Представники ринку висловили зауваження до Методичних рекомендацій щодо визначення предмета закупівлі

18 липня під керівництвом державного уповноваженого Антимонопольного комітету України (АМКУ) Світлани Панаіотіді проведено робочу зустріч щодо стану виконання рекомендацій Антимонопольного комітету України від 30.03.2018 р. № 4-рк. Дані рекомендації надавалися Міністерству охорони здоров’я України (МОЗ) та Міністерству економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) щодо вжиття дієвих заходів задля вдосконалення порядку визначення предмета закупівлі стосовно лікарських засобів. Під час заходу обговорювався проект спільного наказу МОЗ та Мінекономрозвитку «Про затвердження Методичних рекомендацій для замовників, що здійснюють закупівлі лікарських засобів» (далі — Методичні рекомендації), який розроблено на виконання рекомендацій АМКУ. У заході взяли участь Ольга Стефанишина, заступник міністра охорони здоров’я України, Наталія Шимко, заступник директора департаменту регулювання публічних закупівель Мінекономрозвитку, а також представники громадських організацій та бізнесу.

Світлана Панаіотіді зауважила, що відповідно до Методичних рекомендацій замовники мають формувати предмет закупівлі лікарських засобів, виходячи з принципу «один лот — одна МНН». У випадку якщо це комбіновані лікарські засоби, замовник може зазначити декілька МНН, що входять до складу такого комбінованого лікарського засобу, у межах­ одного лоту.

Наразі в АМКУ подається багато скарг у зв’язку з об’єднанням в один лот різних лікарських засобів, забезпечити постачання яких можуть лише певні учасники. Тому метою Методичних рекомендацій є забезпечення вищого рівня конкуренції для учасників торгів, а також зниження вартості лікарських засобів у публічних закупівлях.

Олександр Овод, головний спеціаліст відділу стратегічного розвитку та моніторингу якості медичної допомоги Департаменту охорони здоров’я Дніпропетровської облдержадміністрації, звернув увагу на те, що Методичні рекомендації містять поняття «конкурентна середньоринкова ціна лікарського засобу», однак не зовсім зрозуміло, як трактувати це поняття.

Наталія Шимко пояснила, що йдеться про джерела інформації, які може використовувати замовник для розуміння середньозваженої ціни на лікарський засіб. Зокрема, у системі електрон­них закупівель ProZorro замовники можуть дізнатися, як інші замовники закуповували той чи інший лікарський засіб.

О. Овод також звернув увагу на те, що в п. 5 Методичних рекомендацій пропонується: «Під час визначення назви частини предмета закупівлі разом з МНН зазначати інформацію про форму та дозування лікарського засобу, що визначаються з урахуванням галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, зокрема в разі, якщо згідно із Державним реєстром лікарських засобів лікарський засіб зареєстровано у декількох лікарських формах (таблетки, капсули, драже тощо), зазначаються всі існуючі лікарські форми та відповідні дозування». Однак це положення суперечить вимогам Національного переліку основних лікарських засобів, у якому чітко вказано форму випуску та дозу лікарських засобів, які можна закуповувати.

У зв’язку із цим Н. Шимко запропонувала в кінцевій редакції Методичних рекомендацій додати уточнення в це положення: «якщо інше не передбачено Національним переліком лікарських засобів».

Тетяна Заморська, представник громадської спілки «Орфанні захворювання України», повідомила, що п. 9 Методичних рекомендацій не враховує інтереси орфанних пацієнтів. Оскільки згідно із цим пунктом достатньо реєстраційного посвідчення та сертифіката якості серії лікарського засобу для того, щоб вважати будь-який препарат якісним. Вона попросила АМКУ обговорити це питання окремо, у тому числі з врахуванням міжнародного досвіду.

Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, запропонував знизити загальну вартість лота, починаючи з якої застосовується принцип «один лот — одна МНН» з 200 до 50 тис. грн. Окрім цього, в Методичних рекомендаціях варто встановити максимальну суму, яку замовник може вимагати від учасника-переможця для забезпечення виконання договору закупівлі. Крім того, він запропонував виключити п. 14 Методичних рекомендацій, згідно з яким замовник може встановлювати один або декілька кваліфікаційних критеріїв відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» у зв’язку з тим, що ця вимога й так є обов’язковою згідно із цим законом.

Тетяна Котляр, голова правління ГС «Все­українська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇ­НА», голова Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, запропонувала передбачити в Методичних рекомендаціях положення відповідно до якого замовники не матимуть права вимагати від учасника-переможця гарантійний лист виробника лікарського засобу про можливість його поставки у визначені строки, оскільки Законом України «Про публічні закупівлі» це не передбачено, а забезпечення виконання поставок здійснюється виключно за договором.

Т. Котляр також звернула увагу на те, що в Методичних рекомендаціях єдиними документами, якими підтверджуються якість лікарських засобів, визначено реєстраційне посвідчення та сертифікат якості серії лікарського засобу. Однак таким сертифікатом підтверджується лише якість конкретної серії лікарських засобів, а поставлятися можуть ліки інших серій. Також відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» реалізація препаратів може здійснюватися за наявності сертифіката якості, при цьому без прив’язки до серії.

Стосовно терміну придатності лікарських засобів доповідач зауважила, що ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що термін придатності для препаратів зарубіжного виробництва має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, тому вона запропонувала внести зміни до Методичних рекомендацій, якими визначити, що термін придатності також має становити не менше 50% від строку, визначеного виробником, а не 75, як це зараз передбачено в Методичних рекомендаціях.

Щодо положення стосовно кваліфікаційних критеріїв Т. Котляр запропонувала чітко вказати, які документи підтверджуватимуть відповідність цим критеріям.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, підтримав Т. Котляр стосовно того, що питання гарантійних листів потрібно врегулювати. Оскільки аптечні заклади отримують лікарські засоби не через виробників, а через дистриб’юторів, вони не можуть надати такі гарантійні листи. Хоча бажання брати участь у тендерах в аптечних закладів є. У зв’язку із цим вимога щодо обов’язкового надання учасниками гарантованих листів виключає участь аптечних закладів у торгах. Також він підтримав необхідність врегулювати питання сертифіката якості на серію лікарського засобу.

Ігор Крячок, директор ТОВ «МОРІОН», звернув увагу на те, що більшість учасників обговорення висловилися проти наявності в Методичних рекомендаціях положення щодо необхідності надання в тендерній документації сертифіката якості серії лікарського засобу. За словами доповідача, така вимога виглядає актуальною для централізованих закупівель МОЗ через міжнародні організації.

Стосовно взаємозамінності препаратів І. Крячок зазначив, що це питання не є предметом організації та проведення закупівель, а регулюється іншими нормативно-правовими актами та міжнародними рекомендаціями.

З огляду на вищезазначене доповідач запропонував виключити п. 9 з Методичних рекомендацій.

Олександр Янєв, cтарший менеджер з правових питань компанії «Тева Україна», запропонував у методичних рекомендаціях уникати словосполучення «комбіновані лікарські засоби», оскільки визначення цього терміна в законодавстві немає. На думку доповідача, доречніше застосовувати таке визначення: «лікарські засоби, які містять у своєму складі два або більше активних фармацевтичних інгредієнти». Окрім цього, він звернув увагу, що Методичні рекомендації також містять поняття «активна фармацевтична речовина», хоча такого терміна також немає в законодавстві, і цю технічну помилку теж потрібно виправити.

Під час заходу відбулася дискусія, у ході якої учасники обговорювали чи потрібно замовникам під час формування лотів із закупівлі медичних виробів користуватися принципом «один лот — одне найменування». Також їх цікавила позиція АМКУ стосовно об’єднання в один лот лікарських засобів та медичних виробів?

На думку С. Панаіотіді, об’єднувати медичні вироби й лікарські засоби в один лот небажано. АМКУ проведе аналіз практики відомства стосовно оскарження процедур закупівель медичних виробів і наявності в цій сфері проблем. Якщо відомство вбачатиме необхідність прийняття окремих методичних рекомендацій щодо медичних виробів, то вони будуть розроблятися.

Н. Шимко додала, що 18 липня МОЗ, Мін­економрозвитку та Агенція GMDN підписали Меморандум про співпрацю, відповідно до якого GMDN надасть Україні міжнародну номенклатуру медичних виробів, за якою в подальшому закуповуватимуться медичні вироби. Дана класифікація буде інтегрована в ProZorro, як наразі Державний реєстр лікарських засобів.

Крім того, вона зазначила, що під час визначення предмета закупівлі стосовно лікарських засобів застосовується третя цифра Єдиного закупівельного словника, а медичних виробів — четверта. Тому на законних підставах замовник їх об’єднати взагалі не може, хоча така практика існує.

Також під час дискусії зверталася увага на те, що Рахункова палата України в своїх рекомендаціях за результатами аудиту закладів охорони здоров’я зазначає, що кількість предмета закупівлі потрібно визначати в найменших одиницях у пакуванні. Тобто, якщо закуповується лікарський засіб у формі таблеток, то потрібно вказувати кількість таблеток, якщо у формі ампул — то кількість ампул. Тому в Методичних рекомендаціях потрібна конкретизація, як визначати кількість лікарських засобів — в упаковках або найменшій одиниці в пакуванні.

Також піднімалося питання, що відповідно до п. 10 Методичних рекомендацій, небажано встановлювати обмежений строк поставки лікарських засобів (наприклад 5 чи 10 днів з моменту відповідної заявки замовника). Однак під час закупівлі наркотичних засобів відлік йде навіть не в днях, а в годинах. При цьому графік наперед неможливо сформувати, бо наркотичні засоби замовляються, наприклад, для хірургічного втручання. Тому у випадку з наркотичними засобами такі рекомендації будуть свідомо ігноруватися, адже не у всіх закладах є можливість зберігати наркотичні засоби через відсутність складських приміщень, обладнаних належним чином.

На завершення обговорення Ольга Стефанишина зауважила, що ці Методичні рекомендації базуються на досвіді міжнародних організацій, які співпрацюють з МОЗ. Тому завдяки цим методичним рекомендаціям регіональні закупівлі наблизяться до міжнародних процедур.

КОМЕНТАР РЕДАКЦІЇ

За результатами обговорення наше видання також направило пропозиції до АМКУ та Мінекономрозвитку стосовно необхідності виключення з тексту методичних рекомендацій п. 9 такого змісту: «Під час визначення вимог щодо підтвердження якості лікарського засобу слід враховувати, що відповідно до статей 9 та 17 Закону України «Про лікарські засоби» підтвердженням якості лікарського засобу є документ, що дозволяє обіг такого лікарського засобу на території України — реєстраційне посвідчення та сертифікат якості серії лікарського засобу, що видається виробником. Замовникам не рекомендується встановлювати додаткові вимоги щодо якості предмета закупівлі, які ґрунтуються на досвіді застосування цих лікарських засобів окремими лікарями та медичними закладами» з огляду на наступне:

1) стосовно сертифіката якості серії лікарського засобу. Протягом часу здійснення поставок лікарського засобу, передбаченого в договорі, виробник може виробляти різні серії лікарського засобу. Через це наявність у тендерній документації вимоги щодо обов’язкового надання сертифіката якості серії лікарського засобу унеможливить виконання договору постачання. Відтак цю вимогу необхідно виключити з Методичних рекомендацій;

2) стосовно реєстраційного посвідчення. Обов’язкова наявність реєстраційного посвідчення, передбачена Законом України «Про лікарські засоби». Дублювати положення цього Закону в Методичних рекомендаціях не потрібно. Відтак цю вимогу також необхідно з них виключити;

  • 3) стосовно рекомендації не встановлювати додаткові вимоги щодо якості предмета закупівлі, які ґрунтуються на досвіді застосування цих лікарських засобів окремими лікарями та медичними закладами. В Україні функціонує формулярна система як складова системи стандартизації медичної допомоги. Законодавство України передбачає розвиток формулярної системи та зводиться до наступного:Закон України вiд 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
  • наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я»;
  • наказ МОЗ України від 28.10.2010 р. № 918 «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження»;
  • наказ МОЗ України № 597 від 19.09.2011 р. «Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року» та ін.

Крім того, наказом МОЗ України від 07.09.2009 р. № 663 затверджено Перелік референтних лікарських засобів, що рекомендуються для застосування при доведенні еквівалентності (взаємозамінності) лікарських засобів (далі — Перелік). Більше того, МОЗ України рекомендує в разі відсутності в Переліку відповідного референтного лікарського засобу процедуру його вибору здійснювати відповідно до рекомендацій ВООЗ та порядку, наведеного в Керівництві з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів («Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series — apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js23245en/.

З метою оптимізації підходів до вибору референтних лікарських засобів навесні 2018 р. ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» розробило:

Українським центром наукової медичної інформації та патентно-ліцензійної роботи МОЗ України створено Методичні рекомендації «Сучасні принципи оцінки еквівалентності лікарських засобів в Україні».

Зважаючи на вищезазначене, вважаємо, що це питання не є предметом організації та проведення закупівель, а регулюється іншими нормативно-правовими актами та міжнародними рекомендаціями

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи