43 дні чинності для ДСТУ EN ISO 13485: 2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»

105429Нещодавно Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) задавалась питанням: чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»? Цьому була присвячена однойменна стаття, опублікована в «Щотижневику АПТЕКА» наприкінці травня 2016 р.

Нагадаємо, що наказом ДП «Український науково-дослідний і навчальний центр проб­лем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») від 25.12.2015 р. № 208 з 1 січня 2016 р. скасовувався ДСТУ ISO 13485:2005, а в той же час йому на заміну введено в дію ДСТУ EN ISO 13485:2015. Однак вже 12.02.2016 р. ДП «УкрНДНЦ» своїм наказом № 33 поновило дію ДСТУ ISO 13485:2005 та відтермінувало набуття чинності версії стандарту 2015 р. аж до 01.01.2018 р. Таким чином, 43 дні не діяв стандарт версії 2005 р., а був ­чинним новий стандарт версії 2015 р.

Всебічно розібравшись у ситуації, проаналізувавши нормативно-правову базу із зазначеного питання, Асоціація дійшла висновку, що такі маніпуляції з нормами права є неправомірними і порушують засадничий конституційний принцип зворотної дії у часі, закріплений в ст. 58 Конституції України. У регулюванні суспільних відносин застосовуються різні способи дії в часі нормативно-правових актів. Перехід від однієї форми регулювання суспільних відносин до іншої може здійснюватися, зокрема: негайно (безпосередня дія); шляхом перехідного періоду (ультраактивна форма); шляхом зворотної дії (ретроактивна форма). Згідно з Рішенням Конституційного суду України від 09.02.1999 р. у справі № 1–7/99 за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини І ст. 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) цей принцип слід розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту, коли застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце. Зазначені конституційні норми поширені на всі галузі права, види правопорушень і юридичної відповідальності, незалежно від галузі (позиція суддів Конституційного суду України М. Козюбри, М. Савенка, В. Скоморохи).

На сьогодні принципи про незворотність дії закону або неретроактивності (lex ad praetorian non valet) на міжнародному рівні закріплено в ст. 15 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права. Про це ж мова йде і в ст. 7 Конвенції про захист прав людини й основоположних свобод. На національному рівні цей принцип відображено в конституціях багатьох країн, зокрема, у конституції США (1787 р.), Французькій декларації прав людини і громадянина (1789 р.), Французькій конституції (1791 р.).

Конституція України, закріпивши ч. 1 ст. 58 положення щодо неприпустимості зворотної дії в часі законів та інших нормативно-правових актів, водночас передбачає їх зворотну дію в часі у випадках, коли вони пом’якшують або скасовують юридичну відповідальність особи, що є загальновизнаним принципом права. Тобто щодо юридичної відповідальності застосовується новий закон чи інший нормативно-правовий акт, що пом’якшує або скасовує відповідальність особи за вчинене правопорушення під час дії нормативно-правового акта, яким визначалися поняття правопорушення і відповідальність за нього. Таким чином, зворотна дія у часі нормативно-правового акта застосовується виключно у випадках, де є склад злочину, та передбачає кримінальну­ відповідальність, що однозначно не має місця в описаній ситуації з ДСТУ ISO 13485.

У своїй статті для наукових записок Національного університету «Києво-Могилянська академія» Р.М. Абрамович зазначає, що незастосування принципу «закон зворотної дії не має» чи його неправильне застосування значною мірою пояснюється тим, що сам генезис та еволюція цього принципу належним чином не усвідомлені як в теорії, так і на практиці. На думку науковця С.А. Ільченка, принцип заборони зворотної дії закону в часі є одним з ключових юридичних інструментів збереження стабільності правового стану особи. В цілому принцип верховенства права вимагає критичного підходу до ретроспективного застосування закону судом і в кожному разі ретельної оцінки обґрунтованості такого застосування.

У розумінні ДП «УкрНДНЦ» як національного органу зі стандартизації національний стандарт не є нормативно-правовим актом. Про це ДП «УкрНДНЦ» повідомило Асоціацію в своє­му листі від 14.07.2016 р. Таким чином, на думку ДП «УкрНДНЦ», на національний стандарт не розповсюджується конституційний принцип зворотної дії у часі нормативно-правового акта, і в діях ДП не вбачається наявним порушення вимог чинного законодавства та Конституції України.

Так, Законом України «Про стандартизацію» визначено, що:

  • стандарт — це нормативний документ, заснований на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що встановлює для загального і неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів та спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері;
  • нормативний документ — документ, що встановлює правила, настанови чи характеристики щодо діяльності або її результатів.

На сьогодні питання визначення поняття «нормативно-правовий акт» на законодавчому рівні залишається відкритим, оскільки у законодавстві України немає основоположного закону, який би регулював сферу нормотворення.

Державна митна служба України в своєму листі від 04.12.2008 р. № 17/1–6/2073-ЕП дійшла виснов­ку, що акти, які містять норми права (нормативні приписи), мають статус нормативно-правових незалежно від того, містяться ці норми (приписи) в інших нормативно-правових актах, чи ні. Якщо націо­нальний стандарт є нормативним документом, він може бути визнаним нормативно-правовим актом. Це питання залишається відкритим і потребує окремого офіційного тлумачення Конституційного суду України. Разом з тим, ДП «УкрНДНЦ» в своє­му листі до Асоціації від 14.07.2016 р. визнає, що положення його наказів № 208 та № 33 потребують врегулювання, чим ДП і висловило намір зайнятися.

Варто додати, що ДП «УкрНДНЦ» як національний орган стандартизації в своєму листі до Асоціації від 10.06.2016 р. підтвердило, що ДСТУ EN ISO 13485:2015 не включений Міні­стерством економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів* (далі — Перелік). У той же час версія стандарту 2005 р., яка втратила чинність з 01.01.2016 р., входить до Переліку.

Під час практичного семінару з оцінки відповідності імпортних медичних виробів, який відбувся 14 липня 2016 р. в Києві, Валентина Янович, начальник Управління оцінки відповідності технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Мінекономрозвитку, прокоментувала ситуацію навколо ДСТУ EN ISO 13485. За словами В. Янович, нині діють дві версії ДСТУ EN ISO 13485: як 2005 р., так і 2015 р. Ось ці 43 дні чинності, про які йшлося на початку публікації, завжди будуть «під питанням», однак дія виданих нотифікованими органами в цей період сертифікатів відповідності Системам управління якістю (СУЯ) автоматично не припиняється, оскільки діє презумпція відповідності — припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про те, що продукція, пов’язаний з нею процес або метод виробництва чи інший об’єкт відповідає вимогам відповідного технічного регламенту, що визначені в ньому, а орган з оцінки відповідності відповідає спеціальним вимогам до призначених органів з оцінки відповідності чи визнаних незалежних організацій**. У разі, якщо буде встановлено, що такий сертифікат видано з порушенням вимог, він анулюється.

Національне агентство з акредитації України як орган, що призначає орган з оцінки відповідності, із залученням відповідних центральних органів виконавчої влади (зокрема, Мінекономрозвитку) проводить моніторинг/перевірки призначених органів і визнаних незалежних організацій відповідно до закону.

Отож, легітимність сертифікатів СУЯ, яких чимало видано протягом 43 днів чинності ДСТУ EN ISO 13485:2015, залишається зі знаком «?»… Керуючись Законом України «Про Конституційний суд», Асоціація буде звертатися до цієї інституції з конституційним зверненням щодо офіційного тлумачення порушених в статті норм законодавства.

Дар’я Бондаренко (Дорощук),
виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»
*Наказ Мінекономрозвитку України від 24.06.2015 р. № 663.
**Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті