Професійне самоврядування — запорука реалізації Належної аптечної практики

Відкрив конференцію Валерій Прядко, виконуючий обов’язки директора Полтавського обласного комунального підприємства (ПОКП) «Полтавафарм». Він привітав учасників заходу та висловив занепокоєння вкрай складною ситуацією, що наразі склалася у фармацевтичному секторі як у контексті правових та економічних питань, так і стосовно якості надання фармацевтичних послуг, в тому числі якості підготовки фармацевтичних кадрів.

З привітальним словом також звернувся до присутніх Олександр Біленький, голова Полтавської обласної ради, висловивши велику подяку організаторам за запрошення, та запевнив присутніх, що Полтавська обласна рада — це колектив однодумців, які намагаються сприяти розвитку фармацевтичної галузі регіону в цілому та підприємства «Полтавафарм» зокрема. «Аптека — не магазин з ліками, а медичний заклад, де виявляють чуйність до проблем людей. Зараз з керівником ПОКП Валерієм Прядком досліджуємо це питання, але однозначно — діяльність аптек в області повинна орієнтуватися найперше на потреби пацієнтів, а не лише на отримання прибутку. Полтавська обласна рада завжди готова в скрутний час підставити плече підприємству «Полтавафарм», в тому числі і з фінансового боку», — зазначив доповідач.

О. Біленький підкреслив значимість внеску ПОКП «Полтавафарм» у підвищенні економічної доступності лікарських засобів для соціально вразливих верств населення. Зокрема, цього було досягнуто шляхом встановлення роздрібної націнки при реалізації ліків військовим ветеранам на рівні 5%. Голова Полтавської обласної ради побажав учасникам прийняти за результатами конференції концептуальне рішення, яке б дозволило не просто зробити якісь теоретичні висновки, а й дозволило рухатися вперед до кращого майбутнього фармацевтичної галузі.

У своєму виступі Наталія Андрієнко, голова Державної служби України з лікарських засобів у Полтавській області, нагадала представникам роздрібної ланки реалізації лікарських засобів, що законодавчо затверджена необхідність надання якісної фармацевтичної послуги, чого на практиці можна досягнути шляхом впровадження Належної аптечної практики. Це дасть змогу гарантувати забезпечення відвідувачів аптеки належною, якісною, фармацевтичною послугою та фармацевтичною опікою. Доповідач висловила надію, що дана конференція дасть змогу роз’яснити запитання, що накопичилися у присутніх, та допоможе знайти вихід з проблемних ситуацій, що у них склалися.

З доповіддю на тему «Роль фармацевтичного працівника в системі охорони здоров’я та сфера його відповідальності» на конференції виступив Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), делегат 75-, 76-го Конгресів FIP.

Доповідач привітав учасників заходу від імені громадської організації, підкресливши, що Всеукраїнська фармацевтична палата є єдиною професійною організацією в Україні, до складу якої входять виключно спеціалісти з фармацевтичною освітою. Також ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» є єдиним офіційним представником FIP в Україні та повноважним представником України на світовій фармацевтичній арені.

Дана громадська організація не є політичним проектом, не лобіює інтереси будь-яких представників бізнесу, мереж, компаній і дбає виключно про інтереси фармацевтичного працівника та пацієнта. Створення цієї організації надало можливість фармацевтичному суспільству спробувати новий, європейського стандарту формат співпраці між пацієнтами, фармацевтичними працівниками та владою.

О. Клімов представив увазі присутніх відео­звернення Люка Безансона, генерального секретаря FIP, що було приурочене до проведення 5-го Міжнародного фармацевтичного форуму «АПТЕКИ СВІТУ — 2016» (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 22 (1043) від 13.06.2016 р.). Саме ця фармацевтична організація разом із Всесвітньою організацією охорони здоров’я займалася питаннями розробки стандартів належної аптечної практики.

У своєму зверненні Л. Безансон зазначив, що місією FIP є підтримка та допомога розвитку фармації та фармацевтичних наук, підвищення доступності лікарських засобів для населення, визначення ролі фармацевтичного працівника та забезпечення відповідального застосування ліків з огляду на затратність та ефективність лікування. Тому, на думку доповідача, слід приділити особливу увагу запровадженню Належної аптечної практики та розвитку фармацевтичного самоврядування та саморегулювання.

Сама настанова не є обов’язковою до виконання, а носить рекомендаційний характер та є документом з указанням конкретних прийнятих досяжних цілей, функцій і видів діяльності, що складають місію фармацевтичної практики в новому тисячолітті. Основною її метою є підвищення рівня надання фармацевтичної допомоги, адже усі старання спрямовані насамкінець на покращання здоров’я пацієнтів.

Після віодеозвернення О. Клімов зосередив увагу на питаннях підготовки фармацевтичного працівника — адже це є запорукою надання якісної фармацевтичної послуги.

У розвинених країнах світу лише фахівець із вищою фармацевтичною освітою може контактувати з пацієнтом, адже людина з середньою освітою (технік) не має достатніх професійних навичок та знань для того, щоб прийняти самостійне рішення щодо рекомендації тих чи інших ліків пацієнту. Заочна форма освіти як така у світі взагалі відсутня, а дистанційна використовується виключно як спосіб підвищення кваліфікації чи перепідготовки фахівців. Це прекрасна можливість отримати нові знання та навички, але ніяк не можливість здобути основну професію. При цьому будь-яку форму навчання у фармацевтичній сфері об’єднує одне — непереривність освіти та постійне підвищення кваліфікації.

Також експерт підкреслив необхідність введення персональної ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності, яку необхідно буде отримувати після навчання в спеціальній комісії допуску до професії (наприклад у Польщі діє Польська аптечна палата). Оскільки Україна рухається в напрямку євроінтеграції, то необхідно також гармонізувати і сферу професійної освіти.

Говорячи про аптечну мережу України доповідач зазначив, що, за даними синдикативної бази даних Axioma, станом на 01.01.2016 р. вона налічує 19 794 аптечних заклади, з них 15 373 аптеки та 4421 аптечний пункт. Кількість працюючих фармацевтичних фахівців становить 48 200 осіб, з них 56% провізорів — 26 992, та 44% фармацевтів — 21 208. У лікувально-профілактичних закладах діють аптечні пункти, але це не госпітальні аптеки.

При цьому, за словами доповідача, в країні склалася вкрай негативна ситуація відносно аптек з екстемпоральним виготовленням лікарських засобів, адже на 100 тис. населення на сьогодні припадає менше однієї (0,81) такої аптеки. В аптечних закладах, що мають ліцензії на екстемпоральне виробництво, працюють 5,21% провізорів та 3,15% фармацевтів від загальної кількості фахівців.

За словами О. Клімова, першочерговими заходами для популяризації виготовлення лікарських засобів в аптечних умовах є внесення змін до Податкового кодексу України (скасування 20% ПДВ на екстемпоральні лікарські засоби), зміни Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у питанні вимог до приміщень та провести роботу з лікарями щодо виписування рецептів (прописів).

Особливу увагу доповідач приділив питанню фармацевтичної послуги як запоруки фінансового успіху аптечного закладу. У європейських країнах в аптеках надаються такі послуги, як адміністративний та клінічний огляд рецепта, терапевтична та генерична заміна, моніторинг стану пацієнта, вакцинація, введення та утилізація препаратів, робота в нічний час та інше. За ці послуги аптека отримує компенсацію від платника, який існує у системі охорони здоров’я, наприклад різні фонди.

На думку експерта, перед розробкою та запровадженням національної належної аптечної практики важливо визначити в загальнодержавному масштабі та на законодавчому рівні затвердити роль фармацевта в суспільстві й системі охорони здоров’я, сферу його відповідальності, встановити, хто має право займатися фармацевтичною практикою, визначити зміст і поняття фармацевтичної діяльності, забезпечити цілісність ланцюжка поставок лікарських засобів та збереження їх якості.

Наприкінці свого виступу О. Клімов запросив всі громадські організації спільно реалізувати проект щодо запровадження Належної аптечної практики в Україні та навів цитату з Європейської концепції розвитку фармацевтичної послуги: «Фармацевт мусить вийти з-за прилавку та почати приносити людям користь, надаючи їм допомогу не лише за допомогою таблеток. Процес відпуску лікарських засобів сам по собі не має майбутнього. Цей вид діяльності може і буде здійснюватися за допомогою інтернету, автоматичних пристроїв та/або силами добре підготовленого технічного персоналу. Той факт, що фармацевти мають академічну освіту та виконують роль спеціалістів охорони здоров’я, зобов’язує їх краще служити суспільству, аніж це відбувається сьогодні» (цитується за: van Mil J.W., Schulz M., Tromp T.F. Pharmaceutical care, European developments in concepts, implementation, teaching, and research: a review. Pharm World Sci. 2004 Dec; 26 (6): 303–11).

Віталій Пашков, доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого, представив доповідь доповідь на тему «Професійні самоврядні організації в сфері охорони здоров’я — досвід країн Євросоюзу».

Професійне фармацевтичне самоврядування — це гарантоване державою право для провізорів та фармацевтів самостійно вирішувати питання організації діяльності в аптечних закладах на професійній основі в межах чинного законодавства. Його метою є об’єднання на професійній основі провізорів та фармацевтів, а також працівників наукових установ та закладів фармацевтичної освіти для реалізації покладених на них прав і обов’язків, сприяння підвищенню їх професійного рівня й надання методичної допомоги, представництво професійних інтересів в органах державної влади та місцевого самоврядування, у тому числі на підприємствах, в установах, організаціях. Члени фармацевтичної самоврядної організації можуть звертатися до її правління стосовно отримання правової допомоги для захисту своїх прав та законних інтересів.

Доповідач підкреслив, що через недбалість та недостатню обізнаність, особливо юридичну, працівники фармацевтичної сфери самі ж і створюють складні ситуації у своїй роботі, наприклад, при роботі з кодеїновмісними препаратами. (Прим. ред.: раніше наше видання вже повідомляло, як захиститися від безпідставних звинувачень при реалізації кодеїновмісних препаратів, див. «Щотижневик АПТЕКА № 19 (1040) від 23.05.2016 р.).

Розглядаючи питання якості підготовки фармацевтичних працівників, В. Пашков висловив думку, що вони особливо актуальні в контексті впровадження Належної аптечної практики, адже зрозуміло, що кваліфікований провізор з відповідним стажем роботи здійснюватиме якісне фармацевтичне обслуговування.

На жаль, у багатьох власників аптечних закладів склалося ставлення до аптеки не як до закладу охорони здоров’я, а як до звичайного торговельного об’єкта, основ­ною метою якого є отримання прибутку. Звичайно, з огляду на це, необхідність мати фахівця з відповідною освітою автоматично відпадає. Проте ніхто з таких осіб, при цьому, не захоче піти до лікаря такого ж ступеня кваліфікації, як і працівник їх аптеки, чи не так?

Впровадження Належної аптечної практики дасть змогу уніфікувати усі аптечні заклади відповідно до вимог законодавства, що забезпечить здійснення якісної фармацевтичної опіки з боку працівників аптек та забезпечить соціальний захист пацієнтів. Доповідач також підкреслив, що згідно з Настановою про належну аптечну практику вся відповідальність за просування проекту лягає на плечі національної професійної організації.

Досягнення конкретних стандартів належної аптечної практики в кожній країні в рамках цих рекомендацій може потребувати значного часу і зусиль. Як і медичні працівники, фармацевти зобов’язані розпочати цей процес негайно.

Ще одним питанням, яке розглянув В. Пашков, стали скарги операторів роздрібної ланки на жорстку конкуренцію. Надмірна кількість аптек, що розташовані двері у двері, є проблемою не лише підприємців, але й суспільства в цілому. Для вирішення цих питань пропонувалися різні варіанти, наприклад, встановлення норм пішохідної доступності чи запровадження заборони на здійснення роздрібної реалізації ліків фізичними особами — підприємцями.

Мало хто з працівників фармацевтичної сфери, на думку експерта, звертає увагу на Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції), що була розроблена на основі європейської Директиви 2001/83/ЕС. У цьому документі задекларовано такі поняття, як «брокерська діяльність» та «аутсорсингова діяльність».

Доповідач пояснив, що брокерська діяльність щодо лікарських засобів (brokering of medicinal products) — вся діяльність, пов’язана із продажем або закупівлею лікарських засобів, за винятком оптової дистрибуції, та до такої діяльності не належить фізичне оперування лікарськими засобами.

Брокери мають бути зареєстровані відповідним компетентним уповноваженим органом і, за визначенням, брокери не одержують, не постачають та не зберігають лікарські засоби. Тому вимоги щодо приміщень, технічних засобів та обладнання до них не застосовуються. Однак всі інші правила, що стосуються дистриб’юторів, також поширюються і на брокерів. Фактично виявляється, що саме брокери з одночасним укладенням договорів аутсорсингу можуть передавати лікарські засоби, в тому числі на відповідальне зберігання з метою наступного їх продажу. Але на сьогодні в українському законодавстві питання діяльності брокерів залишаються неврегульованими.

На завершення своєї доповіді В. Пашков висловив думку, що впровадження Належної аптечної практики дасть змогу уніфікувати всі аптечні заклади відповідно до вимог законодавства, що забезпечить надання якісної фармацевтичної допомоги працівниками аптек та соціальний захист пацієнтів.

Питання контролю якості лікарських засобів як невід’ємної частини Належної аптечної практики в Україні підняла заступник директора з якості ПОКП «Полтавафарм», член правління Громадської організації «Всеукраїнська фармацевтична палата» Ольга Хмельницька.

У першу чергу, доповідач висловила подяку всім присутнім за участь у конференції та гордість за те, що сьогодні органи державної влади визнають важливість підтримки та розвитку фармацевтичних підприємств, медикаментозного забезпечення населення та підвищення доступності лікарських засобів для пацієнтів.

На сьогодні умови, які склалися на фармринку, зокрема висока конкуренція, спонукають власників аптек дбати в першу чергу про економічну рентабельність підприємства, що є нормальною практикою. Але, на жаль, при цьому абсолютно губиться соціальна функція аптеки. Адже аптека перш за все є закладом охорони здоров’я, і необхідно навчитися поєднувати ці дві функції та знаходити баланс між ними.

Починаючи з 2009 р., в Україні триває процес впровадження належних практик, тому вкрай необхідно, щоб система цих практик була прописана таким чином, щоб у подальшому до суб’єкта господарювання не було питань з боку контролюючого органу. Доповідач нагадала, що наказом МОЗ України від 30.05.2013 р. № 455 затверджено настанову «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг». В основі Належної аптечної практики закладена концепція «фармацевта семи зірок», яка складається з таких голов­них функцій: фахівець, що надає допомогу, упов­новажений приймати рішення, контактна особа, управлінець та розпорядник, довічний учень, вчитель, лідер, управлінець та розпорядник.

Відповідно до належної аптечної практики головними напрямками впливу правил GPP є відпуск лікарських препаратів і виробів медичного призначення належної якості; надання достовірної й об’єктивної інформації про властивості й належне застосування лікарських засобів, пропаганда раціонального призначення лікарських препаратів і правильного їх застосування; партнерські, довірчі взаємини з працівниками охорони здоров’я з питань фармакотерапії та належне надання фармацевтичних послуг.

