіт у відповідності з процедурами;

4) орган сертифікації проводить оцінку відповідності продукції.

Також аудитор зазначила, що впровадження системи управління якістю, необхідної для нанесення національного знаку відповідності на медичні вироби, може займати тривалий час. Але її наявність гарантує випуск якісної продукції, у чому зацікавлений будь-який споживач.

Отже, у разі наявності функціонуючої і сертифікованої системи управління якістю на підприємстві, процедура підтвердження відповідності продукції значно скоротиться в часі і не буде потребувати проведення низки лабораторних досліджень.

Зокрема, технічні засоби реабілітації, які підпадають під дію технічного регламенту щодо медичних виробів, також в основному відносяться до виробів І класу потенційного ризику та мають право проходити оцінку відповідності за процедурою здійснення внутрішнього контролю виробництва, без залучення призначеного органу.

Також позитивним аспектом для виробника під час застосування технічних регламентів є можливість внесення змін до наявної документації, наприклад, у разі зміни модифікації товару, що раніше вимагало проведення повторної реєстрації медичного виробу. При цьому, наприклад, органу з оцінки відповідності не обов’язково проводити виїзд на виробництво. Отже, таке нововведення значно прискорить отримання необхідних дозволів

Головне завдання технічних регламентів — безпека медичних виробів для пацієнта та лікаря. Тому оцінка відповідності таких виробів технічним регламентам підтверджує безпеку використання продукту.

Виробники, які мають маркування СЕ, тобто, пройшли відповідні процедури в європейських країнах, повністю відповідають вимогам, запровадженим технічними регламентами.

Наявність національного знаку відповідності на медичному виробі гарантує випуск якісної продукції

Якщо зарубіжний виробник має таке маркування, впевнено можна розраховувати на наявність у нього всіх необхідних документів.

У випадку необхідності оцінки відповідності продукції в Україні проводиться тільки оцінка наданих імпортером (юридичною особою, відповідальною за введення в обіг медичних виробів) протоколів якості і не здійснюються випробування, які, у свою чергу, несуть фінансове навантаження на виробника.

У разі відсутності необхідних протоколів, наприклад, коли в країні виробника відсутні вимоги щодо наявності такого протоколу, або дослідження проведено в лабораторіях, які не відповідають вимогам до лабораторій контролю якості згідно з ДСТУ ISO/IEC 17025, проводяться додаткові дослідження. А. Асауленко нагадала, що чинними процедурами передбачено визнання результатів у сферах випробування та калібрування, проведених у країнах ЄС (відповідно до угод між НААУ та International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement — ILAC MRA). Після проведення оцінки відповідності згідно з Порядком проведення перевірки продукції орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності, що поширюється на партію або конкретну одиницю продукції.

Проте для проведення оцінки виробництва обов’язковою вимогою є інспектування виробництва. Така норма передбачена українським законодавством і є загальноприйнятою, тобто розповсюджується на всі види продукції, для якої введено технічне регулювання.

Ми вважаємо, що необхідним є визнання в Україні маркування СЕ, норму щодо взаємного визнання закладено в Угоді про асоціацію з ЄС шляхом укладання угод АСАА, проте на сьогодні нагальним є впровадження проведення для таких виробників оцінки відповідності за спрощеною процедурою. Сподіваємося, що найближчим часом такі зміни до технічних регламентів буде внесено.

Необхідним є також надання можливості і виробникам, і органам з оцінки відповідності працювати в режимі онлайн. Зокрема, компанії надають усі необхідні технічні документи саме так.

У разі виявлення невідповідності продукції встановленим вимогам (наприклад скарга споживача) орган ринкового нагляду надає виробнику 24 год для подання відповідних документів. При цьому незалежно від результатів їх перевірки порушення терміну подання таких документів зобов’язує виробника сплатити штраф.

За словами експерта, ринковий нагляд в країнах ЄС працює також у режимі онлайн. Якщо зарубіжний виробник виводить на ринок продукцію в країнах ЕС, він обов’язково має всі необхідні документи, які підтверджують її безпеку. Отже, заяви з боку представників деяких зарубіжних компаній стосовно відсутності технічних документів є дещо некоректними.

Які позитивні зміни несе за собою впровадження технічних регламентів? Найголовніше — гарантія безпеки продукції для споживача та охорони здоров’я.

Порівнюючи технічні регламенти з нормами ЄС та інших розвинутих країн, наші експерти дійшли висновку, що вимоги до наявності технічних документів — аналогічні.

Усі заходи спрямовані на виконання головної умови — безпека товару для споживача, у даному випадку — пацієнта. Можлива тільки різниця у формах надання технічної документації.

Так, у Новій Зеландії запроваджено досить прогресивні вимоги до ринкового нагляду, ця країна адаптувала іноземний досвід (частково від Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), частково імплементовано директиви ЄС). При цьому перелік та наявність документів майже однакові.

Чи існують ризики стосовно застосування технічних регламентів?

Проблема може виникнути в разі відсутності системи управління якістю на виробництві та у випадках, коли компанії, які не мають дозволу на експорт, займаються перепакуванням продукції, що підлягає утилізації. Наприклад, продукція з латексу не розпадається у природніх умовах і законодавством передбачено, що виробник має знешкодити залишки продукції, передавши їх відповідним компаніям, які займаються утилізацією, та заплатити за це кошти.

Необхідним також є контроль безпеки продукції на виробництві, у чому має переконатися аудитор під час виїзду на виробничу ділянку.

Постанови КМУ надають перехідний період — до 1 липня 2016 р., протягом якого виробник зможе пройти необхідні процедури

Відповідаючи на аргумент опонентів стосовно того, як у контексті технічних регламентів бути тим виробникам, товари яких уже перебувають в обігу, експерт вказала на важливий момент: Постановою КМУ від 27 травня 2014 р. № 181 встановлено, що дія технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені до застосування на території України без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності до 1 липня 2016 р., але в нормативно-правових актах відсутня норма, яка забороняє проходити процедуру оцінки відповідності, тобто постанови КМУ надають перехідний період, протягом якого виробник зможе пройти необхідні процедури.

На завершення експерт зазначила, що «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» призначений органом з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Наші експерти готові надавати консультації та роз’яснювати практичні аспекти запровадження технічних регламентів на території України.

У свою чергу, Ростислав Картавцев зазначив, що прийняті технічні регламенти — це шлях до встановлення в Україні європейських стандартів. Основною метою цих регламентів є захист пацієнта від небезпечної продукції. За безпеку відтепер відповідатиме виробник, який підписав декларацію відповідності. У тому випадку, якщо у виробника немає офіційного представника на території України, відповідальною буде вважатися особа, яка ввела продукцію на ринок нашої держави.

На думку експерта, це суттєво може вплинути на безпеку кінцевої продукції. Адже такої декларації потребують усі товари I класу безпеки, у тому числі й вироби для осіб з обмеженими можливостями, які відтепер не підпадають під дію технічних регламентів і не потребують проведення сертифікації в органах оцінки відповідності. Для цього необхідно задекларувати внутрішній контроль якості, заповнити технічний файл, подати такі документи до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), після чого продукція компанії автоматично вноситься до Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення.

Для остаточної дерегуляції обігу медичних виробів на території України Уряду необхідно прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» та новий закон «Про медичні вироби», який досі не ухвалено. Саме завдяки таким законам Україні вдасться позбавитися радянського минулого, вступити до європейської спільноти та в подальшому бути інтегрованою до світового ринку медичних виробів. Крім цього, існування закону «Про медичні вироби» дозволить виключити політичну складову, а саме, можливість систематично вносити зміни до урядових постанов та інших підзаконних актів.

Беручи до уваги досвід деяких європейських країн, у яких діє окремий закон щодо медичних виробів, Україні необхідно обрати приклад, але головне — не приймати документ дзеркально. Наводячи в якості негативного прикладу Литву, яка у свій час ухвалила спеціальний закон, експерт зазначив, що держава майже повністю знищила вітчизняного виробника медичних виробів та техніки.

Необхідно враховувати, що існують чіткі норми стосовно забезпечення якості товарів, які слід виконувати в будь-якій країні. Навіщо винаходити велосипед, якщо Україна може взяти найкраще? Так, відповідний закон у Німеччині було прийнято ще в 1956 р, і за цей час до нього було внесено близько 20 поправок. Це свідчить про те, що в документі майже відсутні недоліки.

