Чого очікувати від нових європейських Регламентів щодо медичних виробів?

7 грудня 2017 р. відбувся семінар «Зміни технічного регулювання медичних виробів в ЄС — найближче майбутнє України», організатором якого виступила компанія «УКРМЕДСЕРТ», а спікером — Анатолій Комар, начальник відділу оцінки відповідності, сертифікації продукції і систем управління якістю ДП «Український медичний центр сертифікації». Захід присвячувався змінам, передбаченим новими європейськими Регламентами Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (далі — Регламенти), що прийняті в Європейському Союзі (ЄС) 5 квітня 2017 р. На підставі цих документів в Україні розроблятимуться нові технічні регламенти щодо медичних виробів. Також під час заходу обговорювався прийнятий у 2017 р. Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (далі — Технічний регламент щодо електронного обладнання), що затверджений постановою КМУ від 10.03.2017 р. № 139.

А. Комар повідомив, що Технічний регламент щодо електрон­ного обладнання, розроблений на основі Директиви 2011/65/ЄС Європейського парламенту та Ради від 08.06.2011 р. «Про обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електрон­ному обладнанні» і максимально відповідає її вимогам. Його введено в дію 10 вересня 2017 р. і він поширюється на будь-яке електричне та електронне обладнання, яке належить до медичних виробів (у тому числі медичні вироби для діагностики in vitro), окрім медичних виробів, що імплантуються. При цьому його дія поки не поширюється на медичні вироби, що введені в обіг до 1 січня 2018 р. та медичні вироби для діагностики in vitrо, що вводитимуться в обіг до 22 липня 2018 р.

Процедура оцінки відповідності цьому регламенту полягає в складанні виробниками необхідної технічної документації та проведенні процедури внутрішнього контролю виробництва. У разі якщо відповідність електричного та електронного обладнання вимогам, які застосовуються до нього, доведена, то виробники складатимуть декларацію про відповідність за формою, наведеною в додатку 5 до цього Технічного регламенту і наноситимуть знак відповідності на готовий виріб.

Оскільки декларація на медичний виріб може бути лише одна, то виробники повинні в свої декларації включати також твердження, що їх медичний виріб відповідає ще й Технічному регламенту щодо електронного обладнання. При цьому технічну документацію, на підставі якої видана декларація, виробник повинен зберігати протягом 10 років після введення електричного та електронного обладнання в обіг.

Стосовно нових Регламентів ЄС щодо медичних виробів доповідач зауважив, що вони вводитимуться поступово на заміну положень директив (Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів; від 20.06.1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо активних медичних виробів, які імплантують; від 27.10.1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro), на підставі яких прийнято українські технічні регламенти щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755). У відповідності з перехідним періодом для впровадження цих регламентів їх останнє положення набуде чинності в травні 2025 р. А оскільки Україна наближає українське законодавство до європейського, то наразі вже створено робочу групу для розробки нових українських технічних регламентів, що базуються на Регламентах ЄС.

Регламентами ЄС передбачено введення уніфікованої системи ідентифікації виробів (Unique Device Identification — UDI), яка має покращити ефективність заходів з відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з коригування безпеки «на місцях» та вдосконаленого моніторингу з боку компетентних державних органів. Також це дозволить зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Кожен медичний виріб матиме унікальний код UDI, який однозначно визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії.

Цей код міститиме інформацію про виробника та ідентифікацію виробу, зокрема його призначення. Код будуть наносити на маркування медичного виробу. Регламентами ЄС передбачено, що видаватимуть цей код комерційні підприємства, які відповідатимуть­ встановленим вимогам і отримають таке право. При цьому зазначається, що отримання цього коду не повинно фінансово обтяжувати суб’єктів господарювання.

Одним з ключових аспектів у реалізації цілей вказаних Регламентів є необхідність створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка повинна поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації щодо виробів, а також щодо операторів ринку, деяких аспектів оцінювання відповідності, уповноважених органів державної влади, сертифікатів, досліджень ефективності, нагляду та контролю ринку. В Україні таку базу вестиме ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Частина інформації бази Eudamed буде знаходитися у вільному доступі, але вся інформація буде доступна лише компетентним органам державної влади.

Оскільки належне функціонування уповноважених органів з оцінки відповідності (далі — уповноважені органи) є критично важливим для забезпечення високого рівня захисту здоров’я та безпеки громадян, Регламентами встановлено вимоги до компетентності цих органів (наявність кваліфікованого персоналу, порядок призначення, обмеження чи скасування прав таких органів) та до установ з акредитації таких органів. Права уповноважених органів розширюватимуться, зокрема, це право та обов’язок здійснювати раптові аудити на місцях та проводити фізичні чи лабораторні іспити виробів для забезпечення постійного дотримання виробниками встановлених регулятивних норм і правил після проход­ження першої сертифікації. Такі раптові аудити проводитимуться принаймні 1 раз протягом дії сертифіката відповідності. У ЄС ця норма вже діє і стосується не тільки медичних виробів, а будь-яких виробників, яким видано сертифікати СЕ.

Для ефективного проведення раптових аудитів доповідач порекомендував виробникам розробити процедуру, у якій зазначатиметься чіткий план дій співробітника у разі такої перевірки. У зв’язку з тим, що це відбувається раптово, співробітники повинні знати порядок дій, мати зв’язок з керівництвом, яке може бути відсутнє на виробництві.

Ще одним нововведенням Регламентів є те, що права уповноваженого представника (для виробників, які знаходяться поза межами ЄС) повинні підтверджуватися документом (договором або мандатом), який він підписав з виробником, щодо взяття ним на себе зобов’язань уповноваженого представника.

При цьому, у випадку невиконання виробником своїх зобов’язань усю юридичну відповідальність нестиме уповноважений представник відповідно до підписаного договору. Раніше вистачало доручення виробника про призначення уповноваженого представника, однак при цьому в судовому порядку його було складно притягнути до юридичної відповідальності за зобов’язаннями виробника, що викликало зміни в цьому питанні.

Також Регламентами ЄС визначено, що виробники повинні мати в штаті щонайменше 1 особу, яка нестиме відповідальність за дотримання нормативних вимог під час виробництва медичних виробів. Однак для малих підприємств зроб­лено виняток, їм дозволяється мати таку особу поза штатом на підставі відповідного контракту. Така особа нестиме відповідальність за те, що:

  • відповідність виробів належним чином перевіряється відповідно до системи управління якістю, згідно з якою ці вироби виготовляють;
  • складено технічну документацію та декларацію відповідності, і що вони підтримуються в актуальному стані;
  • виконано зобов’язання щодо нагляду за ринком після введення в обіг виробу;
  • дотримано зобов’язання стосовно подання звітності.

Водночас ця особа не нестиме ніякого збитку в межах організації-виготовлювача щодо належного виконання своїх обов’язків, незалежно від того, чи є вона співробітником цієї організації. Тобто ця особа може заборонити випуск виробу, якщо не виконано вищезазначені вимоги, і за це вона не нестиме матеріальної відповідальності.

Необхідно зазначити, що подібна особа повинна бути призначеною також і в уповноваженого представника.

Перед введенням в обіг медичних виробів високого класу ризику виробники складатимуть коротке резюме щодо основних аспектів безпеки, ефективності виробів та результатів оцінки їх ефективності, яке розміщуватиметься на сайті виробника для публічного користування, а також публікуватиметься в Eudamed. Для спостереження за вже проданими медичними виробами виробники повинні впровадити комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка стане компонентом їхньої системи управління якістю.

До кожного з Регламентів ЄС оприлюднюватиметься перелік стандартів, добровільне застосування яких стане підтвердженням відповідності цим Регламентам. У випадку відсутності гармонізованих стандартів або якщо їх вимог недостатньо для якогось медичного виробу, Єврокомісія встановлюватиме загальні специфікації щодо безпеки, технічної документації, клінічних даних щодо окремих виробів. Відповідність виробів цим загальним специфікаціям також є підтвердженням відповідності вимогам Регламентів.

Регламентами ЄС покладається зобов’язання на виробників зберігати технічну документацію, декларацію відповідності і, якщо це може бути застосовано, копію відповідного сертифіката для компетентних органів протягом не менше 10 років після розміщення на ринку останнього виробу, для якого видано декларацію відповідності. Стосовно імплантатів, термін повинен становити не менше 15 років.

Якщо виробники залучають до розробки і виготовлення своїх виробів інших юридичних або фізичних осіб, то інформація про таких осіб повинна зазначатися в технічній документації.

Також новим є те, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникають зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів: якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені; який суб’єкт надав їм виріб та якій медичній установі чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб. У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть всю юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно. Наприклад, у разі порушення виробником умов виробництва медичного виробу, якщо дистриб’ютор не зможе надати документи, що він отримав виріб саме від цього виробника, то відповідальність за введення в обіг медичного виробу та порушення умов виробництва нестиме саме дистриб’ютор.

Крім того, нововведенням Регламенту № 2017/745 є те, що під час введення в обіг багаторазових хірургічних інструментів необхідна участь органу з оцінки відповідності, який повинен перевірити аспекти, пов’язані з повторним використанням виробу, зокрема очищенням, дез­інфекцією, стерилізацією, технічним обслуговуванням і функціональним тестуванням, та відповідні інструкції. Раніше органи не долучалися до проходження процедури оцінки відповідності таких виробів.

У свою чергу, Регламент 2017/746 розповсюджується на медичні вироби для діагностики in vitro, але не застосовується до:

  • виробів для загального лабораторного використання, науково-дослідницьких робіт, за винятком випадку, коли вони спеціально призначені для діагностики in vitro;
  • виробів для терапії чи таких, що контактують з тілом з метою отримання зразка;
  • контрольних/дослідницьких матеріалів з міжнародною сертифікацією;
  • матеріалів, використаних для зовнішніх схем з оцінки якості.

Регламент також містить нове поняття «виріб для тестування поруч з пацієнтом», що означає будь-який виріб, не призначений для самостійного тестування, але використовується для проведення тестування медичним працівником за межами лабораторного закладу, головним чином близько чи поруч з пацієнтом. Наприклад, професійний струменевий тест на вагітність, який проводить медичний працівник.

Уточняється, що Єврокомісія залишає за собою право визначати, який медичний виріб придатний саме для діагностики in vitro, якщо виробник і орган з оцінки відповідності не можуть дійти згоди стосовно цього. У майбутньому в Україні цим питанням займатиметься МОЗ.

Відповідно до змін у маркуванні виробу зазначається інформація про виробника, уповноваженого представника та імпортера виробу, які вказують свою назву, зареєстровану торгову назву чи торгову марку, зареєстроване комерційне підприємство та контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місце­знаходження. Раніше інформація про імпортера не зазначалася на упаковці медичного виробу.

Також новим у цьому регламенті є додаток VIII, що містить правила класифікації медичних виробів для діагностики in vitro. Встановлені класи ризику від А (найнижчий) до D (найвищий). Вироби класів В–D, а також стерильні вироби будуть потребувати залучення органів з оцінки відповідності до процедур оцінки.

А. Комар висловив сподівання, що нові українські технічні регламенти щодо медичних виробів можуть бути запроваджені не раніше 01.01.2019 р. Після початку їх дії пердбачено перехідний період, якій має бути аналогічним до такого періоду в ЄС. Наразі в робочу групу з розробки нових технічних регламентів, яку організовано МОЗ України, входять провідні фахівці з оцінки відповідності медичних виробів. Проекти нових регламентів будуть оприлюднені для обговорення на сайті МОЗ.

Під час заходу А. Комар також активно відповідав на питання учасників. Зокрема, було поставлено питання, за якою формою необхідно складати декларацію виробника, оскільки чинними технічними регламентами щодо медичних виробів форму декларації не затверджено, однак Технічним регламентом щодо електронного обладнання вона затверджена відповідним додатком.

На це А. Комар зазначив, що в даному випадку виробникам краще користуватися затверд­женою формою декларації, бо в іншому випадку вона не відповідатиме вимогам Технічного регламенту щодо електронного обладнання.

Також прозвучало питання, чи має обов’язково знаходитися в уповноваженого представника технічна документація українською мовою чи все ж таки вона може бути викладена англійською? На це доповідач зауважив, що питання мови визначено у відповідних регламентах. Українською мовою однозначно надається інформація, яка може використовуватися споживачем (інструкція з використання, маркування тощо).

Жваве обговорення викликала вимога органу ринкового нагляду наносити на маркування медичних виробів назви та адреси виробника транслітерацією. Юридичне обґрунтування такого викладення назви та адреси щодо медичних виробів є сумнівним, на відміну від лікарських засобів. Така інформація не надає необхідних даних споживачу — адреса виробника потрібна для листування з ним, у разі якщо споживач не бажає спілкуватися через уповноваженого представника. Лист, у якому адреса отримувача написана кирилицею, навряд чи знайде адресата за кордоном. Загалом ця суперечка може знайти однозначне вирішення в разі звернення виробника або уповноваженого представника до суду.

Євген Прохоренко,
фото надані компанією «УКРМЕДСЕРТ»

Комментарии

AMOMD 22.12.2017 11:49
Щодо "Юридичне обґрунтування такого викладення назви та адреси щодо медичних виробів є сумнівним". Це чітко передбачено ЗУ "Про засади державної мовної політики", тому навряд чи суд допоможе.

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*