голові Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
О. Прудніковій
Про розгляд звернення
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув Ваші звернення від 23.02.2009 р., та в межах компетенції повідомляє наступне.
Постановою КМУ 10.09.2008 р. № 827 ліквідовано Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба). Державна служба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема, проводила ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішувала питання її державної реєстрації (відповідно до постанови КМУ від 02.06.2003 р. № 789, яка втратила чинність на підставі постанови № 827). Постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 837 «Питання державного контролю якості лікарських засобів» була створена Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) як центральний орган виконавчої влади.
Згідно з указом Президента України від 03.12.2008 р. № 1139 «Про зупинення дії постанови КМУ від 10 вересня 2008 р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» було зупинено дії зазначених постанов до прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.
Одночасно Президент України звернувся до Конституційного Суду України з конституційним поданням від 03.12.2008 р. про розгляд питання щодо конституційності: постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 827; постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837; постанови КМУ від 17.10.2008 р. № 955; постанови КМУ від 19.11.2008 р. № 1022.
Ухвалою Конституційного Суду України від 11.02.2009 р. № 4-у/2009 відмовлено у відкритті конституційного провадження у справі за конституційним поданням Президента України від 03.12.2008 р. з підстав невідповідності конституційного подання вимогам, передбаченим Конституцією України, Законом України «Про Конституційний Суд України», та непідвідомчості Конституційному Суду України питань, порушених у конституційному поданні.
Таким чином, відповідно до частини 6 ст. 52 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» дія актів Кабінету Міністрів України відновлюється. Тобто постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 827 «Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів»; постанови Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; постанови Кабінету Міністрів України від 19.12.2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. № 955» на сьогодні є чинними, їх дія не зупинена.
У той же час Держлікінспекція діє на підставі Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів».
Фінансування діяльності Держлікінспекції здійснюється з Державного бюджету України відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2009 рік».
Відповідно до постанови № 1121 Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати, ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів, засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів (далі —лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Стосовно повноважень Держлікінспекції щодо здійснення контролю за виробництвом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повідомляємо, що відповідно до ст. 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Одночасно слід зазначити, що ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» передбачено, що виключно законами встановлюються, зокрема:
-
органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності;
-
види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю);
-
повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;
-
спосіб здійснення державного нагляду (контролю).
Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлення державного контролю у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування встановлено Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Види господарської діяльності, які є предметом контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності, визначені ст. 9 вказаного закону. Спосіб здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності передбачено ст. 20 та 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Повноваження органів, що здійснюють контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, визначені у ст. 5 та 6 вказаного закону.
Відповідно до вищезазначених статей, а також ст. 20 Закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», повноваження щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов належить до компетенції органів ліцензування та спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок.
Слід зазначити, що згідно зі ст. 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування — це орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності.
Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 затверджено Перелік органів ліцензування.
До Переліку органів ліцензування внесено зміни постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін у деякі постанови Кабінету Міністрів України», згідно з якими Держлікінспекція визначена органом ліцензування з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Постанова № 1122 набула чинності 30.12.2008 р.
Враховуючи зазначене, Держлікінспекція є органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензійних умов.
Стосовно повноважень Держлікінспекції як органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів, повідомляємо, що відповідно до вимог ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.
Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України.
Таким чином, необхідно внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» з метою визначення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як новоствореного центрального органу виконавчої влади органом контролю за якістю та безпекою лікарських засобів.
З цією метою до Верховної Ради України (Комітет з питань охорони здоров’я) було внесено проект закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я», відповідно до якого, зокрема, Держлікінспекцію наділено повноваженнями щодо здійснення державного нагляду (контролю) у зазначеній сфері.
Одночасно повідомляємо, що відповідно до підпункту 25 п. 4 постанови № 1121 Держлікінспекція відповідно до покладених на неї завдань здійснює моніторінг цін на лікарські засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення їх державного регулювання, організовує ведення відповідних реєстрів цін.
Здійснення Держлікінспекцією державного нагляду (контролю) за цінами не передбачено постановою № 1121.
Голова Держкомпідприємництва
О.В. Кужель
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим