Декларування оптово-відпускних цін: зміни 2015 р.

Юрій Кеда нагадав, що Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (далі — Порядок) було введено в дію постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240, який у квітні 2015 р. на підставі постанови КМУ від 22.04.2015 р. № 449 (далі — постанова № 449) було викладено в новій редакції. Згідно з Порядком з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення без урахування податків та зборів.

У той же час вимоги цієї постанови не поширюються на препарати й вироби медичного призначення, що закуповуються через міжнародні організації. Декларуванню підлягають ліки, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — перелік), затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

Спікер звернув увагу, що даний перелік далеко не ідеальний, з 1996 р. він зазнавав багатьох змін, тому в ньому присутні деякі невідповідності, які було внесено протягом дії цього переліку. Наприклад, позиція 430 переліку містить торговельну назву препарату Мілдронат замість міжнародної непатентованої назви мельдоній за наявності хімічного найменування — триметилгідразинію пропіонат. При цьому відповідні коди АТХ цієї строки вказані C05C X та C01E B. Однак згідно з даними Центру співробітництва ВООЗ з методології статистики лікарських засобів (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) мельдоній має код АТХ C01E B22.

Тому існує думка про необхідність скасування даного документа й створення єдиного переліку, на підставі якого будуть закуповуватися всі препарати й вироби медичного призначення. На виконання цього Міністерством здійснюються заходи з внесення змін до чинних нормативно-правових актів з метою впорядкування різних переліків та списків. Результатом цієї роботи буде розроблення та прийняття нової редакції Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Національний перелік), затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333. Національний перелік буде включати в себе виключно лікарські засоби (без виробів медичного призначення) та формуватиметься на основі 19-го Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів. Включення препаратів до Національного переліку буде здійснювати Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, створений МОЗ України.

Також спікер нагадав, що в липні 2015 р. набули чинності постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755 про затвердження технічних регламентів на медичні вироби, у тому числі для діагностики in vitro, а також активних медичних виробів, які імплантують. За основу цих регламентів було взято відповідні європейські директиви, тому, за словами Ю. Кеди, прийняття даних документів для українських виробників дещо спростило вихід на європейський ринок.

Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 було введено процедуру оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, у зв’язку з чим скасовано державну реєстрацію медичної техніки та медичних виробів, які було передбачено постановою КМУ від 09.11.2004 р. № 1497. У той же час постанова № 753 закріплює продовження обігу виробів медичного призначення, які було зареєстровано до набрання чинності цими технічними регламентами і термін дії реєстраційного свідоцтва на них був необмеженим або закінчувався через кілька років після набрання чинності цими регламентами. На сьогодні обіг таких виробів продовжено до липня 2016 р. Крім того, вже розроблено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», яким пропонується продовжити термін обігу таких медичних виробів до 2017 р.

У зв’язку із скасуванням державної реєстрації виробник може задекларувати ціну на свою продукцію тільки після проходження процедури відповідності, окрім медичних виробів, для яких дозволено обіг до 2016 р. на підставі свідоц­тва про державну реєстрацію.

Відповідно до Порядку декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу або типу, виду, марки виробу медичного призначення. Якщо декларується продукція вітчизняного виробника, то це здійснюється в національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням, транспортуванням. А якщо іноземного виробника, то також в національній валюті, однак із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

Суб’єктом декларування для лікарських засобів буде власник реєстраційного посвідчення на препарат або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник). А суб’єктом декларування для виробів медичного призначення буде власник свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу, що знаходиться в обігу до липня 2016 р., а також уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) або особа, відповідальна за введення медичного виробу в обіг, яка надала декларацію про відповідність.

Наразі для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб заявник подає до МОЗ України відповідну заяву про декларування оптово-відпускної ціни на препарат і довіреність, що підтверджує можливість уповноваженої особи декларувати ціну на лікарський засіб, яка видається власником реєстраційного посвідчення. Що стосується декларування ціни виробу медичного призначення, то крім згаданих документів, подається ще й копія виданого Державною службою України з лікарських засобів свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складена декларація про відповідність медичного виробу.

До самого реєстру під час декларування вноситься інформація про міжнародне непатентоване найменування препарату, торговельну назву, форму випуску, дозування і т.д. Під час декларування виробів медичного призначення до реєстру вноситься інформація про тип, вигляд, марку, кількість одиниць виробу в упаковці, сферу застосування, клас безпеки і т.д.

Також спікер звернув увагу, що відповідно до Порядку в редакції постанови № 449 на МОЗ України покладається обов’язок щомісячно проводити перерахунок задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення іноземного виробництва. Однак його здійснюють в разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більш ніж на 5% задекларованої ціни. Такі зміни вносяться до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця.

Крім того, відповідно до нової редакції Порядку з процедури декларування оптово-відпускних цін було вилучено Державну інспекцію з контролю за цінами, яка видавала висновки про економічну обґрунтованість розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарські засоби. Даний орган було виключено у зв’язку з прийняттям постанови КМУ від 10.09.2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», якою цю інспекцію було ліквідовано.