Проте система забезпечення якості лікарських засобів — інше питання. Згідно з п.8 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 р. №677 системою якості вважається система управління, що спрямовує та контролює діяльність ліцензіатів щодо якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик. Система якості має бути повністю задокументована, затверджена та підлягати періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності. Згідно з цим наказом випливає дуже багато питань щодо вимог до систем якості та критеріїв ефективності даної системи, адже в документі ці аспекти описані досить розпливчасто. Основним Державним стандартом України у питанні системи управляння якістю виступає ДСТУ ISO 9001-2009 «Система управління якістю. Вимоги», що є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9001:2008.

На жаль, на законодавчому рівні ще не введена вимога сертифікації Системи управління якістю щодо суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами, проте наявність сертифіката обов’язково стане необхідною в нашій державі з розвитком ідеї «фармацевта семи зірок».

На завершення своєї доповіді О. Хмельницька зазначила, що важливим моментом в забезпеченні якості товарів та послуг є чітке формулювання в нормативно-правових актах та стандартах МОЗ вимог до товарів та послуг. Також важливо залучення громадськості до обговорення нових стандартів протягом їх затвердження, а також наявність перехідного періоду задля можливості перебудови бізнес-процесів суб’єктів господарювання.

У ході дискусії Михайло Півнюк, директор державного виробничо-торговельного підприємства «Волиньфармпостач», підкреслив, що в поняття фармацевтична послуга включено відпуск лікарського засобу та надання фармацевтичної допомоги у вигляді консультацій, а не тільки продаж медикаментів. «Ми втрачаємо значимість фармацевта як професіонала своєї справи, наразі працівника аптеки вважають тільки за продавця, але ліки — не продаються, а відпускаються!» — підкреслив М. Півнюк.

Особливу увагу доповідач приділив питанням підготовки фармацевтичних кадрів, адже це є відправною точкою у роботі фармацевтичної діяльності будь-якого профілю, і лише наявність кваліфікованих працівників у всіх сферах діяльності дозволить досягнути розвитку фармації в Україні.

За словами експерта, Належна аптечна практика знаходиться в самому «серці» професії фармацевта і є самою її суттю. Крім того, вона чітко висловлює позицію не тільки «не нашкодити», але й сприяти отриманню хороших результатів медикаментозного лікування. Той факт, що уже запроваджені Належна виробнича практики та Належна практика дистрибуції, підштовхує гравців українського фармацевтичного ринку до прийняття відповідних стандартів і щодо аптечної практики, щоб завершити ланцюг надання якісної фармацевтичної послуги народу України.

Голова правління Київської обласної асоціа­ції аптечних працівників Людмила Горюнова у своєму виступі зазначила, що необхідно підтримувати діяльність професійних аптек (які виготовляють ліки за екстемпоральними рецептами, забезпечують населення сильнодіючими та наркотичними лікарськими засобами чи беруть участь у соціальних проектах тощо). Опираючись на зарубіжний досвід, необхідно відновити статус професії фармацевта.

Доповідач висловила сподівання, що запровадження Належної аптечної практики дозволить контролювати виникнення надмірної кількості приватних аптечних закладів. Адже на сьогодні, на превеликий жаль, все більше аптек перетворюється на торговельні точки, через що втрачаються головні якості фармацевтичного працівника — професіоналізм, людяність та відповідальність.

На завершення конференції було зазначено, що тільки консолідація зусиль професійних громадських організацій з усіма учасниками фармацевтичного ринку стане гарантією побудови нових, європейського спрямування суспільних відносин, спрямованих на покращення медикаментозного забезпечення населення та підвищення доступності ліків для пацієнта. Адже метою роботи фармацевтичних працівників різних сфер діяльності є покращання здоров’я населення та підвищення якості надання допомоги пацієнтам в аптечних закладах.

У приміщенні ПОКП «Полтавафарм» після конференції відбулося засідання членів правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», в ході якої О. Клімов, голова правління, відзвітував про проведену роботу за першу половину 2016 р. та представив план роботи на наступне півріччя. Також у ході засідання одноголосно було прийнято рішення про призначення Євгенія Гармати, генерального директора Дніпровського обласного комунального підприємства «Фармація», керівником департаменту регіонального розвит­ку ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!