Правові та організаційні засади проведення планових перевірок аптек у 2019 р.

01.01.2019 р. втратив чинність Закон України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 03.11.2016 р. № 1728-VIII, яким встановлювався мораторій на проведення усіх планових перевірок у попередньому, 2018 р., зокрема й аптечних закладів. Уже з січня органи контролю розпочинають перевірки суб’єктів господарювання та їх відокремлених підрозділів, керуючись нормами Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 р. № 877-V та Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11.09.2003 р. № 1160-IV.

Інформаційна автоматизована система

Відповідно до ст.4¹ Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з метою забезпечення суб’єктів господарювання інформацією про заходи державного нагляду (контролю) в Україні створена та функціонує інтегрована автоматизована система державного нагляду (контролю) (ІАС). В ІАС вносяться всі важливі відомості про заходи державного нагляду (контролю), а саме:

дані про юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;
види діяльності, які підлягають перевірці;
перелік нормативних актів, дотримання вимог яких є предметом перевірок;
плани проведення перевірок (річні та комплексний);
дата та номер документа, на підставі якого проводиться перевірка, місце її проведення, строки, тип заходу тощо.

Згідно з п. 25 Порядку функціонування ІАС, внесення відомостей до неї та строки розміщення цих відомостей, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 24.05.2017 р. № 387, усі зазначені вище дані вносяться в систему не пізніше 3 робочих днів з дня прийняття відповідного рішення.

Доступ до ІАС є відкритим і безкоштовним, інформація з обмеженим доступом не вноситься до системи. Державна регуляторна служба України (ДРС) є держателем вказаної системи та забезпечує її функціонування. Посадові особи, які уповноважені на внесення відомостей у систему, мають персональні електронні кабінети, через які за єдиними інформаційними довідниками, реєстрами та ідентифікаторами наповнюють її вищевказаними даними.

Річні плани та комплексний план

Періодичність та перелік конкретних питань заходів нагляду (контролю) залежить від ступеня ризику, до якого віднесено діяльність суб’єкта господарювання. Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджуються КМУ за поданням відповідного державного органу. Критерії, розроблені раніше на підставі методик, затверджених постановами КМУ від 28.08.2013 р. № 752 та від 24.05.2017 р. № 362, втратили чинність згідно з п. 2 постанови КМУ від 10.05.2018 р. № 342. Цією ж постановою затверджено нову методику розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику, та нову методику розроблення уніфікованих актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю).

Контролюючі органи до початку здійснення заходів контролю повинні затвердити уніфіковані форми актів та критерії розподілу за ступенем ризику, які відповідали б вказаним методикам. Незатвердження та неоприлюднення уніфікованих форм актів будь-якою інспекцією позбавляє її можливості проведення перевірок діяльності суб’єктів господарювання, оскільки результати перевірок мають оформлюватися виключно шляхом складання актів за формою. Незатвердження та неоприлюднення критеріїв розподілу за ступенем ризику призводить до того, що всі суб’єкти господарювання, яких зачіпає перевірка даним органом державного нагляду (контролю), вважаються такими, діяльність яких має незначний ступінь ризику. Ми пояснювали позицію ДРС, яка підтверджує право суб’єкта господарювання на недопущення посадових осіб державного органу до проведення перевірки у разі, якщо вказаним органом не затверджено та не оприлюднено у встановленому порядку уніфіковану форму акта.

Кожен з органів контролю, на який розповсюджується дія Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» до 1 грудня року, який передує плановому, повинен затвердити також власні планові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю). Вони оприлюднюються на офіційних веб-сайтах і вносяться до ІАС в розділ «Річні плани», які є планами перевірок одного інспекційного органу в одній чи декількох сферах. Тривалість таких перевірок не може перевищувати 10 робочих днів, а для суб’єктів мікро-, малого підприємництва — 5 робочих днів.

У разі якщо один і той самий суб’єкт господарювання внесений у Річні плани різними органами контролю, щодо нього проводиться комплексний плановий захід державного нагляду (контролю), для чого ІАС автоматично підбирає час. За своєю суттю це єдина комплексна перевірка всіх інспекційних органів, яка здійснюється відповідно до раніше затверджених ними річних планів. Таким чином, в ІАС у розділі «Комплексний план» дублюються дані з річних планів, а також зазначаються всі органи контролю, які проводитимуть перевірку, і дата початку її проведення. Строк проведення такої перевірки має становити до 30 робочих днів протягом одного календарного року, а щодо суб’єктів мікро-, малого підприємництва — до 15 робочих днів.

Суб’єкт господарювання може відмовитися від формату комплексної перевірки, якщо останній його не влаштовує. Для цього до ДРС подається відповідне звернення, яке не потребує зазначення мотивів, проте строк подачі встановлений до 15 листопада року, що передує плановому. Таким чином, після офіційного затвердження комплексного плану перевірок відмовитися від комплексної перевірки неможливо. У разі ж своєчасної відмови, суб’єкт господарювання вилучається з комплексного плану перевірок і контроль щодо нього здійснюється всіма органами окремо, згідно з раніше затвердженими річними планами.

В ІАС відображаються заходи нагляду (контролю) тих 34 інспекцій, які прямо уповноважені вищезазначеним законом на перевірки у певних сферах господарської діяльності. Серед них діяльність аптек, передусім, можуть перевіряти:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба);
Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба);
Державна фіскальна служба України (ДФС);
Державна служба України з питань праці (Держпраці).

Органи контролю, які перевіряють діяльність аптек

Держлікслужба є головним органом, перевірки якого стосуються безпосередньо основної діяльності аптечних закладів. У листопаді 2018 р. Держлікслужба затвердила Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) на 2019 р., у якому передбачено перевірку діяльності 3505 суб’єктів господарювання. Предметом перевірок служби може стати дотримання вимог нормативно-правових актів, зазначених у таблиці.

Таблиця. Перелік нормативно-правових актів, на предмет дотримання яких Держлікслужба може проводити перевірки аптек

Про лікарські засоби	Закон України
Основи законодавства України про охорону здоров’я	Закон України
Про ліцензування видів господарської діяльності	Закон України
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)	Закон України
Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів	Постанова КМУ
Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції	Постанова КМУ
Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі	Наказ
Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках	Наказ
Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів	Наказ
Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків	Наказ
Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів	Наказ
Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів	Наказ
Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи	Наказ
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014	Наказ
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011	Наказ
Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України	Наказ
Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016	Наказ
Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011	Наказ

Уніфіковані форми актів, що складаються за результатами проведення перевірок Держлікслужбою та оприлюднені у встановленому порядку, затверджені наказом МОЗ від 04.07.2017 р. № 759. Проте даний наказ затверджено відповідно до постанови КМУ № 752, яка втратила чинність. Отже, до затвердження нових форм, які відповідатимуть постанові КМУ № 342, суб’єкти господарювання мають право на недопуск посадових осіб Держлікслужби до перевірки їх діяльності. Що стосується критеріїв оцінки ступенів ризику, наразі вони існують лише в проекті постанов КМУ та не затверджені. Відтак, до їх затвердження діяльність усіх аптек відноситься до такої, що має незначний ступінь ризику.

У річному плані Держпродспоживслужби передбачено загалом перевірку 21 897 суб’єктів господарювання. До питань, які Держпродспоживслужба може перевірити, відносяться:

дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства про захист прав споживачів;
додержання правил торгівлі та правил надання послуг;
дотримання вимог санітарного законодавства;відповідність характеристик продукції;
інші вимоги згідно з чинним законодавством.

Критерії, за якими Держпродспоживслужбою оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності, визначено постановами КМУ:

від 31.10.2018 р. № 896 — щодо провадження діяльності у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів;
від 12.12.2018 р. № 1064 — щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін;
від 27.12.2018 р. № 1164 — щодо санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Критерії оцінки ступеня ризику у сфері торгівлі та послуг існують лише в проекті постанови КМУ, яка не затверджена. Наразі доступна тільки стара форма акта, складеного за результатами проведення перевірки щодо додержання суб’єктом господарювання вимог законодавства у сфері захисту прав споживачів, затверджена спільним наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі та Міністерства аграрної політики та продовольства від 11.01.2018 р. № 18/14. Даний документ не можна вважати таким, що відповідає вимогам чинного законодавства, оскільки зміна законодавства (шляхом прийняття постанови КМУ № 342) вимагає розроблення таких критеріїв та уніфікованих актів, які б відповідали новим методикам.

Уніфіковані форми актів за іншими вказаними критеріями також не затверджені та не опубліковані, тому суб’єкти господарювання мають право на недопущення посадових осіб Держпродспоживслужби до перевірки їх діяльності.

Стосовно ДФС, то в ІАС відсутні записи щодо її планових заходів контролю (нагляду), оскільки норми Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» діють для даного органу з урахуванням особливостей, визначених законами у відповідних сферах. Для ДФС основним нормативним актом є Податковий кодекс України, відповідно до ст. 86 якого видано наказ ДФС від 01.06.2017 р. № 396. Ним затверджено зразок форми акта перевірки ДФС та методичні рекомендації щодо оформлення її матеріалів. Порядок формування плану-графіка проведення документальних планових перевірок платників податків затверджено наказом Міністерства фінансів України від 02.06.2015 р. № 524. Саме ним визначено критерії ризиків від провадження діяльності платників податків, які поділено за ступенями значущості (високий, середній, незначний).

Предметами перевірок даної служби є правильність, повнота та своєчасність обчислення податків, зборів та єдиного внеску. План-графік проведення планових перевірок платників податків на 2019 р. викладено на сайті ДФС за посиланням: sfs.gov.ua/diyalnist-/ plani-ta-zviti-roboti-/362017.html .

Держпраці планує перевірити загалом 16 905 суб’єктів господарювання, перелік яких додано в ІАС. Предметом перевірок служби можуть бути питання, що стосуються дотримання вимог законодавства про працю. На офіційному сайті служби відсутні як критерії оцінки ступеня ризику, так й уніфіковані форми актів. Як і для ДФС, для даної служби норми вищезазначеного Закону України діють з урахуванням певних особливостей. Так, для Держпраці постановою КМУ від 26.04.2017 р. № 295 затверджено порядок здійснення державного нагляду та державного контролю. Відповідно до неї наказом Міністерства соціальної політики від 18.08.2017 р. № 1338 затверджено форми актів за результатами перевірки. Проект постанови КМУ, яким визначаються критерії оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності для Держпраці, поки не затверджений. Тож питання правомірності недопуску посадових осіб даної служби до перевірок за відсутності нових затверджених критеріїв оцінки ступеня ризику та уніфікованих форм актів потребує роз’яснення.

Затверджений ДРС план комплексних заходів на 2019 р. містить усього 30 227 записів щодо перевірок дотримання суб’єктами господарювання вимог чинного законодавства. Будь-який суб’єкт господарювання може скористатися режимом пошуку в системі на порталі inspections.gov.ua, знайти власну компанію за ЄДРПОУ та з’ясувати, чи перевірятимуть його інспекції окремо або комплексно в 2019 р.

Окрім вказаних інспекцій, проведення заходів нагляду (контролю) якими передбачено Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», є й інші державні органи, які можуть завітати з перевірками до аптек. Серед них — Державна служба України з надзвичайних ситуацій, якій надано відповідні повноваження у сфері техногенної та пожежної безпеки й цивільного захисту ст. 67 Кодексу цивільного захисту України, Указом Президента від 16.01.2013 р. № 20/2013 та постановою КМУ від 16.12.2015 р. № 1052. Річний план перевірок служби міститься в розділі «Бізнес» на офіційному сайті http://www.dsns.gov.ua. Критерії оцінки ступеня ризику затверджено постановою КМУ від 05.09.2018 р. № 715, а уніфікована форма акта — наказом Міністерства внутрішніх справ України від 02.11.2015 р. № 1337.

Оформлення результатів перевірки

Як зазначено вище, кожна інспекція за результатами перевірки складає акт за затвердженою уніфікованою формою в 2 екземплярах, один з яких лишається у суб’єкта господарювання. У разі виявлення порушень вимог законодавства, з метою повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг орган контролю (нагляду) може звернутися з відповідним позовом до адміністративного суду. Якщо ж виявлені порушення вимагають інших заходів реагування, посадові особи контролюючого органу складають:

припис;
розпорядження;
інший розпорядчий документ.

В ІАС також вносяться відомості про результати проведеної перевірки, зокрема: дані акта щодо відсутності порушень або ж щодо виявлення порушень із зазначенням відповідних вимог, короткий зміст розпорядчого документа про усунення виявлених порушень та санкції й результати їх оскарження. Такі відомості вносяться не пізніше наступного робочого дня після прийняття відповідного рішення.

У наступних публікаціях ми розповімо про права та обов’язки суб’єктів господарювання, діяльність яких перевіряють органи контролю (нагляду), та порядок допуску їх посадових осіб.

Ліна Лисенко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!