Про реалізацію основ­них кроків з дерегуляції фармацевтичного сектору в сфері державної реєстрації лікарських засобів розповіла Людмила Ярко. Вона зазначила, що в 2014–2015 рр. Міністерством в першу чергу зусилля було спрямовано на приведення нормативно-правових актів Уряду та МОЗ України у відповідність із внесеними протягом цього періоду змінами в Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96 «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123), що стосувалися державної реєстрації ліків. Зокрема, було спрощено реєстрацію лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Також змінами було скасовано періодичну (кожні 5 років) перереєстрацію лікарських засобів (після перереєстрації строк застосування в Україні препарату не обмежується). У зв’язку із цим було прийнято постанову КМУ від 18.03.2015 р. № 125, якою внесено відповідні зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою КМУ від 25.05.2005 р. № 376. Крім виконання вимог нових положень закону № 123, даною постановою також введено спрощений порядок проведення експертизи реєстраційного досьє для оригінальних препаратів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

З метою реалізації вищезазначених норм МОЗ України було розроблено наказ від 23.07.2015 р. № 460, яким затверджено нову редакцію Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — наказ № 426). Зокрема, відповідно до даного документа під час державної реєстрації оригінальних інноваційних лікарських засобів надаються такі документи: офіційний звіт з оцінки лікарського засобу, складений регуляторним органом та завірений печаткою заявника або його представника в Україні, письмове підтвердження від заявника, що заявлений на реєстрацію препарат відповідає тому, що зареєстрований в країні, регуляторні органи якої застосовують високі стандарти якості, які відповідають рекомендованим ВООЗ.

Л. Ярко також відзначила, що наказом № 460 також було затверджено Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу. Він поширюється на ліки, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу. Даним порядком визначено форму заяви про державну реєстрацію; перелік матеріалів, що надаються для проведення перевірки, щодо їх обсягу, а також затверджено форму висновку про результати перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу. Для проведення такої перевірки заявники мають, зокрема, подати: матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки, інструкцію про застосування, засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та ін.

У разі відсутності документа щодо відповідності GMP подається письмове зобов’язання підприємства виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються для виробництва препаратів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах — членах Європейського Союзу.

На сьогодні з ініціативи МОЗ України представниками Європейської комісії з реалізації європейського гранту здійснюється аналіз вітчизняного законодавства у сфері обігу та виробниц­тва препаратів на відповідність положенням законодавства ЄС. Ті зауваження та рекомендації, які буде надано представниками цієї комісії, профільним міністерством враховуватимуться під час розробки дорожньої карти адаптації законодавства України до права ЄС у сфері реєстрації та обігу ліків. Крім того, на сьогодні ведеться робота над доопрацюванням нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

У свою чергу, Марина Валова зазначила, що відповідно до нової редакції наказу № 426 терміни проведення експертизи матеріалів в ДЕЦ під час процедури державної реєстрації становить не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб за повним досьє, медичних імунобіологічних препаратів та біосимілярів. Також новою редакцією не передбачено розгляд Кваліфікаційною комісією МОЗ висновків Центру щодо первинної експертизи заяви про державну реєстрацію та надання МОЗ рекомендацій щодо типу заяви лікарського засобу. Тобто заявник сам визначає тип лікарського засобу й тип реєстраційної процедури на підставі матеріалів реєстраційного досьє.

Крім того, новою редакцією передбачено необхідність подачі під час реєстрації детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками (далі — ПУР). Він подається під час реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційного рослинного й гомеопатичного, який не має конкретних показань до застосування. Також ПУР надається в разі внесення змін до реєстраційного досьє, які потребують нової реєстрації; у випадку появи нових даних про користь/ризик або ж на вимогу ДЕЦ (протягом 60 днів після запиту). ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки з дати введення в дію Порядку, тобто з 30.10.2017 р. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. Таким чином, якщо у суб’єктів господарювання на даний момент ПУР не розроблено, то під час реєстрації необхідно направити в ДЕЦ лист із вказівкою на його відсутність. Однак з 30.10.2017 р. його надання є обов’язковим.

Спікер зазначила, що все ж таки основною новацією наказу № 460 є введення безстрокової дії реєстраційного свідоцтва. Якщо раніше ДЕЦ під час державної перереєстрації надавав до МОЗ України висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, то відповідно до наказу № 460 буде складено висновок щодо співвідношення користі/ризику. При цьому наказом № 460 передбачено, що готовий лікарський засіб може бути перереєстровано безстроково за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом. Спікер зазначила, що в рішенні МОЗ України щодо повторної перереєстрації буде надано обґрунтування причини такої перереєстрації.

Під час заходу спікерам неодноразово ставили питання, зокрема щодо процедури реєстрації лікарських засобів. Так, учасник цікавився, що робити уповноваженій особі виробника з подачею ПУР, якщо в реєстраційному досьє, яке надає виробник для реєстрації, зазначено, що він не передбачає розробку ПУР, оскільки вакцина, яку він виробляє, уже використовується кілька десятків років на ринку і її зареєстровано майже у всьому світі. На що М. Валова відповіла, що оскільки процедура подачі ПУР під час державної реєстрації є новою, то обов’язково необхідно звернутися за роз’ясненням до Департаменту з післяреєстраційного нагляду МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!