На думку Р. Картавцева, за приклад наша держава може обрати закон Польщі, Німеччини, Болгарії або Англії та адаптувати відповідно до українського законодавства.

«Коли Україна гармонізує своє законодавство та стандарти з європейськими та укладе з ЄС відповідну угоду, усі документи і сертифікати можна буде отримати в Україні дешевше та простіше. І одразу, без будь-яких додаткових перевірок та перешкод, реалізовувати власну продукцію в Європейському Союзі», — зазначив експерт.

На його думку, технічними регламентами не задоволені такі виробники або постачальники, які підтримували існування старої системи отримання свідоцтва про державну реєстрацію, яка включала корупційні ризики.

За словами Р. Картавцева, введення технічних регламентів для вітчизняного виробника має в собі позитивний аспект.

Так, в Україні існує декілька десятків компаній, які самостійно та добровільно застосували на виробництві відповідні європейські стандарти. Зрозуміло, що таким чином вони відкривають для себе нові ринки збуту продукції і розвивають свій бізнес.

«Ні одна з цих компаній не надала коментар, що запровадження технічних регламентів — це погано і дорого. Впровадження внутрішнього контролю якості спочатку може здатися дорогим, але це здійснюється 1 раз і назавжди», — прокоментував фахівець.

На даному етапі запровадження технічних регламентів Р. Картавцев виокремив один недолік: за останній рік Держлікслужба не підготувала ринок і відповідні зміни до підзаконних нормативно-правових актів, які випливають із застосування технічних регламентів. Це природній процес, оскільки досі цей орган залишається без очільника.

Інша сторона цього питання — бажання зберегти стару схему реєстрації медичних виробів.

Також доцільно впровадити визнання в Україні маркування СЕ, проте така норма в Угоді про асоціацію з ЄС передбачена як взаємного визнання шляхом укладання угод АСАА. До укладання угоди АСАА нами розроблено проект змін до постанов КМУ, якими затверджено технічні регламенти щодо введення оцінки відповідності за спрощеною процедурою для виробників, які пройшли процедури в країнах ЄС. Такі зміни більше місяця назад були передані до МОЗ України та Держлікслужби.

Експерт повідомив, що з 2012 р. «Політехмед» без залучення державних коштів займається імплементацією європейських стандартів на території України. Було проведено численні робочі групи та наради спільно з МОЗ України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, ДП «Укрметртестстандарт», відповідними парламентськими комітетами та ін. та обрано 299 стандартів.

З того часу «Політехмед» здійснив переклад 144 документів, з яких вже видано 64, на розгляді більше 60. Тобто найбільш застосовувані, можна сказати найбільш критичні стандарти вже прийнято.

Для остаточної дерегуляції обігу медичних виробів на території України Уряду необхідно прийняти нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» та новий закон «Про медичні вироби»

Слід зазначити, що відповідно до наказу Міністерства економічного розвиту і торгівлі України від 20.05.2014 р. № 579 ДУО «Політехмед» призначено органом з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

На сьогодні оцінку відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів здійснюють 8 органів. З Реєстром призначених органів з оцінки відповідності можна ознайомитися на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України та Держлікслуєжби.

За словами Р. Картавцева, усі органи з оцінки відповідності щорічно проходять нагляд з боку Національного агентства з акредитації України, яке вивчає якість їх роботи, заповнення необхідних документів, проходження щорічного навчання персоналу тощо.

ДУО «Політехмед» у минулому році пройшов нагляд фахівцями Національного агентства з акредитації України спільно з представниками Європейського Союзу і отримав позитивну оцінку. «Це говорить про те, що держава веде планомірну правильну політику в контексті органів з оцінки відповідності», — прокоментував фахівець. Крім того, наразі триває робота над укладанням договорів з зарубіжними органами з оцінки відповідності про обмін інформацією щодо медичних виробів.

У разі наявності питань щодо впровадження технічних регламентів «Політехмед» може провести безкоштовні семінари на базі компаній, які займаються виробництвом або реалізацією медичних виробів.

Євгенія Бочерикова
фото автора

Интересная информация для Вас:

Комментарии

надежда 29.07.2015 9:30
интересно, что нам даст принятие Закона? А об упрощенной процедуре говорят три года, но так и не внедрили. это не реально

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи