У 2018 р. Держлікслужба перевірила близько тисячі ліцензіатів фармацевтичної практики, контролюючи якість лікарських засобів, — Роман Ісаєнко представив звіт

Нова структура Держлікслужби

Роман Ісаєнко зазначив, що з 27.12.2018 р. у Держлікслужбі почала діяти структура, затверджена в.о. голови Держлікслужби 07.11.2018 р.
та погоджена в.о. міністра охорони здоров’я України 29.11.2018 р. Нова структура Держлікслужби представлена у Додатку 2 до звіту. Доповідач пояснив, що до затвердження нової структури у Держлікслужбі діяло 4 ключових управління — ліцензування; інспектування; якості; державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу.

Очільник відомства звернув увагу на те, що в новій структурі діють 2 важливих департаменти:

• контролю якості лікарських засобів, оскільки посилення контролю якості визначене як пріоритет роботи відомства;
• оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Інші відділи та управління залишилися майже незмінними порівняно з попередньою структурою.

Контроль якості лікарських засобів

Контроль якості здійснюють як центральний апарат, так і територіальні підрозділи. У 2018 р. у плановому порядку перевірено:

• 968 ліцензіатів фармацевтичної практики за 2620 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 2084 випадки порушення законодавства, видано 875 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 994 зразки лікарських засобів, складено 316 адміністративних протоколів;
• 560 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади; служби крові) за 794 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 1107 випадків порушення законодавства, видано 473 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 4 зразки лікарських засобів, складено 82 адміністративні протоколи.

Позапланово перевірено:

• 133 ліцензіати фармацевтичної практики за 189 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 37 випадків порушення законодавства, видано 19 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відіб­рано 47 зразків лікарських засобів, складено 16 адміністративних протоколів;
• 30 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, відомчі лікувально-профілактичні заклади; служби крові) за 33 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 16 випадків порушення законодавства, видано 3 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, складено 2 адміністративні протоколи.

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні в Україну лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби у 2018 р.:

• опрацьовано 12 432 заяви суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 87 798 серій лікарських засобів, у результаті якого встановлено 734 невідповідності (згідно з вимогами Порядку здійснення державного конт­ролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902);
• підготовлено 3000 повідомлень про проведення лабораторного контролю та 1483 направлення до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 88 690 позитивних та 30 негативних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби у 2018 р.:

• проаналізовано 1111 готових лікарських засобів, відібраних під час інспектування;
• проаналізовано 20 готових лікарських засобів з архіву виробника;
• проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 439 лікарських засобів;
• здійснено 344 аналізи зразків води очищеної;
• встановлено 42 невідповідності за фізико-хімічними показниками;
• встановлено 93 невідповідності за візуальними показниками.

Протягом 2018 р. Держлікслужбою видано 125 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 71 розпорядження про заборону обігу 665 серій 112 найменувань та 17 розпоряджень про заборону всіх серій 28 найменувань неякісних лікарських засобів;
• 14 розпоряджень про заборону обігу 93 найменувань незареєстрованих лікарських засобів;
• 11 розпоряджень про заборону обігу 9 серій 7 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
• 11 розпоряджень про заборону обігу 22 серій 21 найменування лікарських засобів, ввезених із порушенням законодавства України;
• 1 розпорядження про заборону обігу 1 серії 1 найменування лікарського засобу у зв’язку із закінченням терміну тимчасової заборони.

Державний ринковий нагляд

Протягом 2018 р. територіальними органами Держлікслужби здійснено 867 планових та 220 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 1104 акти, прийнято 323 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, на 155 суб’єктів господарювання накладено штрафні санкції у розмірі 806 320 грн.

Ліцензування господарської діяльності

Станом на кінець 2018 р. кількість ліцензіатів Держлікслужби у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів — 113 (місць провадження діяльності — 214);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — 247 (місць провадження діяльності — 347);
• оптова торгівля лікарськими засобами — 401 (місць провадження діяльності — 458);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами — 6893 (місць провадження діяльності — 23 138, з них: 18 037 — аптеки; 4643 — аптечні пункти);
• імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 207 (місць провадження діяльності — 285);
• обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — 4361 (місць провадження діяльності — 5724).

У 2018 р. Держлікслужбою видано 1277 дозволів на ввезення на територію України, 445 дозволів на вивезення з території України та 28 дозволів на транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Контроль за дотриманням Ліцензійних умов

У 2018 р. планові заходи державного нагляду (контролю) почали здійснюватися Держлікслужбою та її територіальними органами з 23.02.2018 р. За цей період здійснено 16 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (промислового) лікарських засобів. За результатами перевірок прийнято рішення:

• анулювати ліцензію 2 суб’єктів господарювання;
• надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 13 суб’єктам господарювання;
• надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов із зупиненням виробництва 1 суб’єкту господарювання.

Здійснено 5 позапланових перевірок, з них на виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — 1, за зверненням суб’єкта господарювання або дорученням упов­новаженого органу — 4. За результатами перевірок прийнято рішення:

• анулювати ліцензію 1 суб’єкта господарювання (на виконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов);
• скасувати рішення Держлікслужби про анулювання ліцензії 1 суб’єкта господарювання;
• надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 2 суб’єктам господарювання (за зверненням суб’єкта господарювання або дорученням уповноваженого органу);
• надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов із зупиненням виробництва 1 суб’єкту господарювання (за зверненням суб’єкта господарювання або дорученням уповноваженого органу).

Здійснено 26 передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності. За результатами перевірок прийнято рішення:

• видати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та внести відомості до Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійний реєстр) про місце провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів 25 суб’єктам господарювання;
• відмовити у внесенні відомостей до Ліцензійного реєстру про місце провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів 1 суб’єкту господарювання.

Держлікслужбою та її територіальними органами здійснено 1040 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптечних складів — 125;
• аптек — 2182;
• аптечних пунктів — 581.

За результатами перевірок:

• складено 197 актів на анулювання ліцензії;
• видано 826 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Держлікслужбою та її територіальними органами здійснено 91 позапланову перевірку, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптечних складів — 9;
• аптек — 124;
• аптечних пунктів — 40.

За результатами перевірок:

• складено 21 акт на анулювання ліцензії;
• видано 21 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Держлікслужбою та її територіальними органами здійснено 3000 передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптечних складів — 67;
• аптек — 2588;
• аптечних пунктів — 345.

За результатами перевірок прийнято рішення:

• видати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 2834 суб’єктам господарювання та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності;
• відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та внесенні відомостей до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності 166 суб’єктам господарювання.

Держлікслужбою здійснено 20 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів. За результатами перевірок прийнято рішення:

• анулювати ліцензію 4 суб’єктів господарювання;
• надати розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов 16 суб’єктам господарювання.

Позапланові перевірки Держлікслужбою не здійснювалися.

Держлікслужбою здійснено 29 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності. За результатами перевірок прийнято рішення:

• видати ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести відомості до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності 27 суб’єктам господарювання;
• відмовити у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у внесенні відомостей до Ліцензійного реєстру у зв’язку зі створенням нових місць провадження господарської діяльності 2 суб’єктам господарювання.

Держлікслужбою здійснено 75 планових перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптечних закладів — 12;
• баз спеціального медичного постачання — 1;
• ліцензіатів, які здійснюють знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема у великих обсягах — 2.

За результатами перевірок:

• у 20 випадках порушень не виявлено (акти перевірок взято до відома);
• 50 ліцензіатам надано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• 1 ліцензія анульована на підставі акту про відмову ліцензіата у проведенні перевірки.

Держлікслужбою здійснено 4 позапланові перевірки, у тому числі за місцями провадження діяльності, у тому числі в 1 аптечному закладі (перевірка виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов) та на 1 аптечній базі (перевірка за ухвалою суду). За результатами перевірок 2 ліцензіатам надано розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

У 2018 р. Держлікслужбою опрацьовано 42 заяви суб’єктів господарської діяльності щодо проведення сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та 605 заяв суб’єктів господарської діяльності на видачу висновку щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. За результатами опрацювання:

• проведено 59 інспектувань;
• видано 55 сертифікатів GMP;
• видано 606 висновків відповідності умов виробництва вимогам GMP;
• відмовлено 20 заявникам